Ingrédients actifs : Venlafaxine
Efexor 37,5 mg gélules à libération prolongée
Efexor 75 mg gélules à libération prolongée
Efexor 150 mg gélules à libération prolongée
Pourquoi utiliser Efexor ? Pourquoi est-ce?
Efexor est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections, telles que les troubles anxieux. On pense que les personnes déprimées et / ou anxieuses ont des niveaux inférieurs de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. On ne sait pas exactement comment fonctionnent les antidépresseurs, mais ils peuvent aider en augmentant les niveaux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
Efexor est un traitement pour les adultes souffrant de dépression. C'est également un traitement pour les adultes souffrant des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement approprié de la dépression ou des troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Si elle n'est pas traitée, votre état peut ne pas disparaître et peut devenir plus grave et plus difficile à traiter
Contre-indications Quand Efexor ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Efexor
- si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, l'un des médicaments appelés inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO), utilisé pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. Effets secondaires. De plus, vous devez attendre au moins 7 jours après l'arrêt du traitement par Efexor avant de prendre tout IMAO (voir également la rubrique intitulée « Prise d'Efexor avec d'autres médicaments » et les informations de la même rubrique sur le « Syndrome sérotoninergique »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor
Si l'un des cas suivants s'applique à votre situation, informez votre médecin avant de prendre Efexor :
Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec Efexor, peuvent augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Prise d'Efexor avec d'autres médicaments »).
- Si vous avez des problèmes oculaires, tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
- Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
- Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
- Si on vous a dit que vous avez un rythme cardiaque anormal.
- Si vous avez des antécédents de convulsions.
- Si vous avez des antécédents de faible taux de sodium dans votre sang (hyponatrémie).
- Si vous avez tendance à avoir des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédents de troubles de la coagulation), ou si vous utilisez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, tels que la warfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins).
- Si vous avez des antécédents ou si un membre de votre famille a eu une manie ou un trouble bipolaire (se sentir surexcité ou euphorique).
- Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Au cours des premières semaines de traitement, Efexor peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile. Si vous présentez ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous êtes déprimé et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. Ceux-ci peuvent augmenter lorsque vous commencez à utiliser des antidépresseurs, car il faut du temps pour que tous les médicaments comme ceux-ci commencent à agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes plus susceptible de penser comme ceci :
- Si vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- S'il est jeune. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes (moins de 25 ans) atteints de troubles psychiatriques qui avaient été traités par un antidépresseur.
Si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide à tout moment, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Il peut être utile de dire à un parent proche ou à un ami que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux, et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre état de dépression ou d'anxiété s'aggrave, ou si vous vous inquiétez des changements dans votre comportement.
Bouche sèche
Une sécheresse buccale est rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Cela peut augmenter le risque de carie dentaire. Vous devez donc porter une attention particulière à votre hygiène bucco-dentaire.
Diabète
La glycémie peut être affectée par Efexor. Par conséquent, la dose de votre traitement antidiabétique devra peut-être être ajustée.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Efexor ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De plus, vous devez savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils prennent cette catégorie de médicaments. Malgré cela, votre médecin peut prescrire ce médicament aux patients de moins de 18 ans, car ils pensent que c'est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, parlez-en à votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lorsqu'un patient de moins de 18 ans prend Efexor. De plus, les effets de sécurité à long terme de ce médicament sur la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âge n'ont pas été démontrés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Efexor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Efexor avec d'autres médicaments.
Ne commencez pas ou n'arrêtez pas le traitement avec d'autres médicaments, y compris les médicaments sans ordonnance, les préparations à base de plantes, avant d'avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien.
- Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avec Efexor. Informez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir rubrique « Avant de prendre Efexor »)
Syndrome sérotoninergique :
Une affection ou des réactions potentiellement mortelles telles que le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Effets indésirables éventuels ») peuvent survenir avec le traitement par la venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est prise avec d'autres médicaments.
Voici des exemples de ces médicaments :
- Triptans (utilisés pour les migraines)
- Autres médicaments pour traiter la dépression, par exemple IRSN, ISRS, tricycliques ou médicaments contenant du lithium o Médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
- Médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression) ou Médicaments contenant de la sibutramine (utilisé pour perdre du poids)
- Médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine ou de la pentazocine (utilisés pour traiter la douleur intense) ou Médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisés pour traiter la toux)
- Médicaments contenant de la méthadone (utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes ou la douleur intense)
- Médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisés pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang)
- Préparations à base de millepertuis (également appelé Hypericum Perforatum, un remède naturel à base d'une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression légère)
- Produits contenant du tryptophane (utilisés pour des troubles tels que le sommeil et la dépression)
- Antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie avec des symptômes tels qu'entendre, voir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles, des opinions erronées, des soupçons étranges, un raisonnement confus et un éloignement)
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une combinaison de : agitation, hallucinations, perte de coordination, rythme cardiaque rapide, augmentation de la température corporelle, changements rapides de la pression artérielle, réflexes hyperactifs, diarrhée, coma, nausées, vomissements
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler au syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent inclure une combinaison de fièvre, fréquence cardiaque rapide, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un « test sanguin).
Si vous pensez être atteint du syndrome sérotoninergique, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant affecter le rythme cardiaque.
Voici des exemples de ces médicaments :
- Antiarythmiques tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux)
- Antipsychotiques tels que la thioridazine (Voir aussi ci-dessus : Syndrome sérotoninergique)
- Antibiotiques tels que l'érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections bactériennes)
- Antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies) Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent également interférer avec Efexor et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des médicaments contenant :
- Kétoconazole (un médicament antifongique)
- Halopéridol ou rispéridone (pour traiter les troubles psychiatriques)
- Métoprolol (un bêta-bloquant pour traiter l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques)
Prendre Efexor avec de la nourriture et des boissons
Vous devez prendre Efexor avec de la nourriture (voir rubrique « Comment prendre Efexor »). Vous ne devez pas boire d'alcool pendant que vous prenez Efexor.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous constatez que vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir. Vous ne devez utiliser Efexor qu'après avoir discuté des bénéfices potentiels et des risques potentiels pour le fœtus avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenez Efexor. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, des médicaments similaires (appelés ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP). au bébé de respirer rapidement et d'avoir une couleur bleuâtre. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures de la vie du bébé. Si cela se produit, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous utilisez Efexor pendant la grossesse, d'autres symptômes que votre bébé peut avoir à la naissance sont des difficultés à s'alimenter et à respirer. Si vous êtes inquiet parce que vous pensez que votre bébé présentera ces symptômes à la naissance, veuillez contacter votre médecin et/ou votre sage-femme qui pourra vous aider.
