Ingrédients actifs : Nitroglycérine
Dispositif transdermique MINITRAN 5 mg/24 h
Dispositif transdermique MINITRAN 10 mg/24 h
MINITRAN 15 mg/24h dispositif transdermique
Indications Pourquoi Minitran est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Les patchs Minitran contiennent l'ingrédient actif nitroglycérine, un vasodilatateur utilisé pour les maladies cardiaques qui appartient à un groupe de médicaments appelés nitrates organiques.
Minitran est indiqué pour la prévention et le traitement des crises d'angor survenant aussi bien au repos qu'après l'effort chez l'adulte.
L'angine se manifeste généralement par une douleur ou une oppression thoracique qui peut s'étendre au cou ou au bras. La douleur survient lorsque le cœur n'est pas suffisamment oxygéné. Minitran n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes aigus d'angine de poitrine.
Les patchs Minitran sont à usage externe uniquement.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Minitran ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Minitran :
- si vous êtes allergique à la nitroglycérine ou à des molécules similaires (nitrates organiques apparentés à la nitroglycérine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous souffrez d'anémie sévère ;
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression intraoculaire ;
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ;
- si vous êtes actuellement ou avez récemment subi un collapsus (insuffisance circulatoire aiguë associée à une hypotension marquée) ;
- si vous êtes enceinte et allaitez (voir rubrique « Fécondité, grossesse et allaitement ») ;
- si vous avez « moins de 18 ans (voir rubrique « Enfants et adolescents »);
- si vous souffrez d'une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme (insuffisance cardiaque) en raison d'une obstruction comme, par exemple, en présence d'un rétrécissement de l'orifice aortique ou de l'orifice auriculo-ventriculaire du cœur (sténose sténose aortique ou mitrale, respectivement), ou un épaississement de la fine membrane en forme de sac entourant le cœur (péricardite constrictive);
- si vous prenez des médicaments pour traiter la dysfonction érectile (par exemple, le sildénalfil ou d'autres inhibiteurs de la PDE-5). Les patients sous traitement par nitrate ne doivent pas prendre de sildénafil ou d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. L'association d'un nitrate avec du sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE-5 peut provoquer une chute brutale et brutale de la pression artérielle, pouvant entraîner des évanouissements, une perte de conscience ou même une crise cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et Minitran ») ;
- si vous souffrez d'une maladie entraînant une chute brutale de votre tension artérielle (tension artérielle maximale inférieure à 90 mm Hg) ;
- si vous souffrez d'une diminution sévère du volume de sang dans votre corps en raison d'une perte de sang ou d'une perte de fluides corporels (hypovolémie sévère) ;
- si vous prenez du riociguat, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire (voir rubrique « Autres médicaments et Minitran »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minitran
- Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Minitran :
- si le niveau d'oxygénation du sang est insuffisant (hypoxémie) en raison d'une anémie sévère, ou d'une maladie pulmonaire, ou d'une diminution de l'apport sanguin au cœur (insuffisance cardiaque ischémique) ;
- si l'angine est causée par un épaississement du cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les nitrates peuvent aggraver ce type d'angine de poitrine;
- si vous constatez une augmentation de la fréquence des crises d'angine pendant les périodes sans patch (traitement intermittent). Votre médecin pourra souhaiter réévaluer votre maladie coronarienne et envisager d'adapter votre traitement en administrant en même temps un médicament anti-angineux (voir rubrique « Comment utiliser Minitran » );
- si vous prenez d'autres nitrates (par exemple de la nitroglycérine sublinguale), car votre corps peut générer une résistance aux effets de ces substances lors d'expositions répétées. Cela peut être évité par un traitement intermittent (voir rubrique « Comment utiliser Minitran » );
- si vous arrêtez le traitement ou si vous devez passer à un autre traitement. L'arrêt du traitement par Minitran doit se faire progressivement et sous étroite surveillance médicale ;
- si vous avez ou avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou une insuffisance cardiaque aiguë.Le traitement doit être effectué avec prudence et sous surveillance médicale étroite ;
- si vous devez subir une stimulation électrique du cœur pour rétablir un rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ou des procédures utilisant des champs magnétiques (imagerie par résonance magnétique). Vous devez retirer le patch Minitran avant de subir l'un des traitements ou procédures ci-dessus ;
- si votre tension artérielle est inférieure à la normale (hypotension) et si vous vous effondrez pendant votre traitement par Minitran. Dans ces cas, le retrait du patch doit être envisagé ;
- dans le cas où il doit subir un test de laboratoire pour les catécholamines, il doit être prudent car la nitroglycérine pourrait altérer le résultat du test (supérieur aux valeurs réelles ou fausse positivité).
