Ingrédients actifs : Buprénorphine (chlorhydrate de buprénorphine)
TEMGESIC 0,2 mg comprimés sublinguaux
Les notices d'emballage de Temgesic sont disponibles pour les tailles d'emballage :- TEMGESIC 0,2 mg comprimés sublinguaux
- TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable
Pourquoi Temgesic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés sublinguaux de Temgesic contiennent de la buprénorphine qui appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, utilisés pour traiter les douleurs aiguës et chroniques d'intensité moyenne à élevée d'origines et de types divers.
Contre-indications Quand Temgesic ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Temgesic
- si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez de graves problèmes respiratoires (insuffisance respiratoire) ;
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères (insuffisance hépatique) ;
- si vous avez des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale) si vous avez une « intoxication alcoolique » si vous souffrez de tremblements et de délire dus au sevrage alcoolique (delirium tremens) ;
- en cas de traitement simultané avec des médicaments antidépresseurs (anti MAO) ;
- en cas d'augmentation de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne);
- pour les enfants de moins de 12 ans ;
- pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temgesic
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Temgesic.
Prenez Temgesic avec prudence :
- en cas de problèmes respiratoires (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire (hypertrophie d'une partie du cœur due à une maladie pulmonaire), réserve respiratoire réduite (réduction de la quantité d'air dans les poumons) hypoxie (manque d'oxygène ), hypercapnie (augmentation de la concentration de gaz carbonique dans le sang), dépression respiratoire préexistante, déviations de la colonne vertébrale pouvant entraîner une dyspnée (difficulté à respirer) ;
- en cas de fonction hépatique normale réduite ;
- en cas de fonction normale réduite des reins;
- en cas de dysfonctionnement d'une partie du foie (voies biliaires) ;
- en cas de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes ou d'autres maladies cérébrales dans lesquelles la pression du liquide entourant le cerveau (cérébrospinal) peut être augmentée ou en cas d'antécédents de convulsions. Temgesic peut provoquer un rétrécissement de la pupille (myosis) et des modifications du niveau de conscience ou de la perception de symptômes douloureux qui contribueraient à brouiller le diagnostic ou à masquer l'évolution de certaines pathologies en cours ;
- en cas d'affections abdominales aiguës.
Une prudence particulière est recommandée si vous suivez un traitement en cours ou si vous avez récemment pris des médicaments ayant des effets dépresseurs du système nerveux central / respiratoire (voir « Autres médicaments et Temgesic »).
Dépression du système nerveux central
La buprénorphine peut provoquer une augmentation de la dépression du système nerveux central lorsqu'elle est prise simultanément avec :
- autres médicaments utilisés pour traiter la douleur (opioïdes analgésiques);
- anesthésie générale;
- médicaments utilisés pour traiter les symptômes causés par des réactions allergiques (antihistaminiques);
- d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que l'alcool, les benzodiazépines, les phénothiazines, les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques).
Dépendance
Après une utilisation prolongée, il est déconseillé d'arrêter brutalement le traitement, car cela peut provoquer un syndrome de sevrage qui peut survenir plus tard.
Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes
La buprénorphine peut provoquer des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes qui consomment de l'héroïne ou qui sont traités avec des médicaments pour toxicomanie, comme la méthadone.
Pathologies cardiaques
Comme les autres opioïdes, la buprénorphine peut provoquer une chute brutale de la tension artérielle en se levant lors du passage d'une position assise ou couchée (hypotension orthostatique).
Autres avertissements pour la classe des opioïdes
Prenez la buprénorphine avec prudence si vous avez :
- patients âgés ou affaiblis;
- problèmes de glande thyroïde (myxœdème) ou hypothyroïdie (fonction thyroïdienne réduite);
- troubles de la glande surrénale (par exemple, la maladie d'Addison);
- dépression ou coma du système nerveux central;
- psychose due à une intoxication médicamenteuse ou à des hallucinogènes;
- problèmes des voies urinaires, en particulier s'ils sont liés à une hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique) ou à un rétrécissement de l'urètre (rétrécissement de l'urètre);
- problèmes avec les voies biliaires.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Temgesic aux enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Temgesic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prenez Temgesic avec prudence avec les médicaments suivants :
- Benzodiazépines : (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) : car cette association peut entraîner la mort en raison de l'incapacité de respirer qui en résulte (dépression respiratoire centrale). Considérez le danger extrême lié à l'auto-administration de benzodiazépines non prescrites pendant la " prise de ce médicament . L'utilisation de benzodiazépines avec ce médicament ne doit être effectuée que selon les directives de votre médecin.
