Ingrédients actifs : Lactitol
Portolac 5 g poudre pour solution buvable
Portolac 10 g poudre pour solution buvable
Portolac 200 g poudre pour solution buvable
Les notices d'emballage Portolac sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Portolac 5 g poudre pour solution buvable, Portolac 10 g poudre pour solution buvable, Portolac 200 g poudre pour solution buvable
- Portolac 66,67 g/100 ml de sirop
Indications Pourquoi Portolac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Portolac contient le principe actif lactitol monohydraté, qui appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Ce médicament agit en augmentant la teneur en eau dans l'intestin, favorisant ainsi l'évacuation des selles molles et volumineuses.
Portolac est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Parlez-en à votre médecin si vous ou l'enfant ne vous sentez pas mieux ou s'ils se sentent moins bien après 7 jours de traitement.
Contre-indications Quand Portolac ne doit pas être utilisé
Ne pas prendre/donner Portolac à votre enfant
- si vous ou l'enfant êtes allergique au lactitol monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous ou l'enfant souffrez d'un transit intestinal réduit (par exemple un blocage de l'intestin dû à une occlusion)
- si vous ou l'enfant avez ou pourriez avoir une lésion intestinale
- si vous ou le bébé avez mal au ventre, vous ne savez pas pourquoi
- si vous ou l'enfant avez une perte de sang du rectum
- si vous ou votre enfant souffrez d'un déséquilibre hydrique et électrolytique (altération des concentrations de liquides et de sels dans l'organisme) ;
- si vous ou l'enfant avez une intolérance au galactose (un type de sucre).
Ne donnez pas Portolac aux bébés allaités et aux bébés présentant une intolérance au fructose (un autre type de sucre).
Si vous ou votre enfant avez un fécalome (un amas dur et volumineux de selles dans l'intestin causé par la constipation), cette condition doit être traitée d'une autre manière avant d'utiliser des laxatifs.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Portolac
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre/donner Portolac à votre enfant. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin :
- lorsque la constipation dont vous ou l'enfant souffrez est chronique ou particulièrement tenace. Dans ce cas, votre médecin vous conseillera de traiter d'abord la constipation par une alimentation riche en fibres, un apport hydrique suffisant ou une activité physique ;
- si vous devez subir des procédures d'électrocoagulation (une procédure médicale utilisée pour retirer des parties de tissu) de l'intestin ;
- si vous avez des nausées ou des ballonnements (air dans le ventre);
- si vous ou l'enfant avez subi une iléostomie ou une colostomie (techniques chirurgicales qui permettent une ouverture dans le ventre qui permet d'éliminer les selles de l'extérieur)
- si votre médecin a diagnostiqué chez vous ou votre enfant une intolérance à certains sucres ;
- lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets ;
- si vous êtes âgé et/ou affaibli, car votre médecin peut souhaiter contrôler régulièrement les taux de sels dans votre sang.
Il est important de traiter tout déséquilibre eau-électrolyte (altération des concentrations de liquides et de sels présents dans l'organisme) avant de commencer un traitement par un laxatif.
Abus de laxatifs
Si vous ou votre enfant abusez (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) de laxatifs :
- peut présenter une diarrhée persistante avec une perte conséquente d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels ;
- dans les cas graves, vous pouvez présenter une perte importante d'eau de votre corps (déshydratation) ou une diminution du potassium dans votre sang.Vous pouvez donc avoir des problèmes cardiaques ou musculaires, surtout si vous prenez également des médicaments tels que des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des corticostéroïdes, pour traiter les maladies cardiaques ou l'inflammation;
- il peut développer une dépendance (et, par conséquent, un éventuel besoin d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Pour ces raisons, l'utilisation prolongée de laxatifs sans interruption doit être évitée et le médecin doit essayer de déterminer la posologie optimale en début de traitement.
Enfants
Chez les enfants et les nourrissons, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Portolac
Autres médicaments et Portolac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments pris par voie orale en même temps.
Éviter d'ingérer/faire avaler à l'enfant des laxatifs et d'autres médicaments en même temps : après avoir pris/donner un médicament à l'enfant, laisser un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre/donner le laxatif à l'enfant.
Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez :
- néomycine (médicament utilisé pour traiter les infections) et antiacides (pour traiter l'acide gastrique).En particulier, ces médicaments ne doivent pas être pris avec Portolac en cas de maladie hépatique sévère (cirrhose avec encéphalopathie hépatique) ;
- les cardioglycosides (médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques), car ils peuvent augmenter les effets toxiques de ces médicaments ;
- les agents antibactériens (médicaments utilisés pour traiter les infections) et les antiacides oraux, car ils réduisent l'effet de Portolac sur la flore bactérienne de l'intestin ;
- médicaments qui, lorsqu'ils sont pris avec Portolac, augmentent la perte de potassium, par exemple : les diurétiques thiazo (médicaments qui provoquent une augmentation de la production d'urine) ; corticoïdes (anti-inflammatoires) ; carbénoxolone (médicament utilisé pour traiter les ulcères); amphotéricine B (médicaments utilisés contre les infections fongiques).
Portolac avec nourriture et boisson
Si vous vous sentez nauséeux, prenez Portolac avec un repas.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au cours des 3 premiers mois de la grossesse, ne prenez Portolac que si cela est clairement nécessaire et sous la surveillance de votre médecin.
L'heure du repas
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre Portolac.
Conduire et utiliser des machines
Portolac n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Notes d'éducation à la santé
Dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours. C'est une idée fausse car il s'agit d'une situation tout à fait normale pour un grand nombre d'individus. Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport aux habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.
Si des épisodes de constipation se produisent à plusieurs reprises, le médecin doit être consulté.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Portolac : Posologie
Prenez/donnez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de cette notice ou selon les directives de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose recommandée est de 10-15 g de Portolac par jour, soit 2-3 cuillères de 5g de poudre pour solution buvable ou 2-3 sachets de 5g ou 1 sachet de 10g.
Prenez Portolac de préférence le soir, avant de vous coucher, en une seule prise.Si vous avez des nausées, il est conseillé de prendre Portolac au cours des repas.
Utilisation chez les enfants
Enfants- de 2 à 6 ans : 5 g par jour équivalent à 1 mesurette de 5 g de poudre pour solution buvable ou à un sachet de 5 g.
- sur 6 ans : 5 à 10 g par jour, soit 1-2 cuillères de 5 g de poudre pour solution buvable, 1-2 sachets de 5 g ou 1 sachet de 10 g.
Donnez Portolac à votre enfant en une seule dose, le matin au petit-déjeuner.
Nourrissons
En moyenne 1-2 g par jour, équivalent à 1-2 cuillères de 1 g de poudre pour solution buvable.
En général, l'effet optimal peut être obtenu avec des ajustements de dose de 5 g par jour (plus ou moins) chez l'adulte et 1 g par jour chez l'enfant.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Utiliser/donner à l'enfant les doses minimales prescrites initialement. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Dissoudre la poudre dans de l'eau ou d'autres boissons (lait, thé, café, jus de fruits) ou l'ajouter à d'autres aliments tels que : yaourt, fruits cuits, etc.
Avalez / donnez Portolac à votre enfant avec une quantité d'eau adéquate (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
Prenez/donnez des laxatifs à votre enfant aussi rarement que possible et pendant 7 jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Évitez l'utilisation prolongée de laxatifs sans interruption.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Portolac
Si vous prenez / donnez à votre enfant plus de Portolac qu'il n'aurait dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Portolac, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous ingérez/prenez accidentellement une surdose, vous ou votre enfant pourriez avoir des douleurs abdominales et de la diarrhée. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté, prendre des liquides et consulter un médecin.
Voir également les informations de la rubrique "Avertissements et précautions" concernant l'abus de laxatifs.
