Ingrédients actifs : Lévonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg comprimés pelliculés
Pourquoi utilise-t-on Lestronette ? Pourquoi est-ce?
Lestronette est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir la grossesse.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes appelées lévonorgestrel et éthinylœstradiol.
Les pilules contraceptives contenant deux hormones sont appelées « pilules combinées ».
Contre-indications Quand Lestronette ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Lestronette
- si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin (thrombose) dans un vaisseau sanguin de la jambe, du poumon (embolie) ou d'autres organes ;
- si vous avez, ou avez eu dans le passé, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez, ou avez eu dans le passé, des maladies qui peuvent être prédictives d'une crise cardiaque (par exemple, une angine de poitrine, qui peut provoquer des douleurs thoraciques sévères) ou d'un accident vasculaire cérébral (par exemple, un accident vasculaire cérébral léger et transitoire sans conséquences résiduelles) ;
- si vous souffrez d'une maladie qui pourrait augmenter le risque de thrombose des artères. Il s'agit des situations suivantes :
- diabète qui a endommagé les vaisseaux sanguins;
- très haute tension artérielle;
- taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides);
- si vous souffrez de troubles de la coagulation (par exemple, manque de protéine C) ;
- si vous souffrez ou avez souffert de certains types de migraines (associées à des symptômes neurologiques focaux) ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une maladie du foie et que les valeurs de votre fonction hépatique ne sont pas encore normales ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un cancer du foie ;
- si vous avez, avez eu ou êtes soupçonné d'avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue ;
- si vous êtes allergique au lévonorgestrel, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Cette condition est reconnaissable par la présence de démangeaisons, d'éruptions cutanées ou d'enflure.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lestronette
Notes générales
Avant de commencer à prendre Lestronette, votre médecin vous posera quelques questions sur votre santé et celle de vos proches. Votre médecin mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également vous prescrire d'autres tests.
Dans cette notice, certaines situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Lestronette ou dans lesquelles une réduction de l'efficacité de Lestronette peut survenir. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, telles que l'utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes de barrière. N'utilisez pas de méthodes de rythme ou de température basale. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Lestronette modifie changements de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Lestronette, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Dans certaines situations, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous utilisez Lestronette ou d'autres contraceptifs hormonaux combinés. Votre médecin devra peut-être vous examiner régulièrement.
Si vous présentez l'une des affections suivantes, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à prendre Lestronette. Vous devez également consulter votre médecin si l'une de ces conditions se développe ou s'aggrave lors de l'utilisation de Lestronette :
- Si un membre de la famille au premier degré a ou a déjà eu un cancer du sein.
- Si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des calculs biliaires.
- Si vous souffrez de diabète.
- Si vous souffrez de dépression.
- Si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire de l'intestin).
- Si vous souffrez de SUE (syndrome hémolytique et urémique, une maladie du sang qui provoque des lésions rénales).
- Si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire affectant les globules rouges).
- Si