Ingrédients actifs : Paroxétine
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Paroxetine - Médicament générique est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Paroxetine Actavis appartient à un groupe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Le cerveau de chacun d'entre nous contient une substance appelée sérotonine. Chez les personnes déprimées ou anxieuses, les taux de sérotonine sont plus bas que chez les autres. Le mode d'action de Paroxetine Actavis et des autres ISRS n'est pas tout à fait clair, mais ils peuvent contribuer à augmenter les taux de sérotonine dans le cerveau. Il est important de traiter votre dépression ou votre anxiété de la manière la plus appropriée pour vous aider à vous sentir mieux.
Paroxetine Actavis est utilisé pour traiter les adultes souffrant de dépression (épisodes dépressifs majeurs) et/ou de troubles anxieux. Les troubles anxieux traités par Paroxetine Actavis sont :
- trouble obsessionnel-compulsif (pensées obsessionnelles répétitives avec un comportement incontrôlable),
- trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par l'agoraphobie, c'est-à-dire la peur des espaces ouverts),
- trouble d'anxiété sociale (peur ou tendance à éviter les situations sociales),
- état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),
- trouble d'anxiété généralisée (se sentir généralement très anxieux ou nerveux).
Contre-indications lorsque Paroxetine - Generic Drug ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Paroxetine Actavis
- Si vous êtes allergique à la paroxétine, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO, y compris le moclobémide) ou si vous les avez pris à un moment quelconque au cours des deux semaines précédentes. Votre médecin vous indiquera comment commencer à prendre Paroxetine Actavis une fois que vous aurez arrêté de prendre l'inhibiteur de la MAO. Le traitement par inhibiteurs de la MAO ne peut commencer qu'une semaine après l'arrêt du traitement par Paroxetine Actavis.
- Si vous prenez un antipsychotique appelé thioridazine ou un antipsychotique appelé pimozide.
- Si vous avez reçu du chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) au cours des dernières 24 heures.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paroxetine Actavis si :
- développer des symptômes tels que l'agitation (akathisie). Ces symptômes peuvent apparaître au cours des premières semaines de traitement. Un ajustement posologique peut être utile.
- développer une maladie appelée syndrome sérotoninergique, provoquant l'apparition de certains ou de tous les symptômes suivants : confusion, agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), contractions musculaires soudaines ou accélération du rythme cardiaque . Si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
- souffrez ou avez souffert de manie (comportement ou pensées hyperactifs).
- votre fonction rénale ou hépatique est réduite.
- souffrent de diabète.
- souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de crises ou de convulsions.
- vous suivez une thérapie par électrochocs (ECT).
- souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
- souffrent d'une maladie cardiaque.
- les concentrations de sodium dans votre sang sont trop faibles.
- avez des antécédents de troubles de la coagulation (par exemple, des ecchymoses ou des saignements de l'intestin).
- vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement (ceux-ci incluent des médicaments qui fluidifient le sang, tels que la warfarine, des antipsychotiques tels que la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le colécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam).
- vous prenez un médicament appelé tamoxifène.
Enfants et adolescents
Paroxetine Actavis ne doit normalement pas être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Vous devez savoir que, lors de la prise de cette classe de médicaments, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets secondaires tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et hostilité (essentiellement agressivité, comportement oppositionnel et colère). Malgré cela, votre médecin peut prescrire Paroxetine Actavis aux patients de moins de 18 ans s'il l'estime strictement nécessaire. Si votre médecin a prescrit Paroxetine Actavis à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez plus d'informations, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Votre médecin doit être informé si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant qu'un patient de moins de 18 ans prend Paroxetine Actavis En outre, les effets de sécurité à long terme de Paroxetine Actavis liés à la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans ce groupe de patients n'ont pas encore été démontrés.
Les effets secondaires courants suivants (1 à 10 utilisateurs sur 100) ont été trouvés dans les études sur la paroxétine chez les patients de moins de 18 ans : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, automutilation délibérée, hostilité, agressivité ou inimitié, manque d'appétit , tremblements, transpiration anormale, hyperactivité (trop d'énergie), agitation, émotions variables (avec pleurs et changements d'humeur) et saignements ou ecchymoses inhabituels (par exemple, saignements de nez). Ces études ont également montré que les mêmes symptômes sont survenus chez les enfants et les adolescents traités avec des pilules de sucre (placebo) au lieu de Paroxetine Actavis, bien que ceux-ci aient été observés moins souvent.
Certains patients de moins de 18 ans impliqués dans ces études ont présenté des effets de sevrage lorsqu'ils ont arrêté de prendre Paroxetine Actavis. Ces effets étaient pour la plupart similaires à ceux observés chez les adultes après l'arrêt de Paroxetine Actavis (voir la rubrique 3, Comment prendre Paroxetine Actavis, dans la notice).De plus, les patients de moins de 18 ans ont fréquemment (1-10 sur 100 patients) ont éprouvé des douleurs à l'estomac, de la nervosité et des émotions diverses (avec pleurs, changements d'humeur, tentatives d'automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Pensées d'automutilation et aggravation de la maladie
Les personnes déprimées et/ou anxieuses peuvent parfois avoir des idées de se faire du mal ou de se suicider. Ces effets peuvent s'aggraver lorsque vous prenez des antidépresseurs pour la première fois, car tous les médicaments de ce type mettent du temps à agir.
Certains groupes de patients peuvent être plus prédisposés à ressentir ces pensées :
- si vous avez déjà eu des antécédents de pensées suicidaires ou d'automutilation.
- Si vous êtes un jeune adulte. Les données des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) présentant des problèmes psychiatriques préalablement traités par un antidépresseur.
Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Il peut être utile d'informer un ami ou un parent qui se sent déprimé ou qui souffre de troubles anxieux et de lui demander de lire cette notice de certains changements dans son comportement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la paroxétine - Médicament générique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Paroxetine Actavis ou sont plus susceptibles de provoquer des effets indésirables.Paroxetine Actavis peut également modifier le mode d'action d'autres médicaments. Ceux-ci inclus:
- Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO, y compris le moclobémide) utilisés pour traiter par ex. dépression ou maladie de Parkinson - voir Ne pas utiliser Paroxetine Actavis, dans la notice.
- Thioridazine ou pimozide, qui sont des antipsychotiques - voir Ne pas utiliser Paroxetine Actavis dans cette notice.
