Ingrédients actifs : Extrait liquide séché des racines de Pelargonium sidoides (1 : 8-10)
KALOBA 20 mg comprimés pelliculés
Les notices d'emballage Kaloba sont disponibles pour les tailles d'emballage :- KALOBA 20 mg comprimés pelliculés
- KALOBA 20 mg/1,5 ml gouttes buvables, solution
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirop
Pourquoi Kaloba est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Se préparer à la toux et au rhume
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Phytothérapie traditionnelle indiquée pour le soulagement du rhume L'utilisation de cette phytothérapie traditionnelle, pour les indications thérapeutiques indiquées, est basée exclusivement sur l'expérience de nombreuses années d'utilisation.
Contre-indications Quand Kaloba ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tendance à saigner.
- Prendre des médicaments qui inhibent la coagulation.
- Maladie grave du foie et des reins, car l'expérience est insuffisante dans ces cas.
- Grossesse ou allaitement.
- Enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kaloba
Si lors de l'administration de Kaloba vous trouvez :
- symptômes de problèmes de foie;
- fièvre qui dure plusieurs jours;
- tachypnée (difficulté à respirer) ou hémoptysie (sang à la salive);
Le traitement par Kaloba doit être arrêté immédiatement et votre médecin consulté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Kaloba
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
En raison de l'influence possible sur les paramètres de coagulation, le médicament peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants pris en même temps, tels que la phenprocoumone et la warfarine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Consultez votre médecin avant de prendre tout médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
L'innocuité de Kaloba pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'utilisation de Kaloba pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Informations importantes concernant les composants de Kaloba :
Ce médicament contient du lactose : En cas d'intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Kaloba : Posologie
Dosage
Adultes et adolescents (12-18 ans)
1 comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Population pédiatrique
Kaloba ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est de 7 jours. Consultez votre médecin si vos symptômes du rhume ne s'améliorent pas en une semaine
Mode d'administration
Le comprimé doit être pris avec un peu de liquide, sans être mâché.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Kaloba
Un surdosage peut augmenter la fréquence et/ou l'intensité des effets indésirables. Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas de surdosage accidentel de KALOBA, informez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de KALOBA, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Kaloba
Comme tous les médicaments, KALOBA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations de fréquence suivantes :
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées ou diarrhée.
Rare : saignement gingival léger.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : saignement nasal léger.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire :
Rare : réaction d'hypersensibilité (réactions de type I avec éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau et des muqueuses ; réactions de type II avec formation d'anticorps).
Très rare : réactions d'hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et chute de la pression artérielle.
Troubles hépatobiliaires :
Très rare : altérations de la fonction hépatique : le lien de causalité entre cette constatation et l'utilisation du produit n'a pas été démontré.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé pelliculé contient
Principe actif :
20 mg d'extrait liquide séché de racines de Pelargonium sidoides (1 : 8 - 10) L'agent d'extraction est à 12 % (v/v) d'éthanol.
Excipients :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane E 171, talc, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique.
FORME PHARMACEUTIQUE et CONTENU
Comprimés pelliculés - boîte de 21 comprimés de 20 mg, sous plaquettes thermoformées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
KALOBA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés. Principe actif : un comprimé pelliculé contient 20 mg d'extrait liquide séché de racines de Pelargonium sidoides (1 : 8 -10) (EPs 7630). L'agent d'extraction est à 12 % (v/v) d'éthanol.
Gouttes. Principe actif : 10 g (= 9,75 ml) de solution contiennent 8,0 g d'extrait de racines de Pelargonium sidoides (1 : 8 -10) (EPs 7630). L'agent d'extraction est à 12 % (v/v) d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés. Comprimé pelliculé. KALOBA est un comprimé pelliculé rond, brun rougeâtre.
Gouttes. Gouttes orales, solution. KALOBA est une solution brun clair à brun rougeâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Médecine traditionnelle à base de plantes indiquée pour le soulagement du rhume.
L'utilisation de cette phytothérapie traditionnelle, pour les indications thérapeutiques indiquées, repose exclusivement sur l'expérience de nombreuses années d'utilisation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés. L'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans prennent 1 comprimé 3 fois par jour (le matin, le midi et le soir). KALOBA doit être pris avec un peu de liquide, sans être mâché.
