Ingrédients actifs : Fulvestrant
Faslodex 250 mg solution injectable.
Pourquoi Faslodex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Faslodex contient le principe actif fulvestrant, qui appartient au groupe des bloqueurs des œstrogènes. L'œstrogène, un type d'hormone sexuelle féminine, peut dans certains cas être impliqué dans la croissance du cancer du sein.
Faslodex est utilisé pour traiter le cancer du sein avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées.
Contre-indications Quand Faslodex ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Faslodex
- si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes enceinte ou allaitez
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Faslodex
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Faslodex si vous présentez l'une des affections suivantes :
- problèmes rénaux ou hépatiques
- faible nombre de plaquettes (qui aident à la coagulation du sang) ou problèmes de saignement - problèmes antérieurs de caillots sanguins
- ostéoporose (perte de densité osseuse)
- alcoolisme
Enfants et adolescents
Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Faslodex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des anticoagulants (médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas utiliser Faslodex si vous êtes enceinte. S'il existe un risque de grossesse, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Faslodex.
Conduire et utiliser des machines
Faslodex ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué après le traitement, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Faslodex contient 10% en poids/volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 1000 mg par portion, équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par portion.
Il est nocif pour ceux qui souffrent d'alcoolisme.
Des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Faslodex : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) administrée une fois par mois avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmière administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Faslodex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une attention médicale immédiate peut être nécessaire si l'un des effets secondaires suivants se produit :
- Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
- Thromboembolie (risque accru de caillots sanguins) *
- Inflammation du foie (hépatite)
- Insuffisance hépatique
Si l'un des effets indésirables suivants survient, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Réactions au site d'injection, telles que douleur et/ou inflammation
- Taux anormaux d'enzymes hépatiques (dans les tests sanguins) *
- Nausées (se sentir malade)
- Faiblesse, fatigue *
Tous les autres effets secondaires :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Mal de tête
- Les bouffées de chaleur
- Vomissements, diarrhée ou perte d'appétit *
- Éruption
- Infections des voies urinaires
- Mal au dos*
- Augmentation des niveaux de bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
- Thromboembolie (risque accru de caillots sanguins) *
- Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réduction des taux de plaquettes (thrombocytopénie)
- Saignement vaginal, épaississement, écoulement blanchâtre et candidose (infection)
- Ecchymoses et saignements au site d'injection
- Augmentation des niveaux de gamma-GT, une enzyme hépatique détectée dans un test sanguin
- Inflammation du foie (hépatite)
- Insuffisance hépatique
* Comprend les effets indésirables des médicaments pour lesquels la contribution exacte de Faslodex ne peut être estimée en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir Annexe V). effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte ou de la seringue après l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Les écarts de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limités. Il s'agit notamment d'éviter le stockage à des températures supérieures à 30°C, et de ne pas dépasser une période de 28 jours à une température moyenne de stockage du produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2 - 8°C). conditions de stockage recommandées (conserver et transporter réfrigéré 2°C - 8°C).Les écarts de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et le délai de 28 doit être dépassé dans la durée de conservation de 4 ans de Faslodex. des températures inférieures à 2 °C n'endommageront pas le produit tant qu'il n'est pas stocké à des températures inférieures à -20 °C.
Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine afin de protéger le médicament de la lumière.
Les professionnels de la santé seront responsables du stockage, de l'utilisation et de l'élimination appropriés de Faslodex.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Faslodex
- Le principe actif est le fulvestrant. Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
- Les autres composants sont l'éthanol (96 %), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l'huile de ricin.
A quoi ressemble Faslodex et contenu de l'emballage extérieur
Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune visqueuse dans une seringue préremplie munie d'un dispositif de fermeture inviolable, contenant 5 ml de solution injectable. Deux seringues doivent être administrées pour recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Faslodex est disponible en deux boîtes, soit une boîte contenant une seringue en verre préremplie, soit une boîte contenant deux seringues en verre préremplies. Sont également fournies des aiguilles de sécurité équipées d'un dispositif (BD SafetyGlideTM) pour la connexion à chaque cylindre de seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Echéance "> Information pour les professionnels de santé
Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml solution injectable) doit être administré à l'aide de deux seringues préremplies, voir rubrique 3.
BD SafetyGlide est une marque déposée de Bacton Dickinson and Company et porte le marquage CE : CE0050.
Instructions pour l'administration
Avertissements - Ne pas autoclaver l'aiguille avec le dispositif de protection (aiguille hypodermique avec protection BD SafetyGlide) avant utilisation. Les mains doivent rester derrière l'aiguille pendant toute la durée d'utilisation et d'élimination.
Pour chacune des deux seringues :
- Retirez le corps de la seringue en verre du plateau et vérifiez qu'il n'est pas endommagé.
- Brisez le sceau du capuchon en plastique blanc sur le raccord Luer-Lok de la seringue Luer pour retirer le capuchon avec le capuchon en caoutchouc inclus
- Retirez l'aiguille de sécurité (BD SafetyGlide) de l'emballage extérieur. Fixez l'aiguille de sécurité au Luer-Lok
- Tournez pour verrouiller en toute sécurité.
- Tournez pour verrouiller l'aiguille sur le raccord Luer.
- Retirez rapidement le protège-aiguille pour éviter d'endommager la pointe de l'aiguille.
- Apporter la seringue remplie au site d'administration.
- Retirez la gaine de l'aiguille.
- Les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement pour détecter une contamination particulaire et une décoloration avant l'administration.
- Expulser l'excès de gaz de la seringue.
- Administrer lentement (1 à 2 minutes/injection) par voie intramusculaire dans la fesse. Pour la commodité de l'utilisateur, la pointe de l'aiguille "émoussée" est alignée avec le bras de levier.
- Après l'injection, appliquez immédiatement une force d'un seul doigt sur le bras du levier d'activation assistée pour activer le mécanisme de protection (voir Figure 4). REMARQUE : Activez loin de vous-même et des autres. Entendez le clic et confirmez visuellement que la pointe de l'aiguille est complètement recouverte.
Disposition
Les seringues préremplies sont à usage unique.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
