Ingrédients actifs : médroxyprogestérone (acétate de médroxyprogestérone)
Comprimés de Farlutal à 10 mg
Comprimés de Farlutal 20 mg
Les notices de Farlutal sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - FARLUTAL 150 mg/3 ml Suspension injectable pour voie intramusculaire
- Farlutal 250 mg comprimés, Farlutal 500 mg comprimés, Farlutal 500 mg/5 ml suspension buvable, Farlutal 1 g/10 ml suspension buvable
- Comprimés de Farlutal à 10 mg, Comprimés de Farlutal à 20 mg
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml Suspension injectable pour voie intramusculaire, FARLUTAL 1 g / 5 ml Suspension injectable pour voie intramusculaire
Pourquoi le Farlutal est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE THÉRAPEUTIQUE
Progestatif.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aménorrhée secondaire. ménométrorragie fonctionnelle
Contre-indications Quand Farlutal ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La médroxyprogestérone (MPA) est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes :
- grossesse connue ou suspectée
- saignement de nature indéterminée
- insuffisance hépatique
- cancer du sein connu ou suspecté
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farlutal
L'utilisation de la spécialité avec les œstrogènes, les progestatifs et leurs associations ne doit pas être autorisée pendant la grossesse ; en âge de procréer elle doit être précédée d'un test de grossesse.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Farlutal
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
L'administration concomitante de Farlutal avec l'aminoglutéthimide peut réduire considérablement la biodisponibilité de Farlutal et l'effet thérapeutique peut être réduit.
Les patients utilisant des doses élevées de FARLUTAL doivent être informés de la diminution de l'efficacité avec l'utilisation de l'aminoglutéthimide.
L'acétate de médroxyprogestérone (MPA) est principalement métabolisé par hydroxylation via le CYP3A4 in vitro. Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer les effets cliniques des inducteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs du MPA.
Avertissements Il est important de savoir que :
- En cas de saignement vaginal, un bilan diagnostique est recommandé.
- Étant donné que les progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention d'eau, les conditions pouvant être affectées par ce facteur doivent être surveillées.
- Les patients ayant des antécédents de dépression clinique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la médroxyprogestérone.
- Une diminution de la tolérance au glucose a été notée pendant le traitement progestatif. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être maintenus sous surveillance étroite pendant le traitement progestatif.
- Les pathologistes (laboratoires) doivent être informés de l'utilisation de médroxyprogestérone par la patiente si le tissu endométrial ou endocervical est examiné.
- Le médecin/le laboratoire doit être informé que l'utilisation de médroxyprogestérone peut diminuer les taux des marqueurs endocriniens suivants :
- à. stéroïdes plasmatiques / urinaires (par exemple cortisol, œstrogène, prégnanediol, progestérone, testostérone)
- b. Gonadotrophines plasmatiques / urinaires (par exemple LH et FSH)
- c. Globuline de liaison aux hormones sexuelles
- En cas de perte soudaine de la vision partielle ou totale ou en cas d'exophtalmie, de diplopie ou de migraine, avant de poursuivre le traitement, effectuer un contrôle ophtalmique afin d'exclure la présence d'œdème papillaire et de lésion vasculaire rétinienne.
- La médroxyprogestérone n'a pas été associée à l'induction de troubles thrombotiques ou thromboembolytiques, cependant son utilisation n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de thrombo-emolisme veineux (TEV). Il est recommandé d'interrompre le traitement par médroxyprogestérone chez les patients qui développent une MTEV.
- Hypercalcémie chez les patients présentant des métastases osseuses.
- Insuffisance hépatique (voir rubrique « Contre-indications »).
- Insuffisance rénale.
L'âge n'est pas un facteur limitant dans la thérapie, cependant le traitement progestatif peut masquer l'apparition du climatère.
Réduction de la densité minérale osseuse
Il n'y a pas d'études sur les effets sur la densité minérale osseuse après administration orale ou parentérale à forte dose d'acétate de médroxyprogestérone (par exemple pour un usage oncologique).
Il est conseillé à tous les patients de prendre une quantité adéquate de calcium et de vitamine D.