Gouttes. Les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent 30 gouttes 3 fois par jour.
Les gouttes peuvent être prises directement à la cuillère ou diluées dans un peu de liquide le matin, le midi et le soir.
Durée du traitement : la durée maximale du traitement est de 7 jours.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Augmentation de la tendance aux saignements.
• Prendre des médicaments qui inhibent la coagulation.
• Maladie grave du foie et des reins, car l'expérience est insuffisante dans ces cas.
• Grossesse ou allaitement.
• Enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si des symptômes persistent lors de l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés dans la notice surviennent.Consultez un médecin si votre état ne s'améliore pas en une semaine, en cas de fièvre persistante. pendant plusieurs jours ou en cas de tachypnée ou d'hémoptysie (sang à la salive).
Comprimés. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Gouttes.Ce médicament contient 12% (v/v) d'éthanol (alcool) ce qui correspond à 180 mg d'alcool pour chaque dose (30 gouttes) équivalent à 3,6 ml de bière ou 1,5 ml de vin : il peut être nocif pour les alcooliques ; à prendre en considération chez les adolescents et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Éviter l'utilisation concomitante d'autres produits contenant de l'alcool.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant les interactions possibles avec d'autres médicaments. Si le patient est déjà traité avec des médicaments, il est nécessaire de prendre le produit après avoir consulté le médecin. En raison de l'influence possible sur les paramètres de coagulation, il ne peut être exclu que le produit augmente les effets des médicaments anticoagulants pris de manière concomitante tels que la phenprocoumone et la warfarine.
04.6 Grossesse et allaitement
L'innocuité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Par mesure de précaution, en raison du manque de données, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les informations de fréquence suivantes :
Très fréquent : plus de 1 personne sur 10 traitée
Fréquent : moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100 traitée
Peu fréquent : moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1 000 traitée
Rare : moins de 1 personne sur 1 000 mais plus de 1 personne sur 10 000 traitée
Très rare : moins de 1 personne sur 10 000 traitée, y compris les cas de fréquence inconnue
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent : douleurs à l'estomac, brûlures d'estomac, nausées ou diarrhée.
Rare : saignement gingival léger.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : saignement nasal léger.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité (réactions de type I avec éruption cutanée, urticaire, démangeaisons de la peau et des muqueuses ; réactions de type II avec formation d'anticorps).
Très rare : réactions d'hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et chute de la pression artérielle.
Troubles hépatobiliaires :
Très rare : modifications de la fonction hépatique ; le lien de causalité entre cette constatation et l'utilisation du produit n'a pas été démontré.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'information sur les cas de surdosage, cependant un surdosage peut augmenter la fréquence d'apparition et/ou l'intensité des effets indésirables.Par conséquent, les instructions, la posologie et la modalité de traitement recommandées doivent être suivies.
Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume. Code ATC : R05.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Non requis.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés. Maltodextrine, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane E 171, talc, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique.
Gouttes. 85 % de glycérol.
06.2 Incompatibilité
Il ne s'applique pas.
06.3 Durée de validité
Comprimés. La durée de conservation des comprimés KALOBA est de 5 ans.
Gouttes. La durée de conservation des gouttes orales KALOBA, solution est de 2 ans. La validité de la solution après ouverture du flacon est de 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gouttes. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Note au patient : Après une longue période, les extraits végétaux sous forme liquide peuvent devenir troubles ; cependant, cela n'a aucun effet sur l'efficacité du produit.
La solution KALOBA étant un produit naturel, de légères variations de couleur et de goût peuvent survenir.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés. Les comprimés pelliculés sont scellés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC et en aluminium.
KALOBA est disponible en boîtes de 21 comprimés pelliculés.
Gouttes. Flacon en verre foncé, hydrolytique classe III (Ph. Eur.), Avec compte-gouttes et bouchon à vis (PP/PE), en flacon de 20 ml de gouttes orales, solution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Allemagne)
CONCESSIONNAIRE
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés. KALOBA 20 mg comprimés pelliculés - boîte de 21 comprimés - AIC n. 038135012
Gouttes. KALOBA 8 g/9,75 ml gouttes buvables, solution - flacon de 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