Pendant le traitement par Minitran, évitez de changer de position trop rapidement : il est possible que Minitran, en particulier chez les patients âgés, provoque une baisse excessive de la pression artérielle lors du passage brutal de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).
Enfants et adolescents
Minitran ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Minitran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez l'administration concomitante de médicaments pour traiter la dysfonction érectile (par exemple le sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE-5) car ils peuvent potentialiser l'effet hypotenseur des nitrates (voir également la rubrique « N'utilisez jamais Minitran »).
L'utilisation de Minitran avec le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée car une utilisation concomitante peut provoquer une hypotension (voir rubrique « Ne pas utiliser Minitran »).
Vous pouvez avoir une « nouvelle baisse de la pression artérielle si vous prenez des médicaments en même temps qu'ils sont indiqués pour :
- le traitement de l'hypertension artérielle (tels que les inhibiteurs calciques, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques),
- pour le traitement des maladies mentales (neuroleptiques, tranquillisants majeurs),
- pour le traitement de la dépression (antidépresseurs tricycliques)
L'effet de la nitroglycérine peut être réduit si vous prenez de la dihydroergotamine (un médicament utilisé pour traiter les maux de tête) en même temps, ce qui entraîne un rétrécissement des vaisseaux cardiaques.
Si vous prenez en même temps des anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir une diminution de la réponse thérapeutique de Minitran.
Vous pouvez avoir une diminution supplémentaire de la pression artérielle si vous prenez de l'acide acétylsalicylique et de l'amifostine en même temps.
Minitran avec alcool
Si vous buvez de l'alcool, l'effet hypotenseur de Minitran peut augmenter.
Avertissements Il est important de savoir que :
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Fertilité : Il n'y a pas de données sur l'effet de Minitran sur la fertilité humaine.
Grossesse : vous ne devez pas prendre Minitran pendant la grossesse, surtout au cours des trois premiers mois. Si pendant l'utilisation régulière de Minitran vous tombez enceinte, informez immédiatement votre médecin qui décidera si et comment poursuivre le traitement.
Allaitement : les informations sur le passage de la nitroglycérine dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Minitran en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour elle.
Conduire et utiliser des machines
Minitran, en particulier au début du traitement ou lors d'ajustements posologiques, peut modifier vos réactions ou peut rarement provoquer une hypotension orthostatique et des vertiges (ainsi qu'exceptionnellement des évanouissements dus à un surdosage). Si ces effets surviennent, vous devez vous abstenir de conduire ou de conduire. utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Minitran : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est l'application d'un dispositif transdermique par jour.Votre médecin déterminera la durée de l'application quotidienne, votre médecin vous indiquera s'il faut appliquer le dispositif transdermique en continu pendant 24 heures ou suspendre l'application pendant quelques heures. (par exemple pendant la nuit), afin d'éviter l'apparition d'une tolérance au médicament (thérapie intermittente).
La thérapie intermittente s'applique surtout si vous prenez d'autres nitrates (par exemple la nitroglycérine sublinguale) ; il est recommandé d'appliquer Minitran quotidiennement avec un intervalle libre de 8 à 12 heures.
Durée du traitement avec Minitran
Le traitement par Minitran peut se poursuivre pendant plusieurs années ; cependant, votre médecin voudra vous voir régulièrement pour décider de poursuivre le traitement ou de modifier le schéma thérapeutique.