Efexor est excrété dans le lait maternel. Il y a un risque d'effet sur le bébé. Par conséquent, vous devez en discuter avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous n'avez pas compris les effets de ce médicament sur vous.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Efexor : Posologie
Prenez toujours Efexor en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituelle recommandée pour le traitement de la dépression, du trouble d'anxiété généralisée et du trouble d'anxiété sociale est de 75 mg par jour. Votre médecin peut augmenter la dose progressivement et, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin commencera par une dose plus faible (37,5 mg) puis augmentera progressivement la dose. La dose maximale pour le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale et le trouble panique est de 225 mg par jour.
Prenez Efexor à peu près à la même heure chaque jour, le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être ouvertes, cassées, mâchées ou dissoutes.
Vous devez prendre Efexor avec de la nourriture.
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin, car la dose de ce médicament devra peut-être être ajustée. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Efexor »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Efexor
Si vous avez pris plus d'Efexor que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez plus de médicament que la quantité prescrite par votre médecin. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent inclure un rythme cardiaque rapide, des changements de conscience (allant de la somnolence au coma), une vision floue, des crises et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre Efexor
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si vous devez prendre votre prochaine dose lorsque vous remarquez votre dose oubliée, sautez la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme vous le faites habituellement.Ne prenez pas plus que la quantité quotidienne d'Efexor qui vous a été prescrite en une seule journée.
Si vous arrêtez de prendre Efexor
N'arrêtez pas le traitement ou ne réduisez pas la dose sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin d'Efexor, il peut vous demander de réduire progressivement la dose avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets secondaires sont connus pour se produire lorsque les patients arrêtent de prendre ce médicament, en particulier lorsqu'il est arrêté brutalement ou lorsque la dose est réduite trop rapidement. Certains patients peuvent signaler des symptômes tels que fatigue, vertiges, étourdissements, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, picotements ou rarement sensation de choc. électrique, faiblesse, transpiration, convulsions ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous indiquera comment arrêter progressivement de prendre Efexor. Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou tout autre symptôme qui vous dérange, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Efexor
Comme tous les médicaments, Efexor est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si l'un des événements suivants se produit, ne prenez pas plus d'Efexor. Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
- oppression thoracique, respiration sifflante, difficulté à avaler ou à respirer.
- Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.
- Sensation de nervosité ou d'anxiété, vertiges, sensation lancinante, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur.
- Éruption cutanée intense, démangeaisons ou urticaire (plaques surélevées de peau rouge ou pâle qui démangent souvent).
- Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure agitation, hallucinations, perte de coordination, rythme cardiaque rapide, augmentation de la température corporelle, changements rapides de la pression artérielle, réflexes hyperactifs, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
- Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler au syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent inclure une combinaison de fièvre, fréquence cardiaque rapide, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un « test sanguin).
Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin sont :
- Toux, respiration sifflante, essoufflement et température élevée.
- Selles noires (couleur de goudron) ou sang dans les selles.
- Yeux ou peau jaunes, démangeaisons ou urine foncée, qui peuvent être des symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).
- Problèmes cardiaques, tels que battements cardiaques rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle.
- Problèmes oculaires, tels que vision floue, pupilles dilatées.
- Problèmes de nature nerveuse, tels que vertiges, picotements, troubles du mouvement, convulsions.
- Problèmes psychiatriques, tels que l'hyperactivité et l'euphorie (se sentir trop excité).
- Syndrome de sevrage (voir rubrique « Comment prendre Efexor, Si vous arrêtez de prendre Efexor »).
- Saignement prolongé - en cas de coupures ou de blessures, l'arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d'habitude.
Ne vous inquiétez pas si vous remarquez de petits granules ou billes blancs dans vos selles après avoir pris ce médicament. À l'intérieur des gélules Efexor se trouvent des sphéroïdes (petites sphères blanches) qui contiennent l'ingrédient actif venlafaxine. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans l'estomac. Au fur et à mesure que les sphéroïdes parcourent toute la longueur de votre tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est libérée lentement. . Le revêtement sphéroïde ne se dissout pas et se retrouve dans les selles. Par conséquent, même si des sphéroïdes étaient notés dans les selles, la dose de médicament était absorbée.
Liste complète des effets secondaires
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
- Vertiges; mal de tête
- La nausée; bouche sèche
- Transpiration (y compris les sueurs nocturnes)
- Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Diminution de l'appétit
- Confusion; sentiment de détachement de soi; absence d'orgasme; diminution de la libido; nervosité; insomnie; rêves anormaux
- Somnolence; tremblement; picotements; augmentation du tonus musculaire
- Troubles visuels, y compris vision floue ; pupilles dilatées; incapacité de l'œil à changer automatiquement la mise au point des objets éloignés aux objets proches
- Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
- Palpitations
- Augmentation de la pression artérielle bouffées de chaleur bâillements
- Il vomissait ; constipation; la diarrhée
- Augmentation de la fréquence des mictions ; difficulté à uriner
- Irrégularités menstruelles telles qu'une augmentation des saignements ou une augmentation des saignements irréguliers ; orgasme/éjaculation anormal (hommes ); dysfonction érectile (impuissance)
- Faiblesse (asthénie); fatigue; des frissons
- Augmentation du cholestérol
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- Hallucinations ; sentiment de détachement de la réalité; agitation; orgasme anormal (femmes); absence de sensations ou d'émotions; sentiment de surexcitation; grincement des dents
- Se sentir agité ou incapable de s'asseoir ou de rester immobile ; évanouissement; mouvement involontaire des muscles; troubles de la coordination et de l'équilibre ; sensation de goût altéré
- Rythme cardiaque rapide ; sensation de vertige (surtout en se levant trop vite)
- Essoufflement
- Vomir du sang selles noires goudronneuses ou sang dans les selles; ce qui peut être un signe d'hémorragie interne
- Un gonflement général de la peau, en particulier au niveau du visage, de la bouche, de la langue et de la gorge ou des mains et des pieds et/ou des démangeaisons (urticaire) peuvent survenir ; sensibilité au soleil ; ecchymoses ; éruption cutanée ; perte de cheveux anormale
- Incapacité à uriner
- Gain de poids perte de poids
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Saisies
- Incontinence urinaire
- Hyperactivité, pensées compétitives et diminution du besoin de sommeil (manie)
Fréquence inconnue
- Réduction du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui entraîne un risque accru d'ecchymoses ou de saignements troubles sanguins pouvant entraîner un risque accru d'infection
- Gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficulté à respirer, souvent accompagné d'une éruption cutanée (cela peut être une réaction allergique grave)
- Prise d'eau excessive (appelée SIADH)
- Diminution du taux de sodium dans le sang
- Idées et comportements suicidaires : des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou peu après l'arrêt du traitement par la venlafaxine (voir rubrique 2, Avant de prendre Efexor).
- Désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire); agression
- Forte fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation et transpiration, ou si vous ressentez des mouvements spasmodiques des muscles que vous ne pouvez pas contrôler, cela peut indiquer une affection grave connue sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques ; sensation d'euphorie, de somnolence, mouvements oculaires continus et rapides, mouvements maladroits, agitation, sensation d'ivresse, transpiration ou raideur musculaire, qui sont des signes du syndrome sérotoninergique ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles
- Douleur oculaire intense et vision diminuée ou floue
- Vertiges
- Abaissement de la pression artérielle rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant entraîner un évanouissement ; saignement inattendu, c'est-à-dire saignement des gencives, sang dans les urines ou vomissements avec du sang, ou ecchymose ou rupture inattendue des veines
- Toux, respiration sifflante, essoufflement et température élevée, qui sont des symptômes d'inflammation des poumons associés à une augmentation des globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
- Douleur abdominale ou dorsale sévère (qui peut indiquer un problème grave avec l'intestin, le foie ou le pancréas)
- Démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urine foncée ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont des signes d'inflammation du foie (hépatite); légères modifications des taux sanguins d'enzymes hépatiques
- Éruption cutanée pouvant entraîner de graves cloques et une desquamation de la peau démanger; éruption cutanée légère
- Douleur inexpliquée, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire (rhabdomyolyse)
- Production anormale de lait maternel
Parfois, Efexor provoque des effets secondaires dont vous n'êtes peut-être pas conscient, tels que des augmentations de la pression artérielle ou un rythme cardiaque anormal; légères modifications des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, Efexor peut réduire la fonction des plaquettes dans votre sang, entraînant un risque accru d'ecchymoses et de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter faire contrôler votre sang de temps en temps, en particulier si vous prenez Efexor depuis longtemps.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Efexor hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Efexor après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Efexor
L'ingrédient actif est la venlafaxine.
Efexor 37,5 mg :
Chaque gélule à libération prolongée contient 42,43 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 37,5 mg de venlafaxine base.
Les excipients sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, éthylcellulose, hypromellose, talc Enveloppe de la gélule : gélatine, oxydes de fer noir, rouge et jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression pour capsules : laque, oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde d'ammonium, siméthicone, propylène glycol
Efexor 75 mg :
Chaque gélule à libération prolongée contient 84,85 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 75 mg de venlafaxine base.
Les excipients sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, éthylcellulose, hypromellose, talc
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxydes de fer rouge et jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression pour capsules : laque, oxyde de fer rouge (E172), hydroxyde d'ammonium, siméthicone, propylène glycol
Efexor 150 mg :
Chaque gélule à libération prolongée contient 169,7 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 150 mg de venlafaxine base.
Les excipients sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, éthylcellulose, hypromellose, talc
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxydes de fer rouge et jaune (E172), dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression pour capsules : laque, hydroxyde de sodium, povidone, dioxyde de titane (E171), propylène glycol
A quoi ressemble Efexor et contenu de l'emballage extérieur
Efexor 37,5 mg se présente sous forme de gélules opaques gris clair et pêche imprimées en rouge avec un « W » et un dosage « 37,5 ».
Efexor 37,5 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 gélules et en boîtes hospitalières contenant 70 gélules (10x7, 1x70) ou en flacons contenant 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 gélules et en flacons hospitaliers contenant 70 gélules.
Efexor 75 mg sont des capsules de pêche opaques imprimées en rouge avec un « W » et le dosage « 75 ».
Efexor 75 mg est disponible en conditionnements contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 gélules et en conditionnements hospitaliers contenant 500 (10x50) et 1000 (10x100) gélules ou en flacons contenant 14, 20, 50, 100 gélules et en flacons hospitaliers contenant 500 et 1000 gélules.
Efexor 150 mg sont des capsules opaques orange foncé imprimées en blanc avec un « W » et le dosage « 150 ».
Efexor 150 mg est disponible en conditionnements contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 gélules et en conditionnements hospitaliers contenant 500 (10x50) et 1000 (10x100) gélules ou en flacons contenant 14, 20, 50, 100 gélules et en flacons hospitaliers contenant 500 et 1000 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Gélules à libération prolongée
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EFEXOR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venlafaxine 37,5 mg :
Chaque gélule à libération prolongée contient 42,43 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 37,5 mg de venlafaxine base.
Venlafaxine 75 mg :
Chaque gélule à libération prolongée contient 84,85 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 75 mg de venlafaxine base.
Venlafaxine 150 mg :
Chaque gélule à libération prolongée contient 169,7 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 150 mg de venlafaxine base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée, dure.
Venlafaxine 37,5 mg :
Gélule en gélatine dure, type 3, avec une coiffe opaque gris clair et un corps opaque de couleur pêche, imprimées en rouge "W" et "37.5".
Venlafaxine 75 mg :
Gélule en gélatine dure, type 1, de couleur pêche, opaque, imprimée en rouge "W" et "75".
Venlafaxine 150 mg :
Gélule en gélatine dure, type 0, orange foncé, opaque, imprimée en blanc "W" et "150".
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Prévention des rechutes des épisodes dépressifs majeurs.
Traitement du trouble anxieux généralisé.
