Ingrédients actifs : Fluoxétine
Prozac 20 mg gélules
Les notices d'emballage du Prozac sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Prozac 20 mg comprimés dispersibles
- Prozac 20 mg gélules
- Prozac 20 mg/5 ml solution buvable
Pourquoi le Prozac est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Prozac contient de la fluoxétine qui appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Adultes:
- Épisodes dépressifs majeurs
- Trouble obsessionnel compulsif
- Boulimie nerveuse : le Prozac est utilisé en association avec une psychothérapie pour réduire les crises de boulimie et les purges
Enfants et adolescents à partir de 8 ans :
- Trouble dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à la psychothérapie après 4 à 6 séances. Le Prozac ne doit être proposé à un enfant ou à un adolescent présentant un trouble dépressif majeur modéré à sévère qu'en association avec une psychothérapie.
Contre-indications Quand Prozac ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Prozac si :
- Vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Prozac (voir rubrique 6). Si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, gonflement des lèvres ou du visage et essoufflement), arrêtez immédiatement de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin.
- Vous prenez d'autres médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (IMAO), car des réactions graves, voire mortelles, peuvent survenir. Des exemples de tels IMAO incluent des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que le nialamide, l'iproniazide, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxazide, le toloxatone ainsi que le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium également appelé bleu de méthylène (indiqué pour le traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par la méthémoglobinémie). médicaments ou agents chimiques, pour le traitement local des infections cutanées, telles que le psoriasis en plaques, l'acné vulgaire et les boutons de fièvre et comme diagnostic de la fonction rénale pour le calcul du débit de filtration glomérulaire)
Le traitement par Prozac doit être débuté au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible (comme la tranylcypromine).
Cependant, le traitement par Prozac peut être démarré le lendemain de l'arrêt du traitement par certains IMAO réversibles [tels que le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)].
Ne prenez aucun IMAO pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du Prozac. Si le Prozac vous a été prescrit pendant une longue période et/ou à fortes doses, votre médecin doit tenir compte d'un intervalle de temps plus long.
Faites attention avec Prozac Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous :
- épilepsie ou convulsions. Si vous avez une crise (crises) ou si vous constatez une augmentation de la fréquence des crises, contactez immédiatement votre médecin ; vous devrez peut-être arrêter de prendre le Prozac ;
- si vous avez ou avez eu dans le passé des épisodes de manie ; si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin car vous devrez peut-être arrêter de prendre Prozac ;
- diabète (votre médecin devra peut-être ajuster votre dose d'insuline ou un autre traitement du diabète);
- problèmes de foie (votre médecin devra peut-être ajuster votre dose);
- problèmes cardiaques;
- fréquence cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous pouvez avoir une carence en sel à la suite de diarrhées sévères et prolongées et de vomissements (envie de vomir) ou suite à l'utilisation de diurétiques (capsules d'uriner) ;
- glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil);
- un traitement en cours avec des diurétiques (capsules pour uriner), surtout si vous êtes âgé ;
- traitement par ECT (thérapie électroconvulsive);
- antécédents de troubles de la coagulation ou d'ecchymoses ou de saignements inhabituels ;
- un traitement en cours avec des médicaments qui améliorent la circulation sanguine (voir « Prise d'autres médicaments »);
- traitement actuel par le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein) (voir « Prise d'autres médicaments »);
- commence à se sentir agité et ne peut pas s'asseoir ou rester immobile (akathisie). L'augmentation de la dose de Prozac peut aggraver la situation ;
- apparition de fièvre, raideur musculaire ou tremblements, modifications de l'état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême ; vous pouvez être affecté par ce qu'on appelle le "syndrome sérotoninergique" ou "syndrome malin des neuroleptiques". Bien que ce syndrome se produise rarement, il peut donner lieu à des conditions potentiellement mortelles; contactez immédiatement votre médecin, car vous devrez peut-être arrêter de prendre Prozac.
Pensées suicidaires et aggravation de la dépression et des troubles anxieux.
Si vous êtes déprimé et/ou avez des états d'anxiété, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide. mais parfois même plus longtemps.
Vous pourriez être plus susceptible de penser comme ceci :
- Si vous avez déjà pensé à vous tuer ou à vous faire du mal.
- Si vous êtes un jeune adulte. Les données des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans atteints de troubles psychiatriques et traités par un antidépresseur.
Si, à un moment quelconque, vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Vous trouverez peut-être utile de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé ou souffrez d'un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou si ils sont préoccupés par les changements dans son comportement.
Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans
Lors de la prise de ce type de médicament, les patients de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets secondaires tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et attitude hostile (en particulier les comportements agressifs, oppositionnels et de colère). Prozac doit être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères (en association avec une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres situations. De plus, seules des informations limitées sont disponibles dans ce groupe d'âge concernant la sécurité à long terme du Prozac sur la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental. Malgré cela, et chez les patients de moins de 18 ans, les médecins peuvent prescrire du Prozac pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères en association avec une psychothérapie s'ils estiment que c'est la meilleure solution pour eux. Si votre médecin a prescrit du Prozac à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez des éclaircissements, veuillez retourner voir votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Prozac par des patients de moins de 18 ans. Prozac ne doit pas être utilisé dans le traitement des enfants de moins de 8 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prozac
Grossesse
Informez votre médecin dès que possible si vous êtes ou pourriez être enceinte, ou envisagez de le devenir. Chez les nourrissons dont les mères ont pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de la grossesse, certaines études suggèrent un risque accru de malformations congénitales affectant le cœur. Dans la population générale, environ 1 nouveau-né sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Ce chiffre est passé à environ 2 nouveau-nés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine. En collaboration avec votre médecin, vous pouvez décider d'arrêter progressivement de prendre Prozac pendant la grossesse. Cependant, selon les circonstances, votre médecin peut suggérer qu'il est préférable pour vous de continuer à prendre Prozac. Lorsqu'il est pris pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de la grossesse. , des médicaments tels que Prozac peuvent augmenter le risque de développer une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPP), qui provoque une respiration plus rapide du nouveau-né et une couleur bleuâtre. Si cela arrive à votre nouveau-né, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. La prudence est recommandée lors de la prise pendant la grossesse, en particulier pendant la période terminale de la grossesse ou juste avant l'accouchement car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficulté à téter ou à dormir.
