Ingrédients actifs : Élétriptan
RELPAX® 20 mg comprimés pelliculés
RELPAX® 40 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Relpax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Relpax contient le principe actif élétriptan. Relpax appartient à une classe de médicaments appelés agonistes des récepteurs de la sérotonine. La sérotonine est une substance naturelle présente dans le cerveau qui favorise le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Relpax peut être utilisé pour traiter les migraines avec ou sans aura chez les patients adultes. Avant la crise de migraine, il peut passer par une phase appelée « aura » qui implique des troubles visuels, des engourdissements et des troubles de la parole.
Contre-indications Quand Relpax ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas RELPAX
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'élétriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins
- Si vous souffrez d'hypertension modérée à sévère ou d'hypertension légère non traitée.
- Si vous souffrez ou avez déjà souffert de problèmes cardiaques [ex. crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou arythmie cardiaque majeure (arythmie), rétrécissement soudain et temporaire de l'une des coronaires].
- Si vous souffrez d'insuffisance circulatoire (maladie vasculaire périphérique).
- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (même léger qui n'a duré que quelques minutes ou quelques heures).
- Si vous avez pris de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de Relpax.
- Si vous prenez d'autres médicaments se terminant par « triptan » (par exemple, sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).
Parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Relpax si vous avez déjà présenté l'une des affections énumérées ci-dessus.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Relpax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Relpax si :
- avoir du diabète
- fumez ou suivez une thérapie de remplacement de la nicotine
- est un homme et a plus de 40 ans
- est une femme et ménopausée
- vous ou un membre de votre famille souffrez d'une maladie coronarienne
- on vous a dit que vous présentiez un risque de maladie cardiaque, avant de prendre Relpax, parlez-en à votre médecin
Utilisation répétée de médicaments contre la migraine
L'utilisation répétée de Relpax ou d'autres médicaments contre la migraine pendant plusieurs jours ou semaines peut provoquer des maux de tête chroniques quotidiens. Informez votre médecin si cela se produit, car vous devrez peut-être arrêter le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Relpax
Autres médicaments et Relpax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de Relpax avec d'autres médicaments peut provoquer des effets secondaires graves. N'utilisez pas Relpax si :
- pris de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de Relpax
- si vous prenez d'autres médicaments se terminant par « triptan » (par exemple, sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).
Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Relpax, ou Relpax peut réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps, notamment :
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, le kétoconazole et l'itraconazole)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine et josamycine).
- Médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par exemple ritonavir, indinavir et nelfinavir).
Le millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris en même temps que ce médicament.Si vous prenez déjà du millepertuis (Hypericum perforatum), consultez votre médecin avant de l'arrêter.
Avant de prendre Relpax, informez votre médecin si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS* ou IRSN**) pour la dépression ou d'autres troubles mentaux. Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés avec certains médicaments contre la migraine.Voir la rubrique 4 « Effets indésirables possibles » pour plus d'informations sur les symptômes du syndrome sérotoninergique.
* ISRS - inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
** SNRI - inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
RELPAX avec de la nourriture et des boissons
Relpax peut être pris avant ou après un repas ou une boisson.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé d'éviter d'allaiter pendant 24 heures après la prise de ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Le relax ou les migraines peuvent provoquer une somnolence. Ce médicament peut également provoquer des étourdissements. Il est donc recommandé d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines pendant une crise de migraine ou après la prise de ce médicament.
Relpax contient du lactose et le colorant laque d'aluminium jaune orangé (E 110)
Le lactose est un type de sucre. Si on vous a dit que vous avez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. La laque d'aluminium jaune orangé (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Relpax : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Ce médicament peut être pris à tout moment après le début de la crise de migraine, mais il est préférable de le prendre dès que possible. Cependant, ne prenez Relpax que pendant la phase de migraine, ne le prenez pas pour prévenir les crises de migraine.
- La dose initiale habituelle est d'un comprimé à 40 mg
- Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau
- Si le premier comprimé ne fait pas disparaître la migraine, ne prenez pas de deuxième dose pour la même crise de migraine.
- Si après le premier comprimé la migraine disparaît puis réapparaît, vous pouvez prendre une deuxième dose.Cependant, après avoir pris le premier comprimé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre le deuxième.
- Vous ne devez pas prendre plus de 80 mg de Relpax en 24 heures (2 comprimés x 40 mg).
- Si vous pensez qu'un comprimé à 40 mg ne fait pas disparaître la migraine, veuillez en informer votre médecin qui pourra décider d'augmenter la dose à deux comprimés à 40 mg pour les épisodes futurs.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Les comprimés de Relpax ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
personnes agées
Les comprimés de Relpax ne sont pas recommandés pour les patients de plus de 65 ans.