Traitement du trouble d'anxiété sociale.
Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
04.2 Posologie et mode d'administration
Épisodes dépressifs majeurs
La dose initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg une fois par jour. Les patients ne répondant pas à une dose initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'augmentations de dose jusqu'à un maximum de 375 mg/jour. Des augmentations posologiques peuvent être effectuées à des intervalles de 2 semaines ou plus. Si cela est justifié sur le plan clinique en raison de la gravité des symptômes, des augmentations de dose peuvent être effectuées à des intervalles plus fréquents, mais pas moins de 4 jours.
En raison du risque d'effets indésirables liés à la dose, les augmentations de dose ne doivent être effectuées qu'après évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La dose efficace la plus faible doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pendant une période de temps suffisante, généralement plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement sur une base individuelle. Un traitement à long terme pour la prévention des rechutes d'épisodes dépressifs majeurs (EMD) peut également être approprié. Dans la plupart des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode lui-même.
Le traitement avec des médicaments antidépresseurs doit durer au moins 6 mois après la rémission de la maladie.
Désordre anxieux généralisé
La dose initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg par jour, une fois par jour. Les patients ne répondant pas à une dose initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'augmentations de dose jusqu'à un maximum de 225 mg/jour. Des augmentations posologiques peuvent être effectuées à des intervalles de 2 semaines ou plus.
En raison du risque d'effets indésirables liés à la dose, les augmentations de dose ne doivent être effectuées qu'après évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La dose efficace la plus faible doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pendant une période de temps suffisante, généralement plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement sur une base individuelle.
Trouble d'anxiété sociale
La dose recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg une fois par jour. Il n'y a aucune preuve que des doses plus élevées apportent de plus grands avantages.
Cependant, chez les patients individuels ne répondant pas à la dose initiale de 75 mg/jour, des augmentations jusqu'à la dose maximale de 225 mg/jour peuvent être envisagées. Des augmentations posologiques peuvent être effectuées à des intervalles de 2 semaines ou plus.
En raison du risque d'effets indésirables liés à la dose, les augmentations de dose ne doivent être effectuées qu'après évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La dose efficace la plus faible doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pendant une période de temps suffisante, généralement plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement sur une base individuelle.
Trouble panique
Il est recommandé d'utiliser une dose quotidienne de 37,5 mg de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours, puis la posologie doit être augmentée à 75 mg par jour. intervalles de 2 semaines ou plus.
En raison du risque d'effets indésirables liés à la dose, les augmentations de dose ne doivent être effectuées qu'après évaluation clinique (voir rubrique 4.4). La dose efficace la plus faible doit être maintenue.
Les patients doivent être traités pendant une période de temps suffisante, généralement plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement sur une base individuelle.
Utilisation chez les patients âgés
Aucun ajustement posologique spécifique de la venlafaxine n'est considéré comme nécessaire en fonction de l'âge seul.Cependant, il convient d'être prudent dans le traitement des patients âgés (par exemple, en raison de la possibilité d'insuffisance rénale, du potentiel d'altération de la sensibilité et de l'affinité). survient avec l'âge) La dose efficace la plus faible doit toujours être utilisée et les patients doivent être étroitement surveillés lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'utilisation de la venlafaxine est déconseillée chez les enfants et les adolescents.
Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents souffrant de troubles dépressifs majeurs n'ont pas démontré d'efficacité et ne soutiennent pas l'utilisation de la venlafaxine chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
L'efficacité et la sécurité de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une réduction de dose de 50 % doit généralement être envisagée. Cependant, en raison de la variabilité individuelle de la clairance, une individualisation de la posologie serait préférable.
Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de dose de plus de 50 % doit être envisagée. Le bénéfice potentiel doit être mis en balance avec les risques dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est recommandée. Pour les patients nécessitant une hémodialyse et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la venlafaxine
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt de la venlafaxine, la dose doit être réduite progressivement sur une période d'au moins 1 à 2 semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose, mais plus progressivement.
Utilisation orale.
Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine avec de la nourriture, approximativement à la même heure chaque jour. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent pas être divisées, brisées, mâchées ou dissoutes.
Les patients sous venlafaxine comprimés à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine à la dose quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, la prise de venlafaxine 37,5 mg comprimés à libération immédiate deux fois par jour peut être remplacée par la prise de venlafaxine 75 mg gélules à libération prolongée une fois par jour. Un ajustement posologique individuel peut être nécessaire.
Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes, qui libèrent lentement la substance active dans le tube digestif. La partie insoluble de ces sphéroïdes est éliminée et se retrouve dans les selles.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le traitement concomitant par des inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblements et hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée avant qu'au moins 14 jours se soient écoulés depuis l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible.
L'administration de venlafaxine doit être interrompue au moins 7 jours avant le début du traitement par un inhibiteur de la MAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. C'est l'expérience clinique en général que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur doivent donc être observées avec d'autres affections psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide, ou qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. par rapport au placebo chez les patients adultes souffrant de troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires ou de changements inhabituels de comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans
Efexor ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et l'hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. Si, sur la base d'un besoin médical, une décision de traitement doit être prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible pour la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental des enfants et des adolescents.
Syndrome sérotoninergique
Avec le traitement par la venlafaxine, comme avec d'autres médicaments sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel ou des réactions telles que le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent se développer, en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS, les IRSN) et les triptans), avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine, tels que les inhibiteurs de la MAO (par exemple le bleu de méthylène), ou avec des antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée).
Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler au SMN et se manifeste par une hyperthermie, une raideur musculaire, une instabilité autonome avec une fluctuation rapide possible des signes vitaux et des modifications de l'état mental.
Si un traitement concomitant par la venlafaxine et d'autres médicaments pouvant affecter les systèmes neurotransmetteurs dopaminergiques et/ou sérotoninergiques est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier pendant la phase initiale du traitement et lors des augmentations de dose.
L'utilisation concomitante de venlafaxine avec des précurseurs de la sérotonine (tels que des suppléments de tryptophane) n'est pas recommandée.
Glaucome à angle fermé
En association avec la venlafaxine, une mydriase peut survenir. Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou les patients à risque de glaucome aigu à angle fermé (glaucome à angle fermé).
