Ingrédients actifs : prednisone
DELTACORTENE 5 mg comprimés DELTACORTENE 25 mg comprimés
Pourquoi le deltacortène est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DELTACORTENE est un médicament en comprimés qui contient le principe actif prednisone, une hormone synthétique appartenant au groupe des corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes sont des hormones produites par les glandes surrénales qui possèdent une activité anti-inflammatoire. Les anti-inflammatoires réduisent la douleur, l'enflure, la raideur, la rougeur et la chaleur dans les tissus affectés.
Pour ces propriétés DELTACORTENE est utilisé :
- en plus d'autres médicaments, dans le traitement des maladies rhumatismales (par exemple polyarthrite rhumatoïde, maladie de Still, spondylarthrite ankylosante, arthrite goutteuse aiguë)
- comme traitement des inflammations sévères et/ou étendues, par exemple dans les cas particuliers de lupus érythémateux disséminé (maladie chronique due à une « altération du système immunitaire qui provoque une inflammation et des lésions tissulaires), la dermatomyosite (maladie inflammatoire chronique des muscles), inflammations qui affectent les structures adjacentes aux articulations (par exemple, bourses séreuses, tendons, tissu conjonctif), inflammation cardiaque d'origine rhumatismale
- en cas d'allergies sévères ou invalidantes, telles que l'asthme bronchique, la dermatite de contact, la dermatite atopique, qui ne répondent pas ou répondent insuffisamment aux autres thérapies,
- pour traiter la sarcoïdose (maladie inflammatoire pouvant toucher plusieurs organes, mais principalement les poumons et les ganglions lymphatiques)
- pour traiter certains troubles sanguins (par exemple certaines formes d'anémie)
- comme traitement palliatif de certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (leucémie) ou de certains organes (ex : tumeurs des ganglions lymphatiques)
- en plus d'autres médicaments, pour traiter certaines maladies du tractus gastro-intestinal (par exemple la rectocolite hémorragique).
Contre-indications Quand le deltacortène ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais DELTACORTÈNE
- si vous êtes allergique à la prednisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de :
- la tuberculose (TB), une « infection bactérienne qui affecte généralement les poumons ;
- ulcères gastriques ou intestinaux;
- les troubles mentaux;
- infections virales (par exemple, maladie oculaire à herpès simplex);
- infections fongiques généralisées;
- affaiblissement sévère des os (ostéoporose sévère);
- si votre système immunitaire est affaibli ;
- si vous avez un taux élevé de sucre (glucose) dans votre sang et que vous ne pouvez pas le contrôler (diabète instable)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltacortène
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELTACORTENE.
Vous devez informer votre médecin si vous avez (actuellement) ou avez eu (dans le passé) l'une des affections suivantes, ou si vous avez reçu l'un des traitements suivants :
- les maladies intestinales telles que la colite et les diverticules ;
- chirurgie de l'intestin;
- plaies de la paroi de l'estomac (ulcère gastroduodénal actif);
- maladies rénales;
- hypertension artérielle;
- faiblesse musculaire sévère;
- affaiblissement des os (ostéoporose légère ou modérée);
- infections dentaires ou abcès;
- troubles psychologiques ou émotionnels;
- taux trop élevé de sucre (glucose) dans le sang (diabète). Votre médecin pourrait
- augmenter la dose de médicaments contre le diabète et surveiller de près la glycémie
Autres informations importantes sur DELTACORTENE
DELTACORTENE peut avoir un effet sur le système immunitaire. Cela nuit à sa capacité à combattre les infections. Si votre système immunitaire est affaibli :
- les vaccinations peuvent ne pas être efficaces pendant le traitement par DELTACORTENE;
- il peut y avoir un risque accru d'infections graves. Le traitement par DELTACORTENE peut augmenter la probabilité de développer une « infection. Si vous développez une » infection, il peut être plus difficile de la détecter pendant le traitement par DELTACORTENE.