- Acide acétylsalicylique, ibuprofène et autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) tels que le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés pour le traitement de la douleur et de l'inflammation.
- Le tramadol, un analgésique.
- Médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés pour traiter les migraines.
- Autres antidépresseurs, y compris d'autres ISRS et antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine.
- Millepertuis, préparation à base de plantes pour la dépression.
- Fentanyl, un analgésique et anesthésique.
- Un complément alimentaire appelé tryptophane.
- Médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (également appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques. - Une association de fosamprénavir et de ritonavir, utilisée pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Phénobarbital, phénytoïne, valproate de sodium ou carbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou l'épilepsie.
- Atomoxetine, utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
- La procyclidine, utilisée pour soulager les tremblements, notamment dans le cadre de la maladie de Parkinson.
- Warfarine ou d'autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour fluidifier le sang.
- Propafénone, flécaïnide et médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier.
- Le métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques.
- La pravastatine, utilisée pour traiter l'hypercholestérolémie
- Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre.
- Linézolide, un antibiotique.
- Tamoxifène, un médicament utilisé pour le traitement du cancer du sein et de l'infertilité féminine.
- Chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), utilisé dans certaines opérations.
Paroxetine Actavis avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Paroxetine Actavis doit être pris avec de la nourriture, de préférence le matin. Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Paroxetine Actavis. L'alcool pourrait aggraver vos symptômes ou vos effets secondaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu de la faible augmentation du risque de malformations congénitales (malformations cardiovasculaires) suite à la prise de Paroxetine Actavis au cours des trois premiers mois de la grossesse, il est important que vous informiez votre médecin si vous avez l'intention de devenir enceinte ou si vous en avez. le médecin devra décider si un traitement par Paroxetine Actavis est absolument nécessaire ou s'il est possible de passer à un autre traitement.
Le traitement par Paroxetine Actavis ne doit pas être arrêté brutalement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenez Paroxetine Actavis. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse, des médicaments tels que Paroxetine Actavis peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire. le nouveau-né (PPHN), ce qui provoque une respiration plus rapide du bébé et une apparence bleuâtre. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Si cela se produit chez votre bébé, vous devez contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Paroxetine Actavis au cours des 3 derniers mois de la grossesse, veuillez en informer votre médecin car votre bébé peut présenter certains symptômes à la naissance. Ces symptômes surviennent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance du bébé. Ils comprennent des difficultés à dormir ou à s'alimenter correctement, des problèmes respiratoires, une peau bleue ou une température trop élevée ou trop basse, des nausées, des pleurs beaucoup, des muscles raides ou mous, une léthargie, des tremblements, une glycémie trop basse être extrêmement agité ou avoir des convulsions. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement quelqu'un qui pourra vous conseiller.
Allaitement maternel
Il est possible que la paroxétine passe dans le lait maternel en petites quantités. Si vous utilisez de la paroxétine, consultez votre médecin avant de commencer à allaiter votre bébé.
La fertilité
Il a été démontré que la paroxétine réduit la qualité du sperme dans des études animales. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité humaine, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut provoquer des effets secondaires (vertiges, somnolence ou confusion) qui affectent votre capacité de concentration et la rapidité avec laquelle vous réagissez. Si ces effets secondaires vous concernent, ne conduisez pas de voitures, n'utilisez pas de machines et n'effectuez aucune activité nécessitant vigilance et concentration.
Paroxetine Actavis contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Paroxetine - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours ce médicament strictement selon les prescriptions de votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Il est recommandé de prendre Paroxetine Actavis une fois par jour le matin avec de la nourriture. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Dosage habituel :
Adultes
Dépression:
La dose recommandée est de 20 mg par jour.
La guérison survient généralement dans les 1 à 2 semaines suivant le début du traitement.
La posologie ne peut être augmentée que sur ordonnance. Votre médecin peut décider d'augmenter progressivement la dose, 10 mg à la fois, jusqu'à ce qu'une dose quotidienne maximale de 50 mg soit atteinte.
Durée du traitement : Au moins 6 mois pour s'assurer que vous n'avez plus de symptômes.
Trouble obsessionnel compulsif:
La dose quotidienne initiale est de 20 mg, qui doit être augmentée progressivement, 10 mg à la fois, jusqu'à ce que la dose quotidienne recommandée de 40 mg soit atteinte. La dose quotidienne maximale est de 60 mg.
La posologie ne peut être augmentée que sur ordonnance.
Durée du traitement : Plusieurs mois ou plus.
Troubles paniques :
La dose quotidienne de départ est de 10 mg, qui en fonction de l'effet et de la prescription peut être augmentée progressivement, 10 mg à la fois, jusqu'à atteindre la dose quotidienne recommandée de 40 mg. La dose quotidienne maximale est de 60 mg.
La posologie ne peut être augmentée que sur ordonnance.
Durée du traitement : Plusieurs mois ou plus.
Trouble d'anxiété sociale / phobie sociale, trouble d'anxiété généralisée et trouble de stress post-traumatique :
La dose recommandée est de 20 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
La posologie ne peut être augmentée que sur ordonnance.
Durée du traitement : En cas de traitement de longue durée, le médecin évaluera la nécessité d'un traitement à intervalles réguliers.
Personnes agées:
La dose initiale est la même que pour les adultes. Cependant, la dose ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Paroxetine Actavis ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique : « soyez particulièrement prudent avec »).
Fonction rénale ou hépatique réduite :
La posologie devra peut-être être ajustée. Suivez les instructions de votre médecin.
Le traitement par Paroxetine Actavis ne doit pas être arrêté/arrêté subitement, mais uniquement sur prescription de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Paroxetine Actavis »).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Paroxetine - Generic Drug
Si vous avez pris plus de Paroxetine Actavis que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Paroxetine Actavis que ce qui est indiqué dans cette notice ou prescrit par votre médecin, contactez votre médecin, le service des urgences ou votre pharmacien.
Les symptômes les plus courants d'un surdosage sont des vomissements, des pupilles dilatées, de la fièvre, des modifications de la pression artérielle, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires, de l'agitation, de l'anxiété et un rythme cardiaque rapide.
