Ingrédients actifs : Protamine (chlorhydrate de protamine)
Protamina Meda 50 mg/5 ml - solution injectable pour voie intraveineuse
Pourquoi la Protamine est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Protamina Meda contient du chlorhydrate de protamine et appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes, substances utilisées pour contrecarrer les effets indésirables associés à des doses excessives d'autres substances, y compris l'héparine. L'héparine est un composé utilisé pour maintenir la fluidité du sang et, si elle est prise à des doses excessives, elle peut provoquer des saignements (perte de sang abondante).
Protamina Meda est indiqué chez l'adulte pour annuler l'effet de l'héparine.
Contre-indications Quand Protamine ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Vous ne recevrez pas Protamine MEDA
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de protamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Protamine - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Avant de recevoir Protamine MEDA, informez votre médecin :
- si vous avez une « allergie au poisson » ;
- si vous avez subi une vasectomie (une opération qui rend l'homme stérile) ;
- si vous souffrez de diabète et suivez un traitement par insuline-zinc-protamine ;
- si vous avez déjà reçu de la protamine, car vous pouvez avoir une réaction allergique, même grave (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent (0-18 ans), en raison du manque d'études de sécurité et d'efficacité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Protamine - Generic Drug
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
- si vous avez reçu un antibiotique (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries), par voie intraveineuse (injection dans une veine) tel que la céfazoline ;
- si vous avez pris un produit de contraste (substance utilisée avant un test diagnostique tel que la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être, planifiez une grossesse ou allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Protamina Meda ne vous sera administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et après que votre médecin aura évalué les bénéfices pour vous et les risques pour le fœtus.
L'heure du repas
Si vous allaitez et que vous devez recevoir ce médicament, vous devrez arrêter l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Protamine - Médicament générique : Posologie
Ce médicament vous sera administré sous la stricte surveillance d'un personnel médical qualifié.
Combien
La dose la plus appropriée pour vous sera déterminée après que votre médecin aura évalué la quantité d'héparine dans votre sang.
Comme, comment
Protamine MEDA vous sera administré goutte à goutte dans une veine sous forme de goutte (perfusion).
Votre tension artérielle et votre fonction cardiaque seront contrôlées pendant que vous recevrez ce médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Protamine - Médicament générique
Si vous recevez trop de Protamine MEDA, vous pouvez avoir une perte de sang abondante (hémorragie).
En cas d'ingestion/prise d'une dose excessive de Protamine Meda, contactez l'hôpital le plus proche ou informez immédiatement votre médecin qui adoptera le traitement de soutien approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Protamine MEDA, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Protamine - Generic Drug
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants car votre médecin prendra les mesures nécessaires :
- réaction allergique sévère, y compris choc anaphylactique • rétrécissement des bronches avec difficulté à respirer (bronchospasme)
- forte diminution de la pression artérielle due à une diminution de la quantité de sang circulant (collapsus cardiovasculaire)
- arrêt cardiaque.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Protamine MEDA avec les fréquences indiquées :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke)
- réaction allergique et urticaire
- diminution de la pression artérielle
- dilatation des vaisseaux sanguins
- les bouffées de chaleur
- sensation de chaleur
- rétrécissement des bronches avec difficulté à respirer (bronchospasme)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- diminution de la fonction cardiaque (insuffisance ventriculaire droite ou insuffisance cardiaque) due à une pression artérielle élevée dans les poumons
- réduction de la fréquence cardiaque, c'est-à-dire du nombre de battements cardiaques par minute
- diminution ou augmentation sévère de la pression artérielle
- augmentation de la pression artérielle dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
- gonflement des poumons (œdème pulmonaire)
- difficulté à respirer (dyspnée)
- la nausée
- il vomit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable .En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg/5 ml solution injectable
1 flacon contient :
- l'ingrédient actif est : chlorhydrate de protamine 50 mg
- les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique 25 %, hydroxyde de sodium 27 %, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Protamine MEDA et contenu de l'emballage extérieur
Protamine MEDA, solution injectable se présente sous la forme d'une solution limpide incolore à jaune clair, contenue dans des ampoules en verre.
Il est disponible dans les présentations suivantes 1 ampoule de 5 ml 10 ampoules de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé ou de la santé uniquement
Dose, mode et heure d'administration
Protamine Meda est administré par voie intraveineuse; au lieu de cela, il est inactif par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L'administration intraveineuse doit être effectuée très lentement ou par perfusion lente après dilution. Pour éviter les réactions anaphylactiques chez les patients prédisposés, un flacon de Protamine Meda doit de préférence être administré en perfusion goutte à goutte, dans 100-200 ml de sérum physiologique. La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa préparation.La quantité de Protamine Meda réellement nécessaire dépend de la quantité d'héparine circulant dans le sang.
