Ingrédients actifs : Budésonide
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur
Les notices de Pulmaxan sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur, Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur, Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur
- Pulmaxan 100 microgrammes / partie, poudre pour inhalation, Pulmaxan 200 microgrammes / partie, poudre pour inhalation, Pulmaxan 400 microgrammes / partie, poudre pour inhalation
Indications Pourquoi Pulmaxan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pulmaxan est un médicament pour inhalation par nébulisation qui contient le principe actif budésonide.
Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « glucocorticoïdes » qui agissent en réduisant et en prévenant l'enflure et l'inflammation des poumons en aidant l'air à passer.
Pulmaxan est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois dans le traitement de :
- l'asthme (une "inflammation des voies respiratoires, qui rend la respiration difficile), même pour ceux qui sont incapables d'utiliser correctement les inhalateurs de pulvérisation ou les inhalateurs de poudre sèche
- laryngite sous-glottique ou pseudocroup (maladie caractérisée par un gonflement des tissus sous les cordes vocales rendant la respiration difficile) lorsqu'elle est très sévère et qu'une hospitalisation est indiquée.
Contre-indications Quand Pulmaxan ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Pulmaxan
- si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pulmaxan
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pulmaxan :
- si vous avez des problèmes avec vos glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins qui peuvent produire différents types d'hormones)
- si vous avez suivi un traitement avec de fortes doses de glucocorticoïdes (anti-inflammatoires) ou un traitement prolongé avec de fortes doses de glucocorticoïdes inhalés
- si vous êtes dans une période de stress physique sévère comme dans le cas d'une intervention chirurgicale.
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous prenez du kétoconazole et de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) (voir également la rubrique « Autres médicaments et Pulmaxan »)
- si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH
- si vous avez des infections pulmonaires (telles que la tuberculose pulmonaire) ou des infections des voies respiratoires
- si vous avez des infections, y compris des infections fongiques ou virales (rougeole et varicelle)
- si vous souffrez de glaucome (maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil)
- si vous souffrez de cataracte (opacification du cristallin, le cristallin de l'œil qui sert à la mise au point des images).
Pulmaxan ne convient pas à l'amélioration rapide des crises d'asthme soudaines, pour lesquelles un bronchodilatateur à courte durée d'action doit être utilisé. Votre médecin évaluera soigneusement le traitement le plus approprié pour vous.
Passage d'un traitement systémique (c'est-à-dire pris par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse) aux glucocorticoïdes (anti-inflammatoires) à un traitement aux glucocorticoïdes inhalés
Si vous passez d'un traitement par glucocorticoïdes systémiques (par exemple oraux) (anti-inflammatoires) à un traitement par glucocorticoïdes inhalés, votre médecin réduira progressivement la dose du glucocorticoïde systémique que vous prenez. Dans cette phase, vous pouvez ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et/ou articulaires. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, dépression, maux de tête (maux de tête), nausées et vomissements peuvent apparaître.
Vous pouvez ressentir ces symptômes malgré le maintien ou même l'amélioration de votre fonction pulmonaire. Si vous ressentez ces symptômes, votre médecin vous demandera de poursuivre votre traitement par Pulmaxan et vous demandera de subir des analyses de sang pour évaluer la fonction de vos glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins qui peuvent produire différents types d'hormones). En fonction de votre fonction surrénale, votre médecin peut augmenter temporairement la dose du glucocorticoïde systémique que vous prenez et le passage à Pulmaxan peut se poursuivre plus tard, plus lentement.
Si vous êtes soumis à un stress physique pendant cette phase de transition (par exemple en cas d'infections sévères, de traumatisme ou d'intervention chirurgicale) ou si vous avez une crise d'asthme sévère, votre médecin pourra vous prescrire un traitement complémentaire par des glucocorticoïdes systémiques (par exemple systémique).
De plus, le passage d'un traitement systémique aux glucocorticoïdes à un traitement par inhalation peut entraîner des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma (irritation et inflammation du nez ou de la peau), qui étaient auparavant contrôlées par un médicament administré par voie systémique. Si cela se produit, consultez votre médecin qui vous prescrira le traitement approprié pour contrôler ces symptômes.
Candidose buccale (muguet, infection buccale)Une candidose buccale peut survenir pendant le traitement par des glucocorticoïdes inhalés.
Si cela se produit, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin vous prescrira le traitement approprié et arrêtera le traitement si nécessaire (voir également rubrique 3 « Comment prendre Pulmaxan »).
Effets secondaires possibles des glucocorticoïdes inhalés (anti-inflammatoires) lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses pendant des périodes prolongées
Les glucocorticoïdes inhalés peuvent provoquer des effets secondaires. En particulier, en cas d'utilisation à fortes doses pendant des périodes prolongées, les effets indésirables suivants peuvent survenir : syndrome de Cushing et aspect cushingoïde (maladie caractérisée par une production excessive d'une hormone glucocorticoïde, le cortisol, qui survient avec la pleine lune, augmentation du poids corporel, rétention, tolérance réduite au sucre et risque accru de diabète, gonflement des jambes, maux de tête, etc.), suppression surrénalienne (troubles sévères de l'activité des glandes surrénales), diminution de la masse osseuse, cataracte (opacité du cristallin, cristallin de l'œil utilisé pour la mise au point images), glaucome (maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil). Ces effets sont moins susceptibles de se produire que dans l'œil. traitement avec des glucocorticoïdes pris par voie orale.