Une évaluation de la densité minérale osseuse serait également appropriée chez les patients prenant de l'acétate de médroxyprogestérone pour un traitement à long terme.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Certaines données suggèrent une relation possible entre l'administration de progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et la présence de malformations génitales chez les fœtus dans des circonstances particulières.
Si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus
L'heure du repas
La médroxyprogestérone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'y a aucune preuve suggérant que cela pose un risque pour le nourrisson.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet de l'acétate de médroxyprogestérone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué.
Informations importantes sur certains ingrédients :
Farlutal contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Farlutal : Posologie
2,5-10 mg/jour pendant 5-10 jours à partir du 16ème au 21ème jour du cycle. La perte de sang se produit généralement dans les 3 jours suivant l'arrêt du traitement par Farlutal.
Chez les patientes présentant une hypotrophie de l'endomètre, il est conseillé d'associer des œstrogènes à l'administration de Farlutal.
Pour le traitement de l'aménorrhée secondaire, il est recommandé de répéter le traitement par Farlutal pendant 3 cycles consécutifs.
Pour le traitement de la ménométrorragie fonctionnelle, 2 cycles consécutifs sont recommandés.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Farlutal
Des doses orales supérieures à 3 g par jour sont bien tolérées. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de FARLUTAL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de FARLUTAL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Farlutal
Comme tous les médicaments, FARLUTAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. "
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
FARLUTAL 10 mg Comprimés
Chaque comprimé contient : principe actif : acétate de médroxyprogestérone 10 mg. Excipients : amidon, lactose.
Comprimés FARLUTAL 20 mg
Chaque comprimé contient : principe actif : acétate de médroxyprogestérone 20 mg. Excipients : amidon, lactose.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés à usage oral
FARLUTAL 10 mg comprimés, 12 comprimés
FARLUTAL 20 mg comprimés, 10 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DE FARLUTAL 10 et 20 mg
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FARLUTAL 10 mg COMPRIMÉS
Chaque tablette contient, principe actif : acétate de médroxyprogestérone 10 mg
COMPRIMÉS DE FARLUTAL 20 mg
Chaque tablette contient, principe actif : acétate de médroxyprogestérone 20 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Aménorrhée secondaire. Ménotrorragie fonctionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
2,5-10 mg/jour pendant 5-10 jours à partir du 16ème au 21ème jour du cycle. La perte de sang se produit généralement dans les 3 jours suivant l'arrêt du traitement par FARLUTAL.
Chez les patientes présentant une hypotrophie de l'endomètre, il est conseillé d'associer des œstrogènes à l'administration de FARLUTAL.
Pour le traitement de l'aménorrhée secondaire, il est recommandé de répéter le traitement par Farlutal pendant 3 cycles consécutifs.
Pour le traitement de la ménométrorragie fonctionnelle, 2 cycles consécutifs sont recommandés.
04.3 Contre-indications
La médroxyprogestrone (MPA) est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes :
• grossesse connue ou suspectée
• saignement de nature indéterminée
• insuffisance hépatique
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• cancer du sein connu ou suspecté
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• En cas de saignement vaginal, une enquête diagnostique est recommandée.
• Étant donné que les progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention d'eau, les conditions pouvant être affectées par ce facteur doivent être surveillées.
• Les patients ayant des antécédents de dépression clinique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la médroxyprogestérone.
• Une diminution de la tolérance au glucose a été notée lors d'un traitement par progestatifs. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être maintenus sous surveillance étroite pendant le traitement progestatif.
• Les pathologistes (laboratoire) doivent être informés de l'utilisation de médroxyprogestérone par la patiente si le tissu endométrial ou endocervical est examiné.
• Le médecin/le laboratoire doit être informé que l'utilisation de médroxyprogestérone peut diminuer les taux des marqueurs endocriniens suivants :
a) stéroïdes plasmatiques / urinaires (par exemple cortisol, œstrogènes, prégnanediol, progestérone, testostérone)
b) gonadotrophines plasmatiques / urinaires (par exemple LH et FSH)
c) globuline liant les hormones sexuelles
• En cas de perte soudaine partielle ou totale de la vision ou en cas d'exophtalmie, de diplopie ou de migraine, avant de poursuivre le traitement, effectuer un contrôle ophtalmique pour exclure la présence d'œdème papillaire et de lésion vasculaire rétinienne.