Inactivation de l'héparine après circulation extracorporelle
Pour l'inactivation de l'héparine après utilisation de la circulation extracorporelle, Protamina Meda peut être utilisé dans les quantités nécessaires, en modifiant la posologie sur la base de déterminations répétées de la coagulation (temps de thrombine, temps de céphaline activée).
Un ml de protamine 1000 UI/ml (égal à 10 mg/ml) neutralise environ 1000 UI d'héparine. L'activité des anticoagulants coumariniques n'est pas neutralisée par Protamine Meda.
Neutralisation de l'héparine non fractionnée
En cas d'hémorragie sévère après administration d'héparine, le traitement par l'héparine doit être arrêté immédiatement et l'antagoniste du chlorhydrate de protamine doit être administré comme suit :
Injectez par voie intraveineuse un flacon de Protamine Meda. Selon la gravité, il peut être nécessaire de répéter l'administration d'un flacon de Protamine Meda une ou plusieurs fois à 15 minutes d'intervalle.
La dose de chlorhydrate de protamine à administrer dépend du type et de la quantité d'héparine qui doit être neutralisée dans le sang circulant.
Habituellement, la dose de chlorhydrate de protamine à administrer en chirurgie cardiovasculaire est déterminée par le temps de coagulation activé (ACT), car il dépend à la fois de la quantité d'héparine administrée et du moment de la dernière administration d'héparine.
Cependant, étant donné la courte demi-vie de l'héparine, la quantité de protamine nécessaire à sa neutralisation diminue au fur et à mesure que le temps écoulé depuis l'injection augmente.
Neutralisation de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Lorsque l'héparine de bas poids moléculaire est neutralisée, la possibilité d'une neutralisation rapide et quasi complète de leur activité anti-facteur IIa par le chlorhydrate de protamine doit être envisagée. Selon le type d'héparine de bas poids moléculaire, une « activité anti-facteur Xa résiduelle comprise entre 40 et 80%.
La dose de chlorhydrate de protamine nécessaire pour neutraliser les différentes héparines de bas poids moléculaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
L'administration de Protamine Meda ne doit être envisagée que dans les cas graves, car l'excès de chlorhydrate de protamine exerce également un effet anticoagulant et peut induire des réactions anaphylactiques. Pour éviter de donner trop de chlorhydrate de protamine, Protamine Meda ne doit être administré que jusqu'à ce que le temps de thrombine soit normalisé.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Surdosage
Lors de la neutralisation de l'héparine, il faut veiller à éviter un excès de protamine.
Signes et symptômes
En cas de surdosage de Protamina Meda, des saignements peuvent survenir en raison de l'effet anticoagulant du produit.
Traitement
Ces saignements peuvent être arrêtés par administration contrôlée d'héparine jusqu'à normalisation du temps de thrombine.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML SOLUTION INJECTABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient
Principe actif:
Chlorhydrate de protamine 50 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage intraveineux.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour neutraliser l'action de l'héparine.
04.2 Posologie et mode d'administration
Protamine Meda est administré par voie intraveineuse; au lieu de cela, il est inactif par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L'administration intraveineuse doit être effectuée très lentement. La quantité de Protamine Meda réellement nécessaire dépend de la quantité d'héparine circulant dans le sang. Compte tenu de la courte demi-vie de l'héparine, la quantité de protamine nécessaire à sa neutralisation diminue au fur et à mesure que le temps écoulé depuis l'injection augmente.
En règle générale, en cas de saignement induit par l'héparine, il est recommandé d'administrer une dose de Protamine Meda égale à 50 % de la dose d'héparine administrée (en U.I.) en administrant lentement, c'est-à-dire dans les 2 à 5 minutes. Si la concentration d'héparine est inconnue, il est recommandé de ne pas administrer initialement plus de 1 ml de protamine. Si le saignement ne s'arrête pas dans les 15 minutes, le contenu d'un deuxième flacon de Protamine Meda sera injecté.
Continuez à administrer Protamine Meda uniquement jusqu'à ce que le temps de thrombine se soit normalisé pour éviter de donner trop de protamine.
Pour l'inactivation de l'héparine après utilisation de la circulation extracorporelle, Protamina Meda peut être utilisé dans les quantités nécessaires, en modifiant la posologie sur la base de déterminations répétées de la coagulation (temps de thrombine, temps de céphaline activée).
Un ml de Protamine Meda neutralise 1000 I.U. d'héparine. L'activité des anticoagulants coumariniques n'est pas neutralisée par Protamine Meda.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue au médicament ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde:
L'administration de Protamine comporte le risque de réactions anaphylactiques, qui comprennent également un bronchospasme, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt cardiaque. Pour cette raison, toutes les mesures générales et pharmacologiques nécessaires doivent être prises pour pouvoir traiter de telles réactions. Il n'existe actuellement aucune étude sur la sécurité et l'efficacité de Protamine Meda chez les enfants.