Rarement, une série d'effets psychologiques et comportementaux peuvent survenir, notamment une hyperactivité psychomotrice (trouble du comportement se manifestant par une activité motrice excessive), des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression, de l'agressivité, des troubles du comportement.
Par conséquent, sur la base de ce qui précède, il est important que vous preniez votre dose comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin. Par conséquent, vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans avoir préalablement consulté votre médecin (voir rubrique 3 « Comment prendre Pulmaxan »).
Bronchospasme paradoxal
Comme avec d'autres thérapies administrées par inhalation, un bronchospasme paradoxal (rétrécissement inattendu des bronches provoquant de graves difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air) peut survenir après l'administration avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante (difficulté respiratoire accompagnée). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin qui pourra, si nécessaire, arrêter le traitement par budésonide pour inhalation. Le médecin envisagera de démarrer un traitement alternatif si nécessaire.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants.
Influence sur la croissance
L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés peut affecter la croissance des enfants et des adolescents (voir rubrique « Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents »). Par conséquent, il est recommandé que la taille des enfants sous traitement prolongé par des glucocorticoïdes inhalés soit vérifiée périodiquement par le médecin. Si la croissance a ralenti, le médecin réévaluera le traitement pour réduire la dose de glucocorticoïdes inhalés. Votre médecin évaluera soigneusement les avantages de la corticothérapie et le risque éventuel de blocage de la croissance. Le cas échéant, votre médecin vous conseillera de consulter un pneumologue pédiatrique (pédiatre spécialisé dans le traitement des maladies des voies respiratoires).
De plus, dans de rares cas, un traitement prolongé par des glucocorticoïdes inhalés peut provoquer des troubles du comportement chez les enfants.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pulmaxan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- kétoconazole et itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
- médicaments contenant des hormones (œstrogènes) ou des contraceptifs oraux (pilule)
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
- Les études réalisées n'indiquent pas d'effets indésirables sur la santé du fœtus / du nouveau-né avec l'utilisation du budésonide pour inhalation pendant la grossesse.Comme pour les autres médicaments, consultez votre médecin pour l'administration du budésonide pendant la grossesse, car il est nécessaire que le Le médecin évalue les bénéfices attendus pour la mère versus les risques pour le fœtus
- Le budésonide passe dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses recommandées de Pulmaxan. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Pulmaxan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Pulmaxan : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ASTHME
DOSE INITIALE
Le dosage de Pulmaxan est individuel.
Adultes et personnes âgées
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1 mg deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose de Pulmaxan (voir tableau posologique).
DOSE D'ENTRETIEN
La dose d'entretien est individuelle. Une fois le contrôle de l'asthme atteint, la dose d'entretien doit être la dose minimale permettant un contrôle efficace des symptômes : votre médecin réduira progressivement le médicament jusqu'à ce que la dose minimale soit atteinte.
TABLEAU DE POSOLOGIE
* Le produit doit être mélangé avec du sérum physiologique à 0,9% (solution saline) jusqu'à atteindre le volume de 2 ml.
DÉBUT DE L'EFFET
Une amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration de Pulmaxan peut survenir dans les 3 jours suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 2 à 4 semaines.
Patients traités par des glucocorticoïdes oraux (anti-inflammatoires)
Avec l'utilisation de Pulmaxan, il est possible de remplacer ou de réduire considérablement la dose de glucocorticoïdes pris par voie orale, tout en maintenant le contrôle de l'asthme. La transition du traitement par glucocorticoïdes oraux au traitement par Pulmaxan sera évaluée par votre médecin en fonction de votre état général.
Pendant environ 10 jours, votre médecin vous prescrira une dose élevée de Pulmaxan à prendre en association avec le médicament oral que vous prenez déjà.
Après cela, votre médecin réduira progressivement la dose du médicament oral au niveau le plus bas possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le traitement oral par Pulmaxan. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section « Avertissements et précautions ».
DIVISION DE LA DOSE ET MÉLANGE
Pulmaxan peut être mélangé avec une solution physiologique à 0,9% (solution saline) et des solutions nébulisées de terbutaline, salbutamol, fénotérol, acétylcystéine, cromoglycate de sodium ou ipratroprium (médicaments utilisés pour traiter les troubles des voies respiratoires).
Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes.
Si un ajustement de la dose de Pulmaxan est nécessaire, le contenu du flacon unidose peut être divisé.
En effet, un trait est bien visible sur les flacons de 2 ml de Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur et Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur. Lorsque le flacon unidose est maintenu à l'envers, le trait indique un volume de 1 ml.
Si vous n'utilisez que 1 ml, vous devez verser le contenu du flacon unidose jusqu'à ce que la surface du liquide atteigne le trait indiqué.
Le récipient unidose ouvert, contenant encore une partie du liquide, doit être conservé dans la poche, à l'abri de la lumière et doit être utilisé dans les 12 heures.
Avant d'utiliser le liquide restant, secouez soigneusement le contenu avec un mouvement de torsion. Une fois le sachet aluminium ouvert, les récipients encore fermés sont valables 3 mois et doivent être conservés dans le sachet à l'abri de la lumière.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ASTHME
Enfants à partir de 6 mois
- Le dosage de Pulmaxan est individuel. La dose initiale recommandée est de 0,25 à 0,5 mg par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose de Pulmaxan.