Le traitement par DELTACORTENE peut avoir un effet négatif sur la façon dont le calcium est métabolisé dans vos os. Pour cette raison, vous devez clarifier avec votre médecin le risque d'ostéoporose (perte osseuse et fractures) en particulier si vous avez des membres de votre famille ayant des antécédents de fractures osseuses, si vous ne faites pas d'exercice régulièrement, si vous êtes une femme ou ménopausée ou âgée. .
Il peut être nécessaire de réduire la dose de DELTACORTENE en cas de :
- hypothyroïdie (glande thyroïde sous-active)
- cirrhose du foie (maladie du foie causée par l'alcoolisme ou l'hépatite)
- insuffisance surrénale. Cela se produit lorsque la glande surrénale ne produit pas suffisamment de cortisol (une hormone), ce qui est particulièrement probable dans des situations stressantes, telles que des infections en cours, après un accident ou si vous ressentez une fatigue physique accrue.
La dose de DELTACORTENE peut devoir être ajustée en cas d'événements stressants, tels qu'une intervention chirurgicale ou une « infection ».
Si vous prenez DELTACORTENE pendant plusieurs mois ou plus, votre médecin effectuera des contrôles périodiques, tels que : examen de la vue, prise de sang, prise de tension artérielle.
Enfants
Dans la toute petite enfance, le médicament doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Les enfants soumis à un traitement prolongé doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
VOTRE MÉDECIN VOUS CONSEILLERA QUE FAIRE.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du deltacortène
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par DELTACORTENE peut réduire les effets des médicaments suivants :
- médicaments pour le diabète, par ex. antidiabétiques oraux tels que les sulfonylurées.
- médicaments contenant du salicylate.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de DELTACORTENE :
- phénobarbital, primidone, carbamazépine, phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie;
- antibiotiques tels que la rifampicine, utilisés pour traiter les infections
- les brocodilatateurs tels que l'éphédrine, utilisés pour traiter l'asthme ;
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de DELTACORTENE :
- le diltiazem, utilisé pour traiter les maladies cardiaques;
- les antibiotiques (Macrolides) tels que l'érythromycine, la troléandomycine, utilisés pour traiter les infections ;
- les œstrogènes, les principales hormones sexuelles féminines.
Autres effets du DELTACORTÈNE :
- augmente le risque de saignement gastro-intestinal associé à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'acide acétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène,
- augmente ou diminue, selon les sujets, les effets anticoagulants des médicaments anticoagulants ; en particulier, DELTACORTENE augmente l'effet anticoagulant de la warfarine
Si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de DELTACORTENE ou de l'autre médicament.
VOTRE MÉDECIN VOUS CONSEILLERA QUE FAIRE.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que DELTACORTENE affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels que des troubles visuels ou des modifications de l'état mental, il est conseillé d'éviter de pratiquer ces activités.
DELTACORTENE contient du lactose
Le médicament contient un sucre appelé lactose. Si vous avez reçu un diagnostic d'"intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre DELTACORTENE.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser le deltacortène : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose de DELTACORTENE prescrite par votre médecin dépend de la gravité de la maladie. Habituellement, la dose d'entretien ne doit pas dépasser 10 à 15 mg de prednisone par jour.
La dose initiale peut être plus élevée et, sur avis du médecin, réduite progressivement à la dose d'entretien en fonction de :
- aux symptômes de la maladie;
- à la réponse à DELTACORTENE
Mode d'administration :
DELTACORTENE est pris par voie orale. Prenez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin. Votre médecin discutera avec vous de la durée du traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de deltacortène
Si vous avez pris plus de DELTACORTENE que vous n'auriez dû :
une augmentation des effets secondaires sur l'équilibre électrolytique (sels), qui peut entraîner un risque accru de battements cardiaques anormaux, et sur le métabolisme de certains minéraux tels que le calcium, qui peut entraîner un risque accru de fractures, est probable.
CONTACTEZ UN MÉDECIN SI VOUS ÊTES INQUIET OU SI VOUS REMARQUEZ UNE AUGMENTATION DES EFFETS SECONDAIRES
Si vous oubliez de prendre DELTACORTENE
CONTACTEZ VOTRE MEDECIN POUR SAVOIR COMPORTER
Si vous arrêtez de prendre DELTACORTENE
N'arrêtez pas brutalement de prendre DELTACORTENE.Si vous arrêtez de prendre DELTACORTENE :
- les symptômes de votre maladie peuvent réapparaître
- un syndrome de sevrage de la cortisone (une maladie grave) peut survenir
causée par le manque de production de cortisol par le corps).