- Autres médicaments qui peuvent induire une somnolence et qui sont utilisés pour traiter l'anxiété, les problèmes d'endormissement, les convulsions, la douleur : parce que ces médicaments réduisent le niveau de vigilance, ce qui rend dangereux la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, une maladie très grave. Voici un exemple de liste de ces médicaments :
- Autres médicaments dérivés de l'opium (par exemple : méthadone, analgésiques)
- Quelques anesthésiques
- Quelques tranquillisants
- Hypnotiques sédatifs
- Certains antitussifs
- Certains antidépresseurs
- Antagonistes sédatifs des récepteurs de l'histamine H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques)
- Barbituriques (utilisés pour favoriser le sommeil ou la sédation)
- Anxiolytiques (utilisés pour l'anxiété) autres que les benzodiazépines
- Neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter la psychose)
- Clonidine (médicament utilisé pour la pression artérielle) et substances similaires
- Naltrexone (médicament utilisé pour la dépendance aux opioïdes) : car elle peut prévenir les effets de la buprénorphine. Lorsqu'elle est associée à la naltrexone, le traitement de la douleur par la buprénorphine peut ne pas être adéquat. De plus, la naltrexone peut déclencher l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes chez les patients qui ont développé une dépendance physique à la buprénorphine.
- Autres analgésiques (analgésiques opioïdes) : l'effet analgésique de ces médicaments peut diminuer chez les patients traités par buprénorphine. Chez les patients dépendants aux opioïdes, le traitement par buprénorphine peut déclencher des symptômes de sevrage (voir également « Avertissements et précautions »).
- Antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA), antibiotiques (macrolides), antifongiques (azoles : utilisés pour traiter les infections fongiques), gestodène (utilisé comme contraceptif), OTA (traitement anticoagulant oral, utilisé pour prévenir ou ralentir la coagulation du sang) car ils peuvent améliorer les effets du Temgesic.
- Phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne (médicaments pour traiter l'épilepsie) et rifampicine (médicaments pour traiter la tuberculose) : ils peuvent réduire l'effet de la buprénorphine.
- Antidépresseurs : inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) car ils peuvent augmenter les effets des autres opiacés. Évitez de prendre Temgesic en même temps et pendant deux semaines après l'arrêt du traitement par antidépresseurs (IMAO).
- Halothane (un anesthésique général) et autres médicaments qui réduisent l'élimination de la buprénorphine par le foie : ils peuvent augmenter les effets de Temgesic.
Temgesic et alcool
Temgesic ne doit pas être pris avec des boissons alcoolisées et doit être utilisé avec prudence avec des médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir « Conduite et utilisation de machines »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vers la fin de la grossesse, des doses élevées de buprénorphine peuvent induire des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) chez le nouveau-né même après une courte période d'administration. L'administration prolongée de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Le syndrome survient généralement plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
L'heure du repas
La buprénorphine et ses produits métaboliques sont excrétés dans le lait maternel : la buprénorphine ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite (voir « Ne prenez jamais Temgesic »).
Conduire et utiliser des machines
La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines (voir « Autres médicaments et Temgesic »).
De faibles doses de buprénorphine peuvent provoquer une somnolence. Cet effet peut être accru lorsque la buprénorphine est prise avec de l'alcool ou des médicaments qui affectent le système nerveux central (voir « Autres médicaments et Temgesic »).
Les comprimés sublinguaux de Temgesic contiennent du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Temgesic : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comprimés sublinguaux
La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés (0,2 à 0,4 mg de buprénorphine) à dissoudre sous la langue, toutes les 6 à 8 heures, ou au besoin.
