Ingrédients actifs : Doxycycline (hyclate de doxycycline)
Comprimés de Bassado 100 mg
Pourquoi Bassado est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens à usage systémique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections à germes Gram positif et Gram négatif sensibles aux tétracyclines.
Contre-indications Quand Bassado ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Composition ».
Troubles obstructifs de l'œsophage, tels qu'un rétrécissement ou une achalasie.
Le produit est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes et les enfants jusqu'à 12 ans (voir rubrique "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bassado
Il est recommandé à tous les patients prenant de la doxycycline :
- Évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayons UV artificiels pendant le traitement et arrêtez le traitement en cas de réactions phototoxiques (par exemple, des éruptions cutanées).Utilisez un écran solaire partiel ou complet.
- Prenez de la doxycycline avec beaucoup d'eau pour réduire le risque d'irritation de l'œsophage et d'ulcères.
- Sachez que l'absorption des tétracyclines est réduite lorsque le sous-salicylate de bismuth est également pris.
- Sachant que le traitement à la doxycycline peut augmenter l'incidence de la candidose vaginale.
Insuffisance hépatique
L'administration de doxycycline à fortes doses et pendant des durées supérieures à deux semaines peut provoquer des troubles de la fonction hépatique qui doivent donc être surveillés, en arrêtant le traitement en cas de réactions anormales.
Insuffisance rénale
L'excrétion de la doxycycline n'est pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale ; cependant, chez ces patients, il est conseillé de procéder avec prudence, en réduisant éventuellement la quantité de doses.
Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, même des doses normales de tétracycline peuvent provoquer une accumulation dans la circulation avec une possible atteinte hépatique ; dans ces cas, il est nécessaire d'adopter la posologie en fonction du degré de fonction rénale, en recourant, si nécessaire, à des contrôles des taux sanguins (qui ne doivent jamais dépasser 15 mcg/ml) et de la fonction hépatique. Il faut aussi garder à l'esprit que les tétracyclines exercent une « action antianabolique qui peut aggraver les états d'insuffisance rénale.
Essophagite
Des cas d'œsophagite et d'ulcères œsophagiens, parfois sévères, ont été rapportés.Il est conseillé aux patients de prendre le médicament avec beaucoup d'eau, même pendant les repas, de rester debout pendant au moins une heure après avoir pris le médicament et de ne pas prendre le médicament avant d'aller au lit.
Si des symptômes tels qu'une difficulté à avaler ou une douleur rétrosternale surviennent pendant le traitement, le médicament doit être immédiatement interrompu et évalué avec le médecin traitant pour avoir la possibilité d'effectuer des investigations instrumentales.
Dans le traitement des patients souffrant de reflux oesophagien avéré, d'autres alternatives thérapeutiques doivent également être envisagées.
Infections gonococciques
Dans le traitement des infections gonococciques, il convient de prêter attention au risque de masquer les manifestations d'une syphilis coexistante ; dans ces cas, il est conseillé d'effectuer des contrôles sérologiques pendant au moins 4 mois.
Tombe de la myasthénie
La doxycycline doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave.
Les cycles de traitement à long terme nécessitent des contrôles périodiques de la formule sanguine et des fonctions rénale et hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bassado
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
L'absorption orale des tétracyclines est réduite par :
- préparations antiacides contenant de l'aluminium, du calcium et du magnésium,
- lait ou aliments à base de produits laitiers,
- produits contenant des sels de fer et préparations contenant du zinc et du bismuth par voie orale.
Il convient donc d'éviter les prises simultanées et de distancer l'administration des produits précités de celle des tétracyclines (au moins 2 heures, si possible). De rares cas d'augmentation des concentrations plasmatiques de lithium, de méthotrexate, de digoxine et de dérivés de l'ergot de seigle ont été rapportés dans la littérature suite à l'administration concomitante de tétracyclines.
Anticoagulants oraux
Un allongement du temps de Quick a été rapporté chez des patients prenant de la warfarine et de la doxycycline. Étant donné que les tétracyclines peuvent déprimer l'activité prothrombine, il peut être nécessaire de réduire les doses d'anticoagulants pris en même temps.