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE CE MEDICAMENT, VEUILLEZ DEMANDER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du deltacortène
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence et la gravité des effets indésirables énumérés ci-dessous dépendent de la posologie et de la durée du traitement.
Très fréquent : Plus de 1 personne sur 10 prenant du DELTACORTENE
Fréquent : moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100 prenant du DELTACORTENE
Peu fréquent : moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1000 prenant du DELTACORTENE
Rare : moins de 1 personne sur 1 000 mais plus de 1 personne sur 10 000 prenant du DELTACORTENE
Très rare : moins de 1 personne sur 10 000 prend du DELTACORTENE
Effets indésirables très fréquents du DELTACORTENE :
Ulcères de la cavité buccale (aphtes).
Sensation de brûlure et maux d'estomac.
Nausées, Vomissements, Diarrhée.
Gonflement abdominal avec crampes et douleurs.
Malaise général, faiblesse, fièvre.
Urticaire, démangeaisons, papules.
Rougeurs cutanées, Acné, vergetures cutanées
Maux de tête, Vertiges.
Irritation de la gorge, Toux.
Infections de causes diverses, capacité réduite à les combattre.Les infections peuvent être plus graves ou les symptômes peuvent être masqués.
Effets secondaires courants du DELTACORTENE :
Augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines.
Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques (Transaminase), de la bilirubine, des enzymes digestives (Amylase, Lipase), de la glycémie, des valeurs du test de contrôle de la fluidité du sang (INR).
Abcès.
Pathologie cardiaque et troubles du rythme cardiaque.
Digestion difficile, inflammation de l'estomac et des intestins, brûlure de l'œsophage.
Gonflement des muqueuses et du visage. Brûlure dans les yeux. Dermatite de contact.
Accumulation de liquide (œdème).
Détérioration et faiblesse musculaire, détérioration osseuse entraînant un risque accru de fractures osseuses (ostéopénie et ostéoporose).
Somnolence, vertiges, paralysie passagère des membres et en particulier de la main.
Agitation, Irascibilité, Confusion, Difficulté à dormir.
Bronchopneumonie, Pneumonie.
Fragilité capillaire, Ecchymoses.
Effets secondaires peu fréquents du DELTACORTENE :
Incapacité à produire des cellules sanguines.
Troubles de la sécrétion des hormones sexuelles, pouvant provoquer des menstruations irrégulières chez la femme ou l'impuissance chez l'homme.
Diabète.
Augmentation de la croissance des cheveux.
Opacité du cristallin (cataracte) et augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) avec ou sans douleur oculaire. Vision double, vision diminuée.
Sécheresse, inflammation de la bouche, picotements de la langue.
Constipation.
Ulcère gastrique et duodénal, saignement de l'intestin, sang dans les selles.
Forte fièvre, septicémies.
Problèmes de vésicule biliaire.
Blessure et/ou rupture du tendon d'Achille.
Perturbations de l'équilibre des sucres, des graisses et des sels dans le corps, pouvant entraîner une augmentation de l'appétit et du poids corporel.
Perte d'appétit.
Retard de croissance de l'enfant.
Développement ou aggravation des crises.
Retard de cicatrisation des plaies et peau sèche.
Évanouissement dû à une baisse de la pression artérielle.
Tremblements.
Dépression (sentiment de tristesse), anxiété, irritabilité, sentiments de bonheur non justifiés par la réalité, augmentation de l'impulsivité, perte de contact avec la réalité (psychose), trouble de la mémoire, attaque de panique
Rétention d'eau.
Augmentation de la quantité d'urine, sang dans les urines.
Difficulté respiratoire.
Augmentation de la pression artérielle.
Phénomènes de mort cellulaire
Épaississement ou inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins et des caillots sanguins.