Comment appliquer le patch
Vous devez appliquer le patch sur une peau propre et sèche et non sur des plaies, des taches ou des grains de beauté ou sur une zone sur laquelle vous venez d'appliquer une crème, une lotion hydratante ou du talc.Appliquez les patchs transdermiques Minitran sur la peau de la poitrine ou de la zone externe et le haut du bras (voir Figure 2), exempts de rougeur ou d'irritation et pour varier les sites d'application du patch.Vous pouvez raser la zone d'application si nécessaire. Vous devez éviter les zones qui forment des plis ou qui sont sujettes à des frottements pendant le mouvement.
N'appliquez pas deux patchs consécutivement sur la même zone.
Suivez les instructions ci-dessous pour appliquer le patch Minitran sur la peau dès que vous le retirez de son sachet :
- Ouvrez le sachet en le déchirant de l'encoche marquée et sortez le patch du sachet. N'utilisez pas de ciseaux.
- Pliez le patch le long de la ligne pré-marquée au dos du patch, saisissez l'une des deux languettes de protection et retirez-en une avec précaution. Jeter l'onglet. Ne touchez pas le côté collant du patch ou il n'adhérera pas correctement.
- Appliquer la partie adhésive libérée par la langue sur la zone sélectionnée de la peau.
- Saisissez la languette restante et tirez avec précaution pour éviter que le patch ne se détache.
- Appuyez fermement sur le patch avec la paume de votre main.
Lavez-vous les mains avant et après l'application de Minitran.Pour retirer le patch, il suffit de soulever un rabat et de tirer doucement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minitran
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Minitran, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche. Le risque de surdosage est très faible grâce à la libération contrôlée de nitroglycérine.
Symptômes
Si vous prenez de fortes doses de nitroglycérine, vous pouvez ressentir une chute sévère de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque ou un collapsus et des évanouissements, une décoloration bleuâtre de la peau et des muqueuses (cyanose), un coma et des convulsions. Une altération de l'hémoglobine (méthémoglobinémie) a également été signalée à la suite d'un surdosage accidentel.
Traitement
En cas de surdosage accidentel, l'effet de la nitroglycérine peut être rapidement stoppé en retirant le patch de la peau.L'hypotension, ou collapsus, peut être traité en élevant les membres inférieurs du patient en position allongée ou, si nécessaire, en se bandant eux-mêmes ; si nécessaire, cette première intervention peut être suivie d'une thérapie adéquate selon le jugement du médecin traitant. En cas de méthémoglobinémie, le médecin traitant vous fournira un traitement adéquat.
Si vous arrêtez de prendre Minitran
Lorsque vous arrêtez de prendre Minitran, vous pouvez avoir une récidive d'attaques angineuses.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Minitran
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
- maux d'estomac (nausées et vomissements).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- maux de tête (maux de tête) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- inflammation de la peau (dermatite) par contact
- rougeur de la peau (érythème) au site d'application du patch
- démangeaisons, brûlures et irritations
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) qui pourrait également altérer les tests de diagnostic
- chute brutale de la pression artérielle suite à une transition soudaine de la position assise ou couchée à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- vertiges
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- syncope
Comme toutes les préparations à base de nitrate, Minitran provoque couramment des céphalées, variables selon les doses, dues à une dilatation des vaisseaux cérébraux : elles surviennent généralement en début de traitement et disparaissent au bout de quelques jours sans interrompre le traitement. En thérapie intermittente, des antalgiques légers peuvent être utilisés. Si la céphalée ne répond pas à ce type de traitement, il est conseillé de réduire la posologie de la nitroglycérine, ou d'interrompre le traitement.
Une légère augmentation de la fréquence cardiaque peut être évitée en recourant, si nécessaire, à un traitement combiné avec un bêta-bloquant.
Après retrait du dispositif transdermique, toute légère rougeur de la peau disparaît généralement au bout de quelques heures. Le site d'application doit être changé régulièrement pour éviter une irritation locale.
En ce qui concerne les éventuels effets indésirables affectant le cœur et le système circulatoire, l'hypotension orthostatique, la tachycardie, les palpitations, les bouffées de chaleur et les vertiges, sont des effets indésirables qui surviennent principalement en début de traitement.