• La médroxyprogestérone n'a pas été associée à l'induction de troubles thrombotiques ou thromboembolytiques, cependant son utilisation n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de thrombo-emolisme veineux (TEV). Il est recommandé d'interrompre le traitement par médroxyprogestérone chez les patients qui développent une MTEV.
• Hypercalcémie chez les patients présentant des métastases osseuses.
Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »)
• Insuffisance rénale
L'âge n'est pas un facteur limitant dans la thérapie, cependant le traitement progestatif peut masquer l'apparition du climatère.
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
En l'absence de données comparables, les risques identifiés dans l'essai clinique Women's Health Initiative Study (WHI) (voir rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques) doivent également être considérés comme similaires à d'autres posologies d'œstrogènes conjugués à l'acétate de médroxyprogestérone orale et orale. combinaisons et formes pharmaceutiques liées à l'hormonothérapie.
Cancer du sein
Une augmentation du risque de cancer du sein a été rapportée suite à l'utilisation d'associations œstrogènes-progestatifs par voie orale chez les femmes ménopausées. ont rapporté un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui ont pris l'association œstrogène-progestatif comme hormonothérapie pendant plusieurs années. L'excès de risque augmente avec la durée d'utilisation, comme l'ont révélé l'étude WHI avec les œstrogènes conjugués équins (CEE) plus MPA, et les études observationnelles (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration). Une augmentation des mammographies anormales avec l'utilisation d'œstrogènes et de progestatifs a également été signalée, nécessitant une évaluation plus approfondie.
Maladies cardiovasculaires
Les œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs ne doivent pas être pris pour la prévention des maladies cardiovasculaires. Plusieurs études prospectives randomisées sur les effets à long terme (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration) d'un traitement combiné œstrogène-progestatif chez les femmes ménopausées ont montré une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral. et la thromboembolie veineuse.
Maladie de l'artère coronaire
Il n'y a pas de preuves issues d'essais cliniques contrôlés randomisés sur les bénéfices cardiovasculaires de l'utilisation combinée continue d'œstrogènes conjugués (CEE) et d'acétate de médroxyprogestérone (MPA). ) (voir rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques) a montré une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire au cours de la première année de traitement et aucun bénéfice global.
Dans l'étude WHI CEE/MPA, un risque accru d'événements coronariens (définis comme un infarctus du myocarde non mortel et une maladie coronarienne mortelle) a été observé chez les femmes prenant CEE/MPA, par rapport à celles recevant un placebo (37 contre 30 pour 10 000 personnes par an). Un risque accru de thromboembolie veineuse a été observé au cours de la première année de traitement qui a persisté pendant toute la période d'observation (voir rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration).
Accident vasculaire cérébral
Dans l'étude WHI CEE/MPA, un risque accru d'AVC a été observé chez les femmes prenant du CEE/MPA par rapport à celles recevant un placebo (29 vs 21 pour 10 000 personnes par an). L'augmentation du risque a été observée au cours de la première année de traitement et a persisté pendant toute la période d'observation (voir rubrique 4.2-Posologie et mode d'administration).
Thromboembolie veineuse / embolie pulmonaire
L'hormonothérapie est associée à un risque relatif plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. Dans l'étude WHI CEE/MPA, une fréquence deux fois plus élevée de thromboembolie veineuse, y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes prenant CEE/MPA par rapport à celles recevant le placebo. L'augmentation du risque a été observée au cours de la première année de traitement et a persisté pendant toute la période d'observation (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Démence
L'étude WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS) (WHIMS) (voir rubrique 5.1), une étude auxiliaire de WHI d'œstrogènes conjugués seuls et en association avec CEE/MPA) a montré un risque accru de démence probable et légère. troubles cognitifs chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus.