Ne pas mâcher ni avaler les comprimés.
Si vous arrêtez de prendre Temgesic
Il est conseillé de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela peut provoquer un syndrome de sevrage qui peut survenir plus tard.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Temgesic
Si vous avez pris plus de Temgesic que vous n'auriez dû
Symptômes
Si vous avez pris trop de Temgesic, cela peut provoquer :
- rétrécissement de la pupille (myosis)
- sédation
- pression artérielle basse (hypotension)
- chute soudaine de la pression artérielle (effondrement cardiovasculaire)
- problème respiratoire sévère (dépression respiratoire) pouvant évoluer vers une "interruption" de l'activité respiratoire (arrêt respiratoire) avec risque de décès
- la nausée
- il vomit
Les principaux symptômes nécessitant une intervention sont la dépression respiratoire, qui peut évoluer vers un arrêt respiratoire et la mort, et des vomissements.
Traitement
En cas de surdosage, votre médecin pourra vous prescrire de la naloxone (une substance utilisée pour contrer les effets d'un surdosage aux opioïdes) si nécessaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Temgesic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Voici un résumé des effets secondaires :
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) incluent :
- Sédation
- Vertiges
- La nausée
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100) comprennent :
- Maux de tête (maux de tête)
- Rétrécissement de la pupille (myosis)
- Pression artérielle basse (hypotension)
- Diminution de la quantité d'air circulant dans les poumons (hypoventilation)
- il vomit
- Confusion
- Dépendance à la drogue
- Hallucinations
- Somnolence
- Vertiges
- Problème respiratoire sévère (dépression respiratoire)
- Démangeaison
- Éruption
- Transpiration excessive (hyperhidrose)
- Manque d'efficacité du médicament
- Interactions avec d'autres médicaments
- Fatigue
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 1 000) comprennent :
- Euphorie
- Nervosité
- Dépression
- Troubles psychotiques
- Se sentir détaché de son corps (dépersonnalisation)
- Trouble de la parole (dysarthrie)
- Sensation altérée dans les membres (paresthésie)
- Coma
- Tremblement
- Vision trouble, vision double (diplopie), déficience visuelle, inflammation de la conjonctive (conjonctivite)
- Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
- Rythme cardiaque plus rapide (tachycardie), diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie)
- Décoloration bleutée de la peau due à une oxygénation insuffisante du sang (cyanose)
- Problèmes cardiaques (bloc de Wenckebach, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré)
- Hypertension artérielle (hypertension)
- Pâleur
- Difficulté à respirer (dyspnée), arrêt respiratoire (apnée)
- Bouche sèche (bouche sèche), constipation, gêne gastrique (dyspepsie), accumulation de gaz dans l'intestin (flatulence)
- Incapacité de la vessie à se vider (rétention urinaire)
- Faiblesse (asthénie)
- Malaise
Les effets indésirables rares (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 000) comprennent :
- Allergie (hypersensibilité)
- Perte, réduction de l'appétit
- Changement d'humeur (dysphorie), agitation
- Convulsions
- Coordination anormale
- Difficulté à s'endormir (insomnie)
- La diarrhée
- Urticaire
- Évanouissement
Les effets secondaires dont la fréquence est inconnue comprennent :
- Réaction allergique sévère d'apparition rapide (choc anaphylactique)
- Constriction des bronches (bronchospasme)
- Gonflement soudain de la peau (œdème angioneurotique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Comprimés sublinguaux sous blister PVC/PVDC/Al : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Comprimés sublinguaux sous blisters Nylon/Al/PVC : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Temgesic
Temgesic 0,2 mg comprimés sublinguaux
L'ingrédient actif est : le chlorhydrate de buprénorphine. Un comprimé sublingual contient 0,216 mg de chlorhydrate de buprénorphine (équivalent à 0,2 mg de buprénorphine base).
Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, mannitol, povidone, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de Temgesic et contenu de l'emballage
Temgesic 0,2 mg comprimés sublinguaux
10 comprimés sublinguaux conditionnés sous blister PVC/PVDC/Al.
