Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone)
TOPSTER 3mg suspension rectale - 10 flacons avec canule
Mousse rectale TOPSTER 42mg - flacon pressurisé + 14 canules
Suppositoires TOPSTER 3mg
Indications Pourquoi utiliser Topster ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoires intestinaux : Corticoïde à usage local.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Suspension et mousse rectale
Traitement topique de la colite et de la rectosigmoïdite ulcéreuse dans la première phase d'attaque ou d'exacerbation.
Suppositoires
Rectosigmoïdite ulcéreuse dans la première phase d'attaque ou de poussée.
Contre-indications Quand Topster ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infections locales tuberculeuses, fongiques et virales. Perforations locales, obstructions, abcès.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir Mises en garde spéciales) et en âge pédiatrique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topster
La transition d'un traitement continu avec des médicaments généraux à base de cortisone (comprimés - ampoules) à un traitement local avec Topster doit être effectuée avec prudence et toujours sous surveillance médicale.
Les patients doivent être informés des méthodes d'administration correctes pour des résultats thérapeutiques optimaux.
Une durée de traitement d'au moins 4 semaines est recommandée.
Il est cependant conseillé, tant au cours de la période initiale du traitement que pour une éventuelle prolongation de celui-ci, de soumettre les patients à des contrôles cliniques périodiques.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été rapporté, le contrôle de la fonction surrénale est recommandé en cas de traitements prolongés.
L'abus et la nécessité de prolonger l'administration peuvent induire des variations de la réponse thérapeutique : l'état du patient dans ces cas doit en tout état de cause être réévalué.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Topster
Les effets d'autres médicaments contenant de la cortisone peuvent être accrus.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il n'y a pas d'information sur la sécurité d'utilisation en cas d'utilisation prolongée dans les cas d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de diabète sucré, d'ulcère gastroduodénal, d'hypertension artérielle sévère, d'ostéoporose, d'hypoadrénalisme.
En cas d'infection intestinale préexistante ou survenant au cours du traitement, une antibiothérapie adéquate doit être instaurée immédiatement.
La suspension et la mousse rectales contiennent des para-hydroxybenzoates : ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques retardées telles que des dermatites de contact ; plus rarement, ils peuvent provoquer des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : le produit ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse et doit être utilisé sous strict contrôle médical, dans les périodes suivantes, après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Même pendant la période d'allaitement, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et toujours sous contrôle médical.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Topster : Posologie
Il n'existe actuellement aucune étude autorisant l'utilisation de Topster chez l'enfant.
Suspension rectale
Nous recommandons un flacon unidose par jour, à administrer éventuellement le soir, avant le coucher, pendant au moins 4 semaines.
Mode d'emploi
- Bien agiter le flacon avant utilisation.
- Retirez le couvercle de la canule.
- Pour appliquer, allongez-vous sur le côté gauche en gardant la jambe gauche tendue et en pliant la jambe droite.
- Insérer la canule rectale appliquée sur le flacon dans l'orifice anal, préalablement lubrifié avec de la vaseline.
- Comprimer le flacon avec une pression progressive et constante jusqu'à ce que le flacon soit complètement vide.
- Après avoir introduit la préparation, restez allongé dans la position ci-dessus pendant environ 30 minutes.
- Une meilleure efficacité du produit est obtenue en le laissant en place toute la nuit.
Mousse rectale
Nous recommandons une dose de mousse rectale TOPSTER par jour, à administrer éventuellement le soir, avant le coucher, pendant au moins 4 semaines.
Pour chaque administration, n'appuyer qu'une seule fois sur la tête doseuse du flacon, sinon la dose recommandée est dépassée.
Mode d'emploi
Le flacon en mousse doit être utilisé avec la tête doseuse dirigée vers le bas, c'est-à-dire que le flacon doit être retourné.
- Bien agiter le flacon avant utilisation (pendant environ 15 secondes)
- Détachez (et jetez), lors de la première utilisation, la languette de garantie située sous la tête doseuse.
- Appliquer la canule rectale sur la buse de distribution de la valve doseuse.
- Tourner la tête doseuse de manière à aligner la buse de distribution avec l'évidement situé à la base de la tête doseuse elle-même.