Insuffisance rénale
Ce médicament peut être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux légers à modérés. Une dose initiale de 20 mg et une dose quotidienne totale ne dépassant pas 40 mg sont recommandées chez ces patients. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Insuffisance hépatique
Ce médicament peut être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques légers à modérés. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Relpax
Si vous avez pris plus de Relpax que vous n'auriez dû :
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Relpax, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Emportez toujours la boîte de médicaments avec vous, qu'il vous reste ou non des comprimés. Les effets secondaires de la prise de trop de comprimés de Relpax incluent l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques.
Si vous oubliez de prendre Relpax :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf s'il est temps de prendre le suivant. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Relpax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si, après avoir pris ce médicament, vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous.
- Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (en particulier sur tout le corps) car cela peut être le symptôme d'une réaction allergique.
- Douleurs et tiraillements thoraciques qui peuvent être intenses et affecter la gorge. Ceux-ci peuvent être des symptômes de problèmes circulatoires cardiaques (ischémie cardiaque).
- Signes et symptômes du syndrome sérotoninergique pouvant inclure agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, élévation de la température corporelle, changements soudains de la pression artérielle et réflexes hyperactifs.
Autres effets secondaires pouvant survenir :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Douleur ou oppression thoracique ou pression, palpitations, accélération du rythme cardiaque
- Vertiges, sensation de rotation du corps ou des objets (vertiges), maux de tête, somnolence, sensibilité réduite au toucher et à la douleur
- Maux de gorge, serrement de gorge, bouche sèche
- Douleurs abdominales et à l'estomac, indigestion (maux d'estomac), nausées (sensation d'inconfort et d'inconfort dans l'estomac ou l'abdomen avec une envie de vomir)
- Raideur (augmentation du tonus musculaire), faiblesse musculaire, maux de dos, douleurs musculaires
- Sensation générale de faiblesse, sensation de chaleur, frissons, écoulement nasal, transpiration, picotements ou sensations anormales, bouffées vasomotrices, douleur.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Difficulté à respirer, bâillements
- Gonflement du visage, des mains ou des pieds, inflammation ou infection de la langue, éruption cutanée, démangeaisons
- Sensibilité accrue au toucher ou à la douleur (hyperesthésie), perte de coordination, mouvements réduits ou lents, tremblements, troubles de l'élocution
- ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, pensées altérées, agitation, confusion, sautes d'humeur (euphorie), périodes d'insensibilité (stupeur), sensation générale d'inconfort, maladie ou manque de bien-être (malaise), manque de sommeil ( insomnie)
- perte d'appétit et de poids (anorexie), troubles du goût, soif
- dégénérescence articulaire (arthrose), douleur osseuse, douleur articulaire
- Besoin accru d'uriner, problèmes de miction, miction excessive, diarrhée
- Modification de la vision, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secs ou larmoyants
- Douleur aux oreilles, bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- Diminution de la circulation (troubles de la circulation périphérique)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Choc, asthme, urticaire, troubles cutanés, œdème de la langue
- Infection de la gorge ou de la poitrine, ganglions lymphatiques enflés
- Rythme cardiaque lent
- Instabilité émotionnelle (sautes d'humeur)
- Dégénérescence articulaire (arthrite), troubles musculaires, contractions musculaires
- Constipation, inflammation de l'œsophage, éructations
- Douleur thoracique, menstruations intenses ou prolongées
- Infections oculaires (conjonctivite)
- Altération de la voix
Les autres effets secondaires signalés comprennent des évanouissements, une pression artérielle élevée, une inflammation du côlon et des vomissements, des accidents liés au cerveau et aux vaisseaux sanguins, un apport sanguin insuffisant au cœur, une crise cardiaque, des spasmes des artères ou du muscle cardiaque.
Votre médecin peut vous demander des analyses de sang régulières pour vérifier l'augmentation des enzymes hépatiques ou d'autres problèmes sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes thermoformées PVC Aclar/Al et PVC/Al : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Flacons en PEHD : Conservez les comprimés dans le contenant d'origine. Une fois ouvert, gardez le récipient bien fermé et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Relpax
La substance active de Relpax est l'élétriptan (sous forme de bromhydrate d'élétriptan).
Chaque comprimé pelliculé de Relpax 20 mg contient 20 mg d'élétriptan (sous forme de bromhydrate d'élétriptan).
Chaque comprimé pelliculé de Relpax 40 mg contient 40 mg d'élétriptan (sous forme de bromhydrate d'élétriptan).
Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose, triacétate de glycérol, laque d'aluminium jaune orangé FCF (E110).
Description de ce à quoi ressemble Relpax et contenu des packs
Les comprimés de Relpax sont de couleur orange et de forme ronde.
Les comprimés pelliculés de Relpax 20 mg sont marqués « PFIZER » d'un côté et « REP 20 » de l'autre.
Les comprimés pelliculés de Relpax 40 mg sont marqués « PFIZER » d'un côté et « REP 40 » de l'autre.
