Ingrédients actifs : Héparine sodique
Héparine collyre 500 000 UI/100 ml collyre, solution
Pourquoi les gouttes oculaires à l'héparine sont-elles utilisées ? Pourquoi est-ce?
L'ingrédient actif de Heparin Eye Drops est l'héparine sodique, une substance qui dissout les accumulations de fibrine (une protéine utilisée dans la coagulation du sang) (profibrinolytique topique).
Ce médicament est utilisé dans le traitement des affections suivantes :
- brûlures thermiques et chimiques de la conjonctive (la membrane muqueuse qui tapisse la partie blanche de l'œil et la surface interne des paupières)
- toutes les affections de la partie antérieure de l'œil dans lesquelles l'utilisation d'un médicament qui dissout les accumulations de fibrine (à action fibrinolytique topique) peut être utile.
Contre-indications Lorsque les gouttes oculaires à l'héparine ne doivent pas être utilisées
N'utilisez pas de gouttes oculaires à l'héparine
- si vous êtes allergique à l'héparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Héparine Collyre ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Heparin Eye Drops. Vous devez être contrôlé régulièrement par votre médecin pendant le traitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet des gouttes oculaires à l'héparine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation sûre des gouttes oculaires à l'héparine chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Les gouttes oculaires à l'héparine ne doivent être utilisées pendant la grossesse que si cela est clairement indiqué.
Les gouttes oculaires à l'héparine ne doivent pas être utilisées pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Le flacon multidose Heparin Eye Drops contient des parabens
Le flacon multidose contient des parabens (conservateurs) tels que le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Collyre, solution en récipient unidose
Ce produit ne contient pas de conservateur à action antimicrobienne pour le protéger d'une pollution occasionnelle lors de son utilisation.Le produit doit être utilisé pour un seul pansement et un seul patient et le récipient unidose doit être éliminé même s'il n'est pas complètement utilisé.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser les gouttes oculaires à l'héparine : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses recommandées sont :
- Brûlures thermiques et chimiques de la conjonctive : après élimination totale par lavage et neutralisation des produits corrosifs, instiller 1 goutte de collyre toutes les heures pendant 48 heures.
- Affections du tractus antérieur de l'œil dans lesquelles l'utilisation d'un médicament qui dissout les accumulations de fibrine (à action fibrinolytique) peut être utile : instiller 2 gouttes dans le sac conjonctival, deux fois ou plus par jour, selon prescription médicale.
Instructions pour l'utilisation du conteneur:
- Flacon multidose : aucun en particulier.
- Récipient unidose :
- Sortez un récipient unidose du sachet et agitez-le avant de l'ouvrir pour homogénéiser la solution qu'il contient.
- Ouvrir le récipient unidose en détachant le bouchon du bec compte-gouttes.
- Au moyen d'une pression modérée sur le corps du récipient, laissez le médicament s'égoutter dans le sac conjonctival dans la quantité souhaitée.
Si vous oubliez d'utiliser les gouttes oculaires à l'héparine
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose précédente oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Heparin Eye Drops
N'arrêtez pas d'utiliser les gouttes oculaires à l'héparine à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de gouttes oculaires à l'héparine
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Héparine Collyre, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires des gouttes oculaires à l'héparine
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas d'utilisation ophtalmique locale (instillation dans les yeux), il ne faut pas s'attendre à des effets indésirables sur l'organisme liés à l'administration d'héparine par une autre voie (intramusculaire, intraveineuse, orale), également en raison des doses très modestes avec lesquelles la substance est utilisée. localement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.it/it/responsabili En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.La période de validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Collyre en solution - flacon multidose : Ne pas utiliser le produit plus de 30 jours après la première ouverture du flacon. Passé ce délai, jetez tout collyre résiduel.
Collyre en solution - récipients unidoses : Le récipient unidose ne contient pas de conservateur : utiliser le produit immédiatement après ouverture du récipient et le jeter même partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet aluminium, utiliser les récipients unidoses dans les trois mois ; passé ce délai, jeter les récipients résiduels.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Heparin Eye Drops
Collyre à l'héparine 500 000 UI / 100 ml - flacon multidose
- L'ingrédient actif est l'héparine de sodium. 100 ml contiennent 500 000 I.U. d'héparine sodique.
- Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique, phosphate de sodium monobasique, chlorure de sodium, édétate de sodium, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle ; eau pour préparations injectables.
Collyre à l'héparine 500 000 UI / 100 ml - récipients unidoses
- L'ingrédient actif est l'héparine de sodium. 100 ml contiennent 500 000 I.U. d'héparine sodique.
- Les autres composants sont : phosphate de sodium dibasique, phosphate de sodium monobasique, chlorure de sodium, édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que l'héparine collyre et contenu de l'emballage extérieur
Heparin Eye Drops se présente sous la forme d'une solution de collyre.
- Flacon multidose de 5 ml
- Boîte de 10 récipients unidoses de 0,5 ml ; chaque bande de 5 conteneurs est placée dans un sac en aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HÉPARINE COLLIRIO
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml contiennent :
principe actif : héparine sodique 500 000 I.U.
pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Brûlures thermiques et chimiques de la conjonctive.
Toutes les affections des voies antérieures de l'œil pour lesquelles l'utilisation d'un médicament à action fibrinolytique locale peut être utile.
04.2 Posologie et mode d'administration
Brûlures thermiques et chimiques de la conjonctive : après élimination totale par lavage et neutralisation des produits corrosifs, instiller une goutte de collyre toutes les heures et pendant 48 heures.