Pression artérielle
Des augmentations dose-dépendantes de la pression artérielle ont été fréquemment rapportées avec l'utilisation de la venlafaxine.Des cas d'hypertension artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés depuis la commercialisation.
Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour les cas d'hypertension artérielle et l'hypertension préexistante doit être vérifiée avant d'initier le traitement par la venlafaxine.La pression artérielle doit être surveillée périodiquement après l'initiation du traitement et après l'augmentation de la dose.Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des affections préexistantes qui peuvent être compromises par des augmentations de la pression artérielle, telles que celles dont la fonction cardiaque est altérée.
Rythme cardiaque
Une augmentation de la fréquence cardiaque peut survenir, en particulier avec des doses plus élevées. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des affections préexistantes qui peuvent être compromises par une augmentation de la fréquence cardiaque.
Maladie cardiaque et risque d'arythmie
L'utilisation de la venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque instable. Par conséquent, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Dans l'expérience post-commercialisation, des cas d'arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec l'utilisation de la venlafaxine, en particulier en cas de surdosage. L'évaluation des bénéfices et des risques doit être envisagée avant de prescrire la venlafaxine aux patients à haut risque d'arythmie cardiaque sévère.
Convulsions
Des convulsions peuvent survenir pendant le traitement par la venlafaxine. Comme tous les antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent être étroitement surveillés. Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des convulsions.
Hyponatrémie
Des cas d'hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent survenir avec l'utilisation de la venlafaxine. Cela est plus fréquent chez les patients présentant une déplétion hydrique ou déshydratés. Les patients âgés, les patients prenant des diurétiques et les patients présentant une déplétion hydrique pour d'autres raisons peuvent être à risque accru pour cet événement.
Saignement anormal
Les médicaments qui inhibent l'absorption de la sérotonine peuvent entraîner une réduction de la fonction plaquettaire. Le risque de saignement cutané et muqueux, y compris d'hémorragie gastro-intestinale, peut être augmenté chez les patients prenant de la venlafaxine.Comme avec les autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients sujets aux saignements, y compris les patients traités par anticoagulants et inhibiteurs plaquettaires.
Cholestérol sérique
Des augmentations cliniquement significatives du cholestérol sérique ont été enregistrées chez 5,3 % des patients traités par la venlafaxine et 0,0 % des patients traités par placebo après au moins trois mois de traitement dans des essais cliniques contrôlés par placebo. La mesure des taux de cholestérol sérique doit être envisagée pendant un traitement prolongé.
Co-administration avec des agents de perte de poids
La sécurité et l'efficacité du traitement par la venlafaxine en association avec des agents amaigrissants, y compris la phentermine, n'ont pas été démontrées. L'administration concomitante de venlafaxine et d'agents amaigrissants n'est pas recommandée. La venlafaxine n'est pas indiquée pour la perte de poids, ni seule ni en association avec d'autres des produits.
Manie / hypomanie
Des cas de manie/hypomanie peuvent survenir chez une faible proportion de patients atteints de troubles de l'humeur qui ont pris des antidépresseurs, y compris la venlafaxine.Comme avec les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire.
Agression
Une agression peut survenir chez une faible proportion de patients ayant pris des antidépresseurs, y compris la venlafaxine. Cela a été signalé lors de l'instauration du traitement, de la modification de la dose et de l'arrêt du traitement.
Comme avec les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'agressivité.
Suspension du traitement
Les symptômes de sevrage sont fréquents à l'arrêt du traitement, notamment en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Dans les essais cliniques, les événements indésirables observés à l'arrêt du traitement (pendant et après la réduction de la dose) sont survenus chez environ 31 % des patients traités par la venlafaxine et chez 17 % des patients sous placebo.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. En général, ces symptômes sont légers à modérés; cependant, chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais de très rares cas de tels symptômes ont été rapportés chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains individus elle peut durer plus longtemps (2 à 3 mois ou plus), il est donc conseillé de réduire progressivement l'administration de venlafaxine lorsque le traitement est arrêté sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins de chaque patient (voir rubrique 4.2).
Akathisie / agitation psychomotrice
L'utilisation de la venlafaxine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable et stressante et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à s'asseoir ou à rester immobile. Elle est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients signalant ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Bouche sèche
10 % des patients traités par la venlafaxine rapportent une sécheresse buccale. Cela peut entraîner un risque accru de carie et les patients doivent être avertis de l'importance de l'hygiène dentaire.
Diabète
Le traitement par un ISRS ou la venlafaxine peut altérer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. La posologie de l'insuline et/ou des hypoglycémiants oraux peut nécessiter un ajustement.
Interaction avec les tests de laboratoire de drogue
Des tests de dépistage immunologiques faussement positifs pour la phencyclidine (PCP) et les amphétamines dans les urines ont été rapportés chez des patients prenant de la venlafaxine. Ceci est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats faussement positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement par la venlafaxine. . Des tests de confirmation, tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse, distingueront la venlafaxine du PCP et de l'amphétamine.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (I-MAO)
IMAO non sélectifs irréversibles
La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO irréversibles non sélectifs. L'utilisation de la venlafaxine ne doit pas être initiée pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif irréversible. Le traitement par la venlafaxine doit être arrêté pendant au moins 7 jours avant le début du traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)
L'association de la venlafaxine avec un IMAO réversible et sélectif, tel que le moclobémide, est déconseillée en raison du risque de syndrome sérotoninergique.Après un traitement par un IMAO réversible, un délai d'attente inférieur à 14 jours peut être attendu avant de débuter le traitement par la venlafaxine. Il est recommandé d'arrêter la prise de venlafaxine pendant au moins 7 jours avant de commencer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.4).
IMAO non sélectifs réversibles (linézolide)
L'antibiotique linézolide est un IMAO faiblement réversible et non sélectif et ne doit pas être prescrit aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Des effets indésirables graves ont été rapportés chez des patients qui avaient récemment arrêté le traitement par IMAO et commencé un traitement par la venlafaxine, ou avaient récemment arrêté le traitement par la venlafaxine avant de commencer le traitement par IMAO. Ces réactions comprenaient des tremblements, une myoclonie, une transpiration, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des étourdissements et une hyperthermie avec des manifestations ressemblant à un syndrome malin des neuroleptiques, des convulsions et la mort.