LARYNGITE SOUS-GLOTTIGALE OU PSEUDOCROUPE (pour les formes sévères pour lesquelles l'hospitalisation est indiquée)
Bébés et enfants
- la dose habituelle recommandée est de 2 mg de Pulmaxan qui peut être administrée en une seule dose ou en deux doses de 1 mg à 30 minutes d'intervalle. La posologie peut être répétée toutes les 12 heures pendant un maximum de 36 heures ou aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants (voir rubrique « Enfants et adolescents »).
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION CORRECTE DE PULMAXAN
Pulmaxan doit être utilisé avec un nébuliseur à jet. Les vapeurs produites par le nébuliseur sont inhalées de la bouche à travers un embout buccal ou un masque facial approprié. Le nébuliseur doit comprendre : un compresseur (une pompe) capable de générer un débit d'air adéquat (5-8 L/min) et une ampoule (un réservoir), dans laquelle est placée la solution médicamenteuse, ayant un volume de 2-4 ml. Les nébuliseurs à ultrasons ne conviennent pas à l'administration de Pulmaxan.
MODE D'EMPLOI
- Agitez doucement le récipient unidose avec un mouvement de torsion.
- Tenir le récipient unidose à la verticale (voir figure) et ouvrir en tournant le rabat jusqu'à ce que le flacon unidose s'ouvre.
- Bien introduire l'extrémité ouverte du récipient unidose dans le réservoir du nébuliseur et presser lentement.
- Avant d'allumer le nébuliseur, lisez attentivement les instructions d'utilisation figurant dans la notice qui se trouve dans l'emballage de chaque nébuliseur.Si vous n'êtes pas sûr de l'utilisation du nébuliseur, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
REMARQUE:
- Après inhalation, vous devez vous rincer la bouche avec de l'eau pour minimiser le risque de développer des infections à candida oropharyngées (muguet, infection de la bouche et de la gorge).
- Si vous utilisez un masque facial pour inhaler la vapeur, vous devez vous assurer que le masque adhère bien lors de la pulvérisation. Après avoir utilisé le masque facial, vous devez vous laver le visage avec de l'eau pour éviter les irritations.
- Nettoyer et entretenir le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant.
NETTOYAGE DU NÉBULISEUR
Le réservoir du nébuliseur doit être nettoyé après chaque administration. Lavez la chambre du nébuliseur et l'embout buccal ou le masque facial à l'eau tiède du robinet en utilisant un détergent doux ou suivez les instructions du fabricant. Bien rincer et sécher la chambre en rejoignant le compresseur et l'inhalateur.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pulmaxan
Si vous avez pris plus de Pulmaxan que vous n'auriez dû
La prise accidentelle d'un surdosage de Pulmaxan ne devrait causer aucune gêne.En cas de prise accidentelle d'un surdosage de Pulmaxan, informez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Pulmaxan
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Pulmaxan
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pulmaxan
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- infections à candida dans l'oropharynx (muguet, infection de la bouche et de la gorge et de la bouche)
- la nausée
- toux, enrouement (lorsque la voix est aiguë ou grave), irritation de la gorge
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- réactions allergiques immédiates ou retardées * y compris éruption cutanée (éruption cutanée), dermatite de contact (inflammation de la peau se manifestant généralement par des rougeurs, cloques, cloques, écorchures et croûtes), urticaire (rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons), œdème de Quincke (gonflement) et réaction anaphylactique (réaction allergique grave)
- signes et symptômes d'effets systémiques (c.
- agitation, nervosité, dépression, modifications du comportement, troubles du sommeil, anxiété, hyperactivité psychomotrice (trouble du comportement se manifestant par une activité motrice excessive), agressivité
- bronchospasme (rétrécissement des bronches qui provoque des difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air)
- ecchymoses (ecchymoses), stries cutanées (stries sur la peau semblables à des vergetures, de couleur rouge-violet)
* Une irritation de la peau du visage, comme exemple de réaction allergique, s'est produite dans certains cas où un nébuliseur avec masque a été utilisé. Pour éviter les irritations, la peau du visage doit se laver le visage avec de l'eau après avoir utilisé le masque facial.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- glaucome (maladie oculaire causée par une augmentation de la pression du liquide contenu dans l'œil), cataracte (opacité du cristallin, le cristallin de l'œil utilisé pour la mise au point des images)
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
- ralentissement de la croissance
- dysphonie (difficulté à produire la voix), enrouement (lorsque la voix est aiguë ou grave)
- troubles du comportement.
Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique « Enfants et adolescents ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
- Ne pas conserver au dessus de 30°C. Le produit doit être stocké en position verticale.
- Conservez les récipients dans le sachet en aluminium pour protéger le médicament de la lumière. Ne pas congeler.
- Après ouverture du sachet aluminium, les récipients non ouverts doivent être conservés dans le sachet, à l'abri de la lumière et utilisés dans les 3 mois.Une fois ouvert, le récipient unidose doit être utilisé dans les 12 heures.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Contenu du pack et autres informations
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur
- le principe actif est : budésonide (chaque récipient unidose de 2 ml contient 0,25 mg de budésonide).
