Ingrédients actifs : Psyllium
AGIOLAX GRANULÉ 100g
AGIOLAX SACHETS DE 5g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GRANULÉ AGIOLAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 g de granulés contiennent
Principes actifs:
- graines de plantain 54,2 g
• fruits de séné 6,74 - 13,15 g équivalent à 0,3 g de sennosides calculés en sennoside B.
Excipients : contient du saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
sachets de 5g
Un sachet contient
Principes actifs: - graines de plantain 2,71 g.
• fruits de séné 0,33 - 0,65 g équivalent à 0,015 g de sennosides calculés en sennoside B.
Excipients : contient du saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Granulé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle
04.2 Posologie et mode d'administration -
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Pot de 100g, 250g, 400g
Adultes:
1 à 2 cuillères à café le matin avant le petit-déjeuner et le soir après le dîner, selon les besoins de chacun. Dans les cas tenaces 2 cuillères à café toutes les 6 heures pendant 1-3 jours.
Enfants de plus de 10 ans :
1 cuillère à café par jour
sachets de 5g
Adultes:
1 à 2 sachets le matin avant le petit-déjeuner et le soir après le dîner, selon les besoins de chacun. Dans les cas tenaces 2 sachets toutes les 6 heures pendant 1 à 3 jours.
Enfants de plus de 10 ans :
1 sachet par jour.
Prendre de préférence le soir.
Veillez à ne pas prendre le médicament juste avant d'aller au lit ; après l'avoir ingéré, attendez au moins une heure avant de vous coucher.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Ingérer avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre).
Les granulés ne doivent pas être mâchés ni dissous, mais doivent être déposés sur la langue puis avalés en buvant un verre d'eau pour chaque prise : l'omission de cette dernière recommandation peut poser problème.
Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, des nausées ou vomissements, une occlusion intestinale ou une sténose, des saignements rectaux d'origine inconnue, une déshydratation sévère.
Contre-indiqué chez les sujets ayant des difficultés à avaler ou présentant des pathologies (par exemple une hernie hiatale) ou des affections (par exemple des sujets affaiblis alités) qui entraînent un risque de régurgitation.
Contre-indiqué en présence d'atonie du colon ou de fécalome.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Précautions d'emploi
Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
Pendant le traitement, ingérer une grande quantité d'eau (6 à 8 verres) pour éviter l'apparition d'une occlusion intestinale.
Le médicament contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun.
04.8 Effets indésirables -
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales plus fréquentes en cas de constipation sévère.
Avec l'utilisation du produit, l'urine devient parfois légèrement jaune-brun ou rouge.Cette coloration est simplement due à la présence de composants de séné dans l'urine et n'est pas cliniquement significative.
Parfois flatulence, distension abdominale, obstruction gastro-intestinale, fécalome.
Très rarement, une obstruction de l'œsophage peut survenir.
Dans le tableau suivant, au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
04.9 Surdosage -
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée, la perte de fluides et d'électrolytes qui en résulte doit être remplacée. Dans ce cas, il est recommandé de réduire la dose.
Voir également les informations du paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
L'altération de la fonction intestinale est souvent liée à une insuffisance du péristaltisme, parfois accompagnée d'une diminution du volume du contenu intestinal. Les composants actifs d'AGIOLAX sont capables de pallier cette double carence grâce à une action synergique.
La graine de plantain, grâce à sa grande hydrophilie, augmente le volume du contenu intestinal produisant ainsi une augmentation de la pression sur la paroi intestinale et induisant par conséquent une augmentation du péristaltisme.
Le fruit de séné, riche en glycosides d'anthraquinone, provoque une augmentation de la sécrétion intestinale et une augmentation du péristaltisme.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Les glycosides d'anthraquinone des fruits de séné sont absorbés, après hydrolyse, dans l'intestin grêle et libérés à nouveau dans le côlon.
L'excrétion, ainsi que par la voie fécale, se fait par l'urine.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Toxicité aiguë (DL50)
Topo Swiss os > 10 g/Kg, Topo Swiss ip > 0,5 g/Kg ; Rat SD os > 5 g/kg, Rat SD ip > 0,5 g/kg.
Toxicité pour une administration prolongée
Les tests effectués sur des animaux de laboratoire (rats, lapins, chiens) n'ont pas montré d'effets toxiques jusqu'à une dose de 1 g/kg/jour os.
Tératogénèse
Aucun effet tératogène n'a été trouvé chez les rats et les lapins.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Talc, gomme arabique, essence de cumin, essence de sauge, essence de menthe, paraffine liquide, paraffine solide, E 172, saccharose.
06.2 Incompatibilité "-
Rien.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température inférieure à 30°C, conserver dans son emballage d'origine à l'abri de l'humidité
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Pot de 100g, 250g, 400g:
Pot en carton, doublé intérieurement d'aluminium recouvert de laque thermoscellable, équipé d'un bouchon à vis et d'un sous-bouchon en polypropylène. La notice est insérée entre le capuchon et le sous-capuchon.
sachets de 5g:
Papier Polylaminé / Aluminium / PE - Carton
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Granulés AGIOLAX - Pot de 100 g AIC n. 023714025
Granulés AGIOLAX - Pot de 250 g AIC n. 023714013
Granulés AGIOLAX - Pot de 400 g AIC n. 023714037
AGIOLAX granulés - 6 sachets g AIC n. 023714049
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : juin 2010.
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
novembre 2014