Allaitement maternel
La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez les bébés. L'allaitement ne doit être pratiqué que si cela est absolument nécessaire.Si l'allaitement est poursuivi, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de fluoxétine.
La fertilité
La fluoxétine, dans des études animales, a montré qu'elle réduisait la qualité du sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais l'impact sur la fertilité humaine n'a pas encore été observé.
Conduire et utiliser des machines
Le Prozac peut altérer le jugement ou les capacités de coordination. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans le consentement de votre médecin ou de votre pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants du Prozac
Prozac contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Prozac
Prendre avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (jusqu'à 5 semaines avant), y compris ceux obtenus sans ordonnance. Le Prozac peut affecter le mode d'action d'autres médicaments (interaction), en particulier les suivants :
- certains inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), certains utilisés pour traiter la dépression). Les IMAO non sélectifs et les IMAO de type A ne doivent pas être utilisés avec le Prozac car des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique « Ne prenez jamais Prozac »). Le traitement par Prozac doit être débuté strictement au moins 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible (comme la tranylcypromine). Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être démarré le lendemain après l'arrêt de certains IMAO réversibles [tels que le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)]. Certains IMAO de type B (sélégiline) peuvent être utilisés avec le Prozac à condition que votre médecin surveille de près tu.
- lithium, tryptophane; Lorsque ces médicaments sont pris avec le Prozac, il existe un risque accru de développer un syndrome sérotoninergique.Votre médecin vous examinera plus fréquemment.
- phénytoïne (pour l'épilepsie) ; comme le Prozac peut affecter les taux sanguins de ce médicament, votre médecin devra peut-être administrer de la phénytoïne plus attentivement et surveiller lorsqu'il est administré avec le Prozac.
- tramadol (un analgésique) ou triptans (pour les « migraines ); il existe un risque accru d'hypertension (augmentation de la pression artérielle).
- médicaments qui peuvent altérer le rythme cardiaque, par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antipsychotiques (e.g. dérivés de la phénothiazine, pimozide, halopéridol), antidépresseurs tricycliques, certains agents antibactériens (e.g. sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine), traitement contre le paludisme et en particulier halofantrine antihistaminiques
- flécaïnide ou encaïnide (pour les troubles cardiaques), carbamazépine (pour l'épilepsie), antidépresseurs tricycliques (par exemple l'imipramine, la désipramine et l'amitriptyline) ; comme le Prozac peut modifier d'une manière ou d'une autre les taux sanguins de ces médicaments, votre médecin peut avoir besoin de réduire leur dose lorsqu'ils sont administrés avec le Prozac.
- le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), étant donné que Prozac peut modifier les taux de ce médicament dans le sang et qu'une diminution de l'effet du tamoxifène ne peut être exclue, votre médecin devra peut-être envisager d'autres traitements antidépresseurs.
- warfarine, AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou autres médicaments pouvant améliorer la circulation sanguine (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et l'aspirine) ; Prozac peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang.Si le traitement par Prozac est commencé ou arrêté pendant que vous prenez de la warfarine, votre médecin devra effectuer quelques contrôles.
- vous ne devez pas commencer à prendre la préparation à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant votre traitement par Prozac car cela peut entraîner une augmentation des effets secondaires. Si vous prenez déjà du millepertuis lorsque vous commencez à prendre du Prozac, arrêtez de prendre du millepertuis et informez votre médecin lors de votre première visite par la suite.
Prendre du Prozac avec de la nourriture et des boissons
- Vous pouvez prendre le Prozac avec ou sans repas, selon vos préférences.
- Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser le Prozac : Posologie
Prenez toujours Prozac exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les instructions figurent également sur l'étiquette de l'emballage.Ne prenez pas plus de gélules que ce que votre médecin vous a prescrit.
Avalez les gélules entières avec une gorgée d'eau, ou dissoutes dans un demi-verre d'eau à avaler immédiatement et complètement. Ne mâchez pas les gélules.
Adultes:
La dose habituelle est :
- Dépression : La dose recommandée est de 1 capsule (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin réexaminera et ajustera la posologie dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la posologie peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 3 gélules (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence pour atteindre assurez-vous d'obtenir la dose efficace la plus faible.Vous pouvez ne pas ressentir d'amélioration immédiate lorsque vous commencez le traitement avec votre médicament contre la dépression. Ceci est normal car une amélioration des symptômes de la dépression ne peut survenir qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période d'au moins 6 mois.
- Boulimie nerveuse : La dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.
- Trouble obsessionnel compulsif : La dose recommandée est de 1 capsule (20 mg) par jour. Si nécessaire, votre médecin examinera et ajustera votre posologie après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 3 gélules (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est observée au cours des 10 premières semaines, votre médecin réévaluera votre traitement.
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour (administrée sous forme de 2,5 ml de solution buvable de Prozac). Après 1-2 semaines, le médecin peut augmenter la dose à 20 mg par jour. La dose doit être augmentée avec précaution pour s'assurer que vous recevez la dose efficace la plus faible. Les enfants de faible poids corporel peuvent avoir besoin de doses plus faibles. En cas de réponse satisfaisante au traitement, le médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. S'il n'y a pas eu d'amélioration au cours des 9 premières semaines, votre médecin devra reconsidérer votre traitement.
Personnes agées:
Votre médecin prendra plus de précautions en augmentant la dose et la posologie quotidienne ne doit généralement pas dépasser 2 gélules (40 mg) La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Insuffisance hépatique :
Si vous souffrez d'un trouble hépatique ou si vous prenez un autre médicament susceptible d'interférer avec le Prozac, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous conseiller de prendre Prozac tous les deux jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prozac
- Si vous avez pris trop de gélules, rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou prévenez immédiatement votre médecin.
