Ingrédients actifs : Ciclobenzaprine
Flexiban 10 mg comprimés enrobés
Pourquoi Flexiban est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Flexiban contient le principe actif chlorhydrate de cyclobenzaprine.
Il appartient à une classe de médicaments qui détendent les muscles (relaxants musculaires).
Flexiban est utilisé pour soulager les tensions douloureuses et excessives de vos muscles (spasmes musculaires).
Cette tension musculaire excessive se produit lorsque les muscles sont endommagés par :
- traumatisme;
- déchirures musculaires;
- compression ou irritation d'un nerf de la colonne vertébrale au niveau du cou (radiculopathie cervicale) ou du bas du dos (radiculopathie lombo-sacrée);
- maladie articulaire (arthrose);
- maladie du tissu riche en fibres, et donc dite « fibreuse », des muscles, tendons et ligaments (fibrosite).
L'amélioration des symptômes se manifeste par une diminution de la tension musculaire, de la douleur qui l'accompagne, de la sensation de faiblesse et de la limitation des mouvements, ce qui permet une reprise des activités quotidiennes.
Contre-indications Quand Flexiban ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Flexiban
- si vous êtes allergique à la cyclobenzaprine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous prenez des médicaments appelés « inhibiteurs de la MAO » utilisés pour traiter la dépression, ou si vous avez arrêté de les prendre il y a moins de deux semaines ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (crise cardiaque, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de la conduction ou décompensation congestive) ;
- si vous avez un problème de thyroïde (hyperthyroïdie).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flexiban
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Flexiban.En particulier, informez votre médecin si :
- avez eu ou avez des problèmes cardiaques ou circulatoires (arythmie, tachycardie sinusale, allongement du temps de conduction, infarctus du myocarde) ;
- a eu un accident vasculaire cérébral;
- avoir des difficultés à uriner (rétention urinaire);
- souffrez de problèmes oculaires (glaucome à angle fermé, augmentation de la pression dans l'œil).
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans n'est pas recommandée car les effets dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Flexiban
Autres médicaments et Flexiban
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier:
- si vous prenez des médicaments appelés « inhibiteurs de la MAO » utilisés pour traiter la dépression, ou si vous avez arrêté de les prendre il y a moins de deux semaines ;
- si vous prenez des barbituriques (médicaments utilisés pour l'insomnie ou pour traiter l'épilepsie) ou d'autres médicaments qui affectent le système nerveux car ce médicament peut augmenter leurs effets.
Flexiban avec nourriture, boisson et alcool
Évitez de consommer de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament car cela peut augmenter ses effets.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait prescrit si cela est jugé nécessaire.
Le médicament doit être utilisé avec prudence pendant l'allaitement, votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Conduire et utiliser des machines
Il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines nécessitant une attention particulière car ce médicament peut réduire la vigilance et provoquer une sensation de fatigue.
Flexiban contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Flexiban : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre maladie. On peut vous prescrire des doses allant d'un minimum de 20 mg par jour à un maximum de 40 mg par jour à prendre en différentes doses tout au long de la journée.
La dose de 60 mg par jour ne doit pas être dépassée.
La dose la plus couramment recommandée est de 10 mg trois fois par jour.
Durée du traitement : La durée du traitement sera déterminée par le médecin. Il n'est pas recommandé de dépasser deux semaines de traitement, car les tensions musculaires dues à des problèmes musculaires sont généralement de courte durée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flexiban
Si vous avez pris plus de Flexiban que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Flexiban que prescrit, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez cette feuille avec vous.
Certains des symptômes d'un surdosage peuvent être : confusion passagère, troubles de la concentration, hallucinations visuelles qui auront tendance à disparaître, agitation, augmentation des réflexes involontaires des tendons (hyperréflexie), raideur des muscles, vomissements et fièvre élevée. le médicament fonctionne, trop peut provoquer une somnolence, une température corporelle basse, un rythme cardiaque rapide et d'autres changements dans votre rythme cardiaque. D'autres symptômes peuvent être des pupilles dilatées, des convulsions, une pression artérielle très basse, une incapacité à bouger et à parler (stupeur) et un coma.
Si vous oubliez de prendre Flexiban
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flexiban
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.Flexiban est généralement bien toléré.
Les effets secondaires les plus courants sont : sensation de somnolence, sécheresse de la bouche et étourdissements.