Pénicillines
L'association des tétracyclines, dont la doxycycline, aux pénicillines doit être évitée, en raison de la possibilité d'interférence entre leurs activités antibactériennes respectives.
Anticonvulsivants
Les barbituriques (phénobarbital, primidone), la carbamazépine et la phénytoïne réduisent la demi-vie de la doxycycline.
Breuvages alcoolisés
La demi-vie de la doxycycline peut être raccourcie par la consommation simultanée de boissons alcoolisées.
Contraceptifs oraux
La prise de tétracyclines peut diminuer l'efficacité des traitements contraceptifs oraux. Certains cas de grossesse ou de perte de sang intermenstruel ont été attribués à l'utilisation concomitante de tétracyclines avec des contraceptifs oraux.
Cyclosporine
La doxycycline peut augmenter les concentrations plasmatiques de cyclosporine. Toute co-administration doit donc faire l'objet d'un suivi attentif.
Interactions liées à d'autres médicaments
Utilisation concomitante déconseillée :
Rétinoïdes systémiques
La co-administration avec des tétracyclines augmente le risque de développer une hypertension intracrânienne bénigne (une augmentation réversible de la pression intracrânienne).
Méthoxyflurane
La co-administration avec des tétracyclines a entraîné des cas mortels de néphrotoxicité.
Interactions avec les analyses de laboratoire
De fausses augmentations des taux de catécholamines urinaires peuvent survenir en raison d'interférences avec le test de fluorescence.
Avertissements Il est important de savoir que :
Surinfections
Comme avec d'autres antibiotiques, le traitement aux tétracyclines peut entraîner des surinfections par des agents bactériens ou des champignons résistants. La possibilité d'entérocolite staphylococcique résistante doit être gardée à l'esprit. Une surveillance constante du patient est essentielle. Si un organisme résistant apparaît, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD)
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la doxycycline, et peuvent varier en sévérité de la diarrhée légère à la colite mortelle.Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de C. .difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie. La possibilité d'une diarrhée associée à C. difficile doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise, car des cas de diarrhée associée à C. difficile ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Population pédiatrique
La doxycycline, comme les autres tétracyclines, produit un complexe de calcium stable dans le tissu osseux en formation. Une réduction du taux de croissance du péroné a été observée chez les bébés prématurés qui ont reçu de la tétracycline par voie orale à une dose de 25 mg/kg toutes les six heures. Cette réaction s'est avérée réversible à l'arrêt du traitement.
L'utilisation de tétracyclines pendant la période de formation des dents (seconde moitié de la grossesse, période néonatale et petite enfance jusqu'à 12 ans) peut provoquer une pigmentation dentaire permanente (jaune-brun) ; cela survient principalement après une utilisation prolongée de ces antibiotiques, mais a également été observée après des périodes de traitement courtes mais répétées. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée, de sorte que la doxycycline ne doit pas être administrée à ce groupe de patients à moins que d'autres médicaments ne soient disponibles ou puissent être inefficaces ou contre-indiqués.
Général
Des cas de fontanelles en forme de dôme chez le nouveau-né et d'hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte ont été rapportés avec la prise d'une dose complète. Ces effets se sont résolus rapidement à l'arrêt du traitement.
La grossesse et l'allaitement:
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la doxycycline pendant la grossesse.L'utilisation chez la femme enceinte est contre-indiquée (voir rubriques « Contre-indications » et « Mises en garde particulières » : Population pédiatrique).
La doxycycline ne doit pas être prise pendant l'allaitement car elle est présente dans le lait maternel des femmes qui allaitent avec toute tétracycline, y compris la doxycycline.
Informations importantes sur certains composants de Bassado
Le médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune preuve indiquant des effets de la doxycycline sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Bassado : Posologie
Deux comprimés à la fois le premier jour de traitement, un comprimé les jours suivants. En cas d'infections graves, suivre strictement les instructions du médecin.
Dans toutes les infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A, le traitement ne doit pas durer moins de dix jours.
Afin d'obtenir une sécurité thérapeutique maximale, il conviendra, dans tous les cas, de réaliser un antibiogramme pour s'assurer que le microorganisme isolé responsable de l'infection à traiter est sensible à l'action des tétracyclines.