Si vous oubliez de prendre Paroxetine Actavis
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Paroxetine Actavis
N'arrêtez pas de prendre Paroxetine Actavis sans consulter votre médecin, même si vous vous sentez en bonne santé.
L'arrêt brutal de Paroxetine Actavis après une certaine période de traitement peut entraîner les symptômes suivants :
Effets indésirables fréquents, affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
- Se sentir étourdi, instable et déséquilibré
- Sensations telles que fourmillements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris dans la tête, et bourdonnements, sifflements, sifflements, bourdonnements ou autres bruits persistants dans les oreilles (acouphènes)
- Troubles du sommeil (rêves vifs, cauchemars, incapacité à dormir)
- Sentiment d'anxiété
- Mal de tête.
Effets indésirables peu fréquents, affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :
- Malaise (nausée)
- Transpiration (y compris les sueurs nocturnes)
- Se sentir agité ou agité
- Tremblement (instabilité)
- Sentiment de confusion ou de désorientation
- Diarrhée (selles molles)
- Troubles émotionnels ou irritation
- Changements de vision
- Rythme cardiaque rapide ou battant (palpitations)
Lorsque vous arrêtez de prendre Paroxetine Actavis, votre médecin vous aidera à réduire lentement votre dose sur des semaines ou des mois - cela réduit le risque d'effets de sevrage. Une méthode pour diminuer progressivement la posologie de Paroxetine Actavis consiste à la réduire de 10 mg par semaine. La plupart des patients pensent que les symptômes à l'arrêt de Paroxetine Actavis sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Pour d'autres personnes, ces symptômes peuvent être plus graves ou durer plus longtemps.
Si des effets de sevrage surviennent pendant la phase de réduction de la dose des comprimés, le médecin peut décider d'une réduction plus progressive. Si vous ressentez des effets de sevrage sévères après l'arrêt de Paroxetine Actavis, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle peut vous demander de reprendre la prise des comprimés et d'arrêter de les prendre plus lentement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Paroxetine - Generic Drug
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Adressez-vous à votre médecin si l'un des effets indésirables suivants survient pendant le traitement :
Vous devrez peut-être contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Si vous présentez des ecchymoses ou des saignements inhabituels, y compris du sang dans vos vomissures ou vos selles, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
- Si vous sentez que vous ne pouvez pas uriner, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Si vous présentez des convulsions (convulsions), contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
- Si vous vous sentez agité et que vous avez l'impression que vous ne pouvez pas vous asseoir ou rester immobile, vous pouvez avoir une maladie appelée akathisie. Ces sensations peuvent s'aggraver en augmentant la posologie de Paroxetine Actavis. Si vous ressentez cela, veuillez contacter votre médecin.
- Si vous vous sentez fatigué, faible ou étourdi et que vos muscles sont endoloris, raides ou non coordonnés dans votre sang, il peut y avoir une carence en sodium. Si ces symptômes vous concernent, veuillez contacter votre médecin.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Réactions allergiques, qui peuvent être graves, à Paroxetine Actavis.
Si vous développez une éruption cutanée caractérisée par des taches rouges et des bosses, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, des démangeaisons ou des difficultés à respirer (essoufflement) ou à avaler et une sensation de faiblesse ou de vertige entraînant un collapsus ou une perte de conscience, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
- Éruptions cutanées sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Les éruptions cutanées sévères sont potentiellement mortelles et nécessitent des soins médicaux immédiats. Elles apparaissent initialement sous forme de plaques circulaires, souvent avec des cloques centrales généralement sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds, les éruptions cutanées plus sévères peuvent inclure un gonflement de la poitrine et du dos. Des symptômes supplémentaires peuvent surviennent, telles que des infections des yeux (conjonctivite) ou des ulcères de la bouche, de la gorge ou du nez. Les formes graves d'éruption cutanée peuvent évoluer vers une desquamation étendue de la peau pouvant mettre la vie en danger. fièvre, douleurs musculaires (symptômes pseudo-grippaux) Si vous développez une éruption cutanée ou l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Paroxetine Actavis et contacter immédiatement votre médecin.
- Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous souffrez peut-être d'une maladie appelée syndrome sérotoninergique. Les symptômes consistent en : confusion, agitation, transpiration, instabilité, frissons, hallucinations (sons étranges ou visions étranges), contractions musculaires soudaines ou battements cardiaques rapides. Si vous ressentez cela, veuillez contacter votre médecin.
- Glaucome aigu :
Si vous ressentez une douleur dans les yeux et que votre vision est floue, veuillez contacter votre médecin.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Autres effets secondaires possibles pendant le traitement
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : malaise (nausées), modifications de l'intérêt sexuel ou des performances sexuelles (par exemple manque d'orgasme et, chez les hommes, érection et éjaculation anormales), diminution de la concentration.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diminution de l'appétit, augmentation du taux de cholestérol sanguin, troubles du sommeil ou insomnie, rêves anormaux (y compris cauchemars), vertiges, tremblements, agitation, vision trouble, bâillements, sécheresse de la bouche, constipation, diarrhée, transpiration, fatigue, prise de poids, vomissements, maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : confusion, hallucinations, mouvements lents ou incontrôlés, affectant également la bouche et la langue, raideur musculaire, pouls rapide, augmentation ou diminution temporaire de la pression artérielle, éruption cutanée, démangeaisons, miction involontaire (incontinence urinaire), dilatation anormale de la pupille de l'œil.
Si vous êtes un patient diabétique, vous remarquerez peut-être que votre glycémie perd le contrôle pendant que vous prenez Paroxetine Actavis. Discutez avec votre médecin de l'ajustement de votre dose d'insuline ou de vos médicaments contre le diabète.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : comportement ou pensées hyperactifs (manie), agitation, anxiété, sentiment de détachement de soi (dépersonnalisation), attaques de panique, (ces symptômes peuvent également être une conséquence de la maladie ci-dessous), pouls lent, production de lait anormale chez les hommes et les femmes, douleurs articulaires, douleurs musculaires, effets sur le foie (visibles dans les tests sanguins de la fonction hépatique), syndrome des jambes sans repos (SGSR)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : concentrations sanguines de plaquettes trop faibles, altérations hépatiques (hépatite, ictère et/ou insuffisance hépatique), hypersensibilité de la peau au soleil, érection persistante et douloureuse du pénis , accumulation de liquide dans les bras et les jambes.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
bourdonnements, sifflements, sifflements, bourdonnements ou autres bruits persistants dans les oreilles (acouphènes), fractures osseuses, agression.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon du comprimé ou la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Paroxetine Actavis
- L'ingrédient actif est la paroxétine :
Chaque comprimé de Paroxetine Actavis contient 22,2 mg de chlorhydrate de paroxétine anhydre, équivalent à 20 mg de paroxétine.
