Ingrédients actifs : Laxatifs
Movicol 13,8 g, poudre pour solution buvable
Des notices Movicol sont disponibles pour les packs :- Movicol 13,8 g, poudre pour solution buvable
- Movicol 13,7 g, poudre pour solution buvable, non aromatisé
- Movicol 13,9 g / 25 ml solution à diluer buvable arôme orange
Indications Pourquoi Movicol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le nom de ce médicament est MOVICOL, sachet de 13,8 g, poudre pour solution buvable. C'est un laxatif pour le traitement de la constipation chez les adultes, les adolescents et les personnes âgées. Il est déconseillé aux enfants de moins de 12 ans.
MOVICOL vous aide à avoir une « évacuation intestinale adéquate même si la constipation dure depuis longtemps. MOVICOL agit également dans le traitement de la constipation sévère, appelée fécalome.
Contre-indications Quand Movicol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MOVICOL si votre médecin vous a dit que vous avez :
- un blocage de l'intestin (occlusion intestinale, iléus)
- une perforation de la paroi intestinale
- une maladie intestinale inflammatoire grave telle que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou le mégacôlon toxique
- une "allergie aux substances actives ou à l'un des composants de MOVICOL
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Movicol
Maladies cardiaques
Si vous prenez MOVICOL pour une impaction fécale, veuillez suivre les instructions spéciales sous « Dose, méthode et heure d'administration »
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Movicol
Certains médicaments, par ex. antiépileptiques, peuvent ne pas être aussi efficaces pendant que vous prenez MOVICOL. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
MOVICOL peut être pris pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOVICOL.
Conduire et utiliser des machines
MOVICOL n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Movicol : Posologie
Ce médicament peut être pris à tout moment avec ou sans nourriture ou boisson.
Constipation
Une dose de MOVICOL correspond à 1 sachet.
Prenez un sachet 1 à 3 fois par jour, selon la gravité de votre constipation.
Fécalome
Pour le traitement du fécalome, une dose de 8 sachets de MOVICOL par jour est nécessaire. Les 8 sachets doivent être pris sur une période de 6 heures si nécessaire jusqu'à 3 jours. Si vous souffrez d'une maladie cardiaque, ne prenez pas plus de 2 sachets par heure.
Comment mélanger :
Ouvrir le sachet et verser le contenu dans un verre. Ajouter environ 125 ml d'eau dans le verre (1/2 verre). Bien mélanger jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute et que la solution de MOVICOL soit limpide ou légèrement opaque, puis buvez la solution. Si vous prenez MOVICOL pour un fécalome, il peut être plus facile de dissoudre 8 sachets dans 1 litre d'eau.
Durée du traitement :
Constipation
Le traitement par MOVICOL dure généralement environ 2 semaines. Si vous devez prendre MOVICOL plus longtemps, contactez votre médecin. Si votre constipation est causée par une maladie telle que la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques, ou si vous prenez des médicaments qui provoquent la constipation, votre médecin peut vous conseiller de prendre MOVICOL pendant plus de 2 semaines. Généralement en traitement au long cours, la dose peut être réduite à 1 ou 2 sachets par jour.
Fécalome
Le traitement MOVICOL peut durer jusqu'à 3 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Movicol
Si vous avez pris plus de MOVICOL que vous n'auriez dû
Il peut avoir une diarrhée excessive, ce qui peut entraîner une déshydratation. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOVICOL et buvez beaucoup de liquides. Si vous êtes concerné, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOVICOL
prends la dose manquée dès que tu t'en rappelles
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Movicol
Comme tous les médicaments, MOVICOL peut provoquer des effets indésirables. Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre MOVICOL si :
- si vous avez une réaction allergique grave qui vous cause des difficultés respiratoires ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Les autres effets secondaires incluent :
réactions allergiques pouvant provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons, une peau rouge ou de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, des maux de tête et des taux élevés ou faibles de potassium dans le sang.