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à application locale peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Les effets indésirables suivants sont dérivés de l'expérience post-commercialisation avec Minitran par le biais de notifications spontanées et de rapports de cas. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence qui est donc classée comme non.
- effets affectant le cœur : palpitations
- effets affectant la peau : rougeur de la peau non limitée au site d'application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants avant et après utilisation.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Minitran doit être conservé dans son sachet non ouvert.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les sachets après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Minitran
- L'ingrédient actif est la nitroglycérine
- Les autres composants sont : copolymère dérivé d'acide acrylique, oléate d'éthyle, monolaurate de glycéryle, polyéthylène basse densité, polyester.
Description de l'apparence de Minitran et contenu de l'emballage
Le timbre transdermique Minitran 5 mg/jour est un timbre transparent de forme ovale portant l'inscription Minitran 5
Il est disponible en boîtes de 15 et 30 systèmes transdermiques. Le timbre transdermique Minitran 10 mg/jour est un timbre transparent de forme ovale portant l'inscription Minitran 10
Il est disponible en boîtes de 15 et 30 systèmes transdermiques.
Le timbre transdermique Minitran 15 mg/jour est un timbre transparent de forme ovale portant l'inscription Minitran 15.
Il est disponible en packs de 15 et 30 systèmes transdermiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MINITRANS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MINITRANS 5 patchs transdermiques mg/24 heures
Un patch de surface de 6,7 cm2 contient :
Principe actif nitroglycérine 18 mg.
(La quantité moyenne de nitroglycérine libérée en 24 heures est de 5 mg)
MINITRANS 10 patchs transdermiques mg/24 heures
Un patch de 13,3 cm2 de surface contient :
Principe actif nitroglycérine 36 mg.
(La quantité moyenne de nitroglycérine libérée en 24 heures est de 10 mg)
MINITRANS 15 patchs transdermiques mg/24 heures
Un patch de surface de 20 cm2 contient :
Principe actif nitroglycérine 54 mg.
(La quantité moyenne de nitroglycérine libérée en 24 heures est de 15 mg)
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Patchs transdermiques.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et traitement de l'angine de poitrine à l'effort et au repos, associée ou consécutive à une insuffisance coronarienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
La réponse aux nitrates varie d'un sujet à l'autre et dans tous les cas la dose minimale efficace doit être prescrite.
Il est recommandé de débuter le traitement par un patch de Minitran 5 mg par jour, suivi d'une augmentation posologique : Minitran 10 mg ou éventuellement Minitran 15 mg, si besoin.
L'application peut être soit continue pendant une période de 24 heures, soit intermittente, avec intervalle libre (généralement la nuit).
Une atténuation de l'effet s'est produite chez certains patients traités par des préparations à base de nitrate à libération lente. Dans ces cas, sur la base d'études cliniques récentes, il est recommandé d'appliquer Minitran quotidiennement avec un intervalle libre de 8 à 12 heures.
Utilisation chez les personnes âgées : Il n'y a pas d'informations particulières sur l'utilisation chez les personnes âgées, cependant il n'y a aucune preuve suggérant la nécessité d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants : La sécurité et l'efficacité de Minitran chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Le patch est constitué d'un mince film transparent de polyéthylène basse densité perméable à l'oxygène et aux vapeurs, mais pas aux liquides, recouvert d'une matrice adhésive acrylique dans laquelle est dispersée de la nitroglycérine.La matrice tridimensionnelle régule la vitesse de libération du principe actif de manière uniforme .
Chaque patch Minitran est contenu dans un sachet scellé. La couche adhésive est recouverte d'une membrane protectrice en polyester qui est retirée et éliminée avant utilisation.
Le patch doit être appliqué sur une zone de peau propre, sèche et saine sur la poitrine ou les bras, sans résidus de cheveux ou de pommade.