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, peut survenir avec la venlafaxine, en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments qui peuvent moduler le système de neurotransmission sérotoninergique (tels que les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol ou "le millepertuis [Hypericum perforatum]), avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la sérotonine (comme les IMAO, par exemple le bleu de méthylène), ou avec des précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments de tryptophane).
Si un traitement concomitant par la venlafaxine et un ISRS, un IRSN ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptan) est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier en début de traitement et lors d'augmentations de dose. L'utilisation concomitante de venlafaxine avec des précurseurs de la sérotonine (tels que des suppléments de tryptophane) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Médicaments qui affectent le système nerveux central (SNC)
Le risque de l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est de rigueur lorsque la venlafaxine est prise en association avec d'autres médicaments agissant sur le SNC.
Éthanol
Il a été démontré que la venlafaxine n'augmente pas les facultés mentales et motrices causées par l'éthanol. Cependant, il faut conseiller aux patients d'éviter la consommation d'alcool pendant qu'ils prennent de la venlafaxine, comme avec tous les autres médicaments actifs sur le SNC.
Effets d'autres médicaments sur la venlafaxine
Kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4)
Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs puissants (MI) et lents (MP) du CYP2D6 a fourni des résultats d'ASC plus élevés pour la venlafaxine (70 % et 21 % chez les sujets MP et MI du CYP2D6, respectivement) et l'O-desméthylvenlafaxine (33 % et 23 % % chez les sujets MP et MI de CYP2D6, respectivement) après l'administration de kétoconazole. L'utilisation concomitante de la venlafaxine avec des inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex., atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) peut donc augmenter les taux de venlafaxyl-desméthyle si le patient est donc recommandé d'être prudent. comprend l'utilisation concomitante de venlafaxine et d'un inhibiteur du CYP3A4.
Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments
Lithium
Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'utilisation concomitante de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).
Diazépam
La venlafaxine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du diazépam et de son métabolite actif, le desméthyldiazépam. Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, l'O-desméthylvenlafaxine. On ne sait pas s'il existe une interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines.
Imipramine
La venlafaxine n'a pas affecté la pharmacocinétique de "l'imipramine et de la 2-OH-imipramine. C" était une augmentation dose-dépendante de l'ASC de la 2-OH-désipramine de 2,5 à 4,5 fois lorsque la venlafaxine était administrée quotidiennement à des doses de 75 mg à 150 mg. L'imipramine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-desméthylvenlafaxine. La signification clinique de cette interaction est inconnue. Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante d'imipramine et de venlafaxine.
Halopéridol
Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol a montré une diminution de 42 % de la clairance orale totale, une augmentation de 70 % de l'ASC, une augmentation de 88 % de la Cmax mais aucun changement dans la demi-vie de l'halopéridol. Ceci doit être pris en considération chez les patients traités de manière concomitante par l'halopéridol et la venlafaxine. La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Rispéridone
La venlafaxine a augmenté de 50 % l'ASC de la rispéridone, mais n'a pas modifié de manière significative le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone).La signification clinique de cette interaction est inconnue.
Métoprolol
L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d'interaction pharmacocinétique des deux médicaments a entraîné une augmentation d'environ 30 à 40 % des concentrations plasmatiques de métoprolol, sans altération des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l'-hydroxyméthoprolol. La signification clinique de ce résultat chez les patients hypertendus est inconnue. Le métoprolol n'a pas modifié le profil pharmacocinétique de la venlafaxine ou de son métabolite actif, la O-desméthylvenlafaxine. L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol doit être effectuée avec prudence.
Indinavir
Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28 % de l'ASC et une réduction de 36 % de la Cmax de l'indinavir. L'indinavir n'a pas modifié la pharmacocinétique de la venlafaxine et de la O-desméthylvenlafaxine.La signification clinique de cette interaction est inconnue.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de la venlafaxine aux femmes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. La venlafaxine ne doit être administrée aux femmes enceintes que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques possibles.
Comme avec les autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou peu de temps avant. Certains nourrissons exposés à la venlafaxine à la fin du troisième trimestre ont développé des complications qui ont nécessité une alimentation artificielle, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. De telles complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPP). être exclu avec la venlafaxine, compte tenu de son mécanisme d'action (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés si les mères ont pris un ISRS/IRSN vers le terme de la grossesse : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants et difficulté à téter ou à s'endormir. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes d'exposition. Dans la plupart des cas, ces complications ont été observées immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'accouchement.
L'heure du repas
La venlafaxine et son métabolite actif, la O-desméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités ayant présenté des pleurs, de l'irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de l'observation post-commercialisation. Des symptômes similaires à ceux observés lors de l'arrêt de la venlafaxine ont été observés lors de l'arrêt de l'allaitement. Un risque pour le nourrisson peut être exclu. Par conséquent, un choix doit être fait s'il faut continuer/arrêter l'allaitement ou continuer/arrêter le traitement par Efexor en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Efexor pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toute médecine psychoactive peut altérer le jugement, la pensée ou la motricité. Par conséquent, les patients prenant de la venlafaxine doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent et utilisent des machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (> 1/10) rapportés dans les essais cliniques étaient les nausées, la bouche sèche, les maux de tête et la transpiration (y compris les sueurs nocturnes).
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
* Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par la venlafaxine ou immédiatement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
** (voir rubrique 4.4)
*** Dans les essais cliniques de groupe, l'incidence des céphalées avec la venlafaxine et le placebo était similaire.
L'arrêt du traitement par la venlafaxine (en particulier lorsqu'il est brutal) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des vertiges, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, tremblements, vertiges, maux de tête et syndrome grippal. En général, ces événements sont légers à modérés et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, il est recommandé d'arrêter progressivement les patients en prenant une réduction progressive de la dose. lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Patients pédiatriques
En général, le profil des effets indésirables de la venlafaxine (dans les essais cliniques contrôlés contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, une diminution de l'appétit, une perte de poids, une augmentation de la pression artérielle et une augmentation du cholestérol sérique ont été observées (voir rubrique 4.4).
Des idées suicidaires ont été observées comme effet indésirable dans les essais cliniques pédiatriques. Il y avait également une augmentation des cas d'hostilité et, en particulier dans les troubles dépressifs majeurs, d'automutilation.