Chaque dose doit être prise au cours des repas avec une « grande quantité » d'eau (un verre plein). Le patient doit prendre le médicament en position verticale au moins une « heure avant le coucher (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
La durée du traitement dépendra de l'évolution de l'infection ; cependant, il est conseillé de ne pas suspendre le traitement jusqu'à ce que la fièvre et les symptômes cliniques aient disparu.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bassado
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage, pratiquez la gastrolusie. L'hémodialyse n'est pas indiquée en cas de surdosage car elle ne modifie pas le temps de séjour du médicament dans le sang.
Pour toute clarification appropriée sur l'utilisation du médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bassado
Comme tous les médicaments, BASSADO est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant des tétracyclines, y compris la doxycycline
Catégories de fréquence CIOMS III : Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %), Fréquent ≥ 1/100 a
Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
Principe actif : hyclate de doxycycline 115,4 mg, équivalent à 100 mg de base anhydre de doxycycline
Excipients : amidon, laurylsulfate de sodium, lactose, acide alginique, stéarate de magnésium
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés
Boîte de 10 comprimés de 100 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BASSADO 100 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Principe actif: hyclate de doxycycline 115,4 mg correspondant à 100 mg de base anhydre de doxycycline.
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections à germes Gram positif et Gram négatif sensibles aux tétracyclines.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Deux comprimés à la fois le premier jour de traitement ; un comprimé dans les jours suivants.
En cas d'infections graves, suivre strictement les instructions du médecin.
Dans toutes les infections à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A, le traitement ne doit pas durer moins de dix jours.
Afin d'obtenir une sécurité thérapeutique maximale, il conviendra, dans tous les cas, de réaliser un antibiogramme pour s'assurer que le microgranisme isolé responsable de l'infection à traiter est sensible à l'action des tétracyclines.
Mode d'administration
Chaque dose doit être prise au cours des repas avec une « grande quantité » d'eau (un verre plein).
Il doit être conseillé au patient de prendre le médicament en position verticale et de ne pas s'allonger pendant au moins une heure après la prise du médicament.
La durée du traitement dépendra de l'évolution de l'infection ; cependant, il est conseillé de ne pas suspendre le traitement jusqu'à ce que la fièvre et les symptômes cliniques aient disparu.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, aux tétracyclines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Troubles obstructifs de l'œsophage, comme le rétrécissement ou l'achalasie.
• Le produit est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes et les enfants jusqu'à 12 ans (voir rubriques 4.4 et 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Population pédiatrique
La doxycycline, comme les autres tétracyclines, produit un complexe de calcium stable dans le tissu osseux en formation. Une réduction du taux de croissance du péroné a été observée chez les bébés prématurés qui ont reçu de la tétracycline par voie orale à une dose de 25 mg/kg toutes les six heures. Cette réaction s'est avérée réversible à l'arrêt du traitement.
L'utilisation de tétracyclines pendant la période de formation des dents (seconde moitié de la grossesse, période néonatale et petite enfance jusqu'à 12 ans) peut provoquer une pigmentation dentaire permanente (jaune-brun) ; cela survient principalement après une utilisation prolongée de ces antibiotiques mais a également été observée après des périodes de traitement courtes mais répétées. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée, de sorte que la doxycycline ne doit pas être administrée à ce groupe de patients à moins que d'autres médicaments ne soient disponibles ou puissent être inefficaces ou contre-indiqués.
Général
Des cas de fontanelles en forme de dôme chez le nouveau-né et d'hypertension intracrânienne bénigne chez l'adulte ont été rapportés avec la prise d'une dose complète. Ces effets se sont résolus rapidement à l'arrêt du traitement.
Diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD)
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la doxycycline, et peuvent varier en sévérité de la diarrhée légère à la colite mortelle.Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de C.dur.
Les C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. dur qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie.
La possibilité de diarrhée associée doit être envisagée C. difficile chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise car les cas de diarrhée associée C. difficile ils ont également été rapportés plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Surinfections
Comme avec d'autres antibiotiques, le traitement aux tétracyclines peut entraîner des surinfections par des agents bactériens ou des champignons résistants. La possibilité d'entérocolite staphylococcique résistante doit être envisagée. Une surveillance constante du patient est essentielle. Si un organisme résistant apparaît, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.