- Les autres ingrédients sont :
Noyau du comprimé : stéarate de magnésium, copolymère de méthacrylate de méthyle méthacrylate (Eudragit E100), glycolate d'amidon sodique (type A), mannitol, cellulose microcristalline.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415)
Qu'est-ce que Paroxetine Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs à crème, ronds, biconvexes, de 10 mm de diamètre, avec une rainure sur les bords biseautés et sur les deux faces et P20 en relief sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Tailles des paquets :
Le blister contient 10, 12, 14, 28, 30 et 56 comprimés pelliculés.
Flacons à comprimés cylindriques blancs avec bouchon blanc pourvus de poudre déshydratante (gel de silice) contenant : 20, 30, 60, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG COMPRIMÉS ENVELOPPÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Chlorhydrate de paroxétine, anhydre 22,2 mg équivalent à 20 mg de paroxétine.
Excipients à effet notoire : Lécithine de soja 0,24 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à crème, rond, biconvexe, de 10 mm de diamètre avec une ligne sécable sur les bords biseautés et sur les deux faces et P20 en relief sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de
- Épisodes dépressifs majeurs
- Trouble obsessionnel/compulsif (TOC)
- Syndrome panique avec ou sans agoraphobie
- Trouble d'anxiété sociale / phobie sociale
- Désordre anxieux généralisé
- Trouble de stress post-traumatique
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Épisodes dépressifs majeurs
La dose recommandée est de 20 mg par jour. En général, l'amélioration chez les patients commence après une semaine, mais ne peut devenir évidente qu'à partir de la deuxième semaine de traitement. Comme pour tous les antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire dans les 3 à 4 premières semaines suivant le début du traitement et selon ce qui est jugé cliniquement approprié par la suite. Chez certains patients qui ont une réponse insuffisante à la dose de 20 mg, la dose peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 50 mg par jour, avec des augmentations progressives de 10 mg, en fonction de la réponse du patient.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble obsessionnel/compulsif (TOC)
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer par une dose de 20 mg par jour et la dose peut être progressivement augmentée par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. Si une réponse insuffisante à la dose recommandée est observée après quelques semaines, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la posologie jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Les patients atteints de TOC doivent être traités pendant une période suffisante pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme. Cette période peut être de plusieurs mois voire plus (voir rubrique 5.1)
Trouble panique
La dose recommandée est de 40 mg par jour. Les patients doivent commencer à une dose de 10 mg par jour et la dose peut être progressivement augmentée par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée en fonction de la réponse du patient. Une faible dose initiale est recommandée pour minimiser le potentiel d'aggravation des symptômes de panique, comme cela a généralement été observé dans le traitement initial de ce trouble. Si une réponse insuffisante à la dose recommandée est observée après quelques semaines, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Les patients souffrant de trouble panique doivent être traités pendant une période de temps suffisante. Cette période peut être de plusieurs mois voire plus (voir rubrique 5.1)
Trouble d'anxiété sociale / phobie sociale
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si une réponse insuffisante à la dose recommandée est observée après quelques semaines, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Une utilisation à long terme doit être envisagée périodiquement (voir rubrique 5.1 .).
Désordre anxieux généralisé
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si une réponse insuffisante à la dose recommandée est observée après quelques semaines, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Une utilisation à long terme doit être envisagée périodiquement (voir rubrique 5.1 .).
Trouble de stress post-traumatique
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si une réponse insuffisante à la dose recommandée est observée après quelques semaines, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Une utilisation à long terme doit être envisagée périodiquement (voir rubrique 5.1 .).
personnes agées
Des augmentations des concentrations plasmatiques de paroxétine ont été rapportées chez des sujets âgés, mais la plage de concentrations est similaire à celle observée chez les sujets plus jeunes. Le traitement doit débuter aux mêmes doses que chez les adultes. Chez certains patients, l'augmentation de la dose peut être utile, mais la dose maximale ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Population pédiatrique
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants et des adolescents car des essais cliniques contrôlés ont montré que la paroxétine est associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée dans ces études cliniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 7 ans. La paroxétine ne doit pas être administrée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge.
Fonction rénale/hépatique altérée
Des augmentations des concentrations plasmatiques de paroxétine ont été rapportées chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, la posologie doit être limitée aux doses les plus faibles de la gamme posologique.
Informations générales
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine
L'arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8). Le schéma de diminution de la dose utilisé dans les essais cliniques utilisait une diminution de la dose quotidienne de 10 mg à intervalles hebdomadaires. Des symptômes intolérables doivent apparaître après Si la dose est diminuée ou si le traitement est arrêté, envisagez de reprendre la dose précédemment prescrite, après quoi le médecin traitant continuera à diminuer la dose mais plus lentement.
Mode d'administration
Il est recommandé d'administrer la paroxétine une fois par jour le matin avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés et non mâchés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux arachides ou au soja.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un inhibiteur de la MAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine à moins que le matériel nécessaire ne soit disponible pour surveiller les symptômes du syndrome sérotoninergique et la pression artérielle (voir rubrique 4.5).
Le traitement par paroxétine peut être initié :
- deux semaines après l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO non réversible ou
- au moins 24 heures après l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO réversible (par exemple moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène ; agent révélateur préopératoire qui est un inhibiteur de la MAO non sélectif réversible)).
Au moins une semaine doit s'écouler après l'arrêt d'un traitement par la paroxétine avant de commencer un traitement par un inhibiteur de la MAO.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine car, comme avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut élever les taux plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5).Intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires sévères telles que des torsades de pointes et une mort subite.
La paroxétine ne doit pas être administrée en association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence deux semaines après l'arrêt du traitement par des inhibiteurs de la MAO irréversibles ou 24 heures après l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la MAO réversible. La posologie de la paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Population pédiatrique
La paroxétine ne doit pas être utilisée pour traiter les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et une hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, pour des raisons cliniques, il est néanmoins décidé d'initier un traitement, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, les effets sur la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents liés à la croissance, à la maturation et au développement cognitif et comportemental n'ont pas encore été démontrés.