- Si possible, emportez votre pack Prozac avec vous.
Les symptômes de surdosage comprennent : nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiaques (tels que « battements cardiaques irréguliers et » arrêt cardiaque), troubles respiratoires et modifications de l'état mental allant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre du Prozac
- Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
- Prendre le médicament à la même heure chaque jour peut vous aider à vous rappeler de le prendre régulièrement.
Si vous arrêtez de prendre Prozac
- N'arrêtez pas de prendre Prozac sans en parler d'abord à votre médecin, même lorsque vous commencez à vous sentir mieux. Il est important que vous preniez votre médicament en continu.
- Assurez-vous de ne pas manquer de gélules.
Lorsque vous arrêtez de prendre Prozac, vous pouvez remarquer les effets suivants (effets de sevrage) : étourdissements ; picotements comme des sensations de piqûres d'épingles et d'aiguilles; troubles du sommeil (rêves réalistes, cauchemars, incapacité à s'endormir); se sentir agité ou agité; fatigue ou faiblesse inhabituelle; se sentir anxieux; nausées Vomissements; tremblement; mal de tête. La plupart des gens signalent que les symptômes qui surviennent lorsqu'ils arrêtent de prendre le Prozac sont légers et disparaissent en quelques semaines. Si vous remarquez des symptômes à l'arrêt du traitement, veuillez contacter votre médecin. Lorsque vous arrêtez de prendre Prozac, votre médecin vous aidera à réduire progressivement votre dose sur une semaine ou deux - cela devrait aider à réduire la possibilité d'effets de sevrage. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prozac, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Prozac
Comme tous les médicaments, Prozac est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Si à tout moment vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 2).
- Si vous présentez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que démangeaisons, gonflement des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, arrêtez immédiatement de prendre les gélules et informez votre médecin immédiatement.
- Si vous vous sentez agité et ne pouvez pas vous asseoir ou rester assis, vous pouvez avoir un trouble appelé akathisie; une augmentation de votre dose de Prozac pourrait vous aggraver. Si vous ressentez ces sensations, contactez votre médecin.
- Informez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir ou si vous développez une réaction cutanée différente ou si votre peau commence à boursoufler ou à peler. Cet événement est très rare.
Certains patients ont présenté :
- un ensemble de symptômes (connus sous le nom de « syndrome sérotoninergique »), notamment une fièvre inexpliquée avec une respiration et un rythme cardiaque rapides, une transpiration, une raideur musculaire ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (seulement rarement) ;
- sensation de faiblesse, de somnolence ou de confusion, en particulier chez les personnes âgées et chez les personnes (personnes âgées) qui prennent des diurétiques (capsules pour uriner) ;
- érection prolongée et douloureuse;
- irritabilité et agitation extrême;
- problèmes cardiaques, tels qu'une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, des évanouissements, un collapsus ou des étourdissements en position debout qui peuvent indiquer un fonctionnement anormal de la fréquence cardiaque.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients prenant du Prozac :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
- insomnie
- mal de tête
- diarrhée, sensation de dégoût (nausée)
- fatigue
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- manque d'appétit, perte de poids
- nervosité, anxiété
- agitation, manque de concentration
- se sentir tendu
- réduction de la libido et des problèmes sexuels (y compris la difficulté à maintenir une « érection pour l'activité sexuelle)
- problèmes de sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence
- vertiges
- changement de goût
- mouvements incontrôlés
- Vision floue
- sensation de rythme cardiaque rapide et irrégulier
- rougeur
- bâiller
- indigestion, vomissements
- bouche sèche
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
- transpiration excessive
- douleur articulaire
- analyse d'urine plus fréquemment
- saignements vaginaux inexpliqués
- sensation d'être incapable de se tenir debout ou de frissonner
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- sentiment de détachement de soi
- pensées étranges
- humeur excessivement élevée
- problèmes d'orgasme
- grincement des dents
- contractions musculaires, mouvements involontaires ou problèmes d'équilibre ou de coordination
- pupilles élargies (dilatées)
- Pression artérielle faible
- respiration sifflante
- difficulté à avaler
- perte de cheveux
- tendance accrue aux ecchymoses
- sueurs froides
- difficulté à uriner
- sensation de chaud ou de froid
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- niveaux réduits de sodium dans le sang
- comportement non habituel incontrôlé
- hallucinations
- agitation
- crises de panique
- convulsions
- vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin)
- gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge
- douleur dans le tube qui permet à la nourriture et à l'eau de passer par l'estomac
- sensibilité au soleil
- sécrétion de lait maternel
Autre (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- pensées suicidaires ou se faire du mal
- mémoire réduite
- problèmes pulmonaires
- hépatite, tests de la fonction hépatique anormaux
- douleurs musculaires
- problèmes pour uriner
- état confusionnel
- bégaiement
- saignements de nez
- bourdonnement dans les oreilles
- ecchymoses ou saignements inexpliqués
Fractures osseuses - un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament. Si vous présentez l'un des symptômes énumérés et qu'ils vous gênent ou qu'ils durent un certain temps, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. La plupart de ces effets secondaires disparaîtront probablement avec la poursuite du traitement.
Enfants et adolescents (8-18 ans)
En plus des effets secondaires possibles énumérés ci-dessus, le Prozac peut ralentir la croissance et éventuellement retarder la maturation sexuelle. Des saignements de nez ont également été fréquemment rapportés chez les enfants. Très rare (peut affecter moins de 1 patient sur 10 000) diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez Prozac hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Prozac après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette de l'emballage.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver les gélules au-dessus de 30°C.
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin ou votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque capsule contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20 milligrammes (mg) de fluoxétine.
Les autres composants sont : amidon de maïs fluide et diméthicone.