Essophagite
Des cas d'œsophagite et d'ulcères œsophagiens, parfois sévères, ont été rapportés. Il faut conseiller aux patients de prendre le médicament avec beaucoup d'eau, y compris pendant les repas, de rester debout pendant au moins une heure après la prise du médicament et de ne pas prendre le médicament avant le coucher.
En cas d'apparition de symptômes tels qu'une dysphagie ou une douleur rétrosternale, le médicament doit être arrêté immédiatement et la possibilité d'effectuer des investigations instrumentales doit être envisagée.
Dans le traitement des patients souffrant de reflux oesophagien avéré, d'autres alternatives thérapeutiques doivent également être envisagées.
Photosensibilisation
Des réactions de photosensibilité, qui se traduisent par une réactivité cutanée exagérée au soleil et aux rayons ultraviolets, peuvent survenir au cours du traitement chez des sujets prédisposés : il convient de garder cette possibilité à l'esprit en évitant l'exposition directe au soleil et en arrêtant le traitement dès l'apparition d'un érythème. . cutané.
Insuffisance hépatique
L'administration de doxycycline à fortes doses et pendant des durées supérieures à deux semaines peut provoquer des troubles de la fonction hépatique qui doivent donc être surveillés, en arrêtant le traitement en cas de réactions anormales.
Insuffisance rénale
L'excrétion de la doxycycline n'est pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale ; cependant, chez ces patients, il est conseillé de procéder avec prudence, en réduisant éventuellement la quantité de doses.
Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, même des doses normales de tétracyclines peuvent provoquer une accumulation dans la circulation avec une possible atteinte hépatique ; dans ces cas, il est nécessaire d'adapter la posologie au degré de la fonction rénale, en recourant, si nécessaire, à des contrôles des taux sanguins (qui ne doivent jamais dépasser 15 mcg/ml) et de la fonction hépatique.
Il faut aussi garder à l'esprit que les tétracyclines exercent une « action antianabolique qui peut aggraver les états d'insuffisance rénale.
Infections gonococciques
Dans le traitement des infections gonococciques, il faut être attentif au risque de masquer les manifestations d'une syphilis coexistante : dans ces cas, les contrôles sérologiques doivent être effectués pendant au moins 4 mois.
Les cycles de traitement à long terme nécessitent des contrôles périodiques de la numération globulaire et de la fonction hépatique et rénale.
Tombe de la myasthénie
La doxycycline doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave (voir rubrique 4.8).
Candidose vaginale
L'utilisation de la doxycycline peut augmenter l'incidence de la candidose vaginale.
Le médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption orale des tétracyclines est réduite par:
• préparations antiacides contenant de l'aluminium, du calcium et du magnésium,
• aliments à base de lait ou de produits laitiers,
• produits contenant des sels de fer et préparations contenant du zinc et du bismuth par voie orale
Il convient donc d'éviter les prises simultanées et de distancer l'administration des produits précités de celle des tétracyclines (au moins 2 heures, si possible).
De rares cas d'augmentation des concentrations plasmatiques de lithium, de méthotrexate, de digoxine et de dérivés de l'ergot de seigle ont été rapportés dans la littérature suite à l'administration concomitante de tétracyclines.
Anticoagulants oraux
Un allongement du temps de Quick a été rapporté chez des patients prenant de la warfarine et de la doxycycline. Étant donné que les tétracyclines peuvent déprimer l'activité prothrombine, il peut être nécessaire de réduire les doses d'anticoagulants pris en même temps.
Pénicillines
L'association des tétracyclines, dont la doxycycline, aux pénicillines doit être évitée, en raison de la possibilité d'interférence entre leurs activités antibactériennes respectives.
Anticonvulsivants
Les barbituriques (phénobarbital, primidone), la carbamazépine et la phénytoïne réduisent la demi-vie de la doxycycline.
Breuvages alcoolisés
La demi-vie de la doxycycline peut être raccourcie par la consommation simultanée de boissons alcoolisées.