En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleurs abdominales, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgie.
04.9 Surdosage
Dans l'expérience post-commercialisation, des surdosages en venlafaxine ont été rapportés principalement en association avec de l'alcool et/ou d'autres médicaments. des événements tels que des modifications de l'électrocardiogramme (par exemple, allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), tachycardie ventriculaire, bradycardie, hypotension, vertiges et décès ont été rapportés.
Des études rétrospectives publiées rapportent qu'un surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru d'issues fatales par rapport au risque rapporté avec les antidépresseurs ISRS, mais inférieur à celui rapporté avec les antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que les patients traités par la venlafaxine présentent un nombre plus élevé de facteurs de risque suicidaires que les patients traités par ISRS. Le degré auquel le risque accru d'issues fatales peut être attribué à la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par la venlafaxine n'est pas clair. Afin de réduire le risque de surdosage, la quantité minimale de médicament permettant une bonne prise en charge du patient doit être prescrite.
Traitement recommandé
Des mesures générales de soutien et symptomatiques sont recommandées; Le rythme cardiaque et les signes vitaux doivent être surveillés. En cas de risque d'aspiration, il n'est pas recommandé de provoquer des vomissements.Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est réalisé immédiatement après l'ingestion ou chez les patients symptomatiques. L'administration de charbon activé peut également limiter l'absorption de la substance active.Il est peu probable que la diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et l'exsanguinotransfusion soient bénéfiques. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour la venlafaxine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs.
Code ATC : N06AX16.
On pense que le mécanisme de l'activité antidépressive de la venlafaxine chez l'homme est lié à son augmentation de l'activité des neurotransmetteurs dans le système nerveux central.Des études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, l'O-desméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La venlafaxine inhibe également faiblement l'absorption de la dopamine. La venlafaxine et son métabolite actif réduisent la réponse β-adrénergique après administration aiguë (dose unique) et chronique. La venlafaxine et l'ODV sont très similaires dans leur action globale sur l'absorption des neurotransmetteurs et l'interaction avec les récepteurs.
La venlafaxine n'a pratiquement aucune affinité in vitro pour les récepteurs muscariniques, cholinergiques, H1-histaminergiques ou α1-adrénergiques du cerveau de rat. L'activité pharmacologique sur ces récepteurs peut être associée à divers effets secondaires observés avec d'autres médicaments antidépresseurs, tels que des effets secondaires anticholinergiques, sédatifs et cardiovasculaires.
La venlafaxine ne possède pas d'activité inhibitrice de la monoamine oxydase (MAO).
Éducation in vitro ont montré que la venlafaxine n'a pratiquement aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés et aux benzodiazépines.
Épisodes dépressifs majeurs
L'efficacité de la venlafaxine à libération immédiate dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans cinq essais cliniques à court terme, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, d'une durée de 4 à 6 semaines pour des doses allant jusqu'à 375 mg/jour. L'efficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été démontrée dans deux essais cliniques à court terme contrôlés contre placebo d'une durée de 8 et 12 semaines, qui incluaient une gamme posologique de 75 à 225 mg/jour.
Dans une étude à plus long terme, les patients adultes qui avaient répondu à la venlafaxine à libération prolongée (75, 150 ou 225 mg) au cours d'une étude ouverte de 8 semaines ont été randomisés pour continuer le même traitement par la venlafaxine à libération prolongée ou un placebo. 26 semaines d'observation pour les rechutes.
Dans une deuxième étude à plus long terme, l'efficacité de la venlafaxine pour la prévention des épisodes dépressifs récurrents sur une période de 12 mois a été démontrée dans un essai clinique en double aveugle, contrôlé contre placebo chez des patients adultes présentant des épisodes récurrents de dépression majeure. répondu au traitement par la venlafaxine (100 à 200 mg/jour, deux fois par jour) jusqu'à leur dernier épisode dépressif.
Désordre anxieux généralisé
L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG) a été démontrée dans deux études cliniques contrôlées versus placebo, à dose fixe (75 à 225 mg/jour) de 8 semaines, une étude placebo de 6 mois. étude contrôlée à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et une étude de 6 mois contrôlée versus placebo à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes.
Bien que la supériorité sur le placebo ait également été prouvée pour la dose de 37,5 mg/jour, cette dose n'a pas été aussi efficace que pour les doses plus élevées.
Trouble d'anxiété sociale
L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble d'anxiété sociale a été démontrée dans quatre études à dose variable en double aveugle, groupes parallèles, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable et dans une étude en double aveugle, groupes parallèles, 6 mois, contrôlé contre placebo, dose fixe/variable, chez des patients adultes. Les patients ont reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour. Aucune efficacité supérieure n'a été démontrée dans le groupe 150-225 mg/jour par rapport au groupe 75 mg/jour dans l'étude de 6 mois.
Trouble panique
L'efficacité de la venlafaxine gélules à libération prolongée dans le traitement du trouble panique a été démontrée dans deux études multicentriques en double aveugle, de 12 semaines, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints de trouble panique, avec ou sans agoraphobie. études était de 37,5 mg/jour pendant 7 jours.Par la suite, les patients recevaient des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude, et de 75 ou 225 mg/jour dans l'autre étude.
L'efficacité a également été démontrée dans une étude à long terme, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la prévention à long terme des rechutes chez les patients adultes répondant au traitement en ouvert. Les patients ont continué à recevoir la même dose de venlafaxine à libération prolongée qu'ils avaient prise à la fin de la phase ouverte du traitement (75, 150 ou 225 mg).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La venlafaxine est largement métabolisée, principalement en son métabolite actif O-desméthylvenlafaxine (ODV). Les demi-vies plasmatiques moyennes ± ET de la venlafaxine et de l'ODV sont de 5 ± 2 heures et de 11 ± 2 heures, respectivement. Les concentrations à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont atteintes dans les 3 jours suivant un traitement oral à doses multiples. Les ODV présentent une cinétique linéaire pour des doses allant de 75 à 450 mg/jour.
