Ingrédients actifs : Thiamazole
TAPAZOLE 5 mg comprimés
Pourquoi le Tapazole est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antithyroïdien appartenant à la classe des dérivés soufrés d'imidazole.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement médical de l'hyperthyroïdie.
Un traitement à long terme peut induire une rémission de la maladie. Le tapazole peut être utilisé pour préparer une thyroïdectomie subtotale et un traitement à l'iode radioactif. Le tapazole est également indiqué lorsque la thyroïdectomie est contre-indiquée ou déconseillée.
Contre-indications Quand Tapazole ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients. Le tapazole est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tapazole
Les patients traités par Tapazole doivent être étroitement surveillés et signalés immédiatement à leur médecin tout symptôme tel que : mal de gorge, éruption cutanée, fièvre, migraine (un type particulier de céphalée caractérisée par de violentes crises douloureuses localisées dans une moitié de la tête) ou un malaise général. . Dans de tels cas, en effet, il est nécessaire d'effectuer un test sanguin (numération formule sanguine complète avec formule leucocytaire) pour exclure le diagnostic d'agranulocytose. Une surveillance médicale encore plus étroite doit être effectuée chez les patients prenant simultanément des médicaments pouvant provoquer une agranulocytose.
Tests de laboratoire
Étant donné que le méthimazole peut provoquer une hypoprothrombinémie (diminution des taux de prothrombine dans le sang) et des saignements, le temps de prothrombine doit être vérifié périodiquement pendant le traitement médicamenteux, en particulier avant une intervention chirurgicale. Une surveillance périodique de la fonction thyroïdienne est indispensable : si les valeurs de la thyréostimuline (TSH) sont élevées, une diminution de la posologie du méthimazole est nécessaire.
Carcinogenèse, mutagenèse et altérations de la fertilité
Des rats traités pendant 2 ans avec du méthimazole ont présenté une hyperplasie de la thyroïde, une formation d'adénome et un carcinome de la thyroïde. De tels résultats sont observés avec le retrait continu de la fonction thyroïdienne par des doses suffisantes de divers agents antithyroïdiens.
Des adénomes de l'hypophyse ont également été observés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Tapazole
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Aucune étude d'interaction n'a été menée en pédiatrie Anticoagulants (oraux) : l'activité des anticoagulants peut être renforcée par une action anti-vitamine K attribuée au méthimazole.
Bêta-bloquants : l'hyperthyroïdie peut entraîner une augmentation de la clairance des bêta-bloquants avec un taux d'extraction élevé. Lorsqu'un patient hyperthyroïdien devient euthyroïdien, une réduction de la posologie des bêta-bloquants peut être nécessaire.
Glycosides digitaliques : les concentrations plasmatiques des médicaments digitaliques peuvent être augmentées lorsque les patients hyperthyroïdiens recevant un traitement continu avec des glycosides digitaliques deviennent euthyroïdiens ; dans de tels cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de glycosides digitaliques.
Théophylline : la clairance de la théophylline peut diminuer lorsque les patients hyperthyroïdiens sous traitement continu par la théophylline deviennent euthyroïdiens ; dans de tels cas, une réduction de la dose de théophylline peut être nécessaire.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme suggérant une agranulocytose, comme de la fièvre ou un mal de gorge. Une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie aplasique (pancytopénie) peuvent également survenir.
Le médicament doit être arrêté en présence d'agranulocytose, d'anémie aplasique, d'hépatite ou de dermatite exfoliative. La fonction hématopoïétique (capacité à produire les éléments figuratifs du sang) du patient doit être soigneusement contrôlée périodiquement.
En raison de la toxicité hépatique du Tapazole et du propylthiouracile, une attention particulière doit être portée aux réactions hépatiques sévères survenant avec ces médicaments. Des cas d'hépatite fulminante, de nécrose hépatique (mort des cellules hépatiques), d'encéphalopathie (trouble du système nerveux central) et de décès ont été rarement observés. Dès l'apparition de symptômes pouvant indiquer une altération de la fonction hépatique (perte d'appétit marquée, démangeaisons, douleurs abdominales hautes droites, etc.), un contrôle de la fonction hépatique doit être effectué.
En cas de preuves cliniquement significatives de l'existence d'anomalies hépatiques, y compris des valeurs de transaminases qui dépassent trois fois la limite supérieure de la normale, le traitement médicamenteux doit être rapidement interrompu.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament CHEZ LA FEMME ENCEINTE ET DANS LA TOUT PETITE ENFANCE, LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE EN CAS DE BESOIN REEL ET SOUS CONTROLE MEDICAL DIRECT.