Contraceptifs oraux
La prise de tétracyclines peut diminuer l'efficacité des traitements contraceptifs oraux.Certains cas de grossesse ou de perte de sang intermenstruel ont été attribués à l'utilisation concomitante de tétracyclines avec des contraceptifs oraux.
Cyclosporine:
la doxycycline peut augmenter les concentrations plasmatiques de ciclosporine. Toute co-administration doit donc faire l'objet d'un suivi attentif.
Interactions liées à d'autres médicaments
Utilisation concomitante déconseillée:
Rétinoïdes systémiques:
la co-administration avec des tétracyclines augmente le risque de développer une hypertension intracrânienne bénigne (une augmentation réversible de la pression intracrânienne).
Méthoxyflurane:
la co-administration avec des tétracyclines a entraîné des cas mortels de néphrotoxicité.
Interactions avec les analyses de laboratoire
De fausses augmentations des taux de catécholamines urinaires peuvent survenir en raison d'interférences avec le test de fluorescence.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la doxycycline pendant la grossesse.L'utilisation chez la femme enceinte est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4, Population pédiatrique).
Des études animales ont montré que les tétracyclines traversent la barrière placentaire, atteignent les tissus fœtaux et peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus en développement (souvent associés à un retard de développement squelettique). Des signes d'embryotoxicité ont également été observés chez les animaux traités au cours des premiers stades de la gestation.
L'heure du repas
La doxycycline ne doit pas être prise pendant l'allaitement car elle est présente dans le lait maternel des femmes qui allaitent avec toute tétracycline, y compris la doxycycline (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'existe aucune preuve indiquant des effets de la doxycycline sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant des tétracyclines, y compris la doxycycline.
Catégories de fréquence CIOMS III : très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %), fréquent ≥ 1/100 a
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, pratiquez la gastrolusie. L'hémodialyse n'est pas indiquée en cas de surdosage car elle ne modifie pas la demi-vie sérique du produit.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique.
Code ATC : J01AA02.
La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif à faible concentration à la fois sur les germes à Gram positif et certains germes à Gram négatif ainsi que sur les rickettsies, les mycoplasmes, les chlamydia, certaines mycobactéries typiques et les amibes. La doxycycline se distingue des autres tétracyclines par sa forte absorption intestinale et par la durée remarquable de son action thérapeutique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Bassado est un antibiotique à large spectre d'action structurellement similaire à l'oxytétracycline dont il diffère par les différentes pharmacocinétiques. Bassado a une demi-vie beaucoup plus longue, est en partie réabsorbé par les tubules rénaux, de sorte qu'il peut être administré à faibles doses.
L'absorption de la doxycycline après administration orale est presque complète et est environ 2 à 4 fois supérieure à celle des autres tétracyclines ; l'administration pendant les repas ne modifie pas le degré d'absorption. Une heure après l'administration, les taux sanguins sont atteints. deuxième et quatrième heures. Chez l'adulte, après prise orale d'une dose de 200 mg, un pic sanguin supérieur à 3 mcg/ml a été observé, une concentration résiduelle supérieure à 1 mcg/ml après 24 heures, une demi-vie sanguine de 16-22 heures. La liaison aux protéines varie entre 82 % et 93 % (faible liaison. Environ 60 % de la dose administrée est éliminée dans les fèces, le reste dans les urines. En cas d'insuffisance rénale, l'élimination rénale diminue et celle fécale augmente. L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez la souris était égale à 1650 mg/kg par voie orale et à 490 mg/kg par voie endopéritonéale ; chez le rat à 2545 mg/kg par voie orale et à 360 mg/kg par voie endopéritonéale. En administration chronique à la dose de 100 mg/kg/jour per os chez le rat, Bassado n'a montré aucun effet toxique.
De plus, aucun effet tératogène n'a été trouvé chez le rat et le lapin.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon, laurylsulfate de sodium, lactose, acide alginique, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
21 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
10 comprimés conditionnés sous blister aluminium/PVC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bassado 100 mg comprimés - 10 comprimés A.I.C. n.m. 021635065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29 novembre 1969/31 mai 2010