Précautions d'emploi:
L'injection intraveineuse du médicament doit être effectuée lentement (2 à 5 minutes). Après 15 minutes de la première, un deuxième flacon peut être injecté. Les administrations ultérieures de Protamina Meda doivent être précédées de tests de laboratoire sur la coagulation sanguine.
Un excès de Protamine Meda provoque un allongement du temps de coagulation.
Si une réaction allergique à la protamine est considérée comme possible, un traitement médicamenteux antiallergique de base doit être administré à une dose suffisante et une dose d'essai doit être administrée avant l'utilisation de la protamine.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Protamina Meda neutralise l'héparine en formant un complexe.Protamina Meda ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, notamment des antibiotiques ou des produits de contraste, car cela peut entraîner la formation de précipités.
04.6 Grossesse et allaitement
On ne sait pas si la protamine peut nuire au fœtus lorsqu'elle est administrée à des femmes enceintes ou si elle peut affecter les capacités de reproduction. Par conséquent, Protamina Meda ne doit être administré aux femmes enceintes que lorsque cela est clairement nécessaire et lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
On ne sait pas si la protamine est excrétée dans le lait maternel; si son administration est indiquée chez une femme qui allaite, il est conseillé d'interrompre l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
Des nausées, des vomissements, une sensation de chaleur, une bradycardie, une dyspnée, une hypotension sévère, peuvent apparaître, notamment après une administration intraveineuse rapide. Dans de rares cas, des réactions allergiques, même sévères, avec état de choc ont été observées.
Des réactions d'hypersensibilité au médicament, de natures diverses et de localisations différentes, semblent se développer chez les sujets prédisposés, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'allergie au poisson, chez les patients subissant une vasectomie, chez les patients diabétiques sous insuline-zinc-protamine ou en cas de d'une exposition antérieure à la protamine pour neutraliser l'héparine.
Contrairement à ce qui se passe avec les autres sels de protamine, avec le chlorhydrate de protamine aucun phénomène de rebond de l'héparine n'a été observé (cela signifie une réduction de l'inactivation de l'héparine avant élimination des complexes héparine-protamine après circulation extracorporelle).
Il n'a pas été établi si l'œdème pulmonaire non cardiogénique associé à des taux d'albumine élevés, qui est observé avec l'utilisation de la protamine dans la chirurgie de circulation extracorporelle, constitue un tableau clinique particulier des réactions anaphylactiques.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage en Protamine Meda, des hémorragies peuvent survenir en raison de l'effet anticoagulant du produit.Ces hémorragies peuvent être stoppées par une administration contrôlée d'héparine jusqu'à normalisation du temps de thrombine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Les protamines sont des protéines de faible poids moléculaire fortement basiques. Ils sont constitués d'un nombre relativement faible d'acides aminés, parmi lesquels l'arginine prédomine. Les protamines sont obtenues à partir des testicules de diverses espèces de saumon. Les protamines agissent in vitro et in vivo comme antagonistes de l'héparine, qui est un acide fort, formant des complexes inactifs, qui n'ont pas d'effet anticoagulant. Pour neutraliser 100 I.U. d'héparine, environ 1 mg de protamine (sous forme de chlorhydrate) est nécessaire in vitro. En pratique, cependant, même une plus petite quantité est suffisante pour inactiver tout excès d'héparine, puisque l'héparine injectée disparaît rapidement de la circulation.
L'activité de la protamine se produit dans les 1 à 2 minutes suivant l'administration intraveineuse.Donnée seule, la protamine peut avoir un effet anticoagulant.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Métabolisme:
La protamine est inactivée par voie enzymatique dans le plasma. Bien que les processus métaboliques du complexe héparine-protamine ne soient pas connus, il est possible que ce complexe soit métabolisé par les enzymes responsables de la fibrinolyse, provoquant la libération d'héparine.
Distribution:
Après administration intraveineuse à des animaux, les concentrations tissulaires les plus élevées ont été observées dans le foie et les reins.
Élimination:
la protamine est éliminée principalement par l'émonctoire rénal et, dans une faible mesure, également par le foie et les voies biliaires. Elle forme des complexes inactifs avec l'héparine. La demi-vie de ces complexes chez l'animal est de 24 minutes.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
1 flacon contient:
4 mg de p-hydroxybenzoate de méthyle; 0,5 mg de p-hydroxybenzoate de propyle; eau pour préparations injectables ml 5.
06.2 Incompatibilité
Protamina Meda neutralise l'héparine en formant un complexe.Protamina Meda ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, notamment des antibiotiques ou des produits de contraste, car cela peut entraîner la formation de précipités.
06.3 Durée de validité
Stabilité en emballage intact : 5 ans.
Il n'y a pas de reconstitution du produit.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
1 ou 10 flacons en verre inclus dans la boîte en carton avec la notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Il n'y a pas d'instructions spéciales pour l'utilisation du produit.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Protamina Meda pack de 1 flacon - AIC : 004698027
Protamina Meda pack de 10 ampoules - AIC : 004698039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2010