De plus, la thérapie CEE / MPA n'a pas empêché les troubles cognitifs légers (MCI) chez ces femmes. L'utilisation de l'hormonothérapie (HT) pour prévenir la démence ou les troubles cognitifs légers chez les femmes de 65 ans et plus n'est pas recommandée.
Carcinome de l'ovaire
Certaines études épidémiologiques ont montré que l'utilisation de produits à base d'œstrogènes seuls ou d'œstrogènes plus progestatifs chez les femmes ménopausées pendant cinq ans ou plus a été associée à un risque accru de cancer de l'ovaire. n'ont pas présenté de risque accru de cancer de l'ovaire. D'autres études n'ont montré aucune association significative. L'étude WHI CEE/MPA a rapporté que les œstrogènes plus les progestatifs augmentaient le risque de cancer de l'ovaire, mais ce risque n'est pas statistiquement significatif. Dans une étude, les femmes utilisant un THS a montré un risque accru de cancer de l'ovaire mortel.
Recommandations sur l'anamnèse et l'examen physique
Une anamnèse complète doit être prise avant de commencer l'hormonothérapie. Le prétraitement et l'examen physique périodique doivent porter une attention particulière à la pression artérielle, aux organes pelviens, abdominaux et sinusaux, y compris la cytologie cervicale.
Réduction de la densité minérale osseuse
Il n'existe aucune étude sur les effets de l'acétate de médroxyprogestérone sur la réduction de la densité minérale osseuse lorsqu'il est administré par voie orale.
Il est conseillé à tous les patients de prendre une quantité adéquate de calcium et de vitamine D.
Une évaluation de la densité minérale osseuse serait également appropriée chez les patients prenant de l'acétate de médroxyprogestérone pour un traitement à long terme.
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose dus à un déficit en Lap lactase ou à une malsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de FARLUTAL avec l'aminoglutéthimide peut réduire considérablement la biodisponibilité de FARLUTAL.
Les patients utilisant des doses élevées de FARLUTAL doivent être avertis de la diminution de l'efficacité avec l'utilisation de l'aminoglutéthimide.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'acétate de médroxyprogestérone n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Certaines données suggèrent une relation possible entre l'administration de progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et la présence de malformations génitales chez les fœtus dans des circonstances particulières.
Si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
L'acétate de médroxyprogestérone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe aucune preuve suggérant que cela présente un risque pour le nourrisson (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FARLUTAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
04.9 Surdosage
Des doses orales supérieures à 3 g par jour sont bien tolérées. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : hormones et substances apparentées - progestatifs
Code ATC : L02AB02
L'acétate de médroxyprogestérone administré par voie orale ou parentérale aux doses recommandées chez les patients présentant des niveaux adéquats d'œstrogènes endogènes, transforme l'endomètre de prolifératif à sécrétoire. Bien que des effets masculinisants et anabolisants aient été observés, le médicament semble manquer d'activité œstrogénique significative. Bien que l'acétate de médroxyprogestérone soit administré par voie parentérale inhibe la production de gonadotrophine, entraînant une inhibition de la maturation folliculaire et de l'ovulation, cela ne se produit pas lorsque la dose normalement recommandée est administrée par voie orale en une seule dose quotidienne.
Réduction de la densité minérale osseuse
Il n'existe aucune étude sur les effets de l'acétate de médroxyprogestérone sur la réduction de la densité minérale osseuse lorsqu'il est administré par voie orale.