Les patchs suivants ne peuvent être appliqués sur la même zone que plusieurs jours après l'application précédente. Minitran adhère facilement à la peau et reste parfaitement adhérent lors de baignades ou d'exercices sportifs.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité connue à la nitroglycérine et aux nitrates organiques apparentés, ou à l'un des excipients de Minitran ;
- anémie sévère ;
- augmentation de la pression intraoculaire ;
- conditions associées à une pression intracrânienne élevée ;
- insuffisance circulatoire aiguë associée à une hypotension marquée (choc) ;
- insuffisance cardiaque due à une obstruction, comme en cas de sténose aortique ou mitrale ou de péricardite constrictive ;
- généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique ;
- l'utilisation concomitante de Minitran et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), tels que le sildénafil (Viagra), est contre-indiquée car les inhibiteurs de la PDE5 peuvent amplifier les effets vasodilatateurs de Minitran provoquant une hypotension sévère (voir rubrique 4.5) ;
- Hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg) ;
- Hypovolémie sévère ;
- Au cours d'un traitement avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique, le stimulateur de guanylate cyclase soluble riociguat ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Minitran n'est pas indiqué dans les cas de crises d'angine aiguë nécessitant une résolution rapide.
Comme avec d'autres préparations à base de nitrate, lorsqu'un patient sous traitement à long terme passe à d'autres formes de traitement, le traitement à la nitroglycérine doit être progressivement interrompu et le nouveau traitement doit être introduit simultanément pendant la diminution progressive de Minitran.
En cas d'arrêt du traitement, chez les patients souffrant d'angor, la dose et la fréquence d'application de Minitran doivent être progressivement réduites pour éviter les réactions de sevrage caractéristiques des vasodilatateurs de cette classe.
En cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aiguë, le traitement par Minitran doit être réalisé avec prudence sous surveillance médicale étroite et/ou sous surveillance hémodynamique.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à application topique, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'adopter des mesures thérapeutiques adaptées.
Le patch Minitran doit être retiré avant d'appliquer des champs magnétiques ou électriques sur le corps lors d'interventions telles que l'IRM (imagerie par résonance magnétique), la cardioversion ou la défibrillation CC, ou un traitement diathermique.
Le produit pouvant provoquer une hypotension orthostatique, en particulier chez les patients âgés, les patients doivent être informés de cette possibilité afin d'éviter des changements brusques de position en début de traitement.
En cas d'hypotension importante, le retrait du patch doit faire partie intégrante de la prise en charge du patient.
L'apparition d'une accoutumance (c'est-à-dire diminution ou disparition de l'efficacité) au produit et une accoutumance croisée avec d'autres dérivés nitrés peuvent survenir lors de l'administration répétée ou continue de nitrates à longue durée d'action, y compris Minitran ou d'autres dispositifs transdermiques. taux de nitroglycérine pendant une certaine période de l'intervalle entre les doses et pour cette raison, un traitement intermittent est préférable (voir rubrique 4.2).
La nitroglycérine peut interférer avec le dosage des catécholamines ou de l'acide vanyl-mandélique dans l'urine, augmentant l'excrétion de ces substances.
Précautions
Hypoxémie
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypoxémie artérielle causée par une anémie sévère (y compris les formes induites déficientes de G6PD), car la biotransformation de la nitroglycérine est réduite chez ces patients. De même, Minitran doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypoxémie ou des modifications du rapport ventilation/perfusion dues à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique. Chez les patients présentant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction se produit dans le poumon pour déplacer la perfusion des zones d'hypoxie alvéolaire vers des régions mieux ventilées du poumon (mécanisme d'Euler-Liljestrand).Les patients souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'ischémie cérébrale souffrent fréquemment de petites anomalies des voies respiratoires (en particulier d'hypoxie alvéolaire). La puissante activité vasodilatatrice de la nitroglycérine pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et ainsi conduire à une augmentation de la perfusion dans les zones où la ventilation est mauvaise, une aggravation du déséquilibre ventilation/perfusion, et une réduction supplémentaire de la pression partielle artérielle d'oxygène.
Cardiomyopathie hypertrophique
Le traitement aux nitrates peut aggraver l'angine causée par une cardiomyopathie hypertrophique.
Augmentation des épisodes d'angine de poitrine
Il est possible que la fréquence des crises d'angine augmente pendant les périodes où le patch n'est pas appliqué ; dans ces cas, l'utilisation d'un traitement anti-angineux supplémentaire est conseillée.