Relpax est disponible en plaquettes thermoformées PVC opaque Aclar/Al et PVC/Al opaque en boîtes de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 et 100 comprimés ou en flacons HDPE avec fermeture de sécurité enfant HDPE/PP de 30 et 100 comprimés .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RELAXER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RELPAX 20 mg:
chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'élétriptan (sous forme de bromhydrate d'élétriptan).
Excipients : lactose 23 000 mg ; jaune orangé (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'élétriptan (sous forme de bromhydrate d'élétriptan).
Excipients : lactose 46 000 mg ; jaune orangé (E110) 0,072 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés oranges, ronds et convexes marqués "REP 20" ou "REP 40" sur une face et "Pfizer" sur l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement aigu de la phase céphalée des crises de migraine avec ou sans aura.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés RELPAX doivent être pris dès que possible après le début de la crise migraineuse, mais ils sont également efficaces lorsqu'ils sont pris à un stade ultérieur.
Il n'a pas été démontré que RELPAX, pris pendant la phase d'aura, prévient les crises de migraine et ne doit donc être pris que pendant la phase de maux de tête des crises de migraine.
Les comprimés RELPAX ne doivent pas être utilisés à des fins prophylactiques.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Adultes (âge 18-65 ans)
La dose initiale recommandée est de 40 mg.
Si le mal de tête revient dans les 24 heures: Si la crise de migraine réapparaît dans les 24 heures suivant une réponse initiale, une deuxième dose de RELPAX de même concentration s'est avérée efficace dans le traitement des rechutes. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la dose initiale.
En cas de non réponse: Si un patient ne ressent pas d'amélioration des maux de tête dans les 2 heures suivant la prise de la première dose de RELPAX, il ne doit pas prendre une seconde dose pour la même crise car les essais cliniques n'ont pas suffisamment établi l'efficacité d'une seconde dose dans ces cas. Des études cliniques montrent que les patients qui ne répondent pas au traitement d'une crise de migraine sont susceptibles de toujours répondre au traitement d'une crise ultérieure.
Les patients qui n'obtiennent pas une réponse satisfaisante après avoir pris 40 mg (par exemple, bonne tolérance et échec dans 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière satisfaisante avec la dose de 80 mg (2 comprimés à 40 mg) dans le traitement des crises ultérieures (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques - Informations complémentaires sur les études cliniques). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 heures.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Personnes âgées (plus de 65 ans)
La sécurité et l'efficacité de l'élétriptan chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement évaluées en raison du petit nombre de ces patients inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, l'utilisation de RELPAX chez les patients âgés n'est pas recommandée.
Adolescents (12-17 ans)
L'efficacité de RELPAX n'a pas été établie dans cette population de patients et, par conséquent, l'utilisation du produit n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Patients pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans)
La sécurité et l'efficacité de RELPAX chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées. Par conséquent, l'utilisation de RELPAX n'est pas recommandée chez les patients de cette tranche d'âge (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Comme RELPAX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le produit est contre-indiqué chez ces patients.
Insuffisance rénale
Les effets de RELPAX sur la pression artérielle étant augmentés en cas d'insuffisance rénale (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), l'utilisation d'une dose initiale de 20 mg est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. RELPAX est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au bromhydrate d'élétriptan ou à l'un des excipients.
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Hypertension modérée à sévère ou hypertension légère non traitée.
Patients présentant une maladie coronarienne documentée, y compris une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), des symptômes objectifs ou subjectifs de cardiopathie ischémique ou d'angine de Prinzmetal.
Patients présentant des arythmies importantes ou une insuffisance cardiaque.
Patients atteints de vasculopathie périphérique.
Patients avec un épisode antérieur d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Administration d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures avant ou après le traitement par l'élétriptan (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1 et d'élétriptan.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ce médicament contient du lactose.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient également une laque d'aluminium jaune orangé qui peut provoquer des réactions allergiques.
RELPAX ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine) et des inhibiteurs de protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).
RELPAX ne doit être utilisé que lorsqu'un diagnostic clair de migraine a été établi. RELPAX n'est pas indiqué pour le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou basilaire.
RELPAX ne doit pas être administré pour traiter les céphalées « atypiques », qui sont des céphalées pouvant être liées à des affections médicales potentiellement graves (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme) dans lesquelles la vasoconstriction cérébrale peut être dangereuse.
L'utilisation d'élétriptan peut être associée à certains symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une oppression thoracique, qui peuvent être intenses et affecter la gorge (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). d'autres doses doivent être prises et une évaluation appropriée doit être effectuée.
