Ingrédients actifs : Carbocystéine
LISOMUCIL adulte 1,5 g granulés pour suspension buvable
Les notices de Lisomucil sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- LISOMUCIL adultes 750 mg/15 ml sirop avec sucre, LISOMUCIL adultes 750 mg/15 ml sirop sans sucre
- LISOMUCIL enfants 100 mg/5 ml sirop avec sucre, LISOMUCIL enfants 100 mg/5 ml sirop sans sucre
- LISOMUCIL adulte 1,5 g granulés pour suspension buvable
- LISOMUCIL 1,5 g comprimés effervescents
Indications Pourquoi Lisomucil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
La carbocystéine est un mucolytique qui aide à fluidifier le mucus bronchique.
Indications thérapeutiques
Agent mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire
Contre-indications Quand Lisomucil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients. Ulcère gastroduodénal. La grossesse et l'allaitement.
L'utilisation de LISOMUCIL 1,5 g granulés adulte est contre-indiquée chez les patients atteints de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartame dans la formulation (voir rubrique Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lisomucil
La toux est un mécanisme de défense de l'organisme au cours des maladies de l'appareil respiratoire. Si de la fièvre et/ou des difficultés respiratoires sont présentes, il est nécessaire de contacter votre médecin pour diagnostiquer la maladie en cours et prescrire un traitement adéquat.
LISOMUCIL adulte 1,5 g granulés contient du sorbitol et du saccharose ; par conséquent, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en enzyme sucrase-isomérase ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lisomucil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
A l'état actuel des connaissances, il n'y a pas d'incompatibilités connues entre l'administration de carbocystéine et les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ni avec les aliments ou les tests de laboratoire.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
LISOMUCIL adulte 1,5 g granulés contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Le produit est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que la carbocystéine n'affecte pas la vigilance normale, il n'y a pas d'effets indésirables connus du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lisomucil : Posologie
Sauf indication contraire, le schéma posologique suivant peut être utilisé :
2 sachets par jour (un le matin et un le soir) en phase aiguë, à réduire ensuite à un sachet selon l'avis du médecin. Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau plate.
L'usage est réservé aux adultes.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lisomucil
Les symptômes dus à un surdosage comprennent : maux de tête, nausées, diarrhée, douleurs à l'estomac. Faire vomir et éventuellement effectuer un lavage gastrique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Lisomucil adulte 1,5 g granulés, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lisomucil Adulte 1,5 g granulés, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lisomucil
Comme tous les médicaments, Lisomucil adulte 1,5 g granulés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de fréquence suivante :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire :
fréquence inconnue : réaction anaphylactique ;
Problèmes gastro-intestinaux:
très fréquent : diarrhée, nausées et douleurs abdominales hautes
Fréquence inconnue : vomissements.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
fréquence inconnue : syndrome de Steven-Johnson ; Érythème polymorphe ; éruption cutanée toxique; éruption cutanée médicamenteuse; éruption.
Les événements suivants peuvent survenir : étourdissements.
Dans de tels cas, il est recommandé de réduire la dose.Dans de tels cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour établir un traitement adapté.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Un sachet contient :
Ingrédient actif : 1,5 g de carbocystéine
Excipients : sorbitol, saccharose monopalmitate, arôme mandarine, hypromellose 3 cp, aspartame, S.
Forme et contenu pharmaceutiques
Granulés pour suspension buvable.
20 sachets dosés à 1,5 g de carbocystéine.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LISOMUCIL ADULTES 1,5 G GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet contient :
Principe actif: carbocystéine 1,5 g
Excipients: sorbitol, monopalmitate de saccharose, aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Agent mucolytique et fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, le schéma posologique suivant peut être adopté : 2 sachets par jour (un le matin et un le soir) en phase aiguë, à réduire ensuite à un sachet selon l'avis du Médecin. Dissoudre le contenu d'un sachet dans un demi-verre d'eau plate.
L'usage est réservé aux adultes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ulcère gastroduodénal.
La grossesse et l'allaitement.
L'utilisation de LISOMUCIL 1,5 g granulés adulte est contre-indiquée chez les patients atteints de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartame dans la formulation (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
LISOMUCIL adulte granulés contient du sorbitol et du saccharose ; par conséquent, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en enzyme sucrase-isomérase ne doivent pas prendre ce médicament.
LISOMUCIL adulte granulés contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine et peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans l'état actuel des connaissances, il n'y a pas d'incompatibilité connue entre l'administration de carbocystéine et les médicaments les plus couramment utilisés dans le traitement des maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures, ou avec des tests alimentaires ou de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que la carbocystéine n'affecte pas la vigilance normale, il n'y a pas d'effets indésirables connus du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de fréquence suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue : réaction anaphylactique.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : diarrhée, nausées et douleurs abdominales hautes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : syndrome de Steven-Johnson ; érythème polymorphe; éruption cutanée toxique; éruption cutanée médicamenteuse; éruption.
Les événements suivants peuvent survenir : étourdissements. Dans de tels cas, il est recommandé de réduire la dose.
Dans de tels cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour établir un traitement adapté.
04.9 Surdosage
Les symptômes dus à un surdosage comprennent : maux de tête, nausées, diarrhée, douleurs à l'estomac. Faire vomir et éventuellement effectuer un lavage gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : système respiratoire, mucolytiques ;
Code ATC : R05CB03
D'un point de vue chimique, la molécule carbocystéine se caractérise par la présence de soufre bloqué et donc par l'absence du groupe sulfhydryle labile caractéristique des dérivés de la cystéine à activité mucolytique directe.
Il exerce son action pharmacologique par un processus mucolytique et mucorégulateur.
L'étude des caractéristiques pharmacologiques de la carbocystéine, chez l'animal et l'homme, a montré qu'elle a la propriété d'augmenter la synthèse des sialomucines, constituants fondamentaux du mucus bronchique, dont dépendent ses propriétés rhéologiques. Chez l'homme, l'administration de carbocystéine induit la modification qualitative et quantitative du mucus typique de la bronchopneumopathie chronique obstructive, riche en mucines neutres et pauvre en sialomucines, augmentant significativement la part de ces dernières. favorise la réduction du processus inflammatoire et de l'hyperplasie et de l'hypertrophie des structures muqueuses de la muqueuse, ce qui est possible grâce à l'action inhibitrice sur les bradykinines réalisée par l'acide sialique, constituant fondamental des sialomucines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La carbocystéine est rapidement et complètement absorbée par voie orale, atteignant son pic sanguin dans les 2 heures suivant son administration. Elle se fixe de façon élective au niveau pulmonaire, où sa concentration est six fois celle du plasma et le reste de la 3ème à la 24ème heure après administration. La carbocystéine est éliminée par les reins en grande partie sous forme inchangée, et en partie sous forme d'acide thiodiglycolique, un métabolite à activité pharmacologique complémentaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études de toxicité aiguë et les études de toxicité chronique menées pendant 6 mois n'ont pas mis en évidence de toxicité aux doses thérapeutiques recommandées chez les animaux traités. De même, les recherches tératogènes menées sur trois espèces animales (souris, rats et lapins) n'ont révélé aucune anomalie de formation.
Des études de toxicité péri- et postnatale chez le rat ont montré que la carbocystéine n'interfère pas avec le développement embryofœtal ou postnatal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sorbitol, saccharose monopalmitate, arôme mandarine, hypromellose 3 cp, aspartame, S.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant 20 sachets papier/aluminium/polythène et notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 023185073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
6 juillet 1985/1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2013
