Ingrédients actifs : Iodopovidone
BETADINE 10% solution cutanée
Les notices d'emballage de la bétadine sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- BETADINE 10% solution cutanée
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE 10% Gaze imprégnée
- BETADINE 1% Bain de Bouche
- BETADINE 10% solution vaginale
- BETADINE 5% Crème
- BETADINE 0,2 g COMPRIMÉS VAGINAUX
- BETADINE 10% GEL VAGINAL
- BETADINE 10% Solution cutanée
- BETADINE 5% Solution cutanée pour pulvérisation
Pourquoi la Bétadine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Betadine 10% solution cutanée est un antiseptique à large spectre à usage externe.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
La Bétadine 10% solution cutanée est utilisée pour la désinfection et le nettoyage des peaux abîmées (plaies, plaies, etc.).
Contre-indications Quand la Bétadine ne doit pas être utilisée
Hypersensibilité aux composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Enfants de moins de 6 mois.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betadine
A l'âge pédiatrique, n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
En cas d'utilisation prolongée sur de grandes surfaces corporelles, sur les muqueuses ou sous un pansement occlusif (pansement en matériau imperméable), en particulier chez les enfants et les patients souffrant de troubles thyroïdiens, effectuer des tests de la fonction thyroïdienne. Arrêter le traitement au moins 10 jours avant d'effectuer une scintigraphie à l'iode marquée (test de la fonction thyroïdienne).
L'ingestion ou l'inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois mortelles.
Éviter le contact visuel.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Bétadine
Eviter l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques et détergents Ne pas utiliser en même temps sur la partie traitée des produits contenant des sels de mercure ou des composés de benjoin.
Une incompatibilité avec les sels de mercure, les carbonates, l'acide tannique, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène peut se produire.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
A n'utiliser qu'en cas de réel besoin et uniquement après consultation de votre médecin.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Betadine : Posologie
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Appliquer deux fois par jour directement sur les petites plaies et les infections cutanées. La partie peut être recouverte de gaze et de pansements adhésifs. Une quantité de 5 ml de solution (contenant 50 mg d'iode) est suffisante pour traiter une "zone d'environ 15 cm de côté. La solution brune, appliquée sur la peau, crée un film protecteur en surface qui ne tache pas.
Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement ; en l'absence de résultats appréciables, il est conseillé de consulter un médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bétadine
Puisqu'il s'agit d'une utilisation locale sur la peau et les plaies, la possibilité d'une utilisation excessive du produit est peu probable.
Cependant, si des doses supérieures aux doses recommandées sont utilisées, les effets généraux de l'iode peuvent survenir : diminution ou augmentation de la fonction thyroïdienne. Établir un traitement des symptômes ou des soins de soutien.
En cas d'utilisation d'une dose excessive de Betadine® 10% solution cutanée, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Bétadine
Dans certains cas, brûlure ou irritation.
L'utilisation, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, interrompre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
La réaction de l'iode avec les tissus blessés peut retarder la guérison.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Ces effets secondaires sont généralement transitoires. Cependant, lorsqu'elles surviennent, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Demandez et remplissez le formulaire de déclaration d'effets indésirables disponible à la pharmacie (formulaire B).
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver à l'abri de la chaleur, bien fermé.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament : gardez donc le flacon.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml contient :
Ingrédient actif : Povidone iodée (10 % d'iode) 0,1 g, soit 100 g par flacon de 1000 ml.
Excipients : Alcool isopropylique, Acide citrique, Phosphate dibasique de sodium, Eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Betadine 10% solution cutanée est une solution à usage externe contenue dans un flacon plastique de 1000 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BETADINE solution cutanée, alcoolique
BETADINE gel
Bain de bouche BETADINE
Gaze imprégnée BETADINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bétadine 10% Solution cutanée, alcoolique :
100 ml contiennent :
Principe actif :
Povidone iodée (10 % d'iode) g 10.
Bain de bouche à la bétadine 1% :
100 ml contiennent :
Principe actif :
Povidone iodée (10 % d'iode) 1,0 g.
Gel de Bétadine 10% :
100 g de gel ou gel contiennent :
Principe actif :
Povidone iodée (10 % d'iode) g 10.
Bétadine 10% Gaze imprégnée:
1 compresse de gaze de 1 dm2 de 3 g contient :
Principe actif :
Povidone iodée (10 % d'iode) 0,25 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Betadine 10% Solution cutanée, alcoolique, Betadine 1% Bain de bouche : Solution.
Gel de Bétadine 10% : Gel.
Bétadine 10% Gaze imprégnée : Gaze imprégnée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Gel de Bétadine 10% :
Désinfection des peaux lésées (plaies, plaies, etc.).
Bétadine 10% Solution cutanée, alcoolique :
Désinfection et nettoyage des peaux lésées (plaies, plaies, etc.).
Bain de bouche Betadine 1% :
Désinfection de la muqueuse buccale.
Gazes imprégnées Betadine 10% :
Désinfection des peaux lésées (plaies, plaies).
04.2 Posologie et mode d'administration
Bétadine 10% Solution cutanée, alcoolique :
Il est appliqué directement sur la peau pour la désinfection avant, pendant et après la chirurgie. La partie peut être recouverte de gaze et de pansements adhésifs. Appliquer une couche de la solution brune deux fois par jour jusqu'à l'obtention d'une couleur d'intensité moyenne ; il se forme un film superficiel qui ne tache pas. Une quantité de 5 ml de solution (contenant 50 mg d'iode) est suffisante pour traiter une "zone d'environ 15 cm de côté. NE PAS DEPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.