Le méthimazole peut nuire au fœtus car il traverse rapidement la barrière placentaire et peut provoquer un goitre (une hypertrophie de la glande thyroïde) chez le fœtus et même un crétinisme. De plus, les malformations congénitales suivantes sont rarement survenues chez les nourrissons dont les mères ont été traitées par le méthimazole pendant la grossesse : aplasie cutanée (anomalie du cuir chevelu), atrésie de l'œsophage (occlusion de « l'œsophage) avec fistule trachéo-œsophagienne (communication anormale entre la trachée et l'œsophage), atrésie des choanes (occlusion d'une ou des deux voies nasales) avec absence ou développement incomplet des mamelons.
Si le méthimazole est utilisé pendant la grossesse ou si la conception survient pendant le traitement avec ce médicament, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Étant donné que les malformations congénitales susmentionnées sont survenues chez la progéniture de patients traités par le méthimazole, chez les femmes enceintes nécessitant un traitement pour hyperthyroïdie, le médecin devra évaluer soigneusement les alternatives thérapeutiques possibles.
À ce jour, aucune anomalie du cuir chevelu ni aucune autre malformation congénitale spécifique n'a été décrite chez les nouveau-nés de patients traités par propylthiouracile ; par conséquent, ce médicament peut être préférable au méthimazole chez les femmes enceintes nécessitant un traitement antithyroïdien, en gardant toujours à l'esprit le risque de goitre et d'hypothyroïdie chez le fœtus.
Chez de nombreuses femmes, le degré de dysfonctionnement thyroïdien a tendance à diminuer au fur et à mesure que la grossesse progresse, ce qui peut permettre une réduction de la dose. Dans certains cas, l'administration de Tapazole peut être arrêtée 2 ou 3 semaines avant l'accouchement.
Chez les femmes qui allaitent, Tapazole est contre-indiqué, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet de Tapazole sur les compétences de conduite et l'utilisation de machines n'a été rapporté.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tapazole : Posologie
Le tapazole est généralement administré par voie orale en trois doses égales à 8 heures d'intervalle.
Adultes - La dose quotidienne initiale est de 15 mg pour l'hyperthyroïdie légère, de 30 à 40 mg pour l'hyperthyroïdie modérée et de 60 mg pour l'hyperthyroïdie sévère. La dose d'entretien varie généralement de 5 à 15 mg par jour.
Population pédiatrique
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (3-17 ans)
La dose initiale pour le traitement des enfants de plus de 3 ans et des adolescents doit être calculée en fonction de leur poids corporel. Généralement, la dose quotidienne de départ est de 0,5/mg/kg à diviser en deux ou trois doses égales.Pour le traitement d'entretien, la dose quotidienne peut être réduite en fonction de la réponse du patient au traitement. Un traitement supplémentaire par lévothyroxine peut être nécessaire pour éviter l'hypothyroïdie.Ne pas dépasser une dose de 40 mg par jour.
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 ans et moins)
La sécurité et l'efficacité du méthimazole chez l'enfant de moins de 2 ans n'étant pas systématiquement établies, son utilisation est déconseillée dans cette tranche d'âge. Une posologie journalière peut être mise en œuvre en cassant le comprimé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tapazole
Signes et symptômes
Ils peuvent inclure : des nausées, des vomissements, des maux d'estomac, des maux de tête, de la fièvre, des douleurs articulaires, des démangeaisons et un œdème. L'anémie aplasique ou l'agranulocytose peuvent survenir en quelques heures ou jours.
Moins fréquemment, une hépatite, un syndrome néphrotique, une dermatite exfoliative, des neuropathies (troubles affectant le système nerveux périphérique), une stimulation ou une réduction de l'activité du système nerveux central peuvent survenir.
Bien que le mécanisme déclenchant l'agranulocytose ne soit pas encore connu, le phénomène est généralement associé à la prise de doses de méthimazole supérieures ou égales à 40 mg chez les patients de plus de 40 ans.
Traitement
Pour obtenir des informations à jour sur le traitement du surdosage, contactez le Centre antipoison régional.
Lors de l'évaluation du surdosage, la possibilité de surdosages multiples, d'interactions médicamenteuses et de la pharmacocinétique particulière du patient doit être prise en compte.
Le patient doit être suivi attentivement, en vérifiant notamment l'état des voies aériennes assurant la ventilation et la perfusion.