Parfois, il peut avoir une indigestion, des douleurs à l'estomac ou des grognements. Vous pouvez également vous sentir ballonné, souffrir de flatulences, avoir des nausées ou vomir, et lorsque vous commencez à prendre MOVICOL, vous pouvez ressentir une irritation anale et une légère diarrhée. Ces effets secondaires s'améliorent généralement en réduisant la dose de MOVICOL que vous prenez.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou dure plus de quelques jours, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Gardez les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MOVICOL après la date de péremption mentionnée sur le sachet.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Une fois que vous avez préparé la solution MOVICOL dans l'eau, si vous ne pouvez pas la boire en une seule fois, conservez-la au réfrigérateur (2oC-8oC) et gardez-la couverte. Jetez toute solution non utilisée dans les 6 heures.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
LES AUTRES INFORMATIONS
Chaque sachet de 13,8 g de MOVICOL contient :
Macrogol 3350 13, 125 g
Chlorure de sodium 0,3507 g
Hydrogénocarbonate de sodium (bicarbonate) 0,1785 g
Chlorure de potassium 0,0466 g
MOVICOL contient également des arômes de lime et de citron, et de l'acésulfame de potassium comme édulcorant. L'arôme citron vert et citron se compose des ingrédients suivants : gomme d'acacia, maltodextrine, huile de citron vert, huile de citron, citral, acide citrique et eau.
Lorsqu'il est dissous dans 125 millilitres d'eau, chaque sachet fournit l'équivalent de :
Sodium 65 millimoles / litre
Chlorure 53 millimoles / litre
Potassium 5,4 millimoles / litre
Bicarbonate 17 millimoles / litre
Description de l'apparence de MOVICOL et contenu de l'emballage
MOVICOL est disponible en boîtes de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOVICOL 13,8 G, POUDRE POUR SOLUTION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de MOVICOL contient les principes actifs suivants :
Macrogol 3350 13,125 g
Chlorure de sodium 350,7 mg
Hydrogénocarbonate de sodium 178,5 mg
Chlorure de potassium 46,6 mg
La teneur en ions électrolytes par sachet dans la solution reconstituée de 125 ml est la suivante :
Sodium 65 mmol/l
Chlorure 53 mmol/l
Bicarbonate 17 mmol/l
Potassium 5,4 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche fluide.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Pour le traitement de la constipation chronique. MOVICOL est également capable de résoudre l'impaction fécale définie comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon.
04.2 Posologie et mode d'administration
Constipation chronique
Un cycle de traitement avec MOVICOL pour la constipation ne dépasse normalement pas deux semaines, bien que le traitement puisse être répété si nécessaire.
Comme pour tous les laxatifs, une utilisation prolongée est généralement déconseillée.Un traitement prolongé peut être nécessaire chez les patients souffrant de constipation chronique sévère ou résistante, secondaire à la sclérose en plaques ou à la maladie de Parkinson, ou induite par la prise régulière de médicaments constipants, notamment les opioïdes et les antimuscariniques.
Adultes, adolescents et personnes âgées : 1 à 3 sachets par jour répartis en doses, en fonction de la réponse individuelle au traitement.
En cas d'utilisation prolongée, la dose peut être réduite à 1 ou 2 sachets par jour.
Enfants de moins de 12 ans : non recommandé. D'autres médicaments MOVICOL sont disponibles pour le traitement de l'enfant.
Fécalome
Une cure de MOVICOL pour impaction fécale ne dépasse normalement pas 3 jours.
Adultes, adolescents et personnes âgées : 8 sachets par jour, le tout à consommer dans les 6 heures.
Enfants de moins de 12 ans : non recommandé. D'autres produits MOVICOL sont disponibles pour le traitement des enfants.
Patients présentant une fonction cardiovasculaire altérée : pour le traitement de l'impaction fécale, la dose totale doit être divisée de manière à ne pas prendre plus de deux sachets par heure.
Patients insuffisants rénaux : aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le traitement à la fois de la constipation et du fécalome.
Administration
Chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d'eau. Pour une utilisation en impaction fécale, les 8 sachets peuvent être dissous dans 1 litre d'eau.
04.3 Contre-indications
Perforation ou obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, un iléus, des affections inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et le mégacôlon toxique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le diagnostic d'impaction fécale / charge fécale dans le rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum.
Des effets indésirables légers sont possibles, comme indiqué dans la rubrique 4.8.
Si les patients développent des symptômes indiquant des échanges hydroélectrolytiques (par exemple, œdème, essoufflement, fatigue, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de MOVICOL doit être arrêtée immédiatement, les électrolytes mesurés et toute anomalie traitée de manière appropriée.
L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement réduite en raison de l'augmentation du transit gastro-intestinal induite par MOVICOL (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l'alcool et relativement insolubles dans l'eau. Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit temporairement réduite lors de l'utilisation de MOVICOL (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés de manière concomitante, par exemple les antiépileptiques, ont été rapportés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de MOVICOL chez la femme enceinte sont limitées.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité indirecte pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Cliniquement, le macrogol 3350 ne devrait pas avoir d'effets pendant la grossesse, car l'exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.
MOVICOL peut être utilisé pendant la grossesse.
