Ingrédients actifs : Oxymétazoline
Vicks Sinex 0,05% Solution de pulvérisation nasale
Pourquoi Vicks Sinex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION est un décongestionnant nasal à usage local, c'est-à-dire qu'il libère le nez bouché.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION est utilisé pour soulager les symptômes désagréables liés à la congestion de la muqueuse nasale (nez bouché) typiques du rhume et de la grippe.
Contre-indications Quand Vicks Sinex ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité (allergie) aux composants du produit. Hypertrophie de la prostate (gonflement de la prostate), maladie cardiaque et hypertension artérielle sévère (pression artérielle élevée), glaucome (pression élevée dans l'œil), hyperthyroïdie (activité accrue de la thyroïde). Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs (IMAO). Inflammation ou lésions de la muqueuse buccale ou de la peau autour des narines. Le médicament ne peut pas être pris par les enfants de moins de 12 ans. Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vicks Sinex
IL EST IMPORTANT DE SAVOIR QUE
A utiliser avec prudence dans les premiers mois de la grossesse et, en raison du risque de rétention urinaire (difficulté à uriner), chez le sujet âgé. Utiliser avec prudence même chez les patients souffrant d'angine de poitrine et de diabète. Cependant, en l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours consécutifs pour éviter un effet rebond et des phénomènes de rhinite induits par le médicament. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée. Suivez scrupuleusement les doses recommandées. Le produit doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants, car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation sévère. Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Éviter le contact du liquide avec les yeux.
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans la solution VICKS SINEX 0,05 % SPRAY NASAL, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée.
Il peut provoquer un bronchospasme.
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites au dopage. Il est interdit de « prendre une dose différente, par posologie et par voie d'administration, de celles rapportées.
QUAND IL NE PEUT ÊTRE UTILISÉ QU'APRÈS AVOIR CONSULTÉ VOTRE MÉDECIN
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, et en particulier chez les patients hypertendus (patients souffrant d'hypertension artérielle). Chez les patients souffrant d'angine de poitrine, de diabète (augmentation de la glycémie), d'hyperthyroïdie (augmentation de l'activité thyroïdienne), de glaucome à angle fermé Patients traités par antidépresseurs (anti-MAO) et antiparchinsoniens.
Si vous devez prendre le médicament pendant plus de 4 jours. Si vous n'avez observé aucun effet positif après avoir utilisé la SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE VICKS SINEX Si les symptômes persistent ou s'aggravent lors de l'utilisation de la SOLUTION POUR PULVÉRISATION NASALE VICKS SINEX.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vicks Sinex
Il existe une possibilité d'interaction entre les amines sympathomimétiques telles que l'oxymétazoline avec des médicaments antidépresseurs (anti-MAO), leur utilisation pendant ou dans les deux semaines suivant le traitement par ces médicaments n'est donc pas recommandée.
L'oxymétazoline peut réduire l'efficacité des bêtabloquants, de la méthyldopa ou d'autres médicaments antihypertenseurs.
Il peut y avoir un risque possible d'hypertension (pression artérielle élevée) et d'arythmies (battements cardiaques irréguliers) lorsque les antidépresseurs tricycliques sont administrés avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'oxymétazoline. Une toxicité cardiovasculaire accrue peut survenir lorsque des médicaments sympathomimétiques sont administrés en même temps que des médicaments antiparchinsoniens tels que la bromocriptine.
Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements Il est important de savoir que :
QUE FAIRE PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
A utiliser avec prudence dans les premiers mois de grossesse, il est donc conseillé de consulter votre médecin si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé maternité.
CONDUIRE DES VÉHICULES ET UTILISER DES MACHINES
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Vicks Sinex : Posologie
COMBIEN : Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 pulvérisations par narine.
QUAND ET COMBIEN DE TEMPS : toutes les 6-8 heures. Ne pas utiliser plus de 4 jours, en l'absence de réponse thérapeutique complète dans ce délai, consultez votre médecin.
COMMENT : tenez le flacon à la verticale, insérez l'extrémité du nébuliseur dans la narine et appuyez sur le nébuliseur d'un mouvement rapide et ferme.Après la nébulisation, inspirez profondément avec la bouche fermée.
L'espace vide au-dessus du liquide est nécessaire pour obtenir la meilleure atomisation.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vicks Sinex
Le traitement doit être symptomatique. Dans les cas plus graves, l'intubation et la respiration artificielle sont nécessaires.