- les autres composants sont : édétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur
- le principe actif est : budésonide (chaque flacon de 2 ml contient 0,5 mg de budésonide).
- les autres composants sont : édétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur
- le principe actif est : budésonide (chaque flacon de 2 ml contient 1 mg de budésonide).
- les autres composants sont : édétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Pulmaxan et contenu de l'emballage extérieur
Pulmaxan se présente sous forme de suspension blanche ou presque blanche à nébuliser.
Chaque pack :
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur,
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur contient 4 sachets en aluminium.
Chaque sachet en aluminium contient 5 conteneurs.
Chaque récipient unidose contient 2 ml de suspension à nébuliser.
Dans l'ensemble, chaque emballage Pulmaxan contient 20 conteneurs.
Un trait est clairement visible sur chaque récipient unidose de Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur et Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur. Lorsque le récipient unidose est maintenu à l'envers, le trait indique un volume de 1 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION PULMAXAN POUR NÉBULISEUR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur
1 récipient unidose contient :
principe actif : budésonide 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur
1 récipient unidose contient :
principe actif : budésonide 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur
1 récipient unidose contient :
principe actif : budésonide 1 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour nébuliseur.
Suspension blanche à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pulmaxan Nébuliseur Suspension est indiqué pour le traitement de l'asthme bronchique, y compris chez les patients qui ne sont pas en mesure d'utiliser correctement les inhalateurs de pulvérisation ou de poudre sèche.
Pulmaxan Suspension pour Nébuliseur est également indiqué pour le traitement de la laryngite sous-glottique très sévère (pseudocroup) où une hospitalisation est indiquée.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'asthme bronchique
DOSE INITIALE
La posologie de Pulmaxan suspension pour nébuliseur est individuelle.
Dose initiale recommandée :
ENFANTS de 6 mois ou plus : dose quotidienne totale de 0,25 à 0,5 mg. Chez les patients sous corticothérapie orale, il est possible de commencer par une dose quotidienne totale initiale plus élevée, par exemple 1 mg. La dose la plus élevée (2 mg par jour) ne doit être envisagée que chez les enfants souffrant d'asthme sévère et pour des périodes limitées.
ADULTES ET PERSONNES ÂGÉES : 0,5 à 1 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être encore augmentée.
Dans les cas où un effet thérapeutique plus important est requis, des doses plus élevées de suspension Pulmaxan pour nébuliseur peuvent être administrées ; en effet, les risques d'effets systémiques sont faibles, comparés à ceux détectables suite à un traitement en association avec des stéroïdes oraux.
DOSE D'ENTRETIEN
La dose d'entretien est individuelle.
Une fois les résultats cliniques souhaités obtenus, la dose d'entretien doit être progressivement réduite jusqu'à ce que la quantité minimale nécessaire pour contrôler les symptômes soit atteinte.
DÉBUT DE L'EFFET
Une amélioration du contrôle de l'asthme après l'administration de Pulmaxan suspension pour nébuliseur inhalé peut survenir dans les 3 jours suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximal soit obtenu après 2 à 4 semaines.
PATIENTS TRAITÉS AVEC DES STÉRODES ORAUX (voir aussi 4.4)
La suspension pour nébuliseur Pulmaxan peut permettre le remplacement ou une réduction significative de la dose de stéroïdes oraux tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Au début du transfert de la corticothérapie orale à Pulmaxan, le patient doit se trouver dans une phase relativement stable. Une dose élevée de Pulmaxan est ensuite administrée en association avec la dose orale précédemment utilisée pendant environ 10 jours.
Après cela, la dose de stéroïdes oraux doit être progressivement réduite (par exemple de 2,5 milligrammes de prednisolone ou l'équivalent chaque mois) jusqu'au niveau le plus bas possible. Dans de nombreux cas, il est possible de remplacer complètement le stéroïde oral par Pulmaxan. Pour plus d'informations sur le sevrage des corticostéroïdes, voir rubrique 4.4.
DIVISION DE LA DOSE ET MÉLANGE
Pulmaxan suspension pour nébuliseur peut être mélangé avec une solution saline à 0,9% et des solutions pour nébulisation de terbutaline, salbutamol, fénotérol, acétylcystéine, cromoglycate de sodium ou ipratroprium.
Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes.
Le contenu du récipient unidose peut être divisé pour permettre un ajustement de la posologie.
Un trait est clairement visible sur les récipients unidoses de Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur et Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur. Lorsque le récipient unidose est maintenu à l'envers, le trait indique un volume de 1 ml.
Si seulement 1 ml doit être utilisé, vider le contenu du récipient unidose jusqu'à ce que la surface du liquide atteigne le trait indiqué.
Conserver le récipient unidose ouvert dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Le récipient unidose, une fois ouvert, doit être utilisé dans les 12 heures.
Avant d'utiliser le liquide restant, secouez soigneusement le contenu avec un mouvement de torsion.
Une fois le sachet aluminium ouvert, les récipients unidoses sont valables 3 mois et doivent être conservés dans le sachet à l'abri de la lumière.
TABLEAU DE POSOLOGIE
* Le produit doit être mélangé à 0,9% de solution physiologique pour atteindre le volume de 2 ml.