L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de bleu patenté V (E131), d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171) et d'encre d'imprimerie noire comestible, qui contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol et peut contenir de l'hydroxyde d'ammonium. et l'hydroxyde de potassium.
A quoi ressemblent les gélules de Prozac et contenu de l'emballage extérieur
Le Prozac est une gélule.
Les gélules sont jaunes et vertes, portant l'inscription « Lilly 3105 ». Les gélules sont disponibles en plaquettes thermoformées PVC/aluminium de 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 et 500 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gélules PROZAC®
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine équivalent à 20 mg de fluoxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes:
Épisodes dépressifs majeurs.
Trouble obsessionnel compulsif.
Boulimie nerveuse : PROZAC® est indiqué en association avec une psychothérapie pour la réduction des crises de boulimie et des comportements d'élimination.
Enfants et adolescents à partir de 8 ans :
Épisode dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression ne répond pas à la psychothérapie après 4 à 6 séances. Un traitement antidépresseur ne doit être proposé à un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association avec une psychothérapie concomitante.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour administration orale.
Épisodes dépressifs majeurs :
Adultes et personnes âgées: La dose recommandée est de 20 mg par jour. Si nécessaire, la posologie doit être revue et corrigée dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, puis évaluée si elle est cliniquement appropriée.Bien qu'à des doses plus élevées, il puisse y avoir un potentiel d'augmentation des effets secondaires, chez certains patients présentant une réponse thérapeutique insuffisante à 20 mg , la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg (voir rubrique 5.1). Les ajustements posologiques doivent être effectués avec soin pour chaque individu afin de maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour s'assurer qu'ils ne présentent aucun symptôme.
Trouble obsessionnel compulsif:
Adultes et personnes âgées: La dose recommandée est de 20 mg par jour. Bien qu'il puisse y avoir un potentiel d'effets secondaires accrus chez certains patients à des doses plus élevées, si après deux semaines il y a une réponse thérapeutique « insuffisante » à 20 mg, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg.
Si aucune amélioration n'est observée dans les 10 semaines, le traitement par la fluoxétine doit être repris. Si une bonne réponse thérapeutique a été obtenue, le traitement peut être poursuivi à une posologie adaptée individuellement. Bien qu'il n'y ait pas d'études systématiques pour établir combien de temps il faut continuer le traitement par la fluoxétine, le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager de prolonger le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les variations de dosage doivent être effectuées avec soin sur chaque individu pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Chez les patients qui ont bien répondu à la pharmacothérapie, certains cliniciens trouvent utile la psychothérapie comportementale simultanée.
L'efficacité à long terme (au-delà de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le TOC.
Boulimie nerveuse :
Adultes et personnes âgées: Une dose de 60 mg par jour est recommandée. L'efficacité à long terme (au-delà de 3 mois) n'a pas été démontrée dans la boulimie nerveuse.
Adultes:
Toutes indications : La dose recommandée peut être augmentée ou diminuée. Les doses supérieures à 80 mg par jour n'ont pas été systématiquement évaluées.
La fluoxétine peut être administrée en dose unique ou fractionnée, avec ou sans repas.
À l'arrêt du traitement, les substances pharmacologiquement actives persisteront dans l'organisme pendant des semaines, ce qui doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Les gélules et les préparations liquides sont bioéquivalentes.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus (épisode dépressif majeur modéré à sévère):
Le traitement doit être initié et surveillé sous la supervision du spécialiste. La dose initiale est de 10 mg par jour administrée sous forme de 2,5 ml de solution buvable PROZAC®. Les ajustements de dose doivent être effectués avec soin, sur une base individuelle, pour maintenir le patient à la dose efficace la plus faible.
Après une à deux semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg par jour. L'expérience clinique avec des doses quotidiennes supérieures à 20 mg est minime. Il n'existe que des données limitées sur le traitement au-delà de 9 semaines.
Enfants de poids corporel inférieur:
En raison des concentrations plasmatiques plus élevées atteintes chez les enfants de poids corporel inférieur, l'effet thérapeutique peut être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Chez les patients pédiatriques qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement après 6 mois doit être réévaluée. Si aucun bénéfice clinique n'a été obtenu dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Personnes agées: La prudence est recommandée lors de l'augmentation de la dose et la dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 40 mg. La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.
Une dose plus faible ou moins fréquente (par exemple 20 mg tous les deux jours) doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients chez lesquels il existe un potentiel « d'interaction entre PROZAC® et les médicaments pris en association (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Symptômes d'arrêt observés à l'arrêt de PROZAC® : L'arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par PROZAC®, la dose doit être progressivement réduite sur une période d'au moins 1 à 2 semaines afin de réduire le risque de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique 4.8. Si des symptômes intolérables surviennent après une réduction de dose ou un arrêt du traitement, la reprise du traitement avec la dose précédemment prescrite doit être envisagée.Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais de manière plus progressive.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase : Des cas de réactions graves et parfois fatales ont été rapportés chez des patients prenant un ISRS en association avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez des patients qui avaient récemment arrêté le traitement par un ISRS et commencé celui-ci par un MAO. Le traitement par la fluoxétine ne doit être débuté que 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible et le lendemain de l'arrêt du traitement par un IMAO de type A réversible.
Certains cas ont présenté des caractéristiques similaires au syndrome sérotoninergique (qui peut ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être bénéfiques pour les patients présentant de telles réactions. Les symptômes d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprennent : hyperthermie, rigidité, myoclonie, instabilité du système nerveux autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, modifications de l'état mental, y compris confusion, irritabilité et agitation extrême conduisant au délire et au coma.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt du traitement par la fluoxétine avant d'initier un traitement par un IMAO. Si la fluoxétine est prescrite de manière prolongée et/ou à fortes doses, un intervalle de temps plus long doit être envisagé.