Si vous oubliez de prendre/donner Portolac à votre enfant
Ne prenez/donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Portolac
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au début du traitement, Portolac peut provoquer une gêne abdominale, principalement avec des émissions de gaz de l'intestin, et rarement des douleurs abdominales ou parfois un gonflement du ventre. Ces effets ont tendance à diminuer ou à disparaître après quelques jours de prise régulière de Portolac.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir à la fréquence suivante :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- il vomit
- la diarrhée
- mal de ventre
- gonflement du ventre
- production de gaz par l'intestin (flatulences).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- la nausée
- bruits anormaux de l'estomac et des intestins
- démangeaisons anales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portolac 5 g et 10 g poudre pour solution buvable : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portolac 200 g poudre pour solution buvable : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Portolac
Portolac 5g ou 10g poudre pour solution buvable
- le principe actif est : le lactitol monohydraté (chaque sachet contient 5 g ou 10 g de lactitol monohydraté).
Portolac 200 g poudre pour solution buvable
- le principe actif est : le lactitol monohydraté (chaque pot contient 200 g de lactitol monohydraté).
Il n'y a pas d'autres composants.
Description de l'apparence de Portolac et contenu de l'emballage
Portolac est une poudre pour solution buvable, disponible en boîte de 10 sachets de 5 g ou en boîte de 20 sachets de 10 g ou en pot de 200 g avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PORTOLAC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Portolac 200 g poudre pour solution buvable
Chaque pot contient 200 g de lactitol monohydraté.
Portolac 5 g poudre pour solution buvable
Chaque sachet contient 5 g de lactitol monohydraté.
Portolac 10 g poudre pour solution buvable
Chaque sachet contient 10 g de lactitol monohydraté.
Portolac 66,67 g/100 ml de sirop
100 ml de sirop contiennent 66,7 g de lactitol monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable : poudre blanche, inodore.
Sirop : solution limpide, incolore et inodore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Portolac est indiqué pour le traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Poudre pour solution buvable: 10-15 g de Portolac par jour, soit 2-3 cuillères de 5 g de poudre pour solution buvable, 2-3 sachets de 5 g ou 1 sachet de 10 g, en une seule prise, de préférence le soir avant le coucher.
Sirop: 15-30 ml de sirop PORTOLAC par jour (correspondant à 1-2 cuillères doseuses remplies jusqu'à la barre des 15 ml) en une seule prise, de préférence le soir avant le coucher.
Population pédiatrique
Enfants
Poudre pour solution buvable
Portolac doit être pris en une seule prise, le matin au petit-déjeuner : de 2 à 6 ans, 5 g par jour, soit l'équivalent d'une cuillère doseuse de 5 g de poudre pour solution buvable ou d'un sachet de 5 g ; plus de 6 ans, 5-10 g par jour, soit 1-2 cuillères de 5 g de poudre pour solution buvable, 1-2 sachets de 5 g ou 1 sachet de 10 g.
Sirop
Le sirop Portolac doit être pris en une seule prise, le matin au petit-déjeuner : de 2 à 6 ans, 10 ml par jour (équivalent à 1 gobelet doseur rempli jusqu'au repère 10 ml) ; plus de 6 ans, 10-15 ml par jour (équivalent à 1 gobelet doseur rempli jusqu'au repère 10 ml ou 15 ml).
Nourrissons
Poussière par solution oral
En moyenne 1-2 g par jour, équivalent à 1-2 cuillères de 1 g de poudre pour solution buvable.
Sirop
En moyenne 5 ml de sirop par jour (équivalent à 1 gobelet doseur rempli jusqu'au repère 5 ml).
En général, la réponse clinique optimale peut être obtenue avec des ajustements posologiques de 5 g de poudre pour solution buvable par jour (plus ou moins) chez l'adulte (équivalent à 1 cuillère de sirop remplie jusqu'à la barre des 7,5 ml.) et 1 g de poudre pour solution buvable par jour chez l'enfant.
Portolac sous forme de poudre pour solution buvable doit être dissous dans de l'eau ou d'autres boissons (lait, thé", café, jus de fruits) ou ajouté à d'autres aliments tels que yaourts, fruits cuits, etc.
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles. Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues. Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre).
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au lactitol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portolac produit son effet au niveau du colon et est donc contre-indiqué dans tous les cas où le transit intestinal n'est pas assuré (occlusion intestinale…). Comme tous les laxatifs, Portolac ne doit pas être utilisé en cas de symptôme ou de suspicion de lésion organique du tube digestif et en cas de douleur abdominale d'origine inconnue ou de saignement rectal. Le fécalome doit être traité d'une autre manière avant d'utiliser des laxatifs.