Herpès
Effets secondaires rares du DELTACORTENE :
Déséquilibre hormonal provoquant le syndrome de Cushing (symptômes typiques : visage rond, souvent appelé « visage de pleine lune », prise de poids dans le haut du corps)
Cécité d'un œil, gonflement autour des yeux.
Sang de la bouche, ulcères dans l'œsophage.
Perte de dents, dents cassantes. Hoquet.
Diverticulite. Une occlusion intestinale.
Gonflement sévère et rapide (œdème) de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux.
Altération sévère et simultanée de la fonction de plusieurs organes (défaillance multiviscérale). Modifications réversibles de la perfusion cérébrale (leucoencéphalopathie postérieure réversible).
Graves problèmes de foie.
Tumeurs virales (sarcome de Kaposi).
Réactivation de pathologies virales.
Hallucinations, tentative de suicide.
Douleur diffuse due à une inflammation des nerfs sensoriels périphériques.
Problèmes rénaux graves
Effets secondaires très rares du DELTACORTENE :
Glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie) pouvant provoquer des épisodes périodiques de paralysie.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DELTACORTÈNE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DELTACORTÈNE 5 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : prednisone 5 mg.
Excipients à effet notoire : lactose
DELTACORTÈNE 25 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : prednisone 25 mg.
Excipients à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Conditions d'intérêt rhumatologique comme traitement d'appoint pour une administration à court terme (pour aider le patient à surmonter un épisode aigu ou une exacerbation) dans : la polyarthrite rhumatoïde (des cas particuliers peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose), la maladie de Still, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite goutteuse aiguë.
Maladies du collagène : lors d'une exacerbation ou en traitement d'entretien dans des cas particuliers de lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite, périarthrite, cardite rhumatismale aiguë. Pour contrôler les affections allergiques sévères ou invalidantes qui ne peuvent être traitées de manière conventionnelle : asthme bronchique, dermatite de contact, dermatite atopique. Sarcoïdose.
Affections hématologiques : anémie hémolytique acquise (auto-immune), pour le traitement palliatif des leucémies et lymphomes de l'adulte, leucémie aiguë de l'enfant.
En complément du traitement de la rectocolite hémorragique.
04.2 Posologie et mode d'administration
DELTACORTENE est administré pour système d'exploitation: la dose thérapeutique d'attaque chez l'adulte de poids moyen correspond à 20-30 mg par jour. Cette dose initiale est rapidement réduite en l'espace d'une semaine à une dose d'entretien qui oscille en moyenne autour de 10 mg par jour : des doses plus faibles peuvent également être nécessaires en fonction du poids corporel et de l'âge du patient. le médecin traitant qui, s'il prend une dose insuffisante, aidera à la guérison des troubles.
Pour l'administration de fortes doses notamment dans les formes hématologiques, dermatologiques, etc. vous pouvez utiliser des comprimés avec une dose unitaire supérieure à 25 mg.
IL EST IMPORTANT DE SOULIGNER QUE LES BESOINS EN CORTICOSTÉRDES SONT VARIABLES ET DONC LA POSOLOGIE DOIT ÊTRE INDIVIDUALISÉE EN TENANT COMPTE DE LA MALADIE ET DE LA RÉPONSE THÉRAPEUTIQUE DU PATIENT.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'utilisation de DELTACORTENE est contre-indiquée en cas de tuberculose, d'ulcère gastroduodénal, de psychose, d'herpès simplex oculaire, de mycoses systémiques.Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Comme avec les autres glucocorticoïdes, l'utilisation de la prednisone est contre-indiquée en cas d'ostéoporose sévère, d'états d'immunodéficience, de diabète instable (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress particulier, il est essentiel d'ajuster la dose en fonction de l'importance de l'état de stress.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et des infections intercurrentes peuvent survenir lors de leur utilisation.
Dans ces cas, l'opportunité d'instaurer une antibiothérapie adéquate doit toujours être évaluée.Un état d'insuffisance surrénale secondaire, induit par la cortisone, peut être contenu par une diminution progressive des doses.Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après la suspension. Par conséquent, dans toute situation de stress qui survient pendant cette période, une hormonothérapie adéquate doit être instaurée.Chez les patients hypothyroïdiens ou les patients atteints de cirrhose du foie, la réponse aux corticostéroïdes peut être augmentée.