Laryngite sous-glottique
Chez les nourrissons et les enfants atteints de laryngite sous-glottique, la dose habituelle est de 2 mg de Pulmaxan suspension pour nébuliseur qui peut être administrée en une seule dose ou en deux doses de 1 mg à 30 minutes d'intervalle. La posologie peut être répétée toutes les 12 heures pendant un maximum de 36 heures. ou jusqu'à amélioration clinique.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION CORRECTE DE LA SUSPENSION PULMAXAN POUR NÉBULISEUR
Pulmaxan suspension pour nébuliseur doit être administré avec un nébuliseur à jet équipé d'un embout buccal ou d'un masque facial approprié. Le nébuliseur doit être connecté à un compresseur avec un débit adéquat (5-8 l/min) et un volume de remplissage de 2-4 ml. Les nébuliseurs à ultrasons ne conviennent pas à l'administration de Pulmaxan Nébuliseur Suspension.
Mode d'emploi
1) Secouez doucement le récipient unidose avec un mouvement de rotation.
2) Tenir le récipient unidose en position verticale et ouvrir en tournant le rabat jusqu'à ce que le récipient s'ouvre.
3) Insérez bien l'extrémité ouverte du récipient unidose dans le réservoir du nébuliseur et appuyez lentement.
REMARQUE:
1) Le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau après inhalation afin de minimiser le risque d'infections oropharyngées à candida.
2) Il est important d'informer le patient/soignant de se laver le visage avec de l'eau après avoir utilisé le masque pour éviter l'irritation de la peau du visage.
3) Si un masque facial est utilisé, il faut s'assurer que le masque adhère bien pendant la pulvérisation. Après avoir utilisé le masque facial, lavez votre visage avec de l'eau pour éviter les irritations.
4) Lisez attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice se trouvant dans l'emballage de chaque nébuliseur.
5) Nettoyer et entretenir le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant.
NETTOYAGE
La chambre du nébuliseur doit être nettoyée après chaque administration. Lavez la chambre du nébuliseur et l'embout buccal ou le masque facial à l'eau tiède du robinet en utilisant un détergent doux ou suivez les instructions du fabricant. Bien rincer et sécher la chambre en rejoignant le compresseur et l'inhalateur.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La suspension pour nébuliseur Pulmaxan n'est pas destinée à l'amélioration rapide des épisodes aigus d'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur à courte durée d'action est requis.
Le médecin doit évaluer attentivement les cas de patients qui ne bénéficient pas de l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action ou qui augmentent le nombre d'inhalations par rapport à l'habituel. Dans ces cas, le médecin doit évaluer la nécessité d'une thérapie accrue avec des médicaments anti-inflammatoires, par exemple en augmentant les doses de budésonide inhalé ou en commençant un traitement par glucocorticothérapie orale.
Une attention particulière doit être accordée au transfert des patients d'une corticothérapie orale car le risque d'atteinte surrénale peut persister pendant une longue période de temps. Les patients qui ont nécessité un traitement d'urgence avec des doses élevées de corticostéroïdes ou un traitement prolongé avec des doses élevées de corticostéroïdes inhalés peuvent également être à risque. Ces patients peuvent présenter des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale lorsqu'ils sont exposés à un stress sévère. En période de stress ou en cas de chirurgie élective, une couverture supplémentaire par corticoïdes systémiques doit être envisagée.
Pendant la phase de suppression du traitement systémique par glucocorticoïdes, certains patients peuvent ressentir un malaise général tel que des douleurs musculaires et articulaires. Une insuffisance générale en glucocorticoïdes doit être suspectée dans les rares cas d'apparition de symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements.Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticoïdes par voie orale peut parfois être nécessaire.
Certains patients peuvent présenter des symptômes de suppression systémique des glucocorticoïdes tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la fatigue et une dépression malgré le maintien voire l'amélioration de la fonction pulmonaire pendant la période d'arrêt du traitement par corticoïdes oraux. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement par Pulmaxan Suspension pour Nébuliseur, mais doivent être surveillés afin de détecter tout signe objectif d'insuffisance surrénale. S'il existe des signes d'insuffisance surrénale, la dose du corticostéroïde systémique doit être temporairement augmentée et le transfert vers Pulmaxan suspension pour nébuliseur peut être poursuivi plus tard, plus lentement. En période de stress ou lors d'une crise d'asthme sévère, les patients qui remplacent un traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peuvent avoir besoin d'un traitement corticoïde systémique supplémentaire.
Le remplacement du traitement stéroïdien systémique par un traitement inhalé peut parfois manifester des allergies, telles que la rhinite et l'eczéma, précédemment contrôlées par un traitement stéroïdien systémique. Ces manifestations allergiques doivent être contrôlées symptomatiquement par des antihistaminiques et/ou des préparations topiques.
La fonction hépatique réduite affecte l'élimination des glucocorticostéroïdes, entraînant un taux d'élimination réduit et une exposition systémique plus élevée. Cela peut être cliniquement pertinent chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Vous devez être conscient des effets secondaires systémiques possibles.
L'utilisation concomitante de kétoconazole, d'inhibiteurs de la protéase du VIH ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée. Si cela n'est pas possible, l'intervalle entre les deux traitements doit être aussi long que possible (voir aussi 4.5).
Une prudence particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente et chez les patients atteints d'infections fongiques ou virales des voies respiratoires.
Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'infections fongiques et virales (telles que la rougeole et la varicelle) et chez ceux atteints de glaucome et de cataracte.
Une candidose buccale peut survenir au cours d'une corticothérapie inhalée. Cette infection peut nécessiter un traitement avec un traitement antifongique approprié et le traitement peut devoir être arrêté chez certains patients (voir également 4.2).
Lors d'un traitement à long terme avec des doses élevées de Pulmaxan, des effets locaux et systémiques peuvent survenir chez l'homme.Les effets systémiques avec les corticostéroïdes inhalés se produisent moins fréquemment qu'avec les corticostéroïdes oraux.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Par conséquent, sur la base de ce qui précède, une fois le contrôle de l'asthme atteint, la dose à utiliser dans le traitement d'entretien doit être la moins efficace.
Pulmaxan doit être utilisé avec prudence chez les enfants.
Comme avec d'autres thérapies inhalées, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Dans ce cas, le budésonide inhalé doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et un traitement alternatif initié si nécessaire.
Influence sur la croissance
Il est recommandé de surveiller périodiquement la taille des enfants sous traitement prolongé par corticoïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué afin de réduire la dose de corticoïdes inhalés. Les bénéfices d'un traitement par corticoïdes et le risque éventuel d'inhibition de la croissance doit être soigneusement examinée et il faut envisager d'orienter le patient vers un pneumologue pédiatre.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction du budésonide n'a été observée avec un autre médicament utilisé dans le traitement de l'asthme.
Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A4, l'isoenzyme du cytochrome P450. Les inhibiteurs de cette enzyme, tels que le kétoconazole et l'itraconazole, peuvent donc multiplier par plusieurs l'exposition systémique au budésonide (voir 4.4).
Comme aucune donnée n'est disponible pour étayer une recommandation posologique, l'association de ces médicaments doit être évitée. Si cela n'est pas possible, le délai le plus long possible doit s'écouler entre les deux traitements et une réduction de la dose de budésonide peut être envisagée.
Sur la base d'un nombre limité de données concernant cette interaction pour des doses élevées de budésonide administrées par voie inhalée, des augmentations substantielles des concentrations plasmatiques (en moyenne quatre fois) peuvent survenir lorsque l'itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré en même temps que le budésonide inhalé. (dose unique égale à 1000 mcg).
Des concentrations plasmatiques accrues et des effets accrus des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes également traitées par des œstrogènes et des stéroïdes contraceptifs, alors qu'aucun effet n'a été observé avec l'utilisation du budésonide et la prise concomitante de contraceptifs oraux à faible dose.
Étant donné que la fonction des glandes surrénales peut être inhibée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer « l'insuffisance hypophysaire peut donner des résultats faux (faibles valeurs) ».
Aux doses recommandées, la cimétidine a un léger effet sur la pharmacocinétique du budésonide administré par voie orale qui n'est pas cliniquement pertinent.
04.6 Grossesse et allaitement
Les résultats ont émergé de grandes études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-commercialisation à l'échelle mondiale, ils n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du fœtus / nouveau-né avec l'utilisation de budésonide inhalé pendant la grossesse.
Comme pour les autres médicaments, les bénéfices attendus pour la mère doivent être mis en balance avec les risques pour le fœtus lors de l'administration de budésonide pendant la grossesse.
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de Pulmaxan. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.
Dans une étude pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée pour le nourrisson était de 0,3 % de la dose quotidienne prise par la mère pour les deux niveaux de dose et les concentrations plasmatiques moyennes chez le nourrisson ont été estimées à 1/600 des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale complète pour le nourrisson. Les concentrations de budésonide trouvées dans les échantillons de plasma infantile se sont toujours avérées inférieures à la limite de quantification.
Sur la base des données obtenues avec l'utilisation du budésonide inhalé et du fait que le budésonide présente un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de doses thérapeutiques après administration nasale, inhalée, orale et rectale aux doses thérapeutiques de budésonide, l'exposition du nourrisson est vraisemblablement faible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La suspension pour nébuliseur Pulmaxan n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les essais cliniques, la littérature et l'expérience de commercialisation suggèrent que les effets indésirables suivants peuvent survenir.
Les définitions suivantes se réfèrent à l'incidence des effets indésirables.
Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à> 1 000 a
* Reportez-vous à la description des effets indésirables sélectionnés ; irritation de la peau du visage, énumérés ci-dessous.
** Veuillez vous référer à la section « Population pédiatrique » ci-dessous.
Rarement, pour des mécanismes inconnus, les médicaments administrés par inhalation peuvent provoquer un bronchospasme.
Lors de l'administration inhalée de glucocorticoïdes, des signes et symptômes d'effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent rarement survenir, notamment une hypofonctionnalité surrénale et une diminution de la vitesse de croissance qui sont susceptibles de dépendre de la dose, de la durée d'exposition, du traitement concomitant et antérieur aux stéroïdes et de la sensibilité individuelle.
Description des effets indésirables sélectionnés
Une irritation de la peau du visage comme exemple de réaction d'hypersensibilité est apparue dans certains cas où un nébuliseur avec masque a été utilisé. Pour éviter les irritations, la peau du visage doit être lavée à l'eau après avoir utilisé le masque facial.
