Ingrédients actifs : Triésiphénidyle
ARTANE 2 mg comprimés
Indications Pourquoi Artane est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ARTANE contient le principe actif trihexyphénidyle.
C'est indiqué:
- pour le traitement de la maladie de Parkinson post-encéphalitique,
- pour le traitement de maladies dont les symptômes sont les mêmes que ceux de la maladie de Parkinson (parkinsonisme).
Il réduit à la fois les tremblements et la raideur.
Il diminue également la bave (augmentation de la salivation) qui accompagne la maladie de Parkinson.
Contre-indications Quand Artane ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais les comprimés ARTANE 2 mg :
- si vous êtes allergique au trihexyphénidyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),
- si vous souffrez d'hypertrophie prostatique (hypertrophie de la prostate).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Artane
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTANE 2 mg comprimés.
Consultez votre médecin si :
- Si vous souffrez de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.
- Si vous êtes âgé, la posologie doit être réduite et une surveillance étroite est requise.
Il est conseillé d'effectuer régulièrement un contrôle gonioscopique (examen pour évaluer les conditions des voies d'écoulement des fluides intraoculaires) et la pression oculaire.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Artane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet d'ARTANE est renforcé lorsqu'il est utilisé avec la L-DOPA (un médicament utilisé contre la maladie de Parkinson).
ARTANE 2 mg comprimés avec des aliments et boissons
- Si vous souffrez d'une salivation abondante, prenez votre comprimé d'ARTANE après les repas.
- Si vous souffrez d'une sécheresse buccale prononcée, prenez le comprimé d'ARTANE avant les repas, à condition que cela ne provoque pas de nausées. La sécheresse buccale peut être atténuée en buvant fréquemment de petites gorgées d'eau ou en utilisant des bonbons ou du chewing-gum.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation d'ARTANE pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus, donc en cas de réel besoin et sous contrôle médical direct.
Conduire et utiliser des machines
ARTANE peut provoquer de la somnolence et modifier les temps de réaction. La prudence est recommandée si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Artane : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ARTANE doit être administré par voie orale en commençant par une dose de 1 comprimé à 2 mg, 2 ou 3 fois par jour, au cours des repas.
Des doses de 6 à 10 mg par jour sont généralement suffisantes pour obtenir de bons résultats thérapeutiques.
Dans le cas de la maladie de Parkinson, des doses plus élevées de 12 à 15 mg par jour sont parfois nécessaires. Les doses supérieures à 20 mg sont généralement mal tolérées et ne sont utiles que dans de rares cas.
Si ARTANE est utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens, de faibles doses suffisent.
Si vous oubliez de prendre ARTANE 2 mg comprimés
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Artane
En cas de surdosage aigu, les symptômes et signes sont ceux d'une « intoxication à l'atropine ».
En cas de prise/ingestion accidentelle d'une dose excessive de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Artane
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'apparition des effets suivants oblige à l'interruption du traitement :
- la nausée,
- Il vomit,
- les troubles mentaux
Les effets secondaires les plus fréquents sont :
- bouche sèche,
- mydriase (dilatation de la pupille),
- cycloplégie (paralysie du muscle oculaire),
- constipation,
- tachycardie (accélération du rythme cardiaque),
- rétention urinaire,
- troubles mentaux (troubles psychiques).
Les éléments suivants ont également été signalés :
- la nausée,
- Il vomit,
- mal de tête (maux de tête).
Chez les patients prédisposés à fermer le coin :
- crise de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
Chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique :
- rétention urinaire.
Chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux : une surveillance doit être établie pour éviter l'apparition d'une occlusion intestinale.
Après administration de doses supérieures à 12 mg ou chez des patients prédisposés (par exemple, personnes âgées ou patients souffrant de troubles mentaux persistants) :
- troubles mentaux caractérisés par la confusion mentale et l'excitation
- dans les cas graves : délire, hallucinations et réactions paranoïaques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contiennent les comprimés ARTANE 2 mg
L'ingrédient actif est : chlorhydrate de trihexyphénidyle 2 mg par comprimé.
Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce qu'ARTANE 2 mg comprimés et contenu de l'emballage extérieur
ARTANE se présente dans une boîte de 50 comprimés sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ARTANE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Principe actif
Chlorhydrate de triésiphénidyle 2 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Artane est indiqué dans le traitement du parkinsonisme et de la maladie de Parkinson post-encéphalitique.Il est efficace chez un pourcentage élevé de patients et réduit à la fois les tremblements et la raideur.