Des altérations psychiques de diverses natures peuvent survenir au cours de la corticothérapie : euphorie, insomnie, changements d'humeur ou de personnalité, dépression sévère ou symptômes d'une véritable psychose.Une instabilité émotionnelle préexistante ou des tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticoïdes (voir rubrique 4.3).
L'utilisation de DELTACORTENE dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticostéroïde doit être utilisé avec un traitement antituberculeux approprié.
Si des corticostéroïdes sont administrés à des patients présentant une tuberculose latente ou une réponse positive à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une activation de la maladie peut survenir.
En corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir « une chimioprophylaxie adéquate.
La posologie d'entretien doit toujours être le minimum capable de contrôler les symptômes ; une réduction posologique doit toujours se faire progressivement.
Les corticoïdes doivent être administrés avec prudence dans les cas suivants : rectocolite hémorragique non spécifique avec danger de perforation, abcès et infections pyogènes en général, diverticulite, anastomose intestinale récente, insuffisance rénale, hypertension sévère, diabète stable, ostéoporose modérée, myasthénie grave.
Warfarine : Au cours d'un traitement concomitant par la prednisone, toute modification de l'INR se produit en 3 à 10 jours. Par conséquent, la surveillance de l'INR après le début du traitement est utile (voir rubrique 4.5).
Diltiazem : Des précautions doivent être prises lors d'un traitement chronique concomitant avec le diltiazem en raison du ralentissement du métabolisme de la prednisone (voir rubrique 4.5).
La prednisone diminue la réponse anticorps aux vaccins, augmentant le risque d'événements indésirables.
Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole ou d'autres vaccins vivants atténués pendant le traitement par corticostéroïdes.D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
Les corticostéroïdes réduisent l'effet hypoglycémiant des agents antidiabétiques (sulfonylurées), par conséquent, il convient d'être prudent dans le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Macrolides : une prudence particulière est recommandée en cas de traitement concomitant car l'interaction avec les macrolides peut entraîner une augmentation des concentrations de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.5).
Au cours de la corticothérapie, les taux sériques des métabolites de la vitamine D sont généralement normaux, tandis que ceux de la PTH sont souvent élevés, reflétant un état d'hypocalcémie hyperparathyroïdienne secondaire.
Des précautions doivent être prises pendant le traitement par prednisone en ce qui concerne les effets potentiels sur le système nerveux central (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Population pédiatrique :
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Les enfants subissant une corticothérapie prolongée doivent être étroitement surveillés du point de vue de la croissance et du développement.
L'administration de warfarine doit être pratiquée avec prudence chez les enfants recevant une corticothérapie concomitante (voir rubrique 4.5).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives: l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient du lactose ; il ne convient donc pas aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en considération
Médicaments antiépileptiques: les barbituriques (phénobarbital, primidone, carbamazépine, phénytoïne), diminuent l'efficacité des stéroïdes systémiques, à tel point qu'une augmentation de la dose de stéroïdes est nécessaire.
Diltiazem: Une potentialisation des effets indésirables de la prednisone par le diltiazem a été démontrée lors d'un traitement concomitant chronique (voir rubrique 4.4).
Médicaments anticoagulants: Les corticoïdes peuvent à la fois augmenter et diminuer l'action anticoagulante ; il est donc nécessaire de contrôler strictement ceux qui prennent à la fois des anticoagulants oraux et des corticoïdes. une élévation de l'INR (voir Section 4.4).
Antidiabétiques (sulfonylurées) : les corticostéroïdes réduisent l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques (voir rubrique 4.4).
Macrolides : l'utilisation concomitante de corticoïdes au cours d'une antibiothérapie par des macrolides (érythromycine, troléandomycine), peut entraîner une augmentation de la concentration de corticoïdes ; il est donc recommandé de réduire la dose du glucocorticoïde (voir rubrique 4.4).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : les corticostéroïdes peuvent augmenter l'incidence et/ou la gravité des saignements gastro-intestinaux et des ulcérations causées par les AINS. Les corticostéroïdes peuvent réduire les taux sériques de salicylate, entraînant une diminution de l'efficacité.