- En gardant le flacon à l'envers, introduire la canule rectale préalablement lubrifiée à la vaseline dans l'orifice anal, en gardant un pied posé sur une chaise ou couché sur le côté.
- Appuyez fermement sur la tête doseuse et maintenez-la enfoncée pendant environ 5 secondes.
- Relâcher la tête doseuse : la mousse n'est distribuée que pendant cette opération.
- Attendez environ 5 secondes.
- Retirez la canule rectale de l'orifice anal.
- Détachez la canule rectale de la buse de distribution, puis jetez-la ; il est normal que la canule rectale soit encore remplie de mousse.
- Faire tourner la tête doseuse de manière à ce que l'encoche située à la base de la tête doseuse ne soit plus alignée avec la buse de distribution pour éviter que la mousse ne s'échappe en appuyant par inadvertance sur la tête doseuse.
Suppositoires
Nous recommandons un suppositoire Topster deux fois par jour, de préférence une fois le matin après l'évacuation, et une fois le soir, avant d'aller au lit, pendant au moins 4 semaines.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Topster
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Topster, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Topster
Aucun effet indésirable attribuable à l'absorption systémique de la préparation n'a été signalé.
Localement cela peut survenir : sensation de chaleur et/ou de brûlure anale, ténesme, mauvaise adaptabilité au distributeur et à la rétention de la préparation en cas de mousse et de suspension.
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
Le patient est invité à signaler tout effet indésirable autre que ceux indiqués ci-dessus à son médecin ou son pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage. Cette date fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
ESPACE DE RANGEMENT
Suspension rectale
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Mousse rectale
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. La bouteille ne doit pas être jetée au feu même lorsqu'elle est vide.
Suppositoires
Conserver dans l'emballage d'origine, loin des sources de chaleur.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
TOPSTER 3mg suspension rectale
Un flacon unidose contient
Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 3 mg
Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, sel disodique de l'acide éthylènediaminetétraacétique, phosphate de sodium monobasique dihydraté, phosphate de sodium dibasique dodécahydraté, carboxyméthylcellulose sodique, eau purifiée.
Mousse rectale TOPSTER 42mg
Une bouteille contient
Ingrédient actif : Dipropionate de béclométhasone 42mg (chaque dose correspond à 3mg)
Excipients : P-hydroxybenzoate de méthyle, P-hydroxybenzoate de propyle sodique, Sel disodique d'acide éthylènediaminetétraacétique, Esters cétostéarylpolyoxyéthylénés de sorbitan, Polysorbate 20, Propylène glycol, Glycérides d'acides gras polyoxyéthylénés, Isobutane, Propane, Eau butane.
Suppositoires TOPSTER 3mg
Un suppositoire contient
Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 3 mg
Excipients : Glycérides semi-synthétiques solides
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension rectale : Boîte de 10 flacons unidoses de 3mg avec des canules rectales jetables relatives
Mousse rectale : Flacon pressurisé de 14 doses de 3mg + 14 canules rectales jetables.
Suppositoires : Boîte de 10 suppositoires de 3mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOPSTRE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TOPSTER 3mg suspension rectale:
Un flacon unidose contient :
Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 3 mg
Mousse rectale TOPSTER 42mg:
Une bouteille contient :
Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 42 mg
(chaque dose correspond à 3mg)
Suppositoires TOPSTER 3mg:
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 3 mg
Pour les excipients, voir point 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension rectale; mousse rectale; suppositoires.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Suspension et mousse rectale:
Traitement topique de la colite et de la rectosigmoïdite ulcéreuse dans la première phase d'attaque ou d'exacerbation.
Suppositoires:
Rectosigmoïdite ulcéreuse dans la première phase d'attaque ou de poussée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Il n'existe actuellement aucune étude autorisant l'utilisation de TOPSTER chez l'enfant.
Suspension rectale:
Nous recommandons un flacon unidose par jour, à administrer éventuellement le soir, avant le coucher, pendant au moins 4 semaines.
Mode d'emploi:
Bien agiter le flacon avant utilisation.
Retirez le couvercle de la canule.
Pour appliquer, allongez-vous sur le côté gauche en gardant la jambe gauche tendue et en pliant la jambe droite.