RELPAX ne doit pas être administré, sans examen préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiaque non diagnostiquée est probable ou chez les patients à risque de maladie coronarienne (MC) (p. traitement, les hommes de plus de 40 ans, les femmes ménopausées et les femmes ayant des antécédents familiaux importants de maladie coronarienne). Les examens cardiaques peuvent ne pas identifier tous les patients atteints de maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients qui n'avaient pas de maladie cardiaque sous-jacente lorsque des agonistes des récepteurs 5-HT1 ont été administrés. RELPAX ne doit pas être administré aux patients présentant une maladie coronarienne établie (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
L'utilisation d'agonistes des récepteurs 5-HT1 a été associée à un vasospasme coronarien.De rares cas d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ont été rapportés suite à l'utilisation d'agonistes des récepteurs 5-HT1.
Les effets secondaires peuvent être plus fréquents lorsque les triptans sont pris en même temps que des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Dans les dosages thérapeutiques utilisés dans les essais cliniques, l'utilisation de doses d'élétriptan de 60 mg ou plus a entraîné des augmentations légères et transitoires de la pression artérielle. Cependant, aucune preuve clinique de telles modifications de la pression artérielle n'a été rapportée dans les essais cliniques.L'effet était beaucoup plus prononcé chez les sujets atteints d'insuffisance rénale et chez les personnes âgées. Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la plage des augmentations maximales moyennes de la pression artérielle systolique était de 14 à 17 mmHg (normale 3 mmHg) et de 14 à 21 mmHg pour la pression artérielle diastolique (normale 4 mmHg). Chez les sujets âgés, l'augmentation maximale moyenne de la pression artérielle systolique était de 23 mmHg contre 13 mmHg chez les jeunes adultes (placebo 8 mmHg).
Dans la phase post-commercialisation du produit, des augmentations de la pression artérielle ont également été rapportées chez des patients traités par des doses d'élétriptan de 20 mg et 40 mg et chez des patients qui n'avaient pas d'insuffisance rénale et qui n'étaient pas âgés.
Céphalée due à la surutilisation de médicaments (Mal de tête par abus de médicaments - Ministère de la Santé)
L'utilisation prolongée de tout analgésique pour le traitement des céphalées peut l'aggraver. Si cette affection est suspectée ou survient, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin et le traitement doit être interrompu. Si des crises surviennent, des céphalées fréquentes ou quotidiennes, malgré ( ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments pour le traitement des maux de tête, les patients doivent être présumés avoir développé des céphalées par abus de médicaments (MOH).
Des épisodes de syndrome sérotoninergique (incluant des troubles mentaux, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Lorsque l'utilisation concomitante d'élétriptan et d'un ISRS ou d'un IRSN est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est conseillée, notamment en début de traitement, en cas d'augmentation de dose ou en cas d'administration d'un médicament supplémentaire ayant une activité sérotoninergique (voir rubrique 4.5). .
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur l'élétriptan
Aucune preuve d'interaction avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n'a été rapportée dans les études cliniques pivots avec l'élétriptan, mais aucune donnée d'études d'interaction spécifiques avec ces médicaments n'est disponible (à l'exception du propranolol, voir ci-dessous).
L'analyse pharmacocinétique de population basée sur les données recueillies lors des essais cliniques a suggéré que les médicaments suivants ne sont pas susceptibles d'altérer les propriétés pharmacocinétiques de l'élétriptan : bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, hormonothérapie substitutive d'œstrogènes, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et calcium bloqueurs de canaux.
L'élétriptan n'est pas un substrat pour les MAO. Par conséquent, aucune interaction n'est attendue entre l'élétriptan et les inhibiteurs de la MAO. Pour cette raison, aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée.
Dans les études avec le propranolol (160 mg), le vérapamil (480 mg) et le fluconazole (100 mg), la Cmax de l'élétriptan a augmenté de 1,1 fois, 2,2 fois et 1,4 fois, respectivement. L'ASC de l'élétriptan a augmenté respectivement de 1,3, 2,7 et 2,0. Ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs car il n'y a pas eu d'augmentation de la pression artérielle ni d'effets indésirables par rapport à l'élétriptan seul.
Dans les études cliniques avec l'érythromycine (1 000 mg) et le kétoconazole (400 mg), des inhibiteurs spécifiques et puissants du CYP3A4, des augmentations significatives de la Cmax (2 et 2,7 fois) et de l'ASC (3,6 et 5,9 fois) de l'élétriptan ont été observées. Cette augmentation de l'exposition a été associée à une augmentation de l'élétriptan t1 / 2 de 4,6 à 7,1 heures après l'administration avec l'érythromycine et de 4,8 à 8,3 heures après l'administration avec le kétoconazole (voir 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).Par conséquent, RELPAX ne doit pas être utilisé avec Inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine) et inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).