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux qui ont un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement ont un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. avec des antidépresseurs contrôlés par placebo chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a démontré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans (voir également rubrique 5.1).
Le traitement doit inclure « une surveillance attentive des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier pendant les premiers stades du traitement et après les modifications de la dose. Les patients (et leurs aidants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensées suicidaires. et des changements de comportement inhabituels et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une sensation interne d'agitation et d'agitation psychomotrice telle qu'une incapacité à rester assis ou debout immobile, généralement associée à un malaise subjectif. Cela est le plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être nocive.
Syndrome sérotoninergique / Syndrome malin des neuroleptiques
En de rares occasions, des cas de syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en association avec un traitement par la paroxétine, en particulier lorsqu'il est administré en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des affections potentiellement mortelles pour le patient, le traitement par la paroxétine doit être interrompu en cas de tels événements (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité végétative avec possibilité de fluctuation rapide des paramètres vitaux). signes, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité, agitation extrême conduisant au délire et au coma), et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec des précurseurs de la sérotonine (tels que le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
La manie
Comme avec les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être introduite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie. Le traitement par paroxétine doit être interrompu chez les patients entrant dans une phase maniaque.
Fonction rénale/hépatique altérée
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Diabète
Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Un ajustement de l'insuline et/ou de l'hypoglycémie orale peut être nécessaire.
Épilepsie
Comme avec les autres antidépresseurs, la paroxétine doit être introduite avec prudence chez les patients épileptiques.
Convulsions
L'incidence globale des convulsions chez les patients traités par la paroxétine est inférieure à 0,1 %. Le médicament doit être interrompu si le patient développe des convulsions.
Thérapie électroconvulsive (ECT)
L'expérience clinique de l'utilisation concomitante de paroxétine au cours d'un traitement par électrochocs est limitée.
Glaucome
Comme avec les autres ISRS, la paroxétine provoque rarement une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou ayant des antécédents de glaucome.
Pathologies cardiaques
Chez les patients présentant une maladie cardiaque, les précautions habituelles doivent être observées.
Hyponatrémie
De rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés, principalement chez les personnes âgées. Des précautions doivent également être prises chez les patients à risque d'hyponatrémie, par exemple en cas de médicaments concomitants et de cirrhose.
L'hyponatrémie est généralement réversible après l'arrêt de la paroxétine.
Hémorragie
Après l'administration d'ISRS, des cas de saignements cutanés anormaux tels qu'ecchymoses et purpura ont été rapportés. D'autres manifestations hémorragiques, par exemple des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées. Les patients âgés peuvent présenter un risque accru.
La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en même temps que des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement [par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, la phénothiazine, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les antipsychotiques non stéroïdiens -les médicaments inflammatoires (AINS), les inhibiteurs de la COX-2] et chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'affections pouvant prédisposer aux saignements.
Interactions avec le tamoxifène
Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène, mesurée par le risque de récidive/mortalité du cancer du sein, peut être réduite en cas de co-prescription avec la paroxétine en raison de l'inhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine (voir rubrique 4.5). utilisant le Tamoxifène pour le traitement ou la prévention du cancer du sein.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine
Les symptômes d'arrêt observés à l'arrêt du traitement sont fréquents, en particulier en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, des événements indésirables observés à l'arrêt du traitement sont survenus chez 30% des patients sous paroxétine, contre 20% des patients sous placebo.L'apparition des symptômes de sevrage n'est pas la même dans les cas où un médicament est addictif ou addictif. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et le taux de réduction de dose. Des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies, une sensation de choc électrique et des acouphènes), des troubles du sommeil (y compris des rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées, des tremblements, de la confusion, des sueurs, des maux de tête, de la diarrhée, des palpitations, une instabilité émotionnelle, ont été rapportés. troubles visuels. Généralement, l'intensité de ces symptômes est légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être sévères. Ils apparaissent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas dans lesquels ils sont apparus chez des patients qui ont sauté par inadvertance .une dose.
En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en deux semaines, bien que chez certains individus, ils puissent durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Il est donc conseillé de réduire progressivement la dose de paroxétine, à l'arrêt du traitement, sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir "Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine", paragraphe 4.2).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sérotoninergiques
Comme avec les autres ISRS, l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques peut entraîner l'apparition d'effets associés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique : voir rubriques 4.3 et 4.4).
La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est requise en cas d'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques (tels que L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), ISRS, lithium, péthidine et préparations à base de St. John's moût - Hypericum Perforatum) et de la paroxétine. La prudence est également recommandée avec le fentanyl utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique.
L'utilisation concomitante de paroxétine et d'inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Pimozide
Dans une étude où une seule dose réduite de pimozide (2 mg) a été co-administrée avec 60 mg de paroxétine, une augmentation moyenne de 2,5 fois des taux de pimozide a été observée. Ceci peut s'expliquer en prenant en compte les propriétés inhibitrices connues du CYP2D6 de la paroxétine. En raison de l'index thérapeutique étroit du pimozide et de sa capacité connue à allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Enzymes prédisposées au métabolisme des médicaments
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition des enzymes métabolisant les médicaments. Lorsque la paroxétine est administrée en concomitance avec un médicament connu pour inhiber le métabolisme enzymatique, l'utilisation des doses les plus faibles dans l'intervalle posologique doit être envisagée. En cas de co-administration avec des médicaments connus pour induire le métabolisme enzymatique (par exemple carbamazépine, rifampicine, phénobarbital et phénytoïne) ou avec le fosamprénavir/ritonavir, aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire. Toute modification ultérieure de la posologie de la paroxétine (soit après le début du traitement, soit après l'arrêt d'un inducteur enzymatique) doit être basée sur la réponse clinique (tolérabilité et efficacité).
Fosamprénavir/ritonavir
L'administration concomitante de fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour avec 20 mg de paroxétine par jour à des volontaires sains pendant 10 jours a significativement diminué les taux plasmatiques de paroxétine d'environ 55 %. Les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir lors de la co-administration avec la paroxétine étaient similaires aux valeurs de référence observées dans d'autres études, indiquant ainsi que la paroxétine n'a pas d'effet significatif sur le métabolisme du fosamprénavir/ritonavir. Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la co-administration à long terme, supérieure à 10 jours, de paroxétine et de fosamprénavir/ritonavir.