10 comprimés sublinguaux conditionnés sous blisters Nylon / Al / PVC.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TEMGESIC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
TEMGESIC 0,2 mg comprimés sublinguaux
Un comprimé sublingual contient :
principe actif : 0,216 mg de chlorhydrate de buprénorphine (équivalent à 0,2 mg de buprénorphine base).
Excipients à effet notoire : lactose 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable
Un ml de solution injectable contient:
principe actif : chlorhydrate de buprénorphine 0,324 mg (équivalent à 0,3 mg de buprénorphine base).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé sublingual et solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Solution injectable
Traitement des douleurs aiguës et chroniques de haute intensité d'origine et de type différents.
Comprimés sublinguaux
Traitement des douleurs aiguës et chroniques d'intensité moyenne à élevée d'origine et de type différents.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Solution injectable
1-2 ampoules (0,3-0,6 mg de buprénorphine), par voie intramusculaire ou intraveineuse lente, toutes les 6-8 heures ou selon les besoins.
Comprimés sublinguaux
1-2 comprimés (0,2-0,4 mg de buprénorphine), à dissoudre sous la langue, toutes les 6-8 heures, ou au besoin. Ne pas mâcher ni avaler les comprimés.
Population pédiatrique
Temgesic est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Étant donné que la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, des doses initiales plus faibles et « une titration prudente de la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère; alcoolisme aigu ou delirium tremens; traitement concomitant par anti-MAO (voir rubrique 4.5) ; hypertension intracrânienne; enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2) ; allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Dépression respiratoire
Bien qu'une dépression respiratoire puisse survenir à des doses supérieures à la plage thérapeutique recommandée, dans certaines circonstances, des doses comprises dans la plage thérapeutique recommandée peuvent produire une dépression respiratoire cliniquement significative.
La buprénorphine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire, réserve respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante, cyphoscoliose ou déviations vertébrales pouvant entraîner une dyspnée) .
Une prudence particulière est recommandée lors de l'administration de buprénorphine à des patients sous traitement ou ayant récemment reçu un traitement par des médicaments ayant des effets dépresseurs du système nerveux central/respiratoire (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant les facteurs de risque physiques et/ou pharmacologiques décrits ci-dessus doivent être surveillés et une réduction de dose peut être envisagée.
Dépression du système nerveux central
L'utilisation concomitante de buprénorphine avec d'autres analgésiques opioïdes, anesthésiques généraux, antihistaminiques, benzodiazépines, phénothiazines, autres tranquillisants, sédatifs/hypnotiques ou autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool) peut entraîner une augmentation de la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Lorsqu'une telle thérapie combinée est envisagée, il est particulièrement important que la dose d'un ou des deux médicaments soit réduite.
Dépendance
La buprénorphine est un agoniste partiel qui se lie aux récepteurs µ (mu) -opioïdes et l'administration chronique produit une dépendance de type opioïde. Les études animales ainsi que l'expérience clinique ont montré que la buprénorphine peut créer une dépendance, mais à un niveau inférieur à celui d'un agoniste complet (par exemple la morphine).
Après une utilisation chronique, l'arrêt brutal du traitement n'est pas recommandé car il peut provoquer un syndrome de sevrage dont l'apparition peut être retardée.
Chez les patients sensibles, l'addiction peut conduire à l'auto-administration du médicament même en l'absence de douleur.
Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes
Les produits antalgiques à base de buprénorphine peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés sous traitement par des agonistes opiacés complets tels que la méthadone ou l'utilisation d'héroïne.
De même, la buprénorphine comme analgésique doit être prescrite avec prudence aux personnes connues pour abuser de drogues ou aux patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes. Avant le traitement par des médicaments analgésiques à base de buprénorphine chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de mésusage d'opioïdes, le niveau de dépendance aux opioïdes doit être évalué (voir rubrique 4.5).
Insuffisance hépatique
Des taux plasmatiques élevés de buprénorphine ont été observés chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de toxicité ou de surdosage provoqués par une augmentation des taux de buprénorphine (voir rubrique 4.2). TEMGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Chez les patients présentant une insuffisance sévère. l'utilisation hépatique de la buprénorphine est contre-indiquée (voir article 4.3).