Tolérance à la nitroglycérine sublinguale.
Si la tolérance aux patchs de nitroglycérine se développe, l'effet de la nitroglycérine sublinguale sur la tolérance à l'effort peut être partiellement diminué.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions déterminant la contre-indication à l'utilisation concomitante
L'utilisation concomitante de Minitran et d'autres vasodilatateurs (par exemple, des inhibiteurs de la PDE5 tels que le sildénafil [Viagra]), potentialise les effets hypotenseurs du Minitran et, par conséquent, il est contre-indiqué (voir paragraphe 4.3).
L'utilisation de Minitran avec le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée car une utilisation concomitante peut provoquer une hypotension (voir rubrique 4.3).
Interactions à considérer
Les antagonistes calciques, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA, les neuroleptiques, les diurétiques, les antihypertenseurs, les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants majeurs, ainsi que la consommation d'alcool, peuvent augmenter l'effet hypotenseur de Minitran.
La co-administration de Minitran avec la dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de cette dernière, ce qui nécessite une attention particulière chez les patients coronariens, car la dihydroergotamine antagonise l'effet de la nitroglycérine et peut induire une vasoconstriction dans les artères coronaires.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l'exception de l'acide acétylsalicylique, peuvent diminuer la réponse thérapeutique au Minitran.
La co-administration de Minitran avec l'amifostine et l'acide acétylsalicylique peut potentialiser l'effet hypotenseur de Minitran.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de Minitran sur la fertilité humaine.
Grossesse
Minitran, comme tous les autres médicaments, ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins qu'il n'y ait des raisons importantes de le faire.
Si vous tombez enceinte pendant l'utilisation régulière de Minitran, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
L'heure du repas
Peu d'informations sont disponibles sur l'excrétion de la substance active dans le lait humain ou animal, il ne peut être exclu qu'il existe un risque pour l'enfant allaité.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Minitran en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Minitran, en particulier au début du traitement ou après des changements de dose, peut altérer la capacité de réaction, ainsi que rarement provoquer une hypotension orthostatique et des vertiges (ainsi que, exceptionnellement, une syncope de surdosage).Les patients présentant ces effets ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines. .
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classification du système et organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante est indiquée selon la convention suivante (CIOMS III): très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Tableau 1 Effets indésirables du médicament
1 Comme d'autres préparations à base de nitrate, Minitran provoque généralement des céphalées dose-dépendantes, dues à une vasodilatation cérébrale, qui disparaissent souvent après quelques jours malgré la poursuite du traitement. Si la céphalée persiste pendant le traitement intermittent, elle doit être traitée avec des analgésiques légers. Si la céphalée est réfractaire au traitement, il est nécessaire de diminuer la dose de nitroglycérine ou d'arrêter le traitement.
2 Une modeste augmentation réflexe de la fréquence cardiaque peut être évitée en associant un bêtabloquant si nécessaire.
3 Après retrait du patch, les effets des légères rougeurs cutanées disparaissent généralement en quelques heures. Le site d'application doit être changé régulièrement pour éviter les phénomènes d'irritation locale.
En ce qui concerne les effets indésirables affectant le système cardio-vasculaire, l'hypotension (notamment orthostatique), la tachycardie, les lipothymies, les palpitations, les bouffées de chaleur et les vertiges sont des effets indésirables qui surviennent surtout en début de traitement.
Les effets indésirables suivants sont dérivés de l'expérience post-commercialisation avec Minitran par le biais de notifications spontanées et de rapports de cas. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence qui est donc classée comme non fiable. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité.
• Troubles cardiaques : palpitations.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée généralisée.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la formulation à libération lente de Minitran, un surdosage est rare.
Symptômes
Des doses élevées de nitroglycérine peuvent provoquer une hypotension sévère et une tachycardie réflexe ou un collapsus et une syncope, une cyanose, un coma et des convulsions.
Des cas de méthémoglobinémie ont également été rapportés suite à un surdosage accidentel.