Dans les essais cliniques avec de la caféine/ergotamine par voie orale administrées 1 et 2 heures après l'élétriptan, des augmentations faibles mais additives de la pression artérielle ont été observées ; ces augmentations sont prévisibles sur la base de la pharmacologie des deux médicaments. Il est donc recommandé de ne pas prendre de médicaments contenant de l'ergotamine ou des analogues de l'ergotamine (par exemple la dihydroergotamine) dans les 24 heures suivant l'administration d'élétriptan. De même, au moins 24 heures doivent s'écouler entre l'administration d'une préparation contenant de l'ergotamine et l'administration d'élétriptan.
Effets de l'élétriptan sur d'autres médicaments
Il n'y a pas in vitro ou in vivo aucune preuve que les doses thérapeutiques d'élétriptan (et les concentrations associées) pourraient entraîner une « inhibition ou une induction » des enzymes du cytochrome P450, y compris le CYP3A4, responsables du métabolisme du médicament. Par conséquent, il est peu probable que l'élétriptan provoque des réactions d'interaction médicamenteuse cliniquement significatives médiées par ces enzymes.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) / Inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et syndrome sérotoninergique:
Des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (notamment des états mentaux altérés, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés chez certains patients suite à l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). ).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de RELPAX pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. RELPAX ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
L'heure du repas:
L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Dans une étude portant sur 8 femmes traitées avec une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan trouvée dans le lait maternel sur 24 heures était de 0,02 % de la dose. Cependant, la prudence est de mise lors de sa prise. Envisagez d'administrer RELPAX aux femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après la prise du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le traitement de la migraine ou du RELPAX peut provoquer une somnolence ou des étourdissements chez certains patients.Il faut conseiller aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes, telles que conduire des voitures, pendant une crise de migraine et après avoir pris RELPAX.
04.8 Effets indésirables
RELPAX a été administré dans des études cliniques à plus de 5000 sujets qui ont pris une ou deux doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l'asthénie, la somnolence, les nausées et les étourdissements. Dans les essais cliniques randomisés menés à des doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg, une corrélation a été observée entre l'incidence des événements indésirables et l'augmentation de la dose. Les effets indésirables suivants (avec une « incidence ≥ 1 % et supérieure à celle du placebo) ont été rapportés dans les essais cliniques chez des patients traités à des doses thérapeutiques. Les événements sont classés par fréquence : fréquents (≥ 1/100,
Infections et infestations
Fréquent : pharyngite et rhinite ;
Rares : infections des voies respiratoires.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : anorexie.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : altération de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression et insomnie ;
Rare : instabilité émotionnelle.
Troubles du système nerveux
Fréquent : somnolence, céphalées, vertiges, paresthésie ou dysesthésie, hypertonie, hypoesthésie et myasthénie ;
Peu fréquent : tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, troubles de la parole, stupeur et altération du goût.
Troubles oculaires
Peu fréquent : déficience visuelle, douleur oculaire, photophobie et troubles du larmoiement ;
Rare : conjonctivite.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges ;
Peu fréquent : douleur aux oreilles, acouphènes.
Pathologies cardiaques
Fréquent : palpitations et tachycardie ;
Rares : bradycardie.
Pathologies vasculaires
Fréquent : bouffées de chaleur ;
Peu fréquent : troubles vasculaires périphériques ;
Rare : choc.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : serrement de gorge ;
Peu fréquent : dyspnée, détresse respiratoire et bâillements ;
Rare : asthme et altération de la voix.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, bouche sèche et dyspepsie ;
Peu fréquent : diarrhée et glossite ;
Rares : constipation, œsophagite, œdème de la langue et éructations.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentation de la bilirubine et de l'AST.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : transpiration ;
Peu fréquent : éruption cutanée et démangeaisons ;
Rare : changements cutanés et urticaire.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent : maux de dos, douleurs musculaires ;
Peu fréquent : arthralgie, arthrose et douleurs osseuses ;
Rare : arthrite, myopathie et spasmes musculaires.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : pollakiurie, troubles des voies urinaires et polyurie.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rare : douleur mammaire et ménorragie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression) et frissons ;
Peu fréquent : malaise, œdème du visage, soif, œdème et œdème périphérique.
Les événements indésirables couramment rencontrés avec l'élétriptan sont des événements typiques déjà rapportés pour la classe des agonistes des récepteurs 5-HT1.
Dans la phase post-commercialisation du produit, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Troubles du système immunitaire: réactions allergiques, dont certaines peuvent être graves, y compris œdème de Quincke.
Troubles du système nerveux: syndrome sérotoninergique, rares cas de syncope
Pathologies vasculaires: hypertension
Problèmes gastro-intestinaux: Comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, de rares cas de colite ischémique ont été rapportés ; Il vomit.
04.9 Surdosage
Certains sujets ont été traités avec des doses uniques de 120 mg sans rapporter d'effets indésirables significatifs. Cependant, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir en cas de surdosage en fonction de la classe médicamenteuse.