Insuffisance rénale
30% de la dose administrée est éliminée par le rein. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients insuffisants rénaux. La prudence est recommandée lors de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dysfonctionnement des voies biliaires
La buprénorphine s'est avérée augmenter la pression intracolédocale de la même manière que d'autres analgésiques opioïdes; par conséquent, il doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement des voies biliaires.
Utilisation en ambulatoire
La buprénorphine peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation d'activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.Les patients doivent être correctement informés (voir rubrique 4.7).
Effets cardiovasculaires
Comme les autres opioïdes, la buprénorphine peut induire une hypotension orthostatique.
Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne
La buprénorphine, comme d'autres opioïdes puissants, peut augmenter la pression du LCR et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, une lésion intracrânienne et d'autres affections dans lesquelles la pression du LCR peut être augmentée ou s'il existe des antécédents de convulsions.
Comme les autres agonistes des récepteurs mu-opioïdes, la buprénorphine peut induire un myosis et des modifications du niveau de conscience ou de perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie, ce qui peut interférer avec l'évaluation du patient, brouiller le diagnostic ou masquer l'évolution clinique de la maladie concomitante.
Conditions abdominales aiguës
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs mu-opioïdes, l'administration de buprénorphine peut perturber le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant d'affections abdominales aiguës.
Autres avertissements pour la classe des opioïdes
La buprénorphine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis ou chez les patients présentant les affections suivantes :
- myxoedème ou hypothyroïdie
- insuffisance corticosurrénale (par exemple, maladie d'Addison)
- Dépression du SNC ou coma
- psychose toxique
- hypertrophie prostatique ou sténose urétrale
- dysfonctionnement des voies biliaires
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés sublinguaux contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Benzodiazépines
L'association de buprénorphine et de benzodiazépines peut augmenter la dépression respiratoire d'origine centrale avec une possible issue fatale.Des cas de décès et de coma ont été rapportés lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines ou lorsque la buprénorphine a été prise de manière inappropriée par voie intraveineuse en association avec des benzodiazépines.
Des cas de collapsus respiratoire et cardiovasculaire ont été rapportés chez des patients recevant des doses thérapeutiques de diazépam et des doses analgésiques de buprénorphine ; par conséquent, la posologie doit être limitée et cette association doit être évitée surtout en cas de risque de mésusage. Les patients doivent utiliser les benzodiazépines avec ce médicament uniquement selon les prescriptions (voir rubrique 4.4).
De l'alcool
La buprénorphine ne doit pas être prise avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool. L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Autres dépresseurs du système nerveux central
L'association de buprénorphine et d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central augmente la dépression du système nerveux central.Le niveau de vigilance réduit peut rendre la conduite et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7). Des exemples de dépresseurs du système nerveux central comprennent d'autres dérivés de l'opium (par exemple, la méthadone, les analgésiques), les anesthésiques, les phénothiazines, d'autres tranquillisants, les hypnotiques sédatifs, les antitussifs, certains antidépresseurs, les sédatifs, les antagonistes des récepteurs H1, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, les clonidines substances apparentées.
Naltrexone
La naltrexone est un antagoniste des opioïdes capable d'antagoniser les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Les patients traités par la naltrexone peuvent ne pas obtenir un effet analgésique adéquat avec la buprénorphine. Les patients qui ont développé une dépendance physique à la buprénorphine peuvent ressentir l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes.
Autres analgésiques opiacés
Les effets analgésiques d'un agoniste opioïde complet peuvent être atténués par la concurrence de l'agoniste partiel buprénorphine.Une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsqu'un agoniste opioïde complet est administré aux patients traités par buprénorphine. Chez les patients qui ont développé une dépendance aux agonistes opioïdes complets, l'administration de l'agoniste partiel buprénorphine peut déclencher des symptômes de sevrage (voir également rubrique 4.4 « Utilisation chez les patients dépendants aux opioïdes »). Il existe un risque possible avec l'utilisation d'un agoniste opioïde complet. surdosage, en particulier lorsque l'on essaie de contrer les effets de la buprénorphine, un agoniste partiel, ou lorsque les taux plasmatiques de buprénorphine diminuent.