Traitement
L'effet nitrate de Minitran peut être rapidement stoppé en retirant simplement le patch.
L'hypotension ou le collapsus peuvent être traités en élevant les jambes du patient ou, si nécessaire, en utilisant des bandages qui les compriment.
La méthémoglobinémie sévère peut être traitée par une injection de méthylthionine ou de tolonium.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La nitroglycérine provoque directement une dilatation des veines et une diminution de la résistance du système veineux (accumulation veineuse). De cette façon, le reflux veineux vers le cœur est réduit, le remplissage ventriculaire diastolique final est diminué et la pression télédiastolique est abaissée.
La nitroglycérine provoque également une légère baisse des résistances artériolaires périphériques et coronaires.
Sur la base de ces effets sur le système cardio-circulatoire, une économie de travail cardiaque et une diminution de la consommation d'oxygène par le myocarde sont obtenues.
L'abaissement de la pression pariétale améliore la perfusion de la région sous-endocardique du myocarde.
L'effet sur le district coronaire s'exerce également sur les formes vasospastiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La matrice tridimensionnelle du patch, dans laquelle est dispersée la nitroglycérine, régule la vitesse de libération du principe actif de manière uniforme : respectivement 0,2 mg, 0,4 mg et 0,6 mg par heure pour les trois différents packs disponibles (5mg, 10mg et 15 mg).
Sur la base d'études pharmacocinétiques menées avec Minitran seul et/ou en comparaison avec des préparations similaires, la nitroglycérine libérée par le patch a été bien absorbée : elle est détectable dans le plasma dès 30 minutes après application et le pic de concentration est atteint après. 2 heures.
La vitesse de libération moyenne de la nitroglycérine du patch est telle qu'elle permet des concentrations plasmatiques constantes sur 24 heures et toujours proportionnelles à la dose.
05.3 Données de sécurité précliniques
Absence d'éléments significatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère dérivé d'acide acrylique, oléate d'éthyle, monolaurate de glycéryle, polyéthylène basse densité, polyester.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MINITRAN 5 mg/24 heures dispositifs transdermiques: boîte en carton lithographié contenant 15 ou 30 dispositifs transdermiques, qui libèrent 5 mg de nitroglycérine en 24 heures, contenus dans des sachets papier/aluminium/polyéthylène.
Prix de vente publique :
MINITRAN 10 mg/24 heures dispositifs transdermiques: boîte en carton lithographié contenant 15 ou 30 dispositifs transdermiques, qui libèrent 10 mg de nitroglycérine en 24 heures, contenus dans des sachets papier/aluminium/polyéthylène.
Prix de vente publique :
MINITRAN 15 mg/24 heures dispositifs transdermiques: boîte en carton lithographié contenant 15 ou 30 dispositifs transdermiques, qui libèrent 15 mg de nitroglycérine en 24 heures, contenus dans des sachets papier/aluminium/polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Retirez le patch de l'emballage. Retirez le support adhésif en prenant soin de ne pas toucher la surface détachable avec les mains, appliquez le patch sur la zone souhaitée, après l'avoir soigneusement nettoyé.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Minitran 5 mg/24 heures timbres transdermiques - 15 timbres : AIC n. 027028012
Minitran 10 mg/24 heures timbres transdermiques - 15 timbres : AIC n. 027028024
Minitran 15 mg/24 heures timbres transdermiques - 15 timbres : AIC n. 027028036
Minitran 5 mg/24 heures timbres transdermiques - 30 timbres : AIC n. 027028048
Minitran 10 mg/24 heures timbres transdermiques - 30 timbres : AIC n. 027028051
Minitran 15 mg/24 heures timbres transdermiques - 30 timbres : AIC n. 027028063
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
-MINITRAN 5 mg/24 heures timbres transdermiques : 1989
-MINITRAN 10 mg/24 heures timbres transdermiques : 1989
-MINITRAN 15 mg/24 heures timbres transdermiques : 1989
Packs de 15 patchs : renouvellement - juin 2010.
Packs de 30 patchs : première autorisation - juin 2002, renouvellement - juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2017