Vérifiez soigneusement et maintenez les signes vitaux du patient (tension artérielle, fréquence cardiaque et activité respiratoire), l'analyse des gaz du sang, les électrolytes sériques, etc. dans des limites acceptables. La fonction hématopoïétique du patient doit être vérifiée périodiquement. L'absorption intestinale du médicament peut être réduite en administrant du charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements provoqués ou le lavage gastrique ; par conséquent, envisager le charbon activé comme traitement alternatif ou en complément du lavage gastrique. active peut faciliter l'élimination d'autres médicaments qui ont pu être pris. Vérifiez soigneusement les voies respiratoires du patient pendant le lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé.
On ne sait pas si la diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse et l'hémoperfusion au charbon activé sont bénéfiques pour le patient pour le traitement d'un surdosage de méthimazole.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Tapazole, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Tapazole
Comme tous les médicaments, Tapazole est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires non graves incluent : éruption cutanée, urticaire, nausées, vomissements, trouble épigastrique (douleurs à l'estomac), arthralgie (douleurs articulaires), paresthésie (altération de la sensation), perte de goût, perte de cheveux, myalgie (douleurs musculaires), maux de tête, démangeaisons , somnolence, névrite (processus inflammatoire ou dégénératif affectant un nerf), œdème, vertiges, décoloration de la peau, sialoadénopathie et lymphadénopathie (augmentation de la taille et/ou douleur affectant les glandes salivaires et lymphatiques).
Les effets indésirables graves (survenant beaucoup moins fréquemment que les effets indésirables non graves) comprennent l'inhibition de la fonction médullaire (agranulocytose, granulocytopénie et thrombocytopénie), l'anémie aplasique, la fièvre médicamenteuse, un syndrome de type lupus, un syndrome auto-immun vis-à-vis de l'insuline (pouvant provoquer le coma hypoglycémique), l'hépatite (la jaunisse peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du médicament), la périartérite (processus inflammatoire affectant la paroi d'une artère) et l'hypoprothrombinémie (avec risque de saignement).
Très rarement, une néphrite se produit (un processus inflammatoire affectant le rein).
Il convient de garder à l'esprit que chez environ 10 % des patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée, il existe une diminution des globules blancs (moins de 4 000 par mm3), souvent accompagnée d'une diminution relative des granulocytes.
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants semblent être comparables à ceux des adultes. Des réactions d'hypersensibilité cutanée sévères ont été rapportées chez les adultes et les patients pédiatriques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (très rare) et des cas isolés de dermatite généralisée sévère.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Principe actif :
Méthimazole 5 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés. Boîte contenant 100 comprimés sécables de 5 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAPAZOLE 5 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé cassable contient :
Principe actif:
Méthimazole 5 mg
Excipients:
Lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement médical de l'hyperthyroïdie.
Un traitement à long terme peut induire une rémission de la maladie. Le tapazole peut être utilisé pour préparer une thyroïdectomie subtotale et un traitement à l'iode radioactif.
Le tapazole est également indiqué lorsque la thyroïdectomie est contre-indiquée ou déconseillée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose quotidienne initiale est de 15 mg pour l'hyperthyroïdie légère, de 30 à 40 mg pour l'hyperthyroïdie modérée et de 60 mg pour l'hyperthyroïdie sévère. La dose quotidienne doit être divisée en trois doses à administrer à intervalles de 8 heures La dose d'entretien varie de 5 à 15 mg par jour.
Population pédiatrique
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (3-17 ans)
La dose initiale pour le traitement des enfants de plus de 3 ans et des adolescents doit être calculée en fonction de leur poids corporel. Généralement, la dose journalière de départ est de 0,5/mg/kg répartie en deux ou trois prises égales.
Pour le traitement d'entretien, la dose quotidienne peut être réduite en fonction de la réponse du patient au traitement. Un traitement supplémentaire par lévothyroxine peut être nécessaire pour éviter l'hypothyroïdie.Ne pas dépasser une dose de 40 mg par jour.
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 ans et moins)
La sécurité et l'efficacité du méthimazole chez l'enfant de moins de 2 ans n'ayant pas été systématiquement établies, son utilisation est déconseillée dans cette tranche d'âge.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux médicaments antithyroïdiens.
L'heure du repas.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'agranulocytose est un effet indésirable potentiellement grave. Les patients doivent être avisés de signaler à leur médecin tout symptôme évocateur d'une agranulocytose, comme de la fièvre ou des maux de gorge. Une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie aplasique peuvent également survenir. présence d'agranulocytose, d'anémie aplasique, d'hépatite ou dermatite exfoliative La fonction hématopoïétique du patient doit être étroitement surveillée.
En raison de la toxicité hépatique du méthimazole et du propylthiouracile, une attention particulière doit être portée aux réactions hépatiques sévères survenant avec ces médicaments. De rares cas d'hépatite fulminante, de nécrose hépatique, d'encéphalopathie et de décès ont été rapportés. L'apparition de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique (anorexie, prurit, douleur dans le quadrant abdominal supérieur droit, etc.) doit donc conduire à une « évaluation attentive de la fonction hépatique.