Les patients récemment diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui commencent un traitement avec des corticostéroïdes inhalés courent un risque accru de développer une pneumonie. Cependant, une évaluation pondérée de 8 essais cliniques regroupés menés chez 4643 patients atteints de BPCO et traités par budésonide et 3643 patients randomisés pour recevoir des traitements sans corticostéroïdes inhalés n'a révélé aucun risque accru de développer une pneumonie. Les résultats des 7 premières de ces 8 études cliniques ont été publiés dans une méta-analyse.
Population pédiatrique
Compte tenu du risque de retard de croissance dans la population de patients pédiatriques, la croissance doit être surveillée comme décrit dans la rubrique 4.4.
Demandez au patient de signaler tout symptôme ou signe non décrit ci-dessus au médecin ou au pharmacien.
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu avec Pulmaxan Suspension pour Nébuliseur, même à fortes doses, ne devrait pas entraîner de problèmes cliniques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antiasthmatiques, inhalateurs, glucocorticoïdes.
Code ATC : R03BA02.
Le budésonide est un glucocorticoïde à forte activité anti-inflammatoire locale.
Activité anti-inflammatoire topique
Le mécanisme d'action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de l'asthme n'est pas entièrement compris. L'activité anti-inflammatoire dirigée contre les cellules T, les éosinophiles et les mastocytes, ainsi que l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires et l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par les cytokines sont probablement importantes. comparaisons des récepteurs des glucocorticoïdes, est environ 15 fois plus élevée que celle de la prednisolone.
Une étude clinique chez des patients asthmatiques, dans laquelle le budésonide inhalé a été comparé à l'administration orale à des concentrations plasmatiques similaires, a démontré « des preuves d'une efficacité statistiquement significative avec l'administration inhalée mais pas avec l'administration orale, par rapport au placebo. Par conséquent, l'effet thérapeutique des doses conventionnelles de budésonide , administré par inhalation, peut être largement attribué à une action locale dans les voies respiratoires.
Dans des études de provocation, menées chez des animaux et des patients, il a été démontré que le budésonide a un effet anti-anaphylactique et anti-inflammatoire, représenté par la réduction du degré d'obstruction bronchique dans la réponse allergique immédiate et tardive.
Réactivité des voies respiratoires
Chez les patients hyperréactifs, il a été démontré que le budésonide réduit la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine.
Influence sur les concentrations plasmatiques de cortisol :
Des études avec Pulmaxan chez des volontaires sains ont montré des effets liés à la dose sur le plasma et le cortisol urinaire. Le test ACTH a montré que le traitement par Pulmaxan, aux doses recommandées, produit significativement moins d'effets sur la fonction surrénale que la prednisone 10 mg.
Population pédiatrique
Clinique - asthme
L'efficacité de Pulmaxan a été évaluée dans un grand nombre d'études, et Pulmaxan s'est avéré efficace chez les adultes et les enfants, en tant que traitement prophylactique de l'asthme persistant une ou deux fois par jour. Quelques exemples d'études représentatives sont présentés ci-dessous. .
Clinique - laryngotrachéobronchite
Une série d'études chez des enfants atteints de laryngotrachéobronchite a comparé Pulmaxan à un placebo. Des exemples d'études représentatives évaluant l'utilisation de Pulmaxan pour le traitement des enfants atteints de laryngotrachéobronchite sont donnés ci-dessous.
Efficacité chez les enfants atteints de laryngotrachéobronchite légère à modérée
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 87 enfants (de 7 mois à 9 ans), hospitalisés avec un diagnostic clinique de laryngotrachéobronchite, a été menée pour déterminer si Pulmaxan améliore le score des symptômes de laryngotrachéobronchite ou raccourcit la durée du séjour à l'hôpital. Une dose initiale de Pulmaxan (2 mg) ou de placebo a été suivie de Pulmaxan 1 mg ou de placebo toutes les 12 heures. Pulmaxan a amélioré de manière statistiquement significative les scores de laryngotrachéobronchite à 12 et 24 heures et à 2 heures chez les patients présentant un score initial de symptôme de laryngotrachéobronchite supérieur à 3. C » était également une réduction de 33 % de la durée du séjour.
Efficacité chez les enfants atteints de laryngotrachéobronchite modérée à sévère
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a comparé l'efficacité de Pulmaxan et d'un placebo dans le traitement de la laryngotrachéobronchite chez 83 nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à 8 ans) hospitalisés pour laryngotrachéobronchite. 12 heures jusqu'à 36 heures ou jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le score total des symptômes de laryngotrachéobronchite a été évalué à 0, 2, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose initiale. À 2 heures, le groupe Pulmaxan et le groupe placebo ont montré une amélioration similaire du score des symptômes de la laryngotrachéobronchite, sans différence statistiquement significative entre les groupes. À 6 heures, le score des symptômes de laryngotrachéobronchite dans le groupe Pulmaxan s'est amélioré de manière statistiquement significative par rapport au groupe placebo, et cette amélioration par rapport au placebo était également évidente à 12 et 24 heures.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'adulte, la biodisponibilité systémique du budésonide après l'administration de Pulmaxan Suspension pour Nébuliseur via un nébuliseur à jet est d'environ 15 % de la dose nominale et de 40 à 70 % de la dose délivrée aux patients. Une fraction mineure de la disponibilité systémique du médicament provient du médicament ingéré. Après administration d'une dose unique de 2 mg, la concentration plasmatique maximale, qui est atteinte environ 10-30 minutes après le début de la nébulisation, est d'environ 4 nmol/l.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution d'environ 3 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est, en moyenne, de 85 à 90 %.
