Ingrédients actifs : Hydrocortisone (acétate d'hydrocortisone)
Crème Lenirit® 0,5%
Indications Pourquoi utiliser Lenirit ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
LENIRIT® est une crème dermatologique dont le principe actif est l'acétate d'hydrocortisone, un médicament bien connu ayant une activité anti-inflammatoire.Le faible dosage associé aux excipients non irritants et en même temps favorisant une bonne délivrance du produit, font de LENIRIT® un excellent remède dans le traitement des irritations cutanées mineures telles que : démangeaisons, rougeurs dues à l'eczéma, piqûres d'insectes, dermatites de contact dues aux cosmétiques, savons et détergents en général.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Piqûres d'insectes, démangeaisons, éruptions cutanées ou brûlures localisées, eczéma.
Contre-indications Quand Lenirit ne doit pas être utilisé
Contre-indiquée en cas d'hypersensibilité avérée à l'acétate d'hydrocortisone, l'utilisation de l'hydrocortisone est contre-indiquée en cas de maladies virales, bactériennes et fongiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lenirit
Seulement pour usage externe. La crème n'est pas utilisée en ophtalmologie, elle doit être appliquée dans les zones périoculaires. Éviter les applications prolongées, surtout sur de grandes surfaces.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lenirit
Aucun connu.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si les conditions s'aggravent ou si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours, arrêtez les applications et consultez un médecin. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de deux ans et les femmes enceintes, sauf sur avis et surveillance médicale. Ne pas utiliser dans le traitement des démangeaisons vulvaires, si elles sont associées à des pertes vaginales.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lenirit : Posologie
En frottant légèrement, étalez la crème sur la partie affectée en couche fine, deux fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lenirit
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter un médecin afin d'établir un traitement adapté.
Dans tous les cas, il est conseillé de signaler tout effet indésirable pouvant survenir au cours du traitement au médecin traitant ou au pharmacien.
Expiration et conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. N'oubliez pas que la date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement conservé à température ambiante.
Les autres informations
COMPOSITION
100 g de LENIRIT contiennent :
Ingrédient actif : Acétate d'hydrocortisone 0,5 g.
Excipients Ester polyglycolique d'acides gras en C12-C18, monodistéarate de glycéryle auto-émulsionnant, squalane, palmitate de cétyle, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, parfum, eau purifiée FU.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Crème à usage dermatologique en tube aluminium déformable, entièrement enduit d'héraldite, de 20 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
De plus amples informations sur Lenirit peuvent être trouvées dans l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT 02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 03.0 FORME PHARMACEUTIQUE 04.0 DONNEES CLINIQUES 04.1 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 04.3 Contre-indications 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions04.6 Grossesse et l'allaitement04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines04.8 Effets indésirables04.9 Surdosage05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES05.1 Propriétés pharmacodynamiques05.2 Propriétés pharmacocinétiques05.3 Données de sécurité préclinique06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 06.1 Excipients 06.2 Incompatibilités 06.3 Durée de conservation 06.4 Précautions particulières pour le stockage 06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage 06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE08 .0 NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE 11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS 12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, AUTRES INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUR LA PRÉPARATION ET LE CONTRLE DE L'ESTEMPORANEA
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LENIRIT 0,5% CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Ingrédient actif : 0,5 g d'acétate d'hydrocortisone.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle ; parahydroxybenzoate d'éthyle; parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Piqûres d'insectes, démangeaisons, éruptions cutanées ou brûlures localisées, eczéma.
04.2 Posologie et mode d'administration
En frottant légèrement, étalez la crème sur la partie affectée en couche fine, deux fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.
LENIRIT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections et maladies de la peau : tuberculose, pyodermite, mycose, ainsi que ulcères et plaies de la peau, cancers de la peau.
L'utilisation de la crème est contre-indiquée sur la peau du visage, sur la zone anogénitale, sur les grandes lésions, les maladies infectieuses (syphilis), les maladies infectieuses virales (telles que l'herpès, la varicelle), la dermatite périorale, l'acné, l'acné rosacée, la peau réactions après une vaccination , psoriasis pustuleux.
Lenirit ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si les conditions s'aggravent ou si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours, arrêtez les applications et consultez un médecin. Éviter le contact visuel.
L'utilisation, surtout si prolongée, de médicaments à usage topique peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer des télangiectasies et une atrophie cutanée.
Lorsqu'elle est utilisée pendant une longue période, ou sur une grande surface de peau, l'hydrocortisone peut être absorbée dans le sang et exercer une activité systémique.Cela est plus susceptible de se produire lors de l'utilisation d'un pansement occlusif ; la couche peut agir comme un pansement Absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien avec une insuffisance potentielle en glucocorticoïdes après l'arrêt du traitement.
Suite à l'absorption systémique de corticostéroïdes topiques, des manifestations du syndrome de Cushing, une glycosurie, une hyperglycémie peuvent également survenir chez certains patients pendant le traitement. Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones avec un pansement occlusif doivent être contrôlés périodiquement pour évaluer la suppression de l'hypothalamus. -axe hypophyso-surrénalien.
