Ingrédients actifs : Sertaconazole (Nitrate de Sertaconazole)
SERTAGYN 300 mg œuf
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SERTAGYN 300 mg œuf
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un œuf contient :
Ingrédient actif : nitrate de sertaconazole 300 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Ovule
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement local des candidoses vaginales cliniquement établies.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en décubitus dorsal, le soir au coucher.Le traitement consiste en une seule administration.
En cas de persistance des symptômes, un deuxième œuf peut être introduit après 7 jours.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. En particulier vis-à-vis des antifongiques du groupe des imidazoles.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique "Grossesse et allaitement").
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En cas de candidose impliquant également les zones vulvaires et/ou périanales, il est recommandé d'associer le traitement par sertaconazole en ovules à usage vaginal avec un traitement local par un autre antifongique.
Afin de prévenir les réinfections avec le mécanisme dit de ping-pong, le traitement du partenaire avec des antifongiques est également essentiel.
Pour l'hygiène locale, nous recommandons l'utilisation de savons à pH neutre ou alcalin, car les savons à pH acide peuvent favoriser la prolifération de Candida.
En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu et l'élimination du produit résiduel peut être réalisée par irrigations vaginales.
L'utilisation du produit peut interférer avec l'efficacité des dispositifs contraceptifs en latex (préservatifs et diaphragmes), car elle peut provoquer leur rupture.
Le produit peut également être utilisé pendant la période menstruelle.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante de spermicides n'est pas recommandée, car le produit peut réduire ou inactiver leur activité contraceptive.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les antifongiques imidazole, malgré leur absorption systémique minimale, ne sont généralement pas recommandés pendant la grossesse car des effets indésirables sur le fœtus ont été rapportés dans les études animales.
Cependant, les études réalisées avec le sertaconazole sur différentes espèces animales n'ont pas montré d'effets embryotoxiques et/ou tératogènes.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables -
Rarement ont été rapportés des manifestations d'intolérance locale, telles qu'une sensation de brûlure ou des démangeaisons, qui disparaissent généralement spontanément.
Des phénomènes allergiques sont possibles.
Une augmentation des enzymes hépatiques a rarement été rapportée.
04.9 Surdosage -
Les phénomènes liés au surdosage médicamenteux ne sont pas prévisibles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Le sertaconazole est un nouvel antifongique topique appartenant à la classe des imidazoles, avec un large spectre d'activité.
In vitro, il s'est avéré actif sur les levures du genre Candida, telles que C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Le mécanisme d'action s'exprime à travers une activité mycostatique et fongicide déterminée par l'inhibition de la synthèse d'ergostérol et par l'altération des mécanismes de perméabilité de la membrane cellulaire.
L'activité antifongique a été confirmée in vivo sur des modèles animaux classiques.De plus, le sertaconazole s'est également montré actif sur les bactéries Gram + (staphylocoques et streptocoques) impliquées dans les infections des muqueuses et de la peau.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après application du produit marqué sur la muqueuse vaginale chez deux espèces animales différentes, l'absorption systémique du médicament était nulle ou quasi absente.
De plus, après administration, chez les femmes saines et chez les femmes présentant une candidose vaginale, de sertaconazole marqué ou froid, dans les ovules, des concentrations plasmatiques toujours inférieures à la limite de détermination des méthodes analytiques utilisées ont été retrouvées.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études de toxicité à long terme menées sur diverses espèces animales ont montré une toxicité modeste du sertaconazole, qualitativement identique à celle des autres antifongiques imidazole et, en tout cas, à des taux plasmatiques significativement supérieurs à ceux pouvant être atteints chez la femme après administration vaginale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Glycérides semi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérides semi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloïdale anhydre.
06.2 Incompatibilité "-
Les traitements vaginaux locaux peuvent inactiver la contraception locale avec des spermicides.
06.3 Durée de validité "-
3 ans lorsqu'il est correctement stocké dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant 1 œuf dans une alvéole PVC/PE blanche.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Aucun en particulier.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padoue
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
AIC n. 033928019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
19/06/2000
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2000