Lors d'un traitement simultané avec certains antibiotiques (rifampicine) et bronchodilatateurs (éphédrine), il est suggéré d'augmenter la dose d'entretien du glucocorticoïde ; au contraire, au cours d'un traitement simultané avec des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes, il est recommandé de réduire la dose de glucocorticoïde.
Chez les patients présentant une hypoprothrombinémie, la prudence est de mise en cas d'association d'acide acétylsalicylique avec des corticostéroïdes.
Les patients sous corticothérapie ne doivent pas être vaccinés contre la variole ou d'autres vaccins vivants atténués. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à fortes doses, en raison du risque accru de complications neurologiques et d'une diminution de la réponse en anticorps.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, allaitante et la petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien qu'il n'y ait pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines pendant le traitement par prednisone, l'utilisation de corticoïdes a été associée à des troubles psychotiques, cognitifs et de l'humeur (voir rubriques 4.4 et 4.8).
04.8 Effets indésirables
Au cours du traitement par cortisone, certains des effets indésirables suivants peuvent survenir, comme en témoigne l'expérience post-commercialisation.La fréquence et la sévérité des effets indésirables énumérés ci-dessous dépendent de la posologie et de la durée du traitement.
[Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
04.9 Surdosage
Lors d'un traitement prolongé et à fortes doses, en cas d'altération de l'équilibre électrolytique, il est conseillé d'ajuster les apports en sodium et en potassium. Les corticostéroïdes augmentent l'excrétion urinaire du calcium et inhibent son absorption par l'intestin (voir rubrique 4.4).
En cas de surdosage, il est recommandé d'effectuer, en concomitance avec les mesures usuelles d'élimination du médicament non absorbé (lavage gastrique, charbon, etc.), une surveillance clinique des fonctions vitales du patient.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes systémiques non associés - glucocorticoïdes.
Code ATC : H02AB07.
La prednisone, tout en présentant le profil typique du stéroïde glucocorticoïde, diffère de la cortisone, dont elle dérive par déshydrogénation en position 1, 2 de la molécule, par la capacité d'augmenter (en moyenne 4 fois par rapport à la cortisone) toutes ces activités pharmacologiques liées avec les propriétés antiréactionnelles de cette classe de composés. La prednisone ne possède pas d'activité biologique en soi, mais devient active dans l'organisme au fur et à mesure qu'elle subit, par les réductases hépatiques qui réduisent la cétone en position 11 en hydroxyle, une conversion rapide en prednisolone qui représente le métabolite activé du stéroïde. Dans des conditions normales, ce processus se produit rapidement et complètement dans le foie, à tel point que la prednisone et la prednisolone peuvent être considérées comme pharmacologiquement équivalentes.