Biotransformation
Le budésonide hépatique de premier passage est rapidement métabolisé à un pourcentage élevé (≥ 90 %) en métabolites caractérisés par une faible activité glucocorticoïde. Les principaux métabolites sont le 6b-hydroxybudésonide et la 16a-hydroxyprednisolone, dont l'activité glucocorticoïde est inférieure à 1 % par rapport à celle du budésonide.Le métabolisme du budésonide est principalement médié par l'isoenzyme CYP3A4, appartenant au cytochrome P450.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés tels quels ou sous forme conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide inchangé n'est pas retrouvé dans l'urine. Chez l'adulte sain, le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 L/min) et, après administration intraveineuse, la demi-vie terminale est, en moyenne, de 2 à 3 heures.
Linéarité
Aux doses cliniquement pertinentes, les paramètres cinétiques du budésonide sont dose-dépendants.
Population pédiatrique
Le budésonide a une clairance systémique d'environ 0,5 L/min chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans. Les enfants ont une clairance par kg de poids corporel environ 50 % supérieure à celle des adultes. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques. Elle est approximativement la même que chez les adultes en bonne santé. Chez les enfants asthmatiques, âgés de 4 à 6 ans, la biodisponibilité systémique du budésonide après l'administration de Pulmaxan suspension pour nébuliseur à travers un nébuliseur à jet (PARI LC Plus avec compresseur Jet Pari Master) est égal à environ 6 % de la dose nominale et 26 % de la dose délivrée aux patients.Chez les enfants, la biodisponibilité systémique est environ la moitié de celle trouvée chez les adultes en bonne santé. Enfants asthmatiques de 4 à 6 ans, après administration d'une dose de 1 mg, la concentration plasmatique maximale, qui est atteinte environ 20 minutes après le début de la nébulisation, est égale à environ 2,4 nmol/L.
Chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans, la clairance systémique du budésonide est d'environ 0,5 l/min. En référence au poids corporel, exprimé en kg, les enfants ont une clairance environ 50 % supérieure à celle des adultes. Chez l'enfant asthmatique, la demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures, valeur similaire à celle observée chez l'adulte sain.
Chez l'enfant de 4 à 6 ans, l'exposition (Cmax et ASC) du budésonide après administration d'une dose unique de 1 mg par nébulisation est comparable à celle observée chez l'adulte sain traité par la même dose en utilisant le même système de nébulisation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats des études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique montrent que les effets systémiques du budésonide sont soit moins sévères, soit similaires à ceux observés après administration d'autres glucocorticoïdes, par exemple, diminution de la prise de poids, atrophie des tissus lymphoïdes et surrénaliens.
Le budésonide, évalué avec six tests différents, n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène.
L'augmentation de l'incidence des gliomes cérébraux, trouvée dans une étude de cancérogénicité menée chez le rat mâle, n'a pas été confirmée dans deux études ultérieures, dans lesquelles l'incidence des gliomes observés dans les groupes traités par des médicaments actifs (budésonide, prednisolone, acétate de triamcinolone) était similaire à celle observée dans les groupes témoins.
Des études de cancérogénicité menées chez des rats mâles ont permis d'observer des altérations hépatiques (néoplasies hépatocellulaires primaires) qui ont été confirmées dans une autre étude réalisée en traitant des animaux avec du budésonide et des glucocorticoïdes de référence. Ces manifestations sont probablement liées aux effets récepteurs des glucocorticoïdes et représentent un effet typique de la classe thérapeutique.
L'expérience clinique disponible montre qu'il n'y a aucune preuve que le budésonide, ou d'autres glucocorticoïdes, provoquent des gliomes cérébraux ou des néoplasmes hépatocellulaires primaires chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Edétate disodique
Chlorure de sodium
Polysorbate 80
Acide citrique anhydre
Citrate de sodium
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
Pour les produits compatibles, voir 4.2.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le produit doit être conservé en position verticale à une température ne dépassant pas 30°C et les récipients unidoses doivent être conservés dans la poche en aluminium à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses doivent être utilisés dans les 3 mois.
Le récipient unidose ouvert doit être utilisé dans les 12 heures.
Après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses non utilisés doivent être conservés dans le sachet, à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipient primaire : récipient unidose de polyéthylène LD. Chaque unité contient 2 ml de suspension. Un trait est clairement visible sur chaque récipient unidose de Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur et Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur. Lorsque le récipient unidose est maintenu à l'envers, le trait indique un volume de 1 ml. Paquets de 5 unités emballés dans un sachet en aluminium scellé.
Boîte de 20 récipients unidoses de 2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pulmaxan 0,125 mg/ml suspension pour nébuliseur - A.I.C. n.m. 027621046 - EMBALLAGE NON COMMERCIAL
Pulmaxan 0,25 mg/ml suspension pour nébuliseur - A.I.C. n.m. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg/ml suspension pour nébuliseur - A.I.C. n.m. 027621061
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date AIC : 25.11.2000
Date de renouvellement : 30.12.2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
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