En cas de surdosage, mydriase (élargissement de la pupille), nausées, cyanose, fièvre, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque) troubles du rythme (rythmes cardiaques irréguliers), hypertension (augmentation de la pression artérielle), dyspnée, arrêt cardiaque pouvant survenir, photophobie (léger inconfort) , maux de tête (maux de tête), oppression thoracique sévère et, chez les enfants, dépression sévère du système nerveux central avec des symptômes tels qu'une diminution de la température corporelle, une bradycardie (diminution du rythme cardiaque), une hypotension (pression artérielle basse), une apnée et une perte de conscience (évanouissement) qui exiger l'adoption de mesures d'urgence adéquates. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de VICKS SINEX SPRAY SOLUTION NASALE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vicks Sinex
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Le produit peut déterminer localement des phénomènes de sensibilisation et de congestion des muqueuses de rebond. En général, aucun effet indésirable grave n'a été observé. En raison de l'absorption rapide de l'oxymétazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques peuvent survenir, répartis comme suit :
Rare:
Troubles oculaires : irritation, gêne ou rougeur oculaires ;
Appareils respiratoires : inconfort ou irritation du nez, de la bouche ou de la gorge ; éternuement
Très rare:
Cardiovasculaire : tachycardie, palpitations, tension artérielle élevée, bradycardie réflexe
Système nerveux central : insomnie, nervosité, tremblements, anxiété, agitation, irritabilité et maux de tête
Gastro-intestinal : nausées
Système urogénital : troubles de la miction
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Répéter les applications pendant de longues périodes peut être nocif. L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques peut donner augmentation des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tout effet indésirable non décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption, indiquée sur l'étiquette externe et interne, fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml de produit contient :
PRINCIPE ACTIF : Chlorhydrate d'oxymétazoline 0,5 mg, pour un total de 7,5 mg par flacon de 15 ml.
EXCIPIENTS : Lévomenthol, Citrate de sodium dihydraté, Tiloxapol, Acide citrique anhydre, Gluconate de chlorhexidine, Chlorure de benzalkonium, Camphre, Acide éthylènediaminetétraacétique (sel disodique), Eucalyptol, Hydroxyde de sodium, Eau purifiée.
À quoi ça ressemble
VICKS SINEX SOLUTION POUR SPRAY NASAL se présente sous la forme d'une solution nasale, contenue dans un flacon plastique de 15 ml avec bouchon à vis.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VICKS SINEX 0,05% SOLUTION DE PULVÉRISATION NASALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : chlorhydrate d'oxymétazoline 0,0500 % p/v
Excipients : lévomentol, citrate de sodium dihydraté, polymère isoctyl polyoxyéthylphénol (tiloxapol), etc.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution aqueuse pour applications nasales topiques.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Décongestionnant de la muqueuse nasale, surtout en cas de rhume.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 2 pulvérisations par narine toutes les 6 à 8 heures, sauf indication contraire du médecin.Tenez le flacon droit, insérez son embout dans la narine et appuyez d'un mouvement rapide et ferme. Après application, inspirez profondément avec la bouche fermée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants du produit, hypertrophie prostatique, maladie cardiaque et hypertension artérielle sévère. Glaucome, hyperthyroïdie. Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant le traitement par antidépresseurs (IMAO). Inflammation ou lésions de la muqueuse buccale ou de la peau autour des narines.
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
A utiliser avec prudence dans les premiers mois de la grossesse et, en raison du risque de rétention urinaire, chez les personnes âgées.
Utiliser avec prudence même chez les patients souffrant d'angine de poitrine et de diabète. Cependant, en l'absence de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours consécutifs pour éviter un effet rebond et des phénomènes de rhinite induits par le médicament. Suivez scrupuleusement les doses recommandées. Le produit doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants, car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation marquée.
Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Éviter le contact du liquide avec les yeux.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il existe une possibilité d'interaction entre les amines sympathomimétiques telles que l'oxymétazoline avec des médicaments anti-MAO dont l'utilisation est déconseillée pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement par des médicaments anti-MAO (voir rubrique 4.3).
L'oxymétazoline peut réduire l'efficacité des médicaments bêta-bloquants, de la méthyl-dopa ou d'autres médicaments antihypertenseurs. Une hypertension et des arythmies peuvent survenir lorsque des antidépresseurs tricycliques sont administrés avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'oxymétazoline. Une augmentation de la toxicité cardiovasculaire peut survenir lorsque des médicaments sympathomimétiques sont administrés en même temps que des médicaments antiparchinsoniens tels que la bromocriptine.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études sur l'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement. A utiliser avec prudence dans les premiers mois de la grossesse. N'utilisez le produit que sous contrôle médical.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Le produit peut localement déterminer des phénomènes de sensibilisation, et de congestion des muqueuses de rebond.En général, aucun effet indésirable sévère n'a été observé. En raison de l'absorption rapide de l'oxymétazoline à travers les muqueuses enflammées, des effets systémiques peuvent survenir, répartis comme suit :
Rare
Troubles oculaires : irritation des yeux, gêne ou rougeur.