Les effets secondaires moins courants sont :
- rythme cardiaque rapide (tachycardie, palpitations), évanouissement, modification du rythme cardiaque (arythmie), dilatation des vaisseaux sanguins, hypotension artérielle ;
- troubles de la coordination des mouvements (ataxie), étourdissements, troubles de la parole (dysarthrie), picotements (paresthésie), tremblements, contractions musculaires accrues (hypertonie), convulsions, désorientation, insomnie, humeur dépressive, sensations anormales, anxiété, agitation, pensées et rêves anormaux, hallucinations, excitation, confusion, euphorie, nervosité ;
- vomissements, manque ou diminution de l'appétit (anorexie), diarrhée, douleurs à l'estomac ou aux intestins, inflammation de l'estomac (gastrite), soif, vent, nausées, indigestion, éructations, douleurs à l'estomac et ballonnements (dyspepsie), apparition d'un film blanchâtre sur la langue (langue empalée), constipation, douleurs abdominales, problèmes de foie ;
- besoin accru d'uriner et/ou difficultés à uriner, perte d'urine (diminution du tonus de la vessie) ;
- transpiration;
- tension musculaire excessive (spasmes musculaires), faiblesse de certains muscles;
- réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, démangeaisons sur la peau (urticaire), gonflement du visage et de la langue (œdème du visage et de la langue);
- perte de la capacité de goûter (agueusie), sensation gustative désagréable, bourdonnement, vision floue;
- malaise général, faiblesse, fatigue, maux de tête (maux de tête), sensation de manque de force et d'énergie (asthénie).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Flexiban
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate de cyclobenzaprine.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane.
A quoi ressemble Flexiban et contenu de l'emballage extérieur
Flexiban est présenté dans une boîte contenant 30 comprimés pelliculés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLEXIBAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : 10 mg de chlorhydrate de cyclobenzaprine.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
30 comprimés enrobés de 10 mg.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FLEXIBAN est indiqué dans le traitement des affections musculo-squelettiques aiguës caractérisées par des spasmes musculaires secondaires à un traumatisme, des déchirures musculaires, une radiculopathie cervicale et lombo-sacrée avec ou sans atteinte discale, une arthrose hypertrophique dégénérative avec ou sans atteinte radiculaire. L'amélioration se manifeste par un soulagement des spasmes musculaires et de la douleur associée, de la faiblesse, de la limitation des mouvements et de la reprise des activités quotidiennes. Fibrosite : FLEXlBAN est indiqué pour le soulagement des spasmes (tension musculaire, douleurs musculaires locales et troubles du sommeil associés à la fibrose).
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie et le type de traitement varient en fonction des indications cliniques avec une fourchette de 20-40 mg/jour en doses fractionnées. La posologie habituelle de FLEXlBAN est de 10 mg trois fois par jour. La dose de 60 mg par jour ne doit pas être dépassée. Les cures thérapeutiques de plus de deux semaines ne sont pas recommandées, car les spasmes musculaires associés aux blessures musculo-squelettiques sont généralement de courte durée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants de ce produit. Administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou arrêt de ceux-ci pendant moins de deux semaines. Infarctus du myocarde, arythmies, bloc AV ou troubles de la conduction ; décompensation congestive, hyperthyroïdie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Tenir hors de portée des enfants.
FLEXlBAN est structurellement et chimiquement similaire aux agents tricycliques et, par conséquent, les précautions normales applicables à cette classe de médicaments doivent être évaluées lors de son utilisation. En raison de ses effets semblables à ceux de l'atropine, FLEXlBAN doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de rétention urinaire, de glaucome à angle fermé ou d'augmentation de la pression intraoculaire. FLEXlBAN ne s'est pas avéré efficace dans le traitement de la spasticité associée à une maladie du cerveau ou de la moelle épinière, ou chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Usage pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité de FLEXlBAN chez les enfants de moins de quinze ans n'ont pas été établies.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
FLEXlBAN peut augmenter les effets de l'alcool, des barbituriques et des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Aucun effet significatif sur les taux plasmatiques ou la biodisponibilité de FLEXlBAN et de l'acide acétylsalicylique n'a été noté lorsque des essais cliniques à dose unique ou multiple des deux médicaments ont été administrés simultanément. L'administration concomitante de FLEXlBAN et d'acide acétylsalicylique est généralement bien tolérée et aucun effet secondaire clinique ou biologique grave ou inattendu n'a été observé.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été trouvé dans les études animales, la sécurité pendant la grossesse n'a pas été confirmée par des études cliniques. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament pendant la grossesse ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que la cyclobenzaprine est étroitement liée aux antidépresseurs tricycliques, dont certains sont connus pour être excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque FLEXlBAN est administré à des femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FLEXlBAN peut affaiblir les capacités mentales et/ou physiques ; par conséquent, nous vous déconseillons de conduire des véhicules à moteur ou d'autres activités qui nécessitent une attention particulière.
04.8 Effets indésirables
FLEXlBAN est généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus rapportés étaient : somnolence, sécheresse de la bouche, vertiges.
Moins fréquent : Cardiovasculaire : Tachycardie, syncope, arythmie, vasodilatation, palpitations, hypotension.
Système nerveux : Ataxie, étourdissements, dysarthrie, paresthésie, tremblements, hypertonie, convulsions, désorientation, insomnie, humeur dépressive, sensations anormales, anxiété, agitation, pensées et rêves anormaux, hallucinations, excitation, confusion, euphorie, nervosité.
Gastro-intestinal : Vomissements, anorexie, diarrhée, douleurs gastro-intestinales, gastrite, soif, flatulences, nausées, dyspepsie, langue impanée, constipation, douleurs abdominales, fonction hépatique anormale.
Appareil génito-urinaire : Fréquence et/ou rétention urinaires, diminution du tonus vésical. Système tégumentaire : Transpiration.
