Ingrédients actifs : Siméthicone
SIMECRIN 80 mg/ml Émulsion orale
Les notices d'emballage de Simecrin sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- SIMECRIN 40 mg comprimés à croquer, SIMECRIN 80 mg comprimés à croquer, SIMECRIN 120 mg comprimés à croquer
- SIMECRIN 80 mg/ml Émulsion orale
Indications Pourquoi Simecrin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
SIMECRIN contient l'ingrédient actif siméthicone, un antimétéorique qui agit en favorisant l'élimination des gaz qui se forment dans l'estomac et les intestins.
SIMECRIN est utilisé chez l'adulte pour traiter les symptômes en cas de :
- ballonnement gastro-entérique
- aérophagie.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Contre-indications Quand Simecrin ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais SIMECRIN
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- pendant la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simecrin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMECRIN.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Enfants
Ce médicament ne convient pas aux enfants car il est disponible sous une autre forme adaptée à l'administration aux enfants : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Simecrin
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur la sécurité et l'efficacité de SIMECRIN pendant la grossesse et l'allaitement, par conséquent, ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans ces conditions.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre SIMECRIN uniquement s'il l'estime strictement nécessaire et après un examen attentif des risques et bénéfices liés à son utilisation.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet connu.
SIMECRIN contient des para-hydroxybenzoates
Les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris de type retardé).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Simecrin : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 1 à 1,5 ml d'émulsion (à la fin de chaque repas principal).
Prélever la quantité prescrite d'émulsion avec la seringue doseuse fournie dans l'emballage et la disperser dans un verre d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Simecrin
Si vous avez pris plus de SIMECRIN que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
Si vous prenez accidentellement un surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre SIMECRIN
Sautez la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Simecrin
Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à l'utilisation de SIMECRIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient SIMECRIN
- L'ingrédient actif est la siméthicone. 1 ml d'émulsion contient 80 mg de siméthicone.
- Les autres composants sont l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, les carbomères, la saccharine sodique, l'hypromellose, le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle, tous les arômes de fruits, l'eau purifiée.
Description de l'aspect de SIMECRIN et contenu de l'emballage extérieur
Émulsion fluide, de couleur blanche, avec un arôme et une saveur mélangés de fruits.
SIMECRIN est disponible dans un flacon en verre de 100 ml avec seringue doseuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIMECRIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SIMECRIN 40 mg comprimés à croquer
un comprimé contient :
principe actif : Siméthicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg comprimés à croquer
un comprimé contient
principe actif : Siméthicone 80 mg.
SIMECRIN 120 mg comprimés à croquer
Un comprimé contient :
principe actif : Siméthicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg/ml émulsion buvable
1 ml d'émulsion contient :
principe actif : Siméthicone 80 mg.
Pour les excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables; Émulsion orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Météorisme gastro-entérique, aérophagie adulte.
04.2 Posologie et mode d'administration
SIMECRIN 40 mg comprimés à croquer :
4 comprimés par jour (deux à la fin de chaque repas principal).
SIMECRIN 80 mg comprimés à croquer :
2 comprimés par jour (un à la fin de chaque repas principal).
SIMECRIN 120 mg comprimés à croquer :
2 comprimés par jour (un à la fin de chaque repas principal).
SIMECRIN 80 mg/ml émulsion buvable :
1-1,5 ml (à la fin de chaque repas principal).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants du produit.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin. Les comprimés à croquer contiennent du lactose : à utiliser avec prudence en cas d'insuffisance en lactase, de galactosémie et de syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
La suspension buvable contient des para-hydroxybenzoates : ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, généralement de type retardé.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les incompatibilités avec d'autres médicaments ne sont pas connues et n'ont pas été rapportées.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation de Simethicone pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin et après une évaluation du rapport risque/bénéfice.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'a été rapporté sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable dû au Siméthicone n'a été mis en évidence.
04.9 Surdosage
Aucun phénomène de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
A03AX13 Médicaments pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels
La siméthicone (méthylpolysiloxane activé) est un polymère chimiquement inerte de méthylsiloxane. L'activation est due à la présence, dans la mesure, de 4-4,5 % d'Oxyde de Silicium qui renforce le pouvoir anti-mousse.La propriété physico-chimique du Siméthicone est d'abaisser la tension superficielle : les bulles de gaz dans le tractus gastro-intestinal en présence de Siméthicone convergent, formant du gaz libre, qui est plus facilement éliminé.
Cela soulage tous ces symptômes gênants (douleurs, crampes, sensation de tension, éructations, flatulences) qui accompagnent les ballonnements, l'apanage de nombreuses affections du tractus gastro-intestinal.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La siméthicone n'est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal et n'interfère pas avec l'absorption des nutriments.Elle ne modifie pas le volume et l'acidité des sécrétions gastriques et des études de toxicité chronique chez le rat ont montré qu'elle ne diminue pas l'absorption des métabolites essentiels.
De plus, l'absence d'augmentation des silicones dans la paroi intestinale, le foie et l'urine indique une absence totale d'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études toxicologiques menées chez le rat, le lapin, le chien et le singe, traités par différentes doses de Siméthicone pendant des durées allant de trois mois à deux ans, n'ont pas mis en évidence de modification pathologique du poids corporel, du poids et de l'aspect histologique des différents organes, et analyses de sang et d'urine Aucun effet anormal (état fœtal et néonatal, fertilité, croissance, fonction hépatique et rénale, histopathologie et poids des organes, incidence du nombre de tumeurs) n'a été observé chez les rats nourris avec un régime contenant du méthylpolysiloxane pendant trois générations consécutives.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Tablette mastiquables:
mannitol, silice colloïdale hydratée, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, polyvinylpyrrolidone K30, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, arôme menthe.
Émulsion orale :
acide citrique monohydraté, citrate de sodium, carbomère, saccharinate d'aodium, méthylhydroxypropylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, tous les arômes de fruits, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de cas connus d'incompatibilité physico-chimique avec d'autres substances.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : à conserver dans le carton d'origine pour protéger le produit de l'humidité et de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
SIMECRIN « 40 mg comprimés à croquer » : boîte de 50 comprimés sous blister ;
SIMECRIN « 80 mg comprimés à croquer » : boîte de 30 comprimés sous blister ;
SIMECRIN « 120 mg comprimés à croquer » : boîte de 24 comprimés sous blister ;
SIMECRIN 80 mg/ml émulsion buvable : flacon verre de 100 ml avec seringue doseuse.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les comprimés doivent être croqués.
La quantité prescrite d'émulsion orale doit être prélevée avec la seringue doseuse et dispersée dans un verre d'eau.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRINOS S.p.A. Via Pavie, 6 - 20136 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SIMECRIN "40 mg comprimés à croquer" - 50 comprimés AIC n. 034842017
SIMECRIN " 80 mg comprimés à croquer " - 30 comprimés AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg comprimés à croquer" - 24 comprimés AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg/ml émulsion orale" - Flacon 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10/02/2003
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
10/07/2005