L'association de la fluoxétine avec un IMAO réversible (par exemple le moclobémide) n'est pas recommandée.Le traitement par la fluoxétine peut être débuté le lendemain de l'arrêt du traitement par un IMAO réversible.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Pour une utilisation par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans:
Les comportements suicidaires (tentative de suicide et idées suicidaires) et l'hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été observés plus fréquemment dans les essais cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo. PROZAC® est destiné aux enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères et ne doit pas être utilisé dans d'autres indications. Si, en fonction des besoins médicaux, une décision de traitement est prise, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, seules des données limitées sont disponibles chez les enfants et les adolescents concernant les effets à long terme sur la sécurité, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental (voir rubrique 5.3).
Dans une étude clinique de 19 semaines, une diminution de la taille et de la prise de poids a été observée chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (voir rubrique 4.8).Il n'a pas été établi s'il existe un effet sur l'atteinte d'une taille adulte normale. La possibilité d'un retard de la puberté ne peut être exclue (voir rubriques 5.3 et 4.8). La croissance et le développement pubertaires (taille, poids et stade de TANNER) doivent donc être surveillés pendant et après le traitement par la fluoxétine. Si les deux sont ralentis, une évaluation pédiatrique doit être demandée.
Dans les essais cliniques pédiatriques, des cas de manie et d'hypomanie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8). Par conséquent, une surveillance régulière de l'apparition de manie/hypomanie est recommandée. La fluoxétine doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Il est important que le médecin discute soigneusement des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Rash et réactions allergiques : Des éruptions cutanées, des événements anaphylactoïdes et des événements systémiques progressifs, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons), ont été rapportés. Dès l'apparition d'éruptions cutanées ou d'autres phénomènes allergiques pour lesquels une étiologie différente ne peut être identifiée, l'administration de fluoxétine doit être suspendue.
Convulsions: Les convulsions présentent un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, la fluoxétine doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des crises est observée. L'administration de fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant des troubles épileptiques instables/épileptiques et les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être étroitement surveillés.
La manie: Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la fluoxétine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Fonction hépatique / rénale: La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique important, une dose plus faible est recommandée, par ex. une posologie d'un jour sur deux. Lorsque la fluoxétine 20 mg par jour a été administrée pendant 2 mois, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (la dialyse GFR n'a montré aucune différence dans les taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport aux sujets témoins ayant une fonction rénale normale.
Cardiopathie: Aucune des altérations de la conduction conduisant à un arrêt cardiaque n'a été observée à l'ECG chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des essais cliniques en double aveugle.Cependant, l'expérience clinique dans les maladies cardiaques aiguës est limitée, la prudence est donc recommandée.
Perte de poidsUne perte de poids peut survenir chez les patients prenant de la fluoxétine, mais elle est généralement proportionnelle au poids corporel initial.
Diabète: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle glycémique. Une hypoglycémie est survenue pendant le traitement par la fluoxétine, tandis qu'une hyperglycémie s'est développée après l'arrêt du médicament. Un ajustement de la posologie de l'insuline et/ou de l'agent hypoglycémiant oral peut être nécessaire.
Suicide / pensées suicidaires: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une telle amélioration soit atteinte. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques dans lesquels PROZAC® est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur doivent donc être mises en œuvre lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques.
Parmi les patients ayant des antécédents d'événements suicidaires, ceux qui présentent un degré important d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru d'idées suicidaires et de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes.
Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller de tels événements et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
Akathisie / agitation psychomotrice: L'utilisation de la fluoxétine a été associée au développement de l'akathisie, caractérisée par une "agitation subjectivement désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une" incapacité à rester assis ou debout. Ceci est plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être nocive.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS: Les symptômes d'arrêt du traitement sont fréquents à l'arrêt du traitement, en particulier si l'arrêt survient brutalement (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) Dans les études cliniques, des événements indésirables observés avec l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 60 % des patients dans les groupes fluoxétine et placebo. Parmi ces événements indésirables, 17 % dans le groupe fluoxétine et 12 % dans le groupe placebo étaient de nature sévère.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée et la dose du traitement et le taux de réduction de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais chez certains patients, ils peuvent être d'intensité sévère. Ces symptômes surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent généralement en 2 semaines, bien que chez certains individus, ils puissent se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Nous recommandons donc PROZAC® progressivement diminué sur une période d'au moins 1 à 2 semaines avant l'arrêt du traitement, selon les besoins du patient (voir « Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de PROZAC® », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
HémorragieDes manifestations hémorragiques cutanées telles que des ecchymoses et du purpura ont été rapportées avec l'utilisation d'ISRS.Des ecchymoses ont été rapportées comme un événement peu fréquent pendant le traitement par la fluoxétine. D'autres manifestations hémorragiques (par exemple hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rarement rapportées. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors de l'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux, de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, les antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. , ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation.
Thérapie électroconvulsive (ECT): Chez les patients traités par fluoxétine et recevant un traitement par ECT, de rares cas de convulsions prolongées ont été signalés, la prudence est donc de mise.
millepertuis: Lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont utilisés ensemble, des effets de type sérotoninergique accrus, tels que le syndrome sérotoninergique, peuvent survenir.
Dans de rares cas, le développement d'un syndrome sérotoninergique ou d'événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté en association avec un traitement par la fluoxétine, en particulier lorsque la fluoxétine est administrée en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (entre autres le L-tryptophane) et/ou des neuroleptiques. Étant donné que ces syndromes peuvent entraîner des conditions potentiellement mortelles pour le patient, si de tels événements se produisent (caractérisés par des groupes de symptômes tels que l'hyperthermie, la rigidité, la myoclonie, l'instabilité du système nerveux autonome avec des fluctuations rapides possibles des signes vitaux, des changements dans les confusion, irritabilité et agitation extrême pouvant aller jusqu'au délire et au coma) le traitement par la fluoxétine doit être interrompu et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Demi-vie: Les longues demi-vies d'élimination de la fluoxétine et de la norfluoxétine (voir « Propriétés pharmacocinétiques ») doivent être prises en compte lors de l'examen des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques (par exemple, lors du passage de la fluoxétine à d'autres antidépresseurs).