Procyclidine
L'administration quotidienne de paroxétine augmente significativement les taux plasmatiques de procyclidine. Si des effets anticholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Anticonvulsivants
Carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium. L'administration concomitante ne semble pas avoir d'effet sur le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique chez les patients épileptiques.
Pouvoir inhibiteur de la paroxétine sur le CYP2D6
Comme les autres antidépresseurs, y compris les autres ISRS, la paroxétine inhibe l'enzyme hépatique CYP2D6 du cytochrome P450. L'inhibition du CYP2D6 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par cette enzyme. désipramine), les neuroleptiques phénothiazines (par exemple la perphénazine et la thioridazine, voir rubrique 4.3), la rispéridone, l'atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple la propafénone et le flécaïnide) et le métoprolol n'est pas recommandé. en raison de l'index thérapeutique réduit du métoprolol dans cette indication.
Le tamoxifène possède un métabolite actif important, l'endoxifène, qui est produit par le CYP2D6 et contribue de manière significative à l'efficacité du tamoxifène. L'inhibition irréversible du CYP2D6 par la paroxétine entraîne une diminution des concentrations plasmatiques d'endoxifène (voir rubrique 4.4).
De l'alcool
Comme avec d'autres médicaments psychotropes, il faut conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool pendant qu'ils prennent de la paroxétine.
Anticoagulants oraux
Il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et un risque de saignement. Par conséquent, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).
AINS, acide acétylsalicylique et autres agents antiplaquettaires
Une interaction pharmacodynamique entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique peut survenir. L'utilisation concomitante de paroxétine et d'AINS/acide acétylsalicylique peut entraîner une augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.4).La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS en concomitance avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments pouvant augmenter la risque de saignement [par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS, les inhibiteurs de la COX-2] et chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'affections pouvant prédisposer aux saignements.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Certaines études épidémiologiques ont indiqué un risque accru de malformations congénitales, principalement cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire (la majorité) et communication interauriculaire) associée à la prise de paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme est inconnu. Les données indiquent que le risque de donner naissance à un nouveau-né présentant une anomalie cardiovasculaire suite à une exposition maternelle à la paroxétine est inférieure à 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) par rapport à un pourcentage attendu pour de telles anomalies d'environ 1/100.
La paroxétine ne doit être administrée pendant la grossesse que lorsque cela est strictement indiqué. Le médecin, au moment de la prescription, devra évaluer l'option de traitements alternatifs chez les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir. L'interruption brutale de la grossesse doit être évitée (voir « Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine », rubrique 4.2).
Les nouveau-nés doivent être surveillés si l'utilisation de la paroxétine par la mère se poursuit aux derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés suite à l'utilisation de la paroxétine par la mère à des stades avancés de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficulté à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et difficulté à s'endormir. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la plupart des cas, les complications commencent immédiatement après l'accouchement ou peu de temps après (moins de 24 heures).
Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier dans les stades avancés, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 grossesses sur 1000. Dans la population générale, il existe. 1-2 cas de PPHN pour 1000 grossesses.
Les études animales ont montré une toxicité pour la reproduction mais n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
De petites quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (
La fertilité
Les données animales ont montré que la paroxétine peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Les données in vitro sur du matériel humain montrent un certain effet sur la qualité du sperme, mais chez l'homme, des patients traités par certains ISRS (dont la paroxétine) ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme semble être réversible. Aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé jusqu'à présent. .
Des études cliniques ont montré que les ISRS (y compris la paroxétine) peuvent affecter la qualité du sperme. Cet effet semble être réversible après l'arrêt du traitement.Ces études n'ont pas examiné l'impact sur la fertilité, mais des modifications de la qualité du sperme peuvent affecter la fertilité chez certains hommes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'expérience clinique a montré que le traitement par la paroxétine n'est pas associé à une altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Cependant, comme pour tous les médicaments psychoactifs, il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent et utilisent des machines. Bien que la paroxétine n'augmente pas les effets délétères psychiques et moteurs induits par la consommation d'alcool, elle n'est pas recommandée.
04.8 Effets indésirables
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent normalement pas à l'arrêt du traitement.
Les effets secondaires sont répertoriés ci-dessous par organe, système/système et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Peu fréquent : saignements anormaux, affectant particulièrement la peau et les muqueuses (principalement des ecchymoses).
Très rare : thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (y compris urticaire et œdème de Quincke).
Pathologies endocriniennes
Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : diminution de l'appétit, augmentation du taux de cholestérol.
Rare : hyponatrémie. L'hyponatrémie a été rapportée principalement chez les patients âgés et est parfois due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles psychiatriques
Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
Occasionnels : confusion, hallucinations.
Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).
Fréquence inconnue : idées et comportements suicidaires.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la paroxétine ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Ces symptômes peuvent également être dus à la maladie sous-jacente.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : difficulté à se concentrer
Fréquent : vertiges, tremblements, maux de tête
Peu fréquent : troubles extrapyramidaux
Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos (SGSR).
Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, transpiration, hallucinations, hyperréflexie, myoclonies, frissons, tachycardie et tremblements). Des cas de troubles extrapyramidaux, notamment de dystonie orofaciale, ont été rapportés, parfois chez des patients souffrant déjà de troubles du mouvement ou chez des patients recevant des neuroleptiques.
Troubles oculaires
Fréquent : vision trouble.
Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4).
Très rare : glaucome aigu.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue : acouphènes.
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : tachycardie sinusale. Rares : bradycardie.
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : augmentations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique. Des augmentations ou des diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportées après un traitement par la paroxétine, généralement chez des patients souffrant d'hypertension ou d'anxiété préexistante.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : bâillement.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse de la bouche.
Très rare : saignement gastro-intestinal.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare : événements hépatiques (comme l'hépatite, parfois associés à un ictère et/ou une insuffisance hépatique).
Des élévations des enzymes hépatiques ont été signalées. Au cours de la période post-commercialisation, des événements d'origine hépatique (tels que l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique) ont également été très rarement rapportés. augmentation prolongée des valeurs des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : transpiration
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
Très rare : effets indésirables cutanés sévères (y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), réactions de photosensibilité.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares : arthralgies, myalgies.