Artane diminue également la bave associée à la maladie de Parkinson.
04.2 Posologie et mode d'administration
Artane doit être administré par voie orale à partir d'une dose de 2 mg, 2 ou 3 fois par jour, en correspondance avec les repas. Des doses de 6 à 10 mg par jour sont généralement suffisantes pour obtenir de bons résultats thérapeutiques.
Dans la maladie de Parkinson, des doses plus élevées de 12 à 15 mg par jour sont parfois nécessaires.
Les doses supérieures à 20 mg sont généralement mal tolérées et ne sont utiles que dans de rares cas.
Si Artane est utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens, de faibles doses suffisent.
Chez les patients souffrant de bave intense, il est utile d'administrer Artane après les repas.
Chez les patients qui présentent une sécheresse buccale marquée, Artane peut être administré avant les repas, à condition que cela ne provoque pas de nausée.La sécheresse buccale peut être soulagée en buvant de petites gorgées d'eau ou en utilisant des bonbons ou du chewing-gum.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients traités par le chlorhydrate de trihexyphénidyle doivent subir une évaluation gonioscopique et une surveillance de la fraction intraoculaire à intervalles réguliers.
L'utilisation d'Artane chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale et hépatique doit être effectuée avec prudence.
La présence de glaucome ou d'hypertrophie prostatique sont des contre-indications à l'utilisation de ce médicament.
Chez les patients âgés, la posologie doit être réduite et une surveillance étroite est requise. Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il peut remplacer tout ou partie d'autres médicaments inhibiteurs parasympathiques.
Il exerce une activité synergique avec la L-DOPA (dont il permet la réduction du dosage) dans la maladie de Parkinson et le parkinsonisme.
Il peut être utilisé en association avec des alcaloïdes de belladone, des antihistaminiques, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
04.6 Grossesse et allaitement
Son utilisation dans de telles conditions n'est pas recommandée.Le médicament ne doit être administré qu'en cas de réelle nécessité et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que le médicament peut provoquer de la somnolence et modifier les temps de réaction, il est conseillé d'avertir ceux qui peuvent conduire des véhicules de toute nature ou attendre des opérations risquées ou nécessitant une intégrité du degré de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquents sont la sécheresse buccale, la mydriase, la cycloplégie, la constipation, la tachycardie, la rétention urinaire et les troubles mentaux.
Des nausées, des vomissements et des maux de tête peuvent également survenir. Si les troubles sont mineurs, la dose peut être réduite jusqu'à ce que la tolérance se soit développée. L'apparition de nausées, de vomissements et de troubles psychiques oblige à l'interruption de la thérapie.
L'administration d'Artane peut déclencher une crise de glaucome chez les patients prédisposés à la fermeture de l'angle.Les patients traités par le chlorhydrate de trihexyphénidyle doivent subir des contrôles périodiques de la pression gonioscopique et oculaire.
De plus, les patients présentant une hypertrophie prostatique peuvent présenter une rétention urinaire et les patients présentant des troubles gastro-intestinaux doivent être surveillés pour éviter l'apparition d'une occlusion intestinale.
Des troubles mentaux caractérisés par une confusion mentale et une excitation peuvent survenir avec l'utilisation de doses supérieures à 12 mg ou chez des patients prédisposés (par exemple, personnes âgées ou patients souffrant de troubles mentaux).Dans les cas graves, un délire, des hallucinations et des réactions paranoïaques peuvent apparaître.
Cependant, sur une série de plusieurs centaines de cas, l'incidence des effets secondaires graves ne semble pas dépasser 3%.
04.9 Surdosage
Aucun signe de surdosage n'a été rapporté à des doses supérieures à 300 mg.
En cas de surdosage aigu, les symptômes et signes sont ceux d'une intoxication à l'atropine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le médicament se caractérise par une forte action anticholinergique centrale et des effets anticholinergiques périphériques moins marqués que ceux induits par l'atropine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'artane est rapidement absorbé, métabolisé, distribué et excrété.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 varie entre 10 et 950 mg/kg selon l'espèce et la voie d'administration. Le médicament n'a pas montré d'effets tératogènes et n'a pas affecté la fertilité des animaux traités.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation : 5 ans.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés à 2 mg 50 comprimés sous blister opaque PVC/AL
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
-----
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
N° AIC 003488057
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
13.11.1953 / juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/06/2007