L'heure du repas
Le macrogol 3350 ne devrait pas avoir d'effets sur les nouveau-nés/nourrissons, car l'exposition systémique des femmes allaitantes au macrogol 3350 est négligeable.
MOVICOL peut être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de MOVICOL sur la fertilité humaine Dans les études chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3), aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MOVICOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les réactions liées au tractus gastro-intestinal sont plus fréquentes.
Ces réactions peuvent apparaître comme conséquence de l'expansion du contenu du tractus gastro-intestinal et de l'augmentation de la motilité due aux effets pharmacologiques de MOVICOL. Une diarrhée légère s'améliore généralement en réduisant la dose.
La fréquence des événements indésirables est inconnue car elle ne peut être estimée à partir des données disponibles.
04.9 Surdosage
Une douleur ou une distension abdominale sévère peut être traitée par aspiration nasogastrique. Des pertes importantes de liquide avec diarrhée ou vomissements peuvent nécessiter une correction des changements électrolytiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif à action osmotique.
Code ATC : A06A D65.
Le macrogol 3350 exerce ses effets grâce à son action osmotique dans l'intestin, induisant un effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume fécal, ce qui provoque la motilité intestinale à travers le système neuromusculaire. La conséquence physiologique est une meilleure progression propulsive dans le côlon des selles ramollies et une facilitation de la défécation.
Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la paroi intestinale (muqueuse) avec les électrolytes du sérum et excrétés avec les eaux fécales sans gain ni perte nets de sodium, potassium et eau.
Aucune étude comparative contrôlée avec d'autres traitements (par exemple lavements) n'a été menée dans l'indication du fécalome.Dans une étude non comparative portant sur 27 patients adultes, MOVICOL a résolu le fécalome chez 12/27 (44 %) après un jour de traitement, 23/27 (85 %) après 2 jours de traitement et 24/27 (89 %) après 3 jours.
Des études cliniques sur l'utilisation de MOVICOL dans la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire pour produire des selles de consistance normale a tendance à diminuer avec le temps.De nombreux patients répondent à des doses comprises entre 1 et 2 sachets par jour, mais cette dose doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le macrogol 3350 transite inchangé le long du tractus intestinal. Il n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Tout macrogol 3350 absorbé est excrété dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les études précliniques démontrent que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
Il n'y avait aucune preuve d'effets embryotoxiques ou tératogènes directs chez le rat, même à des niveaux de toxicité maternelle, c'est-à-dire 66 fois la dose humaine maximale recommandée pour la constipation chronique et 25 fois celle pour l'impaction fécale. un poids placentaire, une motilité fœtale réduite, une hyperflexion accrue des membres et de la patte et des fausses couches ont été observés chez le lapin à des doses toxiques pour la mère, 3,3 fois la dose humaine maximale recommandée pour le traitement de la constipation chronique et 1,3 fois celle pour l'impaction fécale. Parmi les animaux de laboratoire, les lapins sont une espèce sensible aux effets des substances qui agissent au niveau gastro-intestinal et les études ont été menées dans des conditions extrêmes, en administrant des volumes de dose élevés, cliniquement non pertinents. Les résultats peuvent avoir été une conséquence d'un effet indirect de MOVICOL lié à un mauvais état maternel, tel que le résultat d'une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n'y avait aucune indication d'un effet tératogène.
Il existe des études de toxicité et de cancérogénicité à long terme chez l'animal avec le macrogol 3350. Les résultats de ces études et d'autres études de toxicité dans lesquelles des doses élevées de macrogol de haut poids moléculaire ont été administrées par voie orale démontrent son innocuité aux doses thérapeutiques recommandées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acésulfame potassique (E950)
Saveur citron vert et citron *
(* L'arôme citron vert et citron se compose des ingrédients suivants : gomme d'acacia, maltodextrine, huile de citron vert, huile de citron, citral, acide citrique et eau).
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
Solution reconstituée : 6 heures.
06.4 Précautions particulières de conservation
Sachet : Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Solution reconstituée : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C), couvert.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachet : stratifié composé de 4 couches : polyéthylène basse densité, aluminium, polyéthylène basse densité et papier.
Conditionnement : cartons de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution non utilisée doit être jetée dans les 6 heures.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MOVICOL 13,8 g, poudre pour solution buvable - 10 sachets AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, poudre pour solution buvable - 20 sachets AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, poudre pour solution buvable - 8 sachets AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, poudre pour solution buvable - 50 sachets AIC n. 029851045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Janvier 1997 / 18 décembre 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2014