Nourrissons allaités et nourrissons présentant une intolérance héréditaire au fructose autosomique récessive.
Portolac est contre-indiqué dans la galactosémie.
Un métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement de la fructosémie et de la galactosémie et de leurs séquelles.
Déséquilibre eau-électrolyte préexistant.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- Eviter l'utilisation prolongée de laxatifs sans interruption ;
- Tous les cas de constipation chronique doivent d'abord être traités par une alimentation riche en fibres, un apport hydrique suffisant ou une activité physique ;
- Pour éviter les perturbations de l'équilibre électrolytique provoquées par une diarrhée de surdosage, le médecin doit essayer de déterminer la posologie optimale en début de traitement (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration") pour obtenir une" évacuation par jour chez les patients souffrant de constipation.
Les patients âgés ou affaiblis sous traitement à long terme par Portolac doivent surveiller régulièrement leurs électrolytes sériques.
Comme pour tous les laxatifs, un déséquilibre eau-électrolyte préexistant doit être corrigé avant de commencer le traitement.
Suite au traitement par Portolac, de l'hydrogène peut s'accumuler dans l'intestin. Les patients qui doivent subir des procédures d'électrocoagulation doivent donc effectuer un nettoyage intestinal complet avec une solution non fermentescible.
- Il faut conseiller aux patients se plaignant de nausées de prendre Portolac avec les repas.
- Portolac n'est pas recommandé pour l'iléostomie ou la colostomie. En cas de constipation particulièrement tenace, vous devez consulter votre médecin.
Population pédiatrique
Nourrissons et enfants : Portolac ne doit être utilisé que sur recommandation d'un médecin.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
En présence de météorisme intestinal, débuter le traitement avec les doses minimales indiquées, puis les augmenter progressivement en fonction de l'effet obtenu.
Portolac n'a pas de pouvoir cariogène.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que les antiacides et la néomycine peuvent neutraliser l'effet acidifiant du lactitol sur les selles, ils ne doivent pas être administrés en même temps que le lactitol chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique ; cependant, les deux substances ne modifient pas l'effet laxatif chez les patients souffrant de constipation.
Comme tous les laxatifs, Portolac peut augmenter la perte de potassium causée par d'autres médicaments (par exemple, les diurétiques thiazo, les corticostéroïdes, la carboxolone, l'amphotéricine B).
Une carence en potassium peut augmenter le risque d'effets toxiques des cardioglycosides chez les patients recevant un traitement concomitant.
Le lactitol a une valeur calorique négligeable (2 kcal/g ou 8,5 kJ/g) et n'a aucun effet sur les taux d'insuline ou de glycémie et peut donc être administré aux patients diabétiques.
En cas de dysmicrobisme intestinal, il convient de garder à l'esprit que les agents antibactériens et antiacides à large spectre, administrés par voie orale avec le lactitol, peuvent diminuer les effets exercés par le produit sur la microflore intestinale.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
04.6 Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation de Portolac chez la femme enceinte n'existent pas ou sont en nombre limité.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser Portolac au cours du premier trimestre de la grossesse, uniquement en cas d'absolue nécessité.
Les informations sur l'excrétion du lactitol dans le lait maternel sont insuffisantes.
Le lactitol ne devrait pas avoir d'effets sur les nouveau-nés/nourrissons, car l'exposition systémique du lactitol au lactitol est négligeable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portolac n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
En début de traitement, Portolac peut provoquer une gêne abdominale, principalement des flatulences et rarement des douleurs abdominales ou parfois une distension abdominale.Ces effets ont tendance à diminuer ou à disparaître après quelques jours de prise régulière de Portolac.
En raison de la variabilité interindividuelle, certains patients peuvent présenter une diarrhée à la dose recommandée. Cela peut être résolu en réduisant le dosage.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans les études cliniques et confirmés par des notifications spontanées. La classification MedDRA système/organe est utilisée avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée. La diarrhée est un signe de surdosage qui peut également entraîner une « altération des électrolytes sériques.