Respiratoire : gêne ou irritation du nez, de la bouche ou de la gorge ; éternuement.
Très rare
Cardiovasculaire : tachycardie, palpitations, élévation de la tension artérielle, bradycardie réflexe.
Système nerveux central : insomnie, nervosité, tremblements, anxiété, agitation, irritabilité et maux de tête.
Gastro-intestinal : nausées.
Système urogénital : troubles de la miction.
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Répéter les applications pendant de longues périodes peut être nocif. L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques peut donner augmentation des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes dus à un surdosage modéré ou aigu peuvent inclure mydriase, nausées, cyanose, fièvre, tachycardie, arythmies cardiaques, hypertension, dyspnée, arrêt cardiaque, photophobie, céphalées, oppression thoracique sévère et, chez les enfants, dépression sévère du SNC accompagnée de symptômes tels qu'une diminution de la masse corporelle. température, bradycardie, hypotension, apnée et perte de conscience qui nécessitent l'adoption de mesures d'urgence adéquates.
Traitement du surdosage
Le traitement doit être symptomatique. Dans les cas plus graves, l'intubation et la respiration artificielle sont nécessaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, sympathomimétiques non associés.
Code ATC : R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY est un médicament basé sur les propriétés vasoconstrictrices et décongestionnantes du chlorhydrate d'oxymétazoline assistées par les propriétés balsamiques bien connues du menthol, du camphre et de l'eucalyptol, et est utilisé pour soulager les symptômes désagréables liés à la congestion de la muqueuse nasale, comme le nez bouché. et l'hypersécrétion, typique du rhume et de la grippe.
La solution est administrée sans avoir recours aux gaz propulseurs, mais par la simple action mécanique exercée en appuyant sur le récipient.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La voie d'administration par Spray Nasal, la faible quantité administrée avec la dose unique, et le fait que le dosage soit répété toutes les 6-8 heures, signifient que les niveaux d'Oxymétazoline finalement absorbés et placés dans la circulation, atteignent rarement des valeurs d'importance pharmacologique. Dans tous les cas, l'Oxymétazoline est immédiatement métabolisée par les systèmes enzymatiques, notamment par la Mono-Amino-Oxidase, puis conjuguée et inactivée dans le foie, et donc presque totalement excrétée par le rein, sous forme de métabolites, et, seulement de façon minime. , inchangé.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité du SPRAY NASAL VICKS SINEX est très faible, à tel point que la DL 50 orale chez la souris et le rat n'a pas pu être déterminée. En effet, cette DL 50 est supérieure à 5 ml/kg, qui est la dose maximale praticable pour l'animal, ce qui signifie qu'à cette dose aucun animal n'est mort, et des doses supérieures à celle-ci ne peuvent être administrées sans provoquer la mort de causes mécaniques La toxicité orale chronique a été déterminée chez deux espèces animales (rat et chien beagle) en leur administrant en dose maximale, 0,132 ml/kg/jour de VICKS SINEX SPRAY NASAL pendant une durée de 3 mois, ce qui représente plus de 10 fois la La dose thérapeutique humaine, répétée pendant 90 jours, n'a montré aucun effet toxique. Un autre groupe pour chacune des deux espèces animales (rats et chiens) a été traité de la même manière et avec les mêmes doses orales pendant deux mois. Les mêmes animaux ont ensuite été traités traité par inhalation nasale de VICKS SINEX NASAL SPRAY nébulisé 15 minutes par jour pendant 30 jours supplémentaires.Le comportement et la croissance des animaux des premier et deuxième groupes po étaient normaux, les tests hématosérologiques ont fourni des données normales et, après sacrifice, aucune lésion des organes principaux n'a été trouvée à l'autopsie et à l'histologie.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lévomentol, citrate de sodium dihydraté, polymère isoctyl polyoxyéthylphénol (tiloxapol), acide citrique anhydre, gluconate de chlorhexidine, chlorure de benzalkonium, camphre, acide éthylènediaminetétraacétique (sel disodique), eucalyptol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité avec d'autres médicaments n'a été signalée.
06.3 Durée de validité
48 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en plastique spray de 15 ml, équipé d'un bouchon à vis.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 023198017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : février 1975.
Renouvellement de l'autorisation : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