Inhibiteurs du CYP3A4
Une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a montré une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement environ 50 % et 70 %) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine. avec Temgesic doit être étroitement surveillé et une réduction de la dose peut être nécessaire en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, inhibiteurs de la protéase du VIH, antifongiques azolés tels que le kétoconazole ou l'itraconazole, antibiotiques macrolides, gestodène, TAO).
Inducteurs du CYP3A4
L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine, ce qui peut entraîner un traitement sous-optimal. Les patients sous buprénorphine doivent être étroitement surveillés si de tels inducteurs (p. ou l'inducteur du CYP3A4 peut devoir être ajusté en conséquence.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
D'après l'expérience avec la morphine, l'utilisation concomitante d'IMAO avec la buprénorphine peut exacerber l'effet des opioïdes.Éviter l'administration concomitante et dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par MAO (voir rubrique 4.3).
Autres interactions
L'halothane est connu pour diminuer l'élimination hépatique. Étant donné que l'élimination hépatique joue un rôle important dans l'élimination globale de la buprénorphine (≥ 70 %), des doses initiales plus faibles et un ajustement posologique prudent peuvent être nécessaires lors de l'utilisation concomitante d'halothane et de médicaments qui réduisent la clairance hépatique.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les produits contenant de faibles doses de buprénorphine ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Vers la fin de la grossesse, des doses élevées de buprénorphine peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration. L'administration prolongée de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (p. ex., hypertonie, tremblements néonatals, agitation néonatale, myoclonies ou convulsions). Le syndrome survient généralement plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours en fin de grossesse doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
L'heure du repas
La buprénorphine et ses métabolites étant excrétés dans le lait maternel, la buprénorphine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
De faibles doses de buprénorphine peuvent provoquer une somnolence. Cet effet est susceptible d'être plus prononcé lorsque la buprénorphine est prise avec de l'alcool ou des médicaments exerçant une action dépressive sur le système nerveux central (voir rubrique 4.5).La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Données issues d'études cliniques
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques étaient la sédation, les étourdissements, les étourdissements et les nausées.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau I résume les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques. La fréquence des effets secondaires possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Les effets indésirables des médicaments sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, dans l'ordre internationalement convenu en fonction du terme préféré et de la fréquence de notification.
Données post-commercialisation
Liste tabulée des effets indésirables
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation. Cela inclut les événements survenant dans au moins 1 % des rapports des professionnels de la santé et considérés comme attendus.
Ces effets indésirables des médicaments sont présentés selon la classe de système d'organes MedDRA, dans l'ordre internationalement convenu du terme préféré.
* Événements dont la fréquence des rapports après commercialisation est inconnue, mais ces événements sont inclus dans le Tableau 2 en fonction de la gravité des manifestations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les manifestations d'un surdosage aigu comprennent un myosis, une sédation, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, une dépression respiratoire et la mort. Des nausées et des vomissements peuvent être observés.
Les principaux symptômes nécessitant une intervention sont la dépression respiratoire qui peut évoluer vers un arrêt respiratoire et la mort, et des vomissements.
Traitement
En cas de surdosage, des mesures générales d'urgence doivent être instituées en accordant une attention particulière à l'état respiratoire et cardiaque du patient.
Le traitement symptomatique de la dépression respiratoire doit être réalisé en mettant en œuvre des mesures générales de réanimation. Des voies respiratoires ouvertes et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées. Le patient doit être transféré dans un environnement équipé d'un dispositif de réanimation. Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter l'aspiration du vomi.
L'utilisation d'un antagoniste des opioïdes (par exemple la naloxone) est recommandée malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour contrer les symptômes respiratoires de la buprénorphine par rapport à celui exercé contre les agonistes complets des opioïdes.
La naloxone peut ne pas être efficace pour résoudre la dépression respiratoire produite par la buprénorphine; par conséquent, la gestion principale du surdosage doit être de rétablir une ventilation adéquate, par ventilation mécanique, si nécessaire.
La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, entraînant le retour des symptômes de surdosage de buprénorphine précédemment contrôlés.
La longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte pour déterminer la durée de traitement nécessaire pour contrer les effets d'un surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique :
analgésiques, opioïdes, dérivés de l'oripavine.
Code ATC : N02AE01.
L'ingrédient actif de Temgesic est le chlorhydrate de buprénorphine, un analgésique central récemment synthétisé, avec des caractéristiques agonistes-antagonistes partielles. Temgesic représente un médicament original, avec un pouvoir analgésique élevé, une durée d'action prolongée et un faible risque de créer une dépendance. Le médicament est donc une alternative valable à la morphine et aux autres analgésiques opioïdes dans le traitement des douleurs aiguës et chroniques de divers types et étiologies et de intensité moyenne-élevée.
Le début de l'effet analgésique est évident 10 à 15 min après l'administration intraveineuse, tandis que l'action intramusculaire ou sublinguale apparaît après environ 20 min. L'effet dure environ 6-8 heures.
La voie sublinguale est de choix dans le traitement de la douleur chronique.
Les résultats obtenus dans de nombreuses études cliniques témoignent de la bonne tolérance de Temgesic aux doses recommandées et de sa large marge thérapeutique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
La buprénorphine est rapidement absorbée après administration orale et parentérale.
Le pic plasmatique est atteint après environ 6 minutes pour l'administration intramusculaire et environ 2 heures après l'administration orale (sublinguale).
La demi-vie t½ varie de 1 à 3 heures après administration intramusculaire ou intraveineuse.
Des études in vitro avec des protéines plasmatiques humaines ont montré une forte liaison aux protéines (environ 96 %), en particulier aux fractions alpha et bêta-globuline.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë (DL50)
souris (M) i.v. 24mg/kg ; (F) 29 mg/kg; souris (M) i.p. 135mg/kg ; (F) 110 mg/kg; souris i.m > 600 mg/kg ; souris s.c. > 600mg/kg ; souris (M) os 260 mg/kg; rat (M) i.v. 38mg/kg ; rat (M) i.p. 197mg/kg ; (F) 207 mg/kg; rat (M) os > 600 mg/kg ; rat (F) s.c. > 600mg/kg.
DLM : lapin i.v. 75mg/kg.
Toxicité pour une administration prolongée
rat W i.m., 6 mois; babouin olive, 6 mois - 5 mg/kg/jour
aucun effet toxique rapporté lié au médicament
Tératogénèse
rat SD i.m. et s.c. ; lapin DB i.m. et s.c.
aucun effet tératogène ou foetotoxique observé jusqu'à une dose de 5 mg/kg/jour
Activité mutagène : absente à la fois in vitro et in vivo.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Comprimés sublinguaux
lactose, amidon de maïs, mannitol, povidone, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, stéarate de magnésium.
Solution injectable
glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
Comprimés sublinguaux sous blister PVC/PVDC/Al : 1 an.
Comprimés sublinguaux sous blister Nylon/Al/PVC et solution injectable : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Comprimés sublinguaux sous blister PVC / PVDC / Al :
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Comprimés sublinguaux sous blister Nylon / Al / PVC :
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Solution injectable :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Les flacons en verre transparent sont conditionnés dans une boîte en PVC et insérés avec la notice dans une boîte en carton lithographiée.
Boîte de 5 ampoules de 1 ml.
Les comprimés sont conditionnés dans des blisters opaques PVC/PVDC/Al ou Nylon/Al/PVC, qui sont insérés avec la notice dans une boîte en carton lithographiée.
Boîtes de 10 comprimés de 0,2 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Indivior UK Limited
103-105 chemin Bath
Slough - Berkshire
SL1 3UH Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
TEMGESIC 0,2 mg comprimés sublinguaux sous plaquettes PVC/PVDC/Al AIC : 025215029
TEMGESIC 0,2 mg comprimés sublinguaux sous blisters Nylon/Al/PVC AIC : 025215043
TEMGESIC 0,3mg/ml solution injectable AIC : 025215017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 03 mai 1984
Date du dernier renouvellement : 01 juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Décision AIFA du 21 décembre 2015