Inhibiteurs de la monoamine oxydase : (voir "Contre-indications").
Combinaisons déconseillées : IMAO-Type A (voir section 4.3)
Associations exigeant des précautions pour leur utilisation : IMAO de type B (sélégiline) : risque de syndrome sérotoninergique. Une surveillance clinique est recommandée.
Phénytoïne : Des modifications des taux sanguins ont été observées en cas d'association avec la fluoxétine. Dans certains cas, des manifestations de toxicité se sont produites. Il est donc conseillé d'administrer le médicament concomitant selon des schémas thérapeutiques conservateurs et de suivre attentivement les conditions cliniques du patient.
Médicaments sérotoninergiques : La co-administration avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, triptans) peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique. L'association aux triptans ajoute un risque supplémentaire de vasoconstriction coronaire et d'hypertension.
Lithium et tryptophane : Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lorsque des ISRS ont été administrés en association avec du lithium ou du tryptophane et, par conséquent, l'utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments doit être effectuée avec prudence. Lorsque la fluoxétine est associée au lithium, une surveillance clinique plus ciblée et plus fréquente est nécessaire.
Isoenzyme CYP2D6 : Étant donné que le métabolisme de la fluoxétine (comme pour les antidépresseurs tricycliques et d'autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) affecte le système isoenzymatique CYP2D6 dans le foie, un traitement concomitant avec des médicaments également métabolisés par ce système enzymatique peut entraîner des interactions médicamenteuses. Un traitement concomitant avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme, et qui ont un index thérapeutique limité (tels que flécaïnide, encaïnide, carbamazépine et antidépresseurs tricycliques), doit être initié ou ajusté à partir de la valeur la plus faible de la fourchette posologique. Cela devra être fait même si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Anticoagulants oraux : Des effets anticoagulants modifiés (données de laboratoire et/ou symptômes et signes cliniques), qui ne rentrent pas dans une catégorie homogène, mais incluent une augmentation des saignements, ont été rarement observés après l'administration concomitante de fluoxétine et d'anticoagulants oraux. Lorsqu'un traitement par la fluoxétine est instauré ou interrompu chez les patients recevant de la warfarine, une surveillance étroite de la coagulation doit être effectuée (voir rubrique 4.4, Hémorragie).
Thérapie électroconvulsive (ECT) : Chez les patients traités par la fluoxétine et recevant un traitement par ECT, de rares cas de convulsions prolongées ont été rapportés, la prudence est donc de mise.
De l'alcool: Dans les tests de routine, la fluoxétine n'entraîne pas d'augmentation du taux d'alcoolémie ni ne potentialise les effets de l'alcool.Cependant, l'association d'ISRS et d'un traitement alcoolique n'est pas recommandée.
Millepertuis : Comme avec les autres ISRS, des interactions pharmacodynamiques entre la fluoxétine et la préparation à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent se produire, ce qui peut entraîner une augmentation des effets secondaires.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse: Les données recueillies sur un grand nombre de grossesses n'indiquent pas que la fluoxétine a un effet tératogène. La fluoxétine peut être utilisée pendant la grossesse, bien qu'il faille faire preuve de prudence lorsqu'elle est prescrite aux femmes enceintes, en particulier en fin de grossesse ou juste avant le début du travail car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficulté à sucer ou dormir. Ces symptômes peuvent indiquer à la fois des effets sérotoninergiques et un syndrome de sevrage. Le moment d'apparition et la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4 à 6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4 -16 jours).
Temps d'alimentation : La fluoxétine et son métabolite actif, la norfluoxétine, sont connus pour être excrétés dans le lait maternel humain. Des événements indésirables ont été rapportés chez des nourrissons allaités. Si un traitement par la fluoxétine est jugé nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé ; cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose efficace la plus faible de fluoxétine doit être prescrite.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'interfère pas avec les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psychoactif peut altérer le jugement ou les compétences professionnelles. Les patients doivent être avisés d'éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement conscients que leurs performances ne sont pas altérées.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence avec la poursuite du traitement et ne conduisent généralement pas à l'arrêt du traitement.
Comme avec les autres ISRS, les effets secondaires suivants ont été observés :
Corps dans son ensemble : Manifestations d'hypersensibilité (par exemple, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, réaction de type maladie sérique, œdème de Quincke) (voir « Contre-indications » et « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité et très rarement érythème polymorphe pouvant évoluer vers l'apparition d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Système digestif: Troubles gastro-intestinaux (par exemple diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, altération du goût), bouche sèche. Des tests anormaux de la fonction hépatique ont été rarement rapportés. Très rares cas d'hépatite idiosyncratique.
Système nerveux: Maux de tête, troubles du sommeil (p. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (par exemple nervosité), troubles de la concentration et des processus cognitifs (par exemple dépersonnalisation), attaques de panique, comportements et pensées suicidaires (ces les symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente), très rarement un syndrome sérotoninergique.
Système urogénital : Rétention urinaire et fréquence urinaire altérée.
Troubles de la reproduction : Dysfonctionnement sexuel (éjaculation retardée ou absente, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.
Divers: Alopécie, bâillements, anomalies de la vision (par exemple vision floue, mydriase), transpiration, vasodilatation, arthralgie, myalgie, hypotension orthostatique, ecchymoses. D'autres manifestations hémorragiques (par exemple hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanés ou muqueux) ont été rarement rapportées (voir rubrique 4.4, Hémorragie).
Hyponatrémie : Une hyponatrémie (y compris des taux de sodium inférieurs à 110 mmol/l) a été rarement rapportée et était réversible à l'arrêt de la fluoxétine. Certains cas étaient probablement dus au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des rapports ont été trouvés chez des patients plus âgés et chez des patients. être traité avec des diurétiques ou avec un volume sanguin réduit pour toute autre raison.