Absorption
Après des doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate, au moins 92 % de la venlafaxine sont absorbés. En raison du métabolisme présystémique, la biodisponibilité absolue est comprise entre 40 % et 45 %. Après l'administration de venlafaxine à libération immédiate, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV surviennent respectivement dans les 2 et 3 heures. Après l'administration de venlafaxine à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales de venlafaxine et d'ODV surviennent dans les 5,5 et 9 heures, respectivement. Lors de l'administration des mêmes doses quotidiennes de venlafaxine que les comprimés à libération immédiate ou les gélules à libération prolongée, la gélule à libération prolongée entraîne un taux d'absorption plus lent, mais le même degré d'absorption que le comprimé à libération immédiate. Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de la venlafaxine et de l'ODV.
Distribution
Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont très peu liées aux protéines plasmatiques humaines (27 % et 30 %, respectivement).Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la venlafaxine est de 4,4 ± 1,6 L/kg après administration intraveineuse.
Métabolisme
La venlafaxine subit un métabolisme hépatique important. Éducation in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est biotransformée en son métabolite actif le plus important, l'ODV, par le CYP2D6. Éducation in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite secondaire moins actif, la N-desméthylvenlafaxine, par le CYP3A4. Éducation in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6. La venlafaxine n'a pas inhibé le CYP1A2, le CYP2C9 ou le CYP3A4.
Élimination
La venlafaxine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Environ 87 % d'une dose de venlafaxine est retrouvée dans les urines dans les 48 heures sous forme de venlafaxine non modifiée (5 %), d'ODV non conjugué (29 %), d'ODV conjugué (26 %) ou sous forme d'autres métabolites secondaires inactifs ( 27 %).
Groupes particuliers de patients
Âge et sexe
L'âge et le sexe des sujets n'ont pas influencé de manière significative la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l'ODV.
Métaboliseurs forts/faibles du CYP2D6
Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont plus élevées chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 que chez les métaboliseurs puissants. L'exposition globale (ASC) de la venlafaxine et de l'ODV étant similaire chez les métaboliseurs faibles et forts, une posologie différente n'est pas requise pour ces deux groupes.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Chez les sujets Child-Pugh A (avec insuffisance hépatique légère) et Child-Pugh B (avec insuffisance hépatique modérée), les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV ont été prolongées par rapport aux sujets normaux. Les clairances orales de la venlafaxine et de l'ODV ont toutes deux été réduites. Une grande marge de variabilité entre les sujets a été notée. Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Patients insuffisants rénaux
Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination de la venlafaxine a été allongée d'environ 180 % et la clairance a été réduite d'environ 57 % par rapport aux sujets normaux, tandis que la demi-vie d'élimination de l'ODV a été prolongée d'environ 142 % et la clairance a été réduite. d'environ 56 %. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études avec la venlafaxine chez le rat et la souris n'ont produit aucune preuve de cancérogenèse. La venlafaxine n'était pas mutagène dans un large éventail de tests in vitro et in vivo.
Des études de toxicité pour la reproduction chez l'animal ont montré une diminution du poids des ratons chez le rat, une augmentation du nombre de ratons mort-nés et une augmentation de la mortalité des ratons au cours des 5 premiers jours de lactation. La cause de ces décès est inconnue. Ces effets se sont produits à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la dose quotidienne humaine de 375 mg de venlafaxine (sur une base mg/kg).La dose sans effet pour ces résultats était 1 , 3 fois la dose humaine. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Une réduction de la fertilité a été observée dans une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à l'ODV. Cette exposition était d'environ 1 à 2 fois la dose humaine de 375 mg/jour de venlafaxine. La pertinence de ces données pour l'homme n'est pas connue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Venlafaxine 37,5 mg :
Contenu des gélules:
La cellulose microcristalline
Éthylcellulose
Hypromellose
Talc
Coquille de capsule:
Gelée
Oxydes de fer noir, rouge et jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression pour capsules:
Laque
Oxyde de fer rouge (E172)
L'hydroxyde d'ammonium
Siméthicone
Propylène glycol
Venlafaxine 75 mg :
Contenu des gélules:
La cellulose microcristalline
Éthylcellulose
Hypromellose
Talc
Coquille de capsule:
Gelée
Oxydes de fer rouge et jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression pour capsules:
Laque
Oxyde de fer rouge (E172)
L'hydroxyde d'ammonium
Siméthicone
Propylène glycol
Venlafaxine 150 mg :
Contenu des gélules:
La cellulose microcristalline
Éthylcellulose
Hypromellose
Talc
Coquille de capsule:
Gelée
Oxydes de fer rouge et jaune (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Encre d'impression pour capsules:
Laque
Propylène glycol
Hydroxyde de sodium
povidone
Dioxyde de titane (E171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Venlafaxine 37,5 mg :
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium transparentes ou opaques en boîtes contenant 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 gélules ; conditionnements hospitaliers contenant 70 gélules (10x7 ou 1x70)
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium en boîtes contenant des doses unitaires de 14, 28, 84, 100 gélules
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 gélules ; flacons hospitaliers contenant 70 gélules.
Venlafaxine 75 mg :
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium transparentes ou opaques en boîtes contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 gélules ; conditionnements hospitaliers contenant 500 (10x50) ou 1000 gélules (10x100)
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium en boîtes contenant des doses unitaires de 14, 28, 84, 100 gélules
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 14, 20, 50, 100 gélules ; flacons hospitaliers contenant 500 ou 1000 gélules.
Venlafaxine 150 mg :
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium ou PVC/Aclar/Aluminium transparentes ou opaques en boîtes contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 gélules ; conditionnements hospitaliers contenant 500 (10x50) ou 1000 gélules (10x100)
Plaquettes thermoformées PVC/Aluminium en boîtes contenant des doses unitaires de 14, 28, 84, 100 gélules
Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 14, 20, 50, 100 gélules ; flacons hospitaliers contenant 500 ou 1000 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Efexor 37,5 mg gélules à libération prolongée : 7 gélules AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg gélules à libération prolongée : 14 gélules AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg gélules à libération prolongée : 28 gélules AIC n. 028831129
Efexor 75 mg gélules à libération prolongée : 14 gélules AIC n. 028831055
Efexor 75 mg gélules à libération prolongée : 28 gélules AIC n. 028831093
Efexor 150 mg gélules à libération prolongée : 10 gélules AIC n. 028831067
Efexor 150 mg gélules à libération prolongée : 28 gélules AIC n. 028831105
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 juin 1998
Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
2 avril 2013