Gel de Bétadine 10% :
Appliquez une légère couche de gel directement sur la zone touchée deux fois par jour au besoin. 3 g de gel égal à environ 15 cm (contenant 30 mg d'iode) suffisent pour traiter une "zone de 10 cm de côté. NE PAS DEPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.
Bain de bouche Betadine 1% :
Diluer à votre goût, uniquement lorsque cela est nécessaire, en gardant à l'esprit que l'efficacité est maintenue à la dilution de 1 part de Bétadine pour 2 parts d'eau, et gargarisez-vous 2 à 3 fois par jour.NE PAS DEPASSER LES DOSES RECOMMANDÉES.
Gazes imprégnées Betadine 10% :
Appliquer 1 gaze, 1 à 3 fois par jour. NE PAS DÉPASSER LA DOSE RECOMMANDÉE.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux composants. Utiliser avec prudence chez les sujets atteints de maladie thyroïdienne. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois. Le bain de bouche ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Seulement pour usage externe. Son utilisation, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Dans ce cas, interrompre le traitement et adopter des mesures thérapeutiques adaptées.Arrêter le traitement au moins 10 jours avant d'effectuer un scanner à l'iode marqué.
En cas d'utilisation prolongée sur de grandes surfaces corporelles, sur les muqueuses ou sous des pansements occlusifs, notamment chez l'enfant et chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, effectuer des tests de la fonction thyroïdienne. À l'âge pédiatrique, n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical. L'ingestion ou l'inhalation accidentelle de certains désinfectants peut avoir des conséquences graves, parfois mortelles. Éviter le contact visuel.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Éviter l'utilisation simultanée d'autres antiseptiques et détergents.Ne pas utiliser de savons ou de pommades contenant du mercure ou des composés de benjoin sur la zone traitée en même temps.
04.6 Grossesse et allaitement
A n'utiliser qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Dans certains cas brûlures ou irritations : dans ce cas arrêter le traitement. La réaction de l'iode avec les tissus blessés peut retarder la guérison. Il peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne.
04.9 Surdosage
En cas de dépassement volontaire ou accidentel des doses recommandées (très peu probable pour les formes pharmaceutiques, gaze et bain de bouche), une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie peut survenir.
Goût métallique, augmentation de la salivation, brûlure ou douleur de la bouche et de la gorge, irritation ou gonflement des yeux, éruptions cutanées, troubles gastro-intestinaux et diarrhée, acidose métabolique, hypernatrémie, insuffisance rénale, œdème pulmonaire peuvent également apparaître.
Établir un traitement symptomatique et de soutien en portant une attention particulière à l'équilibre électrolytique et à l'insuffisance rénale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La polyvinylpyrrolidone-iode (iodopovidone) exerce une activité antiseptique avec une activité sur les bactéries Gram + et Gram -, les champignons, les protozoaires, les levures et certains virus avec l'avantage, par rapport à l'iode élémentaire, d'être soluble dans l'eau et l'alcool, de ne pas irriter, de ne pas sensibiliser, pour ne pas endommager la peau et les muqueuses.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Aux doses recommandées, la polyvinylpyrrolidone iodée est mal absorbée par les muqueuses, n'entraînant aucun type de modification fonctionnelle en cas de thyroïde et de reins sains (PBI et T4).
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 chez le rat est égale à 110 mg de polyvinylpyrrolidone-iode/kg i.v. et à 1300 mg d'iode/kg par voie orale. Les tests effectués sur des souris et des cobayes ont exclu toute activité mutagène. La substance ne possède pas d'activité tératogène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Bétadine 10% Solution cutanée, alcoolique :
Alcool isopropylique, Acide citrique monohydraté, Phosphate dibasique de sodium dihydraté, Eau purifiée.
Gel de Bétadine 10% :
Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Eau purifiée.
Bain de bouche Betadine 1% :
Alcool éthylique, glycérol, eucalyptol, menthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate dibasique de sodium dihydraté, eau purifiée.
Gazes imprégnées Betadine 10% :
Polyéthylène glycol 400, Polyéthylène glycol 4000, Polyéthylène glycol 6000, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Avec sels de mercure, carbonates, acide tannique, alcali, peroxyde d'hydrogène.
06.3 Durée de validité
3 années.
Bain de bouche Bétadine 1% : 18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Bain de bouche Betadine 1% : à conserver à l'abri de la chaleur.
Betadine 10% Solution cutanée, alcoolique : conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Bétadine 10% Gel et Bétadine 10% Gaze imprégnée : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Bétadine 10% Solution cutanée alcoolique : flacon en polyéthylène contenant 1 litre de solution alcoolique.
Bétadine 10% Gel : tube polyéthylène de 30 g et 100 g.
Bain de bouche Betadine 1% : flacon verre de 200 ml.
Bétadine 10% Gazes imprégnées : sachet polypropylène contenant 10 gazes.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir la section sur la posologie et le mode d'administration.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bétadine 10% Solution cutanée, alcoolique A.I.C. n.m. 023907102
Bétadine 10% Gel 30 g A.I.C. n.m. 023907126
Bétadine 10% Gel g 100 A.I.C. n.m. 023907138
Bain de bouche Betadine 1% A.I.C. n.m. 023907114
Gazes imprégnées de Bétadine 10% A.I.C. n.m. 023907140
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bétadine 10% Solution cutanée, alcoolique : Janvier 1990 / Renouvellement AIC 01.06.2005
Bétadine 10% Gel : Mai 1972 / Renouvellement AIC 01.06.2005
Bain de Bouche Betadine 1% : Novembre 1971 / Renouvellement AIC 01.06.2005
Bétadine 10% Gazes imprégnées : Juin 1980 / Renouvellement AIC 01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/05/2006