La présence de manifestations évidentes de dysfonctionnement hépatique (y compris une augmentation des transaminases de 3 fois la limite supérieure de la normale ou plus) nécessite l'arrêt rapide du traitement par le méthimazole.
Les patients doivent être étroitement surveillés, en accordant une attention particulière à tout symptôme ou signe de maladie qu'ils signalent, en particulier un mal de gorge, de la fièvre, une éruption cutanée, des maux de tête ou un malaise général. Dans ces cas, une numération formule sanguine complète avec une formule leucocytaire doit être effectuée afin d'exclure la possibilité d'agranulocytose. Ces précautions sont encore plus nécessaires si le patient reçoit d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
Étant donné que le méthimazole peut provoquer une hypoprothrombinémie et des saignements, le temps de Quick doit être surveillé, en particulier avant la chirurgie.
Enfin, il est nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne afin d'effectuer des réductions appropriées de la dose de méthimazole suite à des valeurs élevées de TSH.
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée chez les enfants d'âge pédiatrique.
Anticoagulants (oraux): l'activité des anticoagulants peut être renforcée par une action anti-vitamine K attribuée au méthimazole.
Bêta-bloquants: L'hyperthyroïdie peut entraîner une augmentation de la clairance des bêta-bloquants avec un indice d'extraction élevé. Lorsqu'un patient hyperthyroïdien devient euthyroïdien, une réduction de la posologie des bêta-bloquants peut être nécessaire.
Glycosides digitaliques: les concentrations plasmatiques de médicaments digitaliques peuvent être augmentées lorsque les patients hyperthyroïdiens sous traitement continu avec des glycosides digitaliques deviennent euthyroïdiens ; dans de tels cas, il peut être nécessaire de réduire la dose de glycosides digitaliques.
Théophylline: la clairance de la théophylline peut diminuer lorsque les patients hyperthyroïdiens sous théophylline en continu deviennent euthyroïdiens ; dans de tels cas, une réduction de la dose de théophylline peut être nécessaire.
04.6 Grossesse et allaitement
CHEZ LA FEMME ENCEINTE ET DANS LA TOUT PETITE ENFANCE, LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE EN CAS DE BESOIN REEL ET SOUS CONTROLE MEDICAL DIRECT.
Le méthimazole peut nuire au fœtus en traversant rapidement la barrière placentaire et peut provoquer un goitre (hypertrophie de la glande thyroïde) et même un crétinisme chez le fœtus. De plus, les malformations congénitales suivantes sont rarement survenues chez les nourrissons dont les mères ont été traitées par le méthimazole pendant la grossesse : aplasie cutanée (anomalie du cuir chevelu), atrésie de l'œsophage (occlusion de « l'œsophage) avec fistule trachéo-œsophagienne (communication anormale entre la trachée et l'œsophage), atrésie des choanes (occlusion d'une ou des deux voies nasales) avec absence ou développement incomplet des mamelons.
Si le méthimazole est utilisé pendant la grossesse ou si la conception survient pendant le traitement avec ce médicament, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Étant donné que les malformations congénitales susmentionnées sont survenues chez la progéniture de patients traités par le méthimazole, chez les femmes enceintes nécessitant un traitement pour hyperthyroïdie, le médecin devra évaluer soigneusement les alternatives thérapeutiques possibles.
À ce jour, aucune anomalie du cuir chevelu ni aucune autre malformation congénitale spécifique n'a été décrite chez les nouveau-nés de patients traités par propylthiouracile ; par conséquent, ce médicament peut être préférable au méthimazole chez les femmes enceintes nécessitant un traitement antithyroïdien, en gardant toujours à l'esprit le risque de goitre et d'hypothyroïdie chez le fœtus.
Chez de nombreuses femmes, le degré de dysfonctionnement thyroïdien a tendance à diminuer au fur et à mesure que la grossesse progresse, ce qui peut permettre une réduction de la dose. Dans certains cas, l'administration de Tapazole peut être arrêtée 2 ou 3 semaines avant l'accouchement.
Chez les femmes qui allaitent, Tapazole est contre-indiqué, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet du méthimazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires non graves incluent : éruptions cutanées, urticaire, nausées, vomissements, épigastralgie, arthralgie, paresthésie, perte du sens du goût, perte de cheveux, myalgie, maux de tête, démangeaisons, somnolence, névrite, œdème, vertiges, pigmentation de la peau, ictère, sialoadénopathie et lymphadénopathie.