En cas de surdosage, des mesures de soutien standard doivent être adoptées, le cas échéant. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ 4 heures et, par conséquent, après un surdosage d'élétriptan, les patients doivent être surveillés et des soins de soutien généraux doivent être utilisés pendant au moins 20 heures ou jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent.
Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques d'élétriptan sont inconnus.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1). Code ATC : N02CC06.
Mécanisme d'action / pharmacologie: L'élétriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires 5-HT1B et des récepteurs neuronaux 5-HT1D. L'élétriptan présente également une "haute affinité pour le récepteur 5-HT1F et cela peut contribuer à son mécanisme d'action anti-migraine". L'élétriptan possède une affinité modeste pour les récepteurs humains recombinants 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E et 5-HT7.
En savoir plus sur les essais cliniques
L'efficacité de RELPAX dans le traitement aigu de la migraine a été évaluée dans 10 essais cliniques contrôlés par placebo chez environ 4000 patients traités par RELPAX à des doses allant de 20 mg à 80 mg. Le soulagement de la crise de migraine s'est produit dès 30 minutes après l'administration orale Les taux de réponse (réduction de la douleur migraineuse modérée ou sévère à l'absence de douleur ou à la douleur légère) 2 heures après l'administration, ils étaient de 59-77% pour la dose de 80 mg, 54-65 % pour la dose de 40 mg, 47 à 54 % pour la dose de 20 mg et 19 à 40 % pour le placebo. RELPAX s'est également avéré efficace dans le traitement des symptômes associés à la migraine tels que les vomissements, les nausées, la photophobie et la phonophobie.
La recommandation pour une augmentation de dose à 80 mg est basée sur des études ouvertes à long terme et une étude à court terme en double aveugle dans laquelle seule une tendance vers une signification statistique a été observée.
RELPAX conserve son efficacité dans le traitement de la migraine associée au cycle menstruel.RELPAX, lorsqu'il est pris pendant la phase d'aura, n'a pas montré qu'il prévenait les migraines et donc RELPAX ne doit être pris que pendant la phase de céphalée des crises de migraine.
Dans une étude pharmacocinétique non contrôlée par placebo chez des patients insuffisants rénaux, des augmentations plus importantes de la pression artérielle ont été observées après l'administration d'une dose de 80 mg de RELPAX que chez des volontaires sains (voir rubrique 4.4). Ce résultat ne peut pas être expliqué sur la base de variations pharmacocinétiques et peut donc représenter un effet pharmacodynamique spécifique suite à l'administration d'élétriptan chez des patients insuffisants rénaux.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
L'élétriptan est bien et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (au moins 81 %) après administration orale. La biodisponibilité orale absolue chez l'homme et la femme est d'environ 50 %. Le Tmax médian est de 1,5 heure après l'administration orale. Une pharmacocinétique linéaire a été démontrée avec le utilisation du médicament dans la plage posologique thérapeutique (20-80 mg).
L'ASC et la Cmax de l'élétriptan ont augmenté d'environ 20 à 30 % après administration orale avec un repas riche en graisses. Après administration orale au cours d'une crise de migraine, une réduction d'environ 30 % de l'ASC a été observée, tandis que le Tmax a augmenté à 2,8 heures.
Après administration répétée (20 mg 3 fois/jour) pendant 5 à 7 jours, la pharmacocinétique de l'élétriptan est restée linéaire et le pourcentage d'accumulation est resté dans les valeurs attendues. Avec des doses multiples de doses plus élevées (40 mg 3 fois/jour et 80 mg 2 fois/jour), l'accumulation d'élétriptan sur 7 jours a été plus importante que prévu (environ 40 %).
Distribution:
Le volume de distribution de l'élétriptan après administration intraveineuse est de 138 litres, ce qui indique une distribution tissulaire. L'élétriptan ne se lie aux protéines plasmatiques qu'à un pourcentage modéré (environ 85 %).
Métabolisme:
Études in vitro indiquent que l'élétriptan est principalement métabolisé par l'enzyme hépatique du cytochrome P450, le CYP3A4, ce qui est démontré par l'augmentation des concentrations plasmatiques d'élétriptan après l'administration concomitante d'érythromycine et de kétoconazole, des inhibiteurs puissants et sélectifs connus du CYP3A4. Études in vitro ils montrent également une implication modeste du CYP2D6, bien que les études cliniques n'indiquent aucun signe de polymorphisme avec cette enzyme.
Deux métabolites circulants majeurs ont été identifiés qui contribuent de manière significative à la radioactivité plasmatique suite à l'administration d'élétriptan marqué au 14. Le métabolite formé par N-oxydation n'a montré aucune activité dans les modèles animaux in vitro. Le métabolite formé par N-déméthylation a plutôt montré, dans des modèles animaux in vitro, une activité similaire à celle de l'élétriptan.Une troisième zone de radioactivité dans le plasma n'a pas été formellement identifiée, mais il s'agit très probablement d'une combinaison de métabolites hydroxylés qui ont également été détectés dans les urines et les fèces.