En cas d'utilisation dans la zone adjacente aux yeux, des précautions appropriées doivent être prises car la pénétration du médicament dans l'œil peut provoquer un glaucome ou des cataractes (voir rubrique 4.8). Si cela se produit, les résidus de crème doivent être rincés à l'eau.La crème contient du parahydroxybenzoate d'éthyle, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Population pédiatrique
Ne pas utiliser chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Une prudence particulière est recommandée lors de l'utilisation du médicament chez l'enfant en raison du risque d'exposition systémique à l'hydrocortisone.
Étant donné que le rapport surface corporelle/poids corporel chez les enfants est plus élevé que chez les adultes, les enfants courent un plus grand risque d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le syndrome de Cushing, que les adultes. peut provoquer des troubles de la croissance et du développement. La durée du traitement doit être aussi courte que possible et la dose la plus faible doit être utilisée. La croissance et le développement de l'enfant doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients âgés
Les personnes âgées peuvent ressentir des effets indésirables plus prononcés, en particulier dans les cas de comorbidité, tels que l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète sucré, en plus d'une plus grande sensibilité aux infections et d'une réduction de l'épaisseur de la peau. Ces personnes doivent être étroitement surveillées pour éviter la survenue de réactions potentiellement mortelles.
En cas d'atrophie sous-cutanée, en particulier chez le sujet âgé, le médicament doit être utilisé avec prudence.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients atteints de maladie hépatique ou d'insuffisance rénale, des précautions particulières doivent être prises pour l'utilisation et une surveillance clinique fréquente de la santé est nécessaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun cas d'interaction et d'incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été rapporté.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de Lenirit est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes d'irritation ou de sensibilisation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Acné, purpura induit par les stéroïdes, sécheresse cutanée, hypertrichose, hypopigmentation cutanée, atrophie et stries cutanées, télangiectasies, dermatite péribuccale, folliculite, prurit peuvent survenir lors de l'application de la crème. provoquer des effets systémiques tels qu'œdème, hypertension et altération du système immunitaire; Une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et un syndrome de Cushing peuvent également survenir, en particulier chez les patients pédiatriques.L'utilisation prolongée de corticoïdes chez l'enfant peut entraîner des troubles de la croissance et du développement (voir rubrique 4.4).
Suite à une application topique sur la zone des paupières, un glaucome ou des cataractes peuvent parfois survenir (voir rubrique 4.4).
L'incidence des effets indésirables est inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les cas de surdosage ne sont pas connus avec l'utilisation topique d'hydrocortisone à la concentration contenue dans LENIRIT (0,5%), cependant éviter les applications prolongées, notamment sur de grandes surfaces.
Si des doses élevées du médicament sont utilisées sur de grandes surfaces de peau, sous des vêtements serrés ou sur une peau endommagée, le médicament peut être absorbé dans le sang et provoquer des effets systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.4). Dans ce cas, une suspension progressive du traitement est recommandée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes, préparations dermatologiques.
Code ATC : D07AA02.
Propriétés pharmacologiques
L'hydrocortisone, comme les autres glucocorticoïdes, a une action anti-inflammatoire et anti-allergique, avec des mécanismes encore mal connus.La théorie selon laquelle l'hydrocortisone stabilise certaines enzymes membranaires, empêchant ainsi la conversion de leurs précurseurs en prostaglandines, semble désormais acceptée. L'utilisation topique de corticostéroïdes et donc d'acétate d'hydrocortisone, qui a révolutionné le traitement des maladies dermatologiques, est d'une grande importance. Le dosage de 0,5% a été défini "sûr et efficace" par la F.D.A., également dans les produits O.T.C., indiqués dans le traitement des affections cutanées mineures, identifiables par le même patient.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lorsqu'elle est utilisée pendant une longue période, ou sur une "grande surface de peau", l'hydrocortisone peut être absorbée dans le sang et exercer une activité systémique. Ceci est plus susceptible de se produire lors de l'utilisation d'un pansement occlusif (voir rubriques 4.4 et 4.8). .
05.3 Données de sécurité précliniques
Éléments de toxicologie
Des études de toxicité aiguë ont montré une faible toxicité de l'hydrocortisone, administrée par voie orale chez la souris, le rat, le cobaye, le chat. Par voie sous-cutanée le traitement pendant 21 jours a confirmé le très faible niveau de toxicité, n'ayant enregistré des effets toxiques qu'à des doses plus élevées (2,4 g/kg ).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Ester polyglycolique d'acides gras en C12-C18; monodistéarate de glycéryle auto-émulsifiant; squalane; palmitate de cétyle; parahydroxybenzoate de méthyle; parahydroxybenzoate d'éthyle; parahydroxybenzoate de propyle; flairer; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium recouvert de résines époxy de protection équipé d'un capuchon en plastique spécial.
Tube de 20 g de crème.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de consignes de précaution.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG S.p.A. Via Pavie, 6 - 20136 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n°025869013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
octobre 1986
Renouvellement : mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2014