Par la suite, les instillations peuvent être séparées.
Toutes affections des voies antérieures de l'œil pour lesquelles l'utilisation d'un médicament à action fibrinolytique peut être utile : 2 gouttes dans le sac conjonctival, 2 fois ou plus par jour, selon prescription médicale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle à l'un des composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Collyre, solution en flacon multidose
Le produit contient des para-hydroxybenzoates, comme conservateurs, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées)
Collyre, solution en récipient unidose
Le produit ne contient pas de conservateur à action antimicrobienne visant à le préserver d'une pollution occasionnelle lors de son utilisation.Le produit doit être utilisé pour un seul pansement et un seul patient et l'unidose doit être jetée même si elle n'est pas complètement utilisée.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ils ne sont pas connus.
04.6 Grossesse et allaitement
En cas de grossesse ou d'allaitement, Héparine n'a pas de contre-indications connues.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet n'est décrit.
04.8 Effets indésirables
En cas d'utilisation ophtalmique locale, aucun effet indésirable systémique lié à l'administration par une autre voie (intramusculaire, intraveineuse, orale) de l'héparine n'est à craindre, également en raison des doses très modestes avec lesquelles la substance est utilisée localement.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'héparine est un mucop | isaccharide sulfoné acide, doté d'une activité anticoagulante directe et immédiate à la fois in vitro et in vivo.
L'activité anticoagulante de l'héparine est le résultat de sa forte affinité pour l'antithrombine III.
L'interaction induit un changement de conformation de l'ATIII et confère au complexe une activité en tant qu'inhibiteur puissant des facteurs de coagulation tels que le facteur II (thrombine) et Xa. De plus, les facteurs IXa, XIa et XIIa sont inhibés par le complexe ATIII-héparine.
Parmi les activités biologiques de l'héparine figurent les effets anti-inflammatoires résultant de l'inhibition des granulocytes activés, une inhibition qui empêche la libération de radicaux libres, de protéases et d'autres médiateurs chimiques de l'inflammation.
L'héparine a également un effet profibrinolytique via la stimulation et la libération de tPA.
La caractéristique de favoriser la réabsorption des exsudats au niveau conjonctival et la lyse du matériel protéique dans la chambre antérieure de l'œil (due à une probable activité indirecte) est celle qui est le plus utilisée en ophtalmologie.
L'injection sous-conjonctivale chez le lapin (et l'homme) produit une amélioration de l'uvéite antérieure et une diminution du tonus intraoculaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Pour l'administration systémique, l'héparine est rapidement absorbée par les cellules endothéliales et y a des taux plus élevés que ceux du plasma. Elle se lie très fortement aux protéines plasmatiques. Elle est dégradée en oligosaccharides qui sont ensuite excrétés dans les urines.
L'application topique d'héparine chez le lapin par instillation oculaire a montré que, œil intact, elle ne passe pas dans la chambre antérieure lorsque sa concentration est de 5%. mais une telle concentration produit un dommage partiel à l'épithélium cornéen qui ne peut être vu qu'avec la fluorescéine.
Dans les lésions expérimentales provoquées par des agents thermiques ou chimiques, l'héparine à 5 % détermine une régression marquée de l'hyperémie, de l'œdème et des ulcérations (Jaques, 1980).
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études toxicologiques, aucune altération du système de coagulation sanguine n'a été détectée par administration locale, ni d'autres effets toxiques sur les tissus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre, solution - flacon multidose
Phosphate de sodium dibasique; Phosphate de sodium monobasique; Chlorure de sodium; édétate de sodium; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de propyle; Eau pour préparations injectables.
Collyre, solution - récipients unidoses
Phosphate de sodium dibasique; Phosphate de sodium monobasique; Chlorure de sodium; édétate de sodium; Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
Collyre, solution - flacon multidose: 4 années
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient. Après cette période, les gouttes oculaires résiduelles doivent être jetées.
Collyre, solution - récipients unidoses: 3 années
Le récipient unidose ne contient pas de conservateur : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient qui doit être jeté même partiellement utilisé.
Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients unidoses doivent être utilisés dans les trois mois, après quoi les récipients résiduels doivent être éliminés.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de stockage
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon multidose: Flacon compte-gouttes en polyéthylène contenant 5 ml de collyre.
Flacons unidoses: Boîte de 10 récipients unidoses de 0,5 ml enfermés dans des barrettes de 5 récipients en sachets PE-Al.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Flacon multidose: Aucun en particulier
Récipient unidose:
Sortez un récipient unidose du sachet et agitez-le avant de l'ouvrir, afin d'homogénéiser la solution qu'il contient.
Ouvrez le récipient unidose en retirant le capuchon du bec compte-gouttes.
En exerçant une pression modérée sur le corps du récipient, laissez le médicament s'égoutter dans le sac conjonctival dans la quantité souhaitée.
En cas d'administration par injection sous-conjonctivale ou rétrobulbaire, le prélèvement du médicament à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille est facilité par le retrait préventif, en coupant avec des ciseaux stérilisés, de l'embout compte-gouttes.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olive 6/8, 56121 - Pise
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Collyre à l'héparine 500 000 I.U / 100 ml collyre, solution - flacon de 5 ml A.I.C. n.m. 009956018
Héparine Collyre 500 000 I.U./100 ml, collyre, solution - 10 récipients unidoses de 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22 avril 1955/01 juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 janvier 2008