Les concentrations plasmatiques du métabolite actif N-déméthylé ne représentent que 10 à 20 % de celles de la molécule mère et ne devraient donc pas contribuer de manière significative à l'activité thérapeutique de l'élétriptan.
Élimination:
La clairance plasmatique totale moyenne de l'élétriptan après administration intraveineuse est de 36 l/h avec une demi-vie plasmatique d'environ 4 heures. La clairance rénale moyenne après administration orale est d'environ 3,9 l/h. La clairance rénale représente environ 90 % de la clairance totale. indiquant que l'élétriptan est éliminé principalement par la voie métabolique.
Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Sexe d'appartenance:
Une méta-analyse de toutes les études de pharmacologie clinique et une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des données d'essais cliniques indiquent que le sexe n'affecte pas de manière significative les concentrations plasmatiques d'élétriptan.
Personnes âgées (plus de 65 ans):
Bien que non statistiquement significative, une faible réduction (16 %) de la clairance associée à une augmentation statistiquement significative de la demi-vie (d'environ 4,4 heures à 5,7 heures) est observée entre les patients âgés (65-93 ans) et les sujets adultes plus jeunes. patients âgés.
Adolescents (12-17 ans):
La pharmacocinétique de l'élétriptan (40 mg et 80 mg) chez les patients adolescents migraineux auxquels le médicament a été administré pendant la période intercritique était similaire à celle observée chez les sujets adultes en bonne santé.
Enfants (6-11 ans):
Il n'y a pas de différence dans la clairance de l'élétriptan chez les enfants par rapport aux adolescents. Cependant, le volume de distribution est plus faible chez l'enfant, avec des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu après administration de la dose administrée chez l'adulte.
Insuffisance hépatique:
Les sujets atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh A et B) ont présenté une augmentation statistiquement significative de l'ASC (34 %) et de la demi-vie. Une légère augmentation de la Cmax (18 %) a été observée. Cette modification modeste de l'exposition au médicament n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Insuffisance rénale:
Sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 61-89 ml/min), modérée (clairance de la créatinine 31-60 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine des protéines plasmatiques).
Une augmentation de la pression artérielle a été observée dans ce groupe de patients.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, comme l'ont démontré les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau : cellulose microcristalline ; lactose monohydraté; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium.
Enrobage : dioxyde de titane (E171) ; hypromellose; lactose monohydraté; triacétine; jaune orangé (E110).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Plaquettes PVC opaque / Aclar ou PVC opaque / Aluminium : le produit ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Flacons en PEHD : garder le récipient bien fermé pour le garder à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées PVC/Aclar opaques ou PVC/aluminium opaques en boîtes de 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 et 100 comprimés (20 mg, 40 mg).
Flacons en PEHD avec fermeture sécurité enfant en PEHD/PP de 30 et 100 comprimés (20 mg, 40 mg).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RELPAX 20 mg comprimés pelliculés :
Blister aluminium, 2 comprimés - AIC : 035307014 / M
Blister aluminium, 3 comprimés - AIC : 035307026/M
Blister aluminium, 4 comprimés - AIC : 035307038 / M
Blister aluminium, 6 comprimés - AIC : 035307040/M
Plaquettes thermoformées en aluminium, 10 comprimés en unités séparables - AIC : 035307053 / M
Blister aluminium, 18 comprimés - AIC : 035307065/M
Plaquettes thermoformées en aluminium, 30 comprimés en unités séparables - AIC : 035307077/M
Plaquettes thermoformées en aluminium, 100 comprimés en unités séparables - AIC : 035307089/M
Blister Aclar, 2 comprimés - AIC : 035307091/M
Aclar blister, 3 comprimés - AIC : 035307103/M
Aclar blister, 4 comprimés - AIC : 035307115 / M
Aclar blister, 6 comprimés - AIC : 035307127/M
Blister Aclar, 10 comprimés en unités séparables - AIC : 035307139/M
Blister Aclar, 18 comprimés - AIC : 035307141/M
Blister Aclar, 30 comprimés en unités séparables - AIC : 035307154/M
Blister Aclar, 100 comprimés en unités séparables - AIC : 035307166/M
Flacon HDPE, 30 comprimés - AIC : 035307178/M
Flacon HDPE, 100 comprimés - AIC : 035307180/M
RELPAX 40 mg comprimés pelliculés :
Blister aluminium, 2 comprimés - AIC : 035307192/M
Blister aluminium, 3 comprimés - AIC : 035307204/M
Blister aluminium, 4 comprimés - AIC : 035307216/M
Blister aluminium, 6 comprimés - AIC : 035307228/M
Plaquettes thermoformées en aluminium, 10 comprimés en unités séparables - AIC : 035307230/M
Blister aluminium, 18 comprimés - AIC : 035307242/M
Plaquettes thermoformées en aluminium, 30 comprimés en unités séparables - AIC : 035307255/M