Cependant, une étude clinique chez des femmes adultes en âge de procréer qui ont reçu 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone tous les 3 mois par voie intramusculaire à des fins contraceptives a montré une réduction moyenne de 5,4 % de la densité minérale osseuse du rachis lombaire sur 5 ans, avec une récupération au moins partielle de la densité osseuse. Une étude clinique similaire chez des adolescentes, ayant reçu 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone tous les 3 mois par voie intramusculaire à des fins contraceptives, a montré des réductions similaires de la densité minérale osseuse, qui étaient encore plus prononcées au cours des deux premières années de traitement et qui, là encore, étaient au moins partiellement réversibles une fois le traitement arrêté.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acétate de médroxyprogestérone (MPA) est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et le vagin. Les concentrations sériques maximales sont observées après 2 à 6 heures (administration orale) et après 4 à 20 jours (administration IM). La demi-vie apparente varie d'environ 30 à 60 heures après administration orale à environ 6 semaines après administration IM. Le MPA est lié à 90 à 95 % aux protéines plasmatiques. Il traverse la barrière hémato-encéphalique et est excrété dans le lait. Le MPA est éliminé. dans les selles et l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données toxicologiques relatives aux études menées sur des animaux de laboratoire utilisant l'acétate de médroxyprogestérone sont les suivantes :
• DL50, administration orale - Souris : supérieure à 10 000 mg/kg
• DL50, administration intrapéritonéale - Souris : 6,985 mg/kg
Après administration orale à des rats et souris (334 mg/kg/jour) et à des chiens (167 mg/kg/jour) traités pendant 30 jours, aucun effet toxique n'a été mis en évidence.
Les études de toxicité chronique menées sur des rats et des chiens à des doses de 3, 10 et 30 mg/kg/jour traités pendant 6 mois n'ont montré aucun effet toxique aux doses testées.
Aux doses plus élevées, seule l'apparition des effets hormonaux attendus a été observée.
Des études tératogènes menées sur des chiennes Beagle gravides, traitées aux doses de 1, 10 et 50 mg/kg/jour par voie orale, ont révélé une hypertrophie clitoridienne chez des chiots femelles nés d'animaux traités à la dose la plus élevée.
Aucune anomalie n'a été trouvée chez les chiots mâles.
L'enquête ultérieure menée pour vérifier les capacités de reproduction des femelles mises bas à partir d'animaux traités par l'acétate de médroxyprogestérone, n'a montré aucune diminution de la fertilité.
Des études de toxicité à long terme menées chez des singes, des chiens et des rats avec l'administration parentérale d'acétate de médroxyprogestérone ont montré les effets suivants :
1) Des chiennes Beagle, traitées à des doses de 3 et 75 mg/kg tous les 90 jours pendant 7 ans, ont développé des grumeaux mammaires qui ont également été observés chez certains animaux témoins.
Les nodules observés chez les animaux témoins étaient intermittents, tandis que les nodules apparaissant chez les animaux traités par le médicament étaient plus gros, plus nombreux, persistants et deux des animaux traités à la dose la plus élevée ont développé des tumeurs mammaires malignes.
2) Deux singes, traités à la dose de 150 mg/kg tous les 90 jours pendant 10 ans, ont développé un carcinome indifférencié de l'utérus, qui n'est pas survenu chez les singes du groupe témoin et chez celles traitées aux doses de 3 et 30 mg / kg tous les 90 jours pendant 10 ans.
Des nodules mammaires de nature intermittente ont été observés chez les animaux du groupe témoin et chez celles traitées aux doses de 3 et 30 mg/kg, mais pas dans le groupe ayant reçu la dose de 150 mg/kg.
A l'autopsie (après 10 ans) les nodules n'ont été retrouvés que chez 3 des singes du groupe traité à la dose de 30 mg/kg.
L'examen histopathologique a révélé que ces nodules étaient de nature hyperplasique.
3) Chez le rat traité pendant 2 ans, il n'y a eu aucun signe d'altération au niveau de l'utérus et des seins.
Des études de mutagénicité menées à l'aide du test Salmonella Microsome (test d'Ames) et du test Micronucleus, ont montré que l'acétate de médroxyprogestérone n'a pas d'activité mutagène.
D'autres études n'ont montré aucune modification de la fertilité dans la première et la deuxième génération des animaux observés.
Il n'a pas encore été établi si les observations ci-dessus peuvent également être invoquées chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon, lactose monohydraté.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas d'instructions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister aluminium/PVC.
Farlutal 10 mg, 12 comprimés.
Farlutal 20 mg, 10 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Farlutal 10 mg comprimés - AIC n. 015148024
Farlutal 20 mg comprimés - AIC n. 015148036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA de mars 2010