Insérer la canule rectale appliquée sur le flacon dans l'orifice anal, préalablement lubrifié avec de la vaseline.
Comprimer le flacon avec une pression progressive et constante jusqu'à ce que le flacon soit complètement vide.
Après avoir introduit la préparation, rester allongé dans la position indiquée ci-dessus pendant environ 30 minutes.
Une meilleure efficacité du produit est obtenue en le laissant en place pendant la nuit.
Mousse rectale:
Une dose de Mousse rectale TOPSTER par jour, éventuellement à administrer le soir, avant le coucher, pendant au moins 4 semaines.
Pour chaque administration, n'appuyer qu'une seule fois sur la tête doseuse du flacon, sinon la dose recommandée est dépassée.
Mode d'emploi:
Le flacon en mousse doit être utilisé avec la tête doseuse dirigée vers le bas, c'est-à-dire que le flacon doit être retourné.
Bien agiter le flacon avant utilisation (pendant environ 15 secondes)
Détachez (et jetez), lors de la première utilisation, la languette de garantie située sous la tête doseuse.
Appliquer la canule rectale sur la buse de distribution de la valve doseuse.
Tourner la tête doseuse de manière à aligner la buse de distribution avec l'encoche située à la base de la tête doseuse elle-même.
En gardant le flacon à l'envers, introduire la canule rectale, préalablement lubrifiée à la vaseline, dans l'orifice anal, en gardant un pied posé sur une chaise ou allongé sur le côté.
Appuyez fermement sur la tête doseuse et maintenez-la enfoncée pendant environ 5 secondes.
Relâcher la tête doseuse : la mousse n'est distribuée que pendant cette opération.
Attendez environ 5 secondes.
Retirez la canule rectale de l'orifice anal.
Détachez la canule rectale de la buse de distribution, puis jetez-la ; il est normal que la canule rectale soit encore pleine de mousse.
Faites pivoter la tête doseuse de manière à ce que l'encoche située à la base de la tête doseuse ne soit plus alignée avec la buse de distribution pour éviter que la mousse ne s'échappe en appuyant accidentellement sur la tête doseuse.
Suppositoires:
Nous recommandons un suppositoire Topster deux fois par jour, de préférence une fois le matin après l'évacuation, et une fois le soir, avant d'aller au lit, pendant au moins 4 semaines.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infections locales tuberculeuses, fongiques et virales. Perforations locales, obstructions, abcès. Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir 4.6) et à l'âge pédiatrique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le passage d'un traitement continu avec des médicaments à base de cortisone générale (comprimés - ampoules) à un traitement local avec TOPSTRE cela doit être fait avec prudence et toujours sous surveillance médicale.
Les patients doivent être informés des méthodes d'administration correctes pour des résultats thérapeutiques optimaux.
Une durée de traitement d'au moins 4 semaines est recommandée.
Il est cependant conseillé, tant au cours de la période initiale du traitement que pour une éventuelle prolongation de celui-ci, de soumettre les patients à des contrôles cliniques périodiques.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été rapporté, le contrôle de la fonction surrénale est recommandé en cas de traitements prolongés.
L'abus et la nécessité de prolonger l'administration peuvent induire des variations de la réponse thérapeutique : l'état du patient dans ces cas doit en tout état de cause être réévalué.
Il n'y a pas d'information sur la sécurité d'utilisation en cas d'utilisation prolongée dans les cas d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de diabète sucré, d'ulcère gastroduodénal, d'hypertension artérielle sévère, d'ostéoporose, d'hypoadrénalisme.
En cas d'infection intestinale préexistante ou survenant au cours du traitement, une antibiothérapie adéquate doit être instaurée immédiatement.
La suspension et la mousse rectales contiennent des para-hydroxybenzoates : ces excipients peuvent provoquer des réactions allergiques retardées telles que des dermatites de contact ; plus rarement, ils peuvent provoquer des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets d'autres médicaments contenant de la cortisone peuvent être accrus.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit ne doit pas être administré au cours du premier trimestre de la grossesse et doit être utilisé sous surveillance médicale stricte, dans les périodes ultérieures, après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice.
Même pendant la période d'allaitement, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et toujours sous contrôle médical.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet indésirable attribuable à l'absorption systémique de la préparation n'a été signalé.