Système musculo-squelettique : Spasmes musculaires, faiblesse musculaire localisée.
Sens particuliers : agueusie, bourdonnement, goût désagréable, vision trouble.
Hypersensibilité : Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, urticaire, œdème du visage et de la langue.
Autres : Sensation de malaise, faiblesse, fatigue, maux de tête, asthénie.
Relation causale inconnue : d'autres réactions, rarement signalées avec FLEXIBAN dans des circonstances où une relation causale n'a pas pu être établie ou signalée pour d'autres tricycliques, sont répertoriées ici pour l'information du médecin : hypertension, douleur thoracique, œdème, iléus paralytique, décoloration de la langue, thrombocytopénie, poids gain ou perte, myalgie, augmentation ou diminution de la libido, démarche anormale, dyspnée, démangeaisons, alopécie, troubles de la miction, impuissance.
04.9 Surdosage
Des doses élevées peuvent provoquer une confusion temporaire, des troubles de la concentration, des hallucinations visuelles transitoires, de l'agitation, une hyperréflexie, une raideur musculaire, des vomissements et une hyperpyrexie en plus des effets secondaires énumérés ci-dessus. De plus, sur la base des connaissances pharmacologiques du médicament, un surdosage peut provoquer une somnolence, une hypothermie, une tachycardie et d'autres anomalies du rythme cardiaque telles qu'un bloc de branche, des signes électroencéphalographiques d'altération de la conduction et d'insuffisance cardiaque. D'autres manifestations peuvent être une mydriase, des convulsions, une hypotension sévère, une stupeur et un coma.
Traitement : Il n'y a pas d'antidote. Le traitement est symptomatique et de soutien. Dans un premier temps, videz l'estomac le plus rapidement possible en vomissant. Après des vomissements, du charbon activé peut être administré (3040 g toutes les 4 à 6 heures pendant les premières 24 à 48 heures après l'ingestion) Un ECG doit être effectué et en cas de signe d'arythmie, une surveillance cardiaque continue. Il est également nécessaire de maintenir des voies respiratoires ouvertes, un apport suffisant en liquides et une régulation de la température corporelle. Il a été rapporté que l'administration intraveineuse lente de 1 à 3 mg de salicylate de physostigmine annule les symptômes de l'atropine et d'autres intoxications médicamenteuses anticholinergiques. La physostigmine étant rapidement métabolisée, sa posologie doit être répétée aussi souvent que nécessaire lorsque des symptômes indésirables tels que des arythmies, des convulsions et un coma profond réapparaissent ou persistent. Des mesures médicales standard doivent être utilisées pour traiter le choc circulatoire et l'acidose métabolique. Les arythmies cardiaques peuvent être traitées avec de la néostigmine, de la pyridostigmine ou du propranolol. Lorsque des signes d'insuffisance cardiaque apparaissent, l'utilisation de préparations digitaliques doit être envisagée. de courte durée d'action. Une surveillance étroite de la fonction cardiaque pendant au moins cinq jours est recommandée. Pour contrôler les crises, des anticonvulsivants peuvent être administrés. La dialyse est probablement inutile compte tenu des faibles concentrations plasmatiques du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
FLEXIBAN est un sel aminé tricyclique efficace pour soulager les spasmes musculo-squelettiques d'origine locale sans interférer avec la fonction musculaire. Il est inefficace dans les spasmes dus aux maladies du système nerveux central. Des études animales suggèrent que l'effet de la cyclobenzaprine est dû à une réduction de la tonus des muscles somatiques, influençant l'activité des motoneurones alpha et gamma.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La cyclobenzaprine est bien absorbée après administration orale, mais il existe une "grande variation interindividuelle des taux plasmatiques. La cyclobenzaprine est éliminée assez lentement avec une" demi-vie allant d'un à trois jours. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques, est largement métabolisé, principalement en conjugués de type glucuronide, et est excrété principalement par les reins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicologie : La DL50 était d'environ 338 mg/kg chez la souris et de 425 mg/kg chez le rat.
Tératogénicité : Les études chez la souris et le lapin n'ont montré aucun signe de létalité embryonnaire ou de tératogénicité à des doses orales de 5 à 10 ou 20 mg/kg/jour.
Cancérogénicité : Le chlorhydrate de cyclobenzaprine n'a eu aucun effet sur la survenue, l'incidence ou la distribution des tumeurs malignes lorsqu'il a été administré à des doses orales de 2 mg, 5 mg ou 10 mg/kg/jour à des souris pendant 81 semaines ou à des rats pendant 105 semaines.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Amidon prégélatinisé, Oxyde de fer jaune, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Dioxyde de titane, Hydroxypropylcellulose.
06.2 Incompatibilité
Il existe une « incompatibilité de FLEXIBAN avec l'administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO. Cette incompatibilité est également présente si les inhibiteurs de la MAO sont arrêtés moins de deux semaines après le début du traitement par FLEXIBAN.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées opaques en PVC et aluminium, conditionnées en boîtes de 30 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire pharmaceutique S.I.T. Spécialités Thérapeutiques Hygiéniques S.r.l. - Via Cavour 70 - Mède (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 025327026.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1er juin 2000.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2001.