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque n'est pas connu.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Très fréquent : dysfonction sexuelle.
Rare : hyperprolactinémie/galactorée.
Très rare : priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, prise de poids
Très rare : œdème périphérique.
Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la paroxétine
Fréquent : étourdissements, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête.
Peu fréquent : agitation, nausées, tremblements, confusion, transpiration, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
L'arrêt du traitement par la paroxétine (en particulier s'il est brutal) entraîne généralement des symptômes de sevrage. Vertiges, troubles sensoriels (y compris paresthésie, sensation de choc électrique et acouphènes), troubles du sommeil (y compris rêves vifs), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion , sueurs, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels Généralement ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs, cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés.Il est donc recommandé, en cas de traitement par la paroxétine n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive, conduite par une diminution progressive de la dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Population pédiatrique
Les événements indésirables suivants sont survenus:
Augmentation des comportements suicidaires (y compris les tentatives de suicide et les pensées suicidaires), les comportements d'automutilation et l'augmentation de l'attitude hostile. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans les essais cliniques menés auprès d'adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur. L'augmentation des comportements hostiles s'est particulièrement produite chez les enfants. atteints de TOC, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les événements supplémentaires observés sont : diminution de l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et fluctuations de l'humeur) et événements indésirables liés aux saignements, principalement cutanés et muqueux. membranes.
Les événements observés après l'arrêt / la diminution de la paroxétine sont : labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi').
Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les études cliniques pédiatriques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes:
Sur la base des informations disponibles concernant le surdosage avec la paroxétine, une grande marge de sécurité semble évidente. L'expérience du surdosage par la paroxétine a indiqué qu'en plus des symptômes décrits à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », des vomissements, de la fièvre et des contractions musculaires involontaires ont également été rapportés. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves même dans les cas où la paroxétine a été prise. seul jusqu'à des doses de 2000 mg. Des événements tels que le coma ou des modifications de l'ECG ont été occasionnellement rapportés, très rarement avec une issue fatale, mais généralement lorsque la paroxétine a été prise en association avec d'autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.
Traitement
Un antidote spécifique n'est pas connu. Le traitement doit être basé sur les mesures générales utilisées dans le traitement d'un surdosage avec des antidépresseurs. Le cas échéant, une vidange gastrique par induction de vomissements, lavage gastrique ou les deux est recommandée. Après vidange, le charbon activé peut être administré à une dose de 20 ou 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 premières heures suivant l'ingestion. Un traitement de soutien avec une observation attentive et une surveillance fréquente des signes vitaux est indiqué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antidépresseurs - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Code ATC : N06A B05.
Mécanisme d'action
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine); son action antidépressive et son efficacité dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif, du trouble d'anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d'anxiété généralisée, du trouble de stress post-traumatique et du trouble panique seraient liées à cette inhibition spécifique de la recapture de la 5-HT dans le cerveau neurones. La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles. La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs cholinergiques de type muscarinique et les études animales n'ont montré que de faibles propriétés anticholinergiques. En accord avec cette sélectivité d'action, certaines études in vitro ont montré que, contrairement aux antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2 et bêta-adrénergiques, pour les récepteurs dopaminergiques (D2), pour les récepteurs 5-HT1-like et 5-HT2 et pour "l'histamine (H1). Cette absence d'interaction avec des récepteurs postsynaptiques in vitro a été confirmé par des études in vivo, qui a démontré l'absence de propriétés dépressives sur le système nerveux central et de propriétés hypotensives.
Effets pharmacodynamiques
La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.Comme les autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la paroxétine provoque des symptômes liés à une stimulation excessive du récepteur de la sérotonine lorsqu'elle est administrée à des animaux préalablement traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane. . Des études comportementales et EEG indiquent que la paroxétine est faiblement activante à des doses généralement supérieures à celles requises pour inhiber la recapture de la sérotonine. Les propriétés activatrices ne sont pas intrinsèquement « de type amphétamine ». Les études animales indiquent que la paroxétine est bien tolérée par le système cardiovasculaire. La paroxétine ne provoque pas de modifications cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG après administration à des sujets sains.D'autres études indiquent que la paroxétine, contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, a une propension plus réduite à inhiber les effets antihypertenseurs de la guanéthidine.
La paroxétine, dans le traitement des troubles dépressifs, démontre une efficacité comparable à celle des antidépresseurs classiques. Il existe également des preuves que la paroxétine peut avoir une valeur thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas au traitement standard. L'administration de la dose le matin n'a pas d'effet indésirable sur la qualité ou la durée du sommeil. De plus, les patients peuvent signaler une amélioration du sommeil lorsqu'ils répondent au traitement par la paroxétine.
Analyse de la tendance au suicide chez les adultes
Une « analyse spécifique de la paroxétine dans des études contrôlées par placebo chez des adultes souffrant de troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-24 ans) traités par la paroxétine que chez ceux traités par placebo (2,19 % vs 0, 92 %) Dans le groupe plus âgé, aucune augmentation de ce type n'a été observée Chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (tous âges), une fréquence accrue de comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine par rapport à ceux traités par placebo (0,32 % vs 0,05 %). ; tous les événements observés étaient des tentatives de suicide.Cependant, la majorité de ces tentatives (8 sur 11) sont survenues chez de jeunes adultes traités par paroxétine (voir également paragarafo 4.4).
dose-réponse
Dans les études à dose fixe, la courbe dose-réponse est plate, ce qui indique qu'il n'y a pas d'avantage d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.Cependant, certaines données cliniques suggèrent que des augmentations de dose ultérieures peuvent être bénéfiques pour certains patients.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée dans une étude d'entretien de 52 semaines conçue pour évaluer la prévention des rechutes : des rechutes chez les patients traités par la paroxétine (20 à 40 mg par jour) sont survenues dans 12 % des cas, contre 28 %. des cas chez les patients sous placebo.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du TOC a été examinée dans trois études d'entretien de 24 semaines, conçues pour évaluer la prévention des rechutes. Dans l'une des trois études, une différence significative a été obtenue dans la proportion de patients présentant des rechutes entre la paroxétine ( 38 %) et le placebo (59 %).