Les études menées dans différents modèles expérimentaux, en plus de démontrer l'activité anti-inflammatoire remarquable de la cortisone, ont indiqué que la prednisone est capable d'influencer la glyconéogenèse, de stimuler le dépôt de glycogène hépatique, de déterminer un effet éosinopénisant, de prolonger le temps de survie chez les animaux surrénalectomisés, de protéger les rats d'une intoxication aiguë au blanc d'œuf, d'inhiber la croissance pondérale et d'antagoniser les altérations expérimentalement induites dans l'endothélium des veines et des capillaires. l'administration de doses thérapeutiques de prednisone provoque une augmentation avantageuse de la diurèse et de l'élimination du sodium, sans stimuler l'excrétion urinaire du potassium. Comme pour les autres glucocorticoïdes, les effets de la prednisone sur l'excrétion sodique résultent des variations qu'induit le stéroïde sur l'équilibre entre la vitesse d'augmentation de la filtration glomérulaire rénale et l'augmentation de la réabsorption tubulaire de cet ion.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La prednisone est rapidement absorbée chez l'homme à partir de l'intestin, atteignant les concentrations sanguines maximales moyennes 0,5-1 heure après l'administration orale de 20 mg du produit.Le corticostéroïde se lie aux protéines plasmatiques dans un pourcentage très élevé (60 - 90%) et la biodisponibilité orale est calculé autour de 0,85% de la dose administrée.Le taux de distribution a été estimé à 0,85 L/kg, la demi-vie plasmatique totale et libre à respectivement 2,58 et 1,89 heures et la demi-vie biologique à 18-36 heures. Dans ce dernier profil, la prednisone a une demi-vie plus longue que celle de la cortisone et de l'hydrocortisone et, par conséquent, est plus efficace que les glucocorticoïdes naturels avec des effets anti-inflammatoires plus durables.Enfin, la clairance totale est de 0,232 L h-1kg-1, tandis que l'élimination urinaire est estimée à 13,7% de la dose administrée. Le métabolisme de la prednisone est similaire à celui de ses parents naturels cortisone et hydrocortisone et est commun au métabolisme général des glucocorticoïdes. Elle commence par l'hydrogénation du premier cycle aromatique avec formation de dérivés tétrahydro, elle procède à la réduction du groupement cétone en position 3, pour aboutir à la formation des 17-cétostéroïdes 11-hydroxylates qui constituent l'étape fondamentale des glucocorticoïdes ils peuvent déjà être éliminés directement, mais dans une faible mesure avec les urines, alors qu'ils sont excrétés en plus grande quantité et plus facilement, car plus solubles, sous forme conjuguée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests de toxicité à dose unique réalisés avec la prednisone ont démontré une faible toxicité orale et parentérale des stéroïdes. Aucune manifestation toxique n'a été observée avec la prednisone chez le rat traité par voie orale à des doses allant jusqu'à 2 g/kg et par voie sous-cutanée à des doses de 500 mg/kg. Modifications observées lors de tests d'administration orale répétés chez le rat (30 mg/kg/jour pendant 8 semaines plus 120 mg/kg/jour pendant 3 semaines supplémentaires) et chez le singe rhésus (durée de 56 jours et 13 semaines avec des doses allant jusqu'à 20 mg/kg) sont dus aux effets bien connus retrouvés chez l'animal après traitement par des glucocorticoïdes.Comme on le sait, ces effets (principalement caractérisés par des altérations de la formule sanguine, atrophie des tissus lymphoïdes, atrophie surrénale) sont liés non seulement à la structure chimique de chaque stéroïde mais aussi aux dosages utilisés qui conduisent à une exagération de la réponse pharmacologique des glucocorticoïdes. souris par voie sous-cutanée (doses de 3,3 à 13 mg/kg), chez le rat par voie orale (de 1 à 60 mg/kg) et chez le lapin par voie orale (de 1 à 30 mg/kg) et par voie intramusculaire (0,625 mg/kg) kg) a permis de détecter que les altérations induites dans le produit de conception sont comparables à celles habituellement observées avec d'autres glucocorticoïdes, dans les mêmes conditions expérimentales. , les résultats des tests de cancérogénicité menés chez la souris et le rat, les données obtenues (augmentation de l'incidence des tumeurs spontanées chez une seule espèce animale, le rat, et chez un seul sexe, les femelles) n'ont pas été considérées comme probantes en raison des lacunes conception et l'évaluation des données en référence aux temps de survie des animaux, à l'incidence élevée de tumeurs spontanées au début des tests, à la fusion des groupes expérimentaux et aux types de tumeurs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
DELTACORTÈNE 5 mg comprimés
Acide stéarique; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; lactose.
DELTACORTÈNE 25 mg comprimés
Stéarate de magnésium; fécule de maïs; la cellulose microcristalline; lactose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Dans un emballage intact 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- Boîte de 10 comprimés de 5 mg sous blister
- Boîte de 20 comprimés de 5 mg sous blister
- Boîte de 10 comprimés de 25 mg sous blister
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 comprimés de 5 mg : A.I.C. n.m. 010089011
20 comprimés de 5 mg : A.I.C. n.m. 010089047
10 comprimés de 25 mg : A.I.C. n.m. 010089035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 10 juin 2013.