Les effets indésirables plus graves (survenant beaucoup moins fréquemment que les non graves) incluent : inhibition de la myélopoïèse (agranulocytose, granulocytopénie et thrombocytopénie), anémie aplasique, fièvre médicamenteuse, syndrome de type lupus, hépatite (l'ictère peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du médicament). ), un syndrome insulinique auto-immun (pouvant entraîner un coma hypoglycémique), une périartérite et une hypoprothrombinémie. Rarement, une néphrite peut survenir.
Il convient de noter qu'environ 10 % des patients hyperthyroïdiens non traités présentent une leucopénie avec une granulocytopénie relative.
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants semblent être comparables à ceux des adultes. Des réactions d'hypersensibilité cutanée sévères ont été rapportées chez les adultes et les patients pédiatriques, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (très rare) et des cas isolés de dermatite généralisée sévère.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes: Des signes et/ou symptômes tels que nausées, vomissements, épigastralgie, maux de tête, fièvre, prurit, œdème et douleurs articulaires ont été rapportés. La dermatite exfoliative, l'hépatite, le syndrome néphrotique, les neuropathies, la stimulation du système nerveux central ou la dépression peuvent survenir moins fréquemment.
L'anémie aplasique et l'agranulocytose peuvent survenir en quelques heures ou jours. Bien que le mécanisme déclenchant l'agranulocytose ne soit pas encore connu, le phénomène est généralement associé à la prise de doses de méthimazole supérieures ou égales à 40 mg chez les patients de plus de 40 ans.
Traitement: Lors de l'évaluation d'un surdosage, la possibilité de surdosage dû à plusieurs médicaments, à des interactions médicamenteuses et à une pharmacocinétique particulière chez le patient doit être prise en compte.
Le patient doit être suivi attentivement, en vérifiant notamment l'état des voies aériennes assurant la ventilation et la perfusion. Surveiller et maintenir les signes vitaux du patient, les gaz sanguins, les électrolytes sériques et la fonction hématopoïétique dans des limites acceptables.
L'absorption intestinale du médicament peut être réduite en administrant du charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. Envisager d'utiliser du charbon activé comme traitement alternatif ou en complément d'un lavage gastrique.L'administration répétée de charbon activé peut faciliter l'élimination d'autres médicaments qui ont pu être pris. Vérifiez soigneusement les voies respiratoires du patient pendant le lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé.
On ne sait pas si la diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse et l'hémoperfusion au charbon activé peuvent être efficaces pour le traitement d'un surdosage de méthimazole.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le tapazole exerce son action en bloquant la synthèse de l'hormone thyroïdienne au niveau de l'oxydation de l'iode inorganique (I-) en forme organique (I+) et au niveau de son incorporation dans les résidus tyrosine de la molécule de thyroglobuline. Elle détermine également une inhibition de la production d'anti-récepteurs de la TSH et d'anticorps antimicrosomaux.Le médicament est concentré électivement dans la thyroïde, où il agirait sur les lymphocytes thyroïdiens, principale source de synthèse des anticorps.
Le médicament n'inactive pas la thyroxine et la triiodothyronine déjà synthétisées et présentes dans le colloïde ou circulant dans le sang, ni n'interfère avec l'activité des hormones thyroïdiennes administrées par voie orale ou parentérale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le méthimazole est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, rapidement métabolisé et excrété par l'urine; des administrations fréquentes sont donc nécessaires.
Des concentrations efficaces sont atteintes en 30 minutes. Seulement 0,5 mg de méthimazole est nécessaire pour bloquer la synthèse des hormones thyroïdiennes ; des doses de 10 à 25 mg inhibent la synthèse pendant 24 heures.
La demi-vie du méthimazole varie de 6 à 13 heures.
Le méthimazole se concentre électivement dans la thyroïde et traverse la barrière fœto-placentaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des rats traités au méthimazole pendant 2 ans ont présenté une hyperplasie de la thyroïde, un adénome et un carcinome de la thyroïde. De tels effets ont été observés avec une suppression continue de la fonction thyroïdienne par des doses suffisantes de divers agents antithyroïdiens. Des adénomes de l'hypophyse ont également été observés.
Les schémas thérapeutiques qui ont été étudiés à cet égard comprennent des médicaments antithyroïdiens tels que le matimazole, mais également des affections telles qu'une carence en iode alimentaire, une thyroïdectomie subtotale, l'implantation de tumeurs hypophysaires autonomes sécrétant des hormones thyroïdiennes et l'administration de substances goitigènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
La durée de validité est de 2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton de 100 comprimés sécables conditionnés sous blister.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC : 005472028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13.10.2005 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