Localement cela peut survenir : sensation de chaleur et/ou de brûlure anale, ténesme, mauvaise adaptabilité au distributeur et à la rétention de la préparation en cas de mousse et de suspension.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : A07EA07 - Anti-inflammatoires intestinaux : corticoïdes à usage local.
Le dipropionate de béclométasone, principe actif de Topster, présente les caractéristiques pharmacodynamiques d'un puissant stéroïde anti-inflammatoire.
Dans divers tests expérimentaux, il a en effet montré qu'il exerce pour une application topique une "activité anti-inflammatoire intense, prolongée, dose-dépendante et localisée dans les zones d'application, sans interférence sur l'axe hypophyso-surrénalien".
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les études de cinétique et de métabolisme menées in vitro et in vivo chez l'homme et chez l'animal de laboratoire par différentes voies d'administration ont montré que l'activité systémique faible ou nulle du dipropionate de béclométasone après administration topique ou orale est due non seulement à une absorption limitée mais aussi à l'inactivation rapide que subit le médicament lors du « premier passage » hépatique.
La principale voie d'élimination du médicament et de ses métabolites après administration orale est fécale et seulement moins de 10 % du médicament et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine.
Après traitement rectal topique, des concentrations plasmatiques de dipropionate de béclométasone, de monopropionate et d'alcool inférieures à 1 ng/ml ont été enregistrées chez le volontaire sain, indiquant que l'absorption systémique du produit est extrêmement faible pour cette voie d'administration.
Même chez les sujets souffrant d'une pathologie inflammatoire intestinale distale, traités par le dipropionate de béclométasone par voie topique à une dose de 2 à 3 mg par jour pendant 4 semaines, aucune trace de dipropionate de béclométasone et de ses métabolites n'a été trouvée dans le plasma ou l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le dipropionate de béclométasone n'a provoqué aucun décès ni symptôme toxique ni par administration orale aiguë chez le rat et la souris à des doses de 2 et 3 g/kg, respectivement, ni par administration intramusculaire à des doses de 500 et 1000 mg/kg.
Pour administration sous-cutanée chez le rat à des doses comprises entre 0,1 mg/kg par jour et 100 mg/kg par jour pendant 180 jours et 300 mg/kg par jour pendant 90 jours et pour administration épicutanée chez le lapin à la dose de 0,1 g par jour de 0,125 % pommade et crème pendant 42 jours, des manifestations de toxicité n'ont été retrouvées qu'aux doses les plus élevées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Suspension rectale : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, sel disodique de l'acide éthylènediaminetétraacétique, phosphate de sodium monobasique dihydraté, phosphate de sodium dibasique dodécahydraté, carboxyméthylcellulose sodique, eau purifiée.
Mousse rectale : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle sodique, sel disodique d'acide éthylènediaminetétraacétique, esters cétostéaryliques polyoxyéthylénés de sorbitan, polysorbate 20, propylène glycol, glycérides d'acides gras polyoxyéthylénés, isobutane, propane, butane, eau purifiée.
Suppositoires : glycérides semi-synthétiques solides.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Suspension rectale:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Mousse rectale:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La bouteille ne doit pas être jetée au feu même lorsqu'elle est vide.
Suppositoires :
Conserver dans l'emballage d'origine, loin des sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Suspension rectale:
Flacons en polyéthylène de 60 ml, avec sceau de garantie. L'emballage se compose de 10 flacons unidoses avec des canules rectales jetables relatives.
Mousse rectale:
Contenants multidoses en aluminium. Le système de fermeture se compose d'une valve doseuse sur laquelle une canule rectale peut être insérée et retirée. L'emballage se compose d'un récipient sous pression de 14 doses + 14 canules rectales jetables.
Suppositoires:
Cellules PVC thermosoudées regroupées en morceaux de cinq suppositoires. Le paquet se compose de 10 suppositoires.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TOPSTER 3mg suspension rectale - 10 flacons avec canule : A.I.C. n.m. 031115049
Mousse rectale TOPSTER 42mg - flacon pressurisé + 14 canules : A.I.C. n.m. 031115013
Suppositoires TOPSTER 3mg - 10 suppositoires : A.I.C. n.m. 031115025
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
avril 1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/11/2006