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans une étude d'entretien de 24 semaines conçue pour évaluer la prévention des rechutes : des rechutes chez les patients traités par la paroxétine (10-40 mg par jour) sont survenues dans 5 % des cas, comparativement avec 30% des cas chez les patients prenant un placebo. Ceci a été soutenu par une étude d'entretien de 36 semaines.
L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles anxieux sociaux et généralisés et du trouble de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Population pédiatrique
Dans les essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, des patients traités par la paroxétine ont été observés avec une fréquence d'au moins 2% des patients et sont survenus avec au moins deux fois plus que le placebo les effets indésirables suivants événements : augmentation des comportements suicidaires (y compris tentatives de suicide et idées suicidaires), comportement d'automutilation et augmentation de l'attitude hostile. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans les essais cliniques chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur. L'augmentation de l'hostilité s'est produite en particulier chez les enfants atteints de TOC, et en particulier chez les jeunes enfants de moins de 12 ans. Les événements supplémentaires qui ont été observés à plusieurs reprises avec la paroxétine par rapport au placebo étaient : diminution de « l'appétit, tremblements, transpiration, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (y compris utiliser les pleurs et les fluctuations de l'humeur).
Dans les études utilisant un régime de diminution, les symptômes rapportés pendant la phase de diminution ou pour un arrêt de la paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et sont survenus au moins deux fois plus vite que le placebo étaient : labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l'humeur, effets indésirables, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Dans cinq études en groupes parallèles d'une durée de huit semaines à huit mois de traitement, des événements indésirables hémorragiques, principalement cutanés et muqueuses, ont été observés chez les patients traités par paroxétine avec une fréquence de 1,74 % contre 0,74 % observés dans le placebo. groupe de patients traités.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La paroxétine est bien absorbée après administration orale et subit un métabolisme de premier passage. En raison du métabolisme de premier passage, la quantité de paroxétine disponible dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. En cas d'augmentation de la charge corporelle après des doses uniques plus élevées ou des doses multiples, une saturation partielle de l'effet de premier passage et une réduction de la clairance plasmatique se produisent, ce qui entraîne une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas constants, ce qui entraîne cinétique non linéaire.Cependant, la non-linéarité est généralement modeste et se limite aux sujets qui atteignent de faibles concentrations plasmatiques à faibles doses. Les taux systémiques à l'état d'équilibre sont atteints dans les 7 à 14 jours suivant le début du traitement avec les formulations à libération immédiate ou contrôlée et la pharmacocinétique ne semble pas changer au cours d'un traitement à long terme.
Distribution
La paroxétine est largement distribuée dans les tissus et les calculs pharmacocinétiques indiquent que seulement 1 % de la paroxétine présente dans le corps se trouve dans le plasma. Environ 95 % de la paroxétine présente dans le plasma est liée aux protéines à des concentrations thérapeutiques. Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques (effets indésirables et efficacité). Le passage dans le lait maternel humain et dans les fœtus des animaux de laboratoire se produit en petites quantités.
Biotransformation
Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, qui sont facilement éliminés. Compte tenu de leur manque relatif d'activité pharmacologique, il est extrêmement peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Le métabolisme ne compromet pas la sélectivité d'action de la paroxétine sur la recapture neuronale de la sérotonine.
Élimination
L'excrétion urinaire de la paroxétine inchangée est généralement inférieure à 2 %, tandis que celle des métabolites représente environ 64 % de la dose. Environ 36 % de la dose sont excrétés dans les fèces, probablement via la bile, dont la paroxétine inchangée représente moins de « 1 %. de la dose. Ainsi, la paroxétine est presque complètement éliminée par métabolisme. L'excrétion des métabolites est biphasique, étant initialement le résultat du métabolisme de premier passage et ensuite contrôlée par l'élimination systémique de la paroxétine. La demi-vie d'élimination est variable mais est généralement d'environ 1 jour.
Populations particulières de patients
Personnes âgées et altération de la fonction rénale/hépatique
Des augmentations des concentrations plasmatiques de paroxétine ont été observées chez les sujets âgés et chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, mais la gamme des concentrations plasmatiques est similaire à celle des sujets adultes sains.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont été menées chez le singe rhésus et le rat albinos; chez les deux espèces, le profil métabolique est similaire à celui décrit chez l'homme. Comme attendu avec les amines lipophiles, y compris les antidépresseurs tricycliques, une phospholipidose a été détectée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été observée dans les études sur les primates d'une durée allant jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures à la gamme recommandée dans les dosages cliniques.
Carcinogenèse : Dans des études de deux ans chez la souris et le rat, la paroxétine n'a pas montré d'effets cancérigènes.
Génotoxicité : aucune génotoxicité n'a été observée dans une série de tests in vitro Et in vivo.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité des mâles et des femelles en réduisant l'indice de fertilité et le taux de gestation.Chez les rats, une mortalité infantile plus élevée et un retard d'ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme un effet direct sur le fœtus/le nouveau-né.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette:
Stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique (type A), mannitol, cellulose microcristalline
Revêtement du comprimé:
Copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (Eudragit E100), alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), talc, lécithine de soja (E 322), gomme xanthane (E 415)
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées (Al/Al) et/ou récipient pour comprimés PP avec dessiccateur (gel de silice) avec bouchon polypropylène.
Tailles des paquets :
Plaquettes thermoformées : 10, 12, 14, 28, 30, 56 comprimés pelliculés.
Contenants pour comprimés en PP : 20, 30, 60, 100 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islande)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
038822019 20 mg comprimés pelliculés 10 comprimés sous blister AL/AL
038822021 20 mg comprimés pelliculés 12 comprimés sous plaquette AL/AL
038822033 Comprimés pelliculés 20 mg 100 comprimés en flacon PP
038822045 Comprimés pelliculés 20 mg 14 comprimés sous blister AL/AL
038822058 20 mg comprimés pelliculés 28 comprimés sous plaquette AL/AL
038822060 Comprimés pelliculés 20 mg 30 comprimés sous blister AL/AL
038822072 20 mg comprimés pelliculés 56 comprimés sous plaquette AL/AL
038822084 20 mg comprimés pelliculés 20 comprimés en flacon PP
038822096 Comprimés pelliculés 20 mg 30 comprimés en flacon PP
038822108 Comprimés pelliculés 20 mg 60 comprimés en flacon PP
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13/05/2009