Traitement
La diarrhée peut être arrêtée en diminuant la posologie ou en arrêtant le traitement. La perte de fluides et d'électrolytes qui en résulte doit être correctement remplacée.
Voir également les informations de la rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: laxatifs à action osmotique.
Code ATC : A06AD12.
Le lactitol (4-galactosyl-sorbitol monohydrate) est un disaccharide synthétique de deuxième génération, sans valeur calorique et très soluble.
Le lactitol n'est pas hydrolysé par les disaccharidases de l'intestin grêle ; il traverse l'intestin grêle sans être réabsorbé et atteint le côlon sous une forme inchangée où il est métabolisé en acide lactique et acide acétique par la flore présente, notamment les bactérioïdes et les lactobacilles.
Du fait de cette acidification, de plus grandes quantités d'ammoniac sont transformées en la forme ionique non résorbable correspondante et le développement de la flore bactérienne fermentaire est favorisé au détriment de celle des "coliformes" putréfiants, dont le rôle pathogénique dans l'encéphalopathie hépatique va au-delà la production d'ammoniac (composés azotés toxiques).
L'acidification colique produite suite à la métabolisation du lactitol détermine à la fois une augmentation de la pression osmotique intraluminale avec rappel d'eau conséquent, et une « activation du péristaltisme intestinal ; la synergie de ces actions induit l'évacuation des selles molles et volumineuses.
L'élimination des substances azotées toxiques résiduelles présentes dans la lumière intestinale est également facilitée.
Portolac ne favorise pas l'apparition de caries dentaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le lactitol exerce son activité dans le côlon. L'absorption systémique du lactitol est négligeable et de nature à ne pas influencer les valeurs glycémiques et insulinémiques des sujets normaux et diabétiques.
Les plus petites traces absorbées se retrouvent dans les urines sous forme de lactitol inchangé.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë: DL50 non déterminable par os et i.p. chez la souris, le rat et le lapin, aucune mortalité animale n'a été observée jusqu'à la dose administrable de 10 g/kg.
Toxicité à dose répétée:
Rat Wistar (per os, 52 semaines) non toxique jusqu'à 5 g/kg
Chien Beagle (per os, 26 semaines) Aucune toxicité jusqu'à 3,5 g/kg
Mini-porc (per os, 90 jours) aucune toxicité jusqu'à 4 g/kg.
Toxicité fœtale: absent (rat Wistar, lapin de Nouvelle-Zélande) jusqu'à 3,5 g/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Poudre pour solution buvable: aucun.
Sirop: acide benzoique; hydroxyde de sodium; eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Portolac 200 g poudre pour solution buvable : 3 ans.
Portolac 10 g poudre pour solution buvable : 5 ans.
Portolac 5 g poudre pour solution buvable : 5 ans.
Portolac 66,67 g/100 ml de sirop : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Portolac 5 g - 10 g poudre pour solution buvable : A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portolac 200 g poudre pour solution buvable : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Sirop de Portolac : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Portolac 5 g poudre pour solution oral: boîte de 10 sachets thermosoudés en polylaminé papier-aluminium-polyéthylène.
Portolac 10 g poudre pour solution buvable: boîte de 20 sachets thermosoudés en polylaminé papier-aluminium-polyéthylène.
Portolac 200 g poudre pour solution buvable: boîte contenant un pot en polyéthylène contenant 200 g de poudre.
Portolac 66,67 g / 100 ml de sirop: boîte contenant un flacon en verre ambré ou polyéthylène haute densité, avec bouchon polypropylène et polyéthylène contenant 200 ml de sirop. Une tasse à mesurer en polypropylène est attachée à l'emballage.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portolac 200 g poudre pour solution buvable, pot 200 g - A.I.C. n.m. 026814020;
Portolac 5 g poudre pour solution buvable, 10 sachets de 5 g - A.I.C. n.m. 026814172
Portolac 10 g poudre pour solution buvable, 20 sachets de 10 g - A.I.C. n.m. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml de sirop, flacon 200 ml - A.I.C. n.m. 026814158
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 2 novembre 1989
Dernière date de renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