Plaquettes thermoformées en aluminium, 100 comprimés en unités séparables - AIC : 035307267/M
Aclar blister, 2 comprimés - AIC : 035307279/M
Aclar blister, 3 comprimés - AIC : 035307281/M
Aclar blister, 4 comprimés - AIC : 035307293 / M
Blister Aclar, 6 comprimés - AIC : 035307305/M
Blister Aclar, 10 comprimés en unités séparables - AIC : 035307317/M
Blister Aclar, 18 comprimés - AIC : 035307329/M
Blister Aclar, 30 comprimés en unités séparables - AIC : 035307331/M
Aclar blister, 100 comprimés en unités séparables - AIC : 035307343/M
Flacon HDPE, 30 comprimés - AIC : 035307356/M
Flacon HDPE, 100 comprimés - AIC : 035307368 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22 janvier 2002 / 12 février 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
15 novembre 2012
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXEMPORAIRE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ
INFORMATION IMPORTANTE REMARQUE
ACCORD AVEC L'AGENCE ITALIENNE DES DROGUES (AIFA)
avril 2013
RELPAX (bromhydrate d'élétriptan) : contre-indications à l'administration de Relpax
Cher Docteur / Cher Docteur,
Pfizer, en accord avec l'Agence italienne des médicaments (AIFA), souhaite attirer votre attention sur certaines informations de sécurité importantes relatives à l'utilisation de Relpax.
Relpax contient le principe actif Bromhydrate d'élétriptan, un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires 5-; HT1B et neuronaux 5-; HT1D, et est autorisé pour le traitement aigu de la phase de céphalée des crises de migraine avec ou sans aura.
En analysant les cas d'événements indésirables cardiovasculaires, il a été constaté que Relpax était été à plusieurs reprises administré aux patients présentant des événements cardiovasculaires préexistants chez lesquels le médicament est contre-indiqué.
Du 1er février 2008 au 31 décembre 2012, 15 cas, confirmés par des professionnels de santé, d'événements vasculaires cérébraux concomitants à l'utilisation d'élétriptan ont été signalés à l'échelle internationale, dont 14 (93 %) étaient des cas graves. Sur les 15 cas, 4 cas ont eu un antécédents d'une affection contre-indiquée ou de l'utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Du 1er février 2008 au 31 décembre 2012, 85 déclarations d'événements cardiovasculaires concomitants à l'utilisation d'élétriptan ont été faites. Sur les 85 cas confirmés internationalement par les professionnels de santé, 55 (65 %) étaient des cas graves. Sur les 85 cas, 17 les cas avaient des antécédents d'affection contre-indiquée et/ou d'utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Il est donc jugé nécessaire d'attirer l'attention des prescripteurs pour rappeler dans quelles situations l'utilisation de Relpax est contre-indiquée :
• Hypersensibilité au bromhydrate d'élétriptan ou à l'un des excipients ;
• Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
• Hypertension modérée à sévère ou hypertension légère non traitée ;
• Patients présentant une maladie coronarienne documentée, y compris une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée), des symptômes objectifs ou subjectifs de cardiopathie ischémique ou d'angine de Prinzmetal ;
• Patients présentant des arythmies importantes ou une insuffisance cardiaque ;
• Patients atteints de vasculopathie périphérique ;
• Patients avec un épisode antérieur d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;
• Administration d'ergotamine ou de dérivés d'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant le traitement par l'élétriptan.
• Administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1 et d'élétriptan.
Il est recommandé aux médecins de prescrire Relpax uniquement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque de chaque patient et en aucun cas dans les situations où son utilisation est contre-indiquée.
Rappelons que les contre-indications de Relpax chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires sont communes à celles des autres triptans du marché.
Il est également conseillé de surveiller attentivement les patients, notamment en début de traitement, afin d'arrêter immédiatement le traitement dès l'apparition des premiers symptômes d'événements cardiovasculaires.
Les médecins et autres professionnels de la santé sont tenus de signaler tout effet indésirable suspecté
associé à Relpax. Les médecins et autres professionnels de santé peuvent adresser dans les meilleurs délais les déclarations d'effets indésirables suspectés, via le formulaire approprié, au Responsable Pharmacovigilance de l'établissement de santé auquel ils appartiennent, qui les saisira dans la base de données du réseau national de pharmacovigilance.
L'AIFA en profite pour rappeler à tous les médecins et pharmaciens l'importance de déclarer les effets indésirables suspectés des médicaments, outil indispensable pour confirmer un rapport bénéfice/risque favorable en conditions réelles d'utilisation.
Cette note d'information importante est également publiée sur le site Internet de l'AIFA (www.agenziafarmaco.it) dont la consultation régulière est recommandée pour la meilleure information professionnelle et de service au citoyen.