Système respiratoire: Pharyngite, dyspnée. Des événements pulmonaires (y compris des processus inflammatoires d'histopathologie variable et/ou de fibrose) ont été rarement rapportés. La dyspnée peut être le seul symptôme d'avertissement.
Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la fluoxétine : L'arrêt du traitement par la fluoxétine entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des étourdissements, des troubles sensoriels (y compris des paresthésies), des troubles du sommeil (y compris des insomnies et des rêves intenses), une asthénie, une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément, cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés (voir rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi).Lorsque le traitement par PROZAC® n'est plus nécessaire, un arrêt progressif par réduction progressive de la dose est donc recommandé (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration et rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Enfants et adolescents (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) : Dans les essais cliniques pédiatriques, les comportements suicidaires (tentative de suicide et pensées suicidaires) et l'hostilité ont été plus fréquemment observés chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux traités par placebo.
L'innocuité de la fluoxétine n'a pas été systématiquement évaluée pour les traitements chroniques d'une durée supérieure à 19 semaines.
Dans les essais cliniques pédiatriques, des réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportées (2,6 % chez les patients traités par la fluoxétine contre 0 % chez les patients contrôlés par placebo), entraînant l'arrêt du traitement dans la plupart des cas. Ces patients n'avaient pas d'épisodes antérieurs d'hypomanie/manie.
Après 19 semaines de traitement, les patients pédiatriques traités par la fluoxétine dans une étude clinique ont rapporté une taille moyenne de 1,1 cm (p = 0,004) et un poids inférieur de 1,1 kg (P = 0,008) par rapport aux sujets traités par placebo. Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés en utilisation clinique.
Des cas isolés d'événements indésirables indiquant potentiellement un retard de maturation sexuelle ou un dysfonctionnement sexuel ont été rapportés en utilisation clinique pédiatrique (voir également rubrique 5.3).
Dans les essais cliniques pédiatriques, le traitement par la fluoxétine a été associé à une réduction des taux sanguins de phosphatase alcaline.
04.9 Surdosage
Les cas de surdosage dû à la fluoxétine seule ont généralement une évolution bénigne. Les symptômes de surdosage comprennent des nausées, des vomissements, des convulsions, un dysfonctionnement cardiovasculaire allant d'une arythmie asymptomatique à un arrêt cardiaque, un dysfonctionnement pulmonaire et des signes d'altération du SNC allant de l'excitation au coma. pour surveiller la fonction cardiaque et les signes vitaux, ainsi que les mesures générales symptomatiques et de soutien. Aucun antidote spécifique n'est connu.
La diurèse forcée, la dialyse, l'hémoperfusion et la transfusion de remplacement sont peu susceptibles d'offrir des avantages. Le charbon activé, qui peut être utilisé en association avec le sorbitol, peut être un traitement encore plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. Lors du traitement d'un surdosage, envisagez la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Chez les patients qui ont pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques, une période plus longue d'observation médicale étroite peut être nécessaire s'ils prennent également ou ont pris récemment de la fluoxétine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06A B03.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ce qui explique probablement le mécanisme d'action.La fluoxétine n'a pratiquement aucune affinité pour d'autres récepteurs tels que les récepteurs alpha 1-, alpha 2- et bêta-adrénergiques, les sérotoninergiques, les récepteurs dopaminergiques de l'histamine de type 1 et les récepteurs sérotoninergiques. récepteurs muscariniques et GABA.
Épisodes dépressifs majeurs : Des essais cliniques comparant un placebo et des substances actives ont été réalisés chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs. PROZAC® s'est avéré significativement plus efficace que le placebo, comme le montre l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Comparativement au placebo, PROZAC® a entraîné des taux de réponse significativement plus élevés (définis par une réduction de 50 % du score HAM-D) et de rémission dans ces études.
Dose-réponse : Dans les études à dose fixe réalisées chez des patients souffrant de dépression majeure, il y a un aplatissement de la courbe dose-réponse, ne démontrant aucun avantage d'efficacité en utilisant des doses plus élevées que celles recommandées. Cependant, l'expérience clinique montre que la titration peut être bénéfique chez certains patients.
Trouble obsessionnel compulsif : Dans des essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 24 semaines), la fluoxétine s'est avérée significativement plus efficace que le placebo. L'effet thérapeutique a été observé à 20 mg par jour, mais des doses plus élevées (40 ou 60 mg par jour) ont démontré un taux de réponse plus élevé.Dans les essais cliniques à long terme (trois phases d'extension à court terme et une étude de prévention des rechutes), l'efficacité n'a pas été démontré.
Boulimie nerveuse : Dans des essais cliniques à court terme (d'une durée inférieure à 16 semaines), chez des patients ambulatoires qui remplissaient pleinement les critères du DSM-III-R pour la boulimie nerveuse, la fluoxétine 60 mg par jour s'est avérée être un placebo significativement plus efficace pour réduire les crises de boulimie et purge. Cependant, en ce qui concerne l'efficacité à long terme, il n'est pas possible de tirer une conclusion.
Deux essais cliniques contrôlés par placebo ont été menés chez des patientes qui répondaient aux critères de diagnostic du trouble dysphorique prémenstruel, tels que rapportés dans le DSM-IV. Les patients étaient inclus s'ils présentaient des symptômes suffisamment graves pour interférer avec leur fonction professionnelle et sociale et dans leur vie relationnelle avec les autres. Les patientes utilisant des contraceptifs oraux ont été exclues. Dans la première étude avec un dosage continu de 20 mg par jour pendant 6 cycles menstruels, une amélioration a été observée dans le paramètre d'efficacité principal (irritabilité, anxiété et dysphorie). Dans la deuxième étude, avec une administration intermittente pendant la phase lutéale (20 mg par jour pendant 14 jours) pendant 3 cycles menstruels, une amélioration a été observée dans le paramètre d'efficacité principal (score basé sur l'échelle de gravité des troubles, des problèmes). Cependant, aucune conclusion définitive sur l'efficacité et la durée du traitement ne peut être tirée de ces études.
Épisodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents) : Des études cliniques comparant au placebo ont été réalisées chez des enfants et des adolescents âgés de 8 ans et plus. À une dose de 20 mg, PROZAC® s'est avéré significativement plus efficace que le placebo dans deux études pilotes à court terme, tel qu'évalué par la réduction du score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression infantile (CDRS-R) et du « Clinical Global Impression d'amélioration "(CGI-I). Dans les deux études, les patients répondaient aux critères d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère (selon le DSM-III ou le DSM-IV) dans trois évaluations différentes par le pédopsychiatre. L'efficacité des études sur la fluoxétine peut dépendre de l'inclusion d'une population de patients sélectionnée (une population qui ne s'est pas rétablie spontanément dans un délai de 3 à 5 semaines et dont la dépression a persisté malgré une attention considérable). Il n'y a que des données limitées sur la sécurité et l'efficacité au-delà de 9 semaines. Dans l'ensemble, l'efficacité de la fluoxétine a été modeste. Les taux de réponse (critère principal, défini comme une réduction de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans l'une des deux études pilotes (58 % avec la fluoxétine contre 32 % avec le placebo , p = 0,013 et 65 % avec la fluoxétine contre 54 % avec le placebo, p = 0,093). = 0,002 et 22 avec la fluoxétine contre 15 avec le placebo, p
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la fluoxétine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité n'est pas affectée par la prise alimentaire.
Distribution
La fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 95%) et est distribuée de manière diffuse dans l'organisme (Volume de distribution : 20-40 l/kg).Les concentrations plasmatiques d'équilibre ne sont atteintes qu'après plusieurs semaines de traitement. Les concentrations à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires à celles observées après 4 à 5 semaines.
Métabolisme
La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration. La fluoxétine est largement métabolisée par l'enzyme polymorphe CYP2D6.La fluoxétine est principalement métabolisée par le foie en son métabolite actif, la norfluoxétine (déméthylfluoxétine) par déméthylation.
Élimination
La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours, tandis que celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours. Ces longues demi-vies sont responsables de la persistance du médicament pendant 5 à 6 semaines après son arrêt. L'élimination se fait principalement par voie rénale. parcours (environ 60%). La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel.
Populations à risque
Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez les sujets âgés en bonne santé par rapport aux sujets plus jeunes.
Enfants et adolescents : la concentration moyenne de fluoxétine chez les enfants est environ 2 fois plus élevée que celle observée chez les adolescents et la concentration moyenne de norfluoxétine est environ 1,5 fois plus élevée. Les concentrations plasmatiques à l'équilibre dépendent du poids corporel et s'avèrent plus élevées chez les enfants de faible poids corporel (voir 4.2 Posologie et mode d'administration). les concentrations d'équilibre sont atteintes en 3 à 4 semaines.
Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont respectivement portées à 7 et 12 jours. Une dose plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
Insuffisance rénale : Après l'administration d'une dose unique de fluoxétine chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou complète (anurie), les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été modifiés par rapport aux volontaires sains. Cependant, après administration répétée, une augmentation du plateau d'équilibre des concentrations plasmatiques peut être observée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études in vitro ou animales n'ont pas montré d'effet cancérigène ou mutagène.
Dans une étude toxicologique chez des rats CD juvéniles, l'administration de 30 mg/kg par jour de chlorhydrate de fluoxétine du 21e au 90e jour après la naissance a entraîné une dégénérescence et une nécrose testiculaires irréversibles, l'apparition de vacuoles dans l'épithélium épididymaire, une immaturité. et l'inactivité de l'appareil reproducteur féminin à une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont survenus chez les mâles (avec 10 et 30 mg/kg par jour) et chez les femelles (avec 30 mg/kg par jour). L'implication de ces résultats chez l'homme est inconnue. Les rats traités avec 30 mg/kg présentaient également une diminution de la longueur du fémur par rapport aux témoins ainsi qu'une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques. Aux doses de 10 mg/kg par jour, les taux plasmatiques atteints chez les animaux étaient environ 0,8 à 8,8 fois (avec la fluoxétine) et 3,6 à 23,2 fois (avec la norfluoxétine) ceux habituellement observés chez les patients pédiatriques. Aux doses de 3 mg/kg par jour, les taux plasmatiques atteints chez les animaux étaient environ 0,04 à 0,5 fois (avec la fluoxétine) et 0,3 à 2,1 fois (avec la norfluoxétine) ceux habituellement atteints chez les patients pédiatriques.
Une étude chez de jeunes souris a indiqué que l'inhibition du transporteur de la sérotonine limite le développement de la croissance osseuse.Ce résultat semble être corroboré par des preuves cliniques.La réversibilité de cet effet n'a pas été établie.
Une autre étude chez de jeunes souris (traitées du 4e au 21e jour après la naissance) a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets durables sur le comportement des souris, mais on ne sait pas si cet effet était réversible. La signification clinique de ce résultat n'a pas été établie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon fluide;
diméthicone.
Composants de la capsule :
bleu verni V (E-131) ;
oxyde de fer jaune (E-172) ;
dioxyde de titane (E-171) ;
gelée.
Composants de l'encre comestible à usage pharmaceutique :
Formule 1 :
gomme laque;
propylène glycol;
l'hydroxyde d'ammonium;
oxyde de fer noir (E172).
Formule 2 :
gomme laque;
lécithine de soja;
antimousse DC 1510;
oxyde de fer noir (E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Trois ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le produit est conditionné dans des plaquettes thermoformées composées de PVC (opaque) et d'aluminium.
Blister de 12 gélules.
Blister de 28 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PROZAC® 20 mg gélules (12 gélules) : AIC N. 025970017
PROZAC® 20 mg gélules (28 gélules) : AIC N. 025970043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date du dernier renouvellement de l'Autorisation : 01/04/2003
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/04/2007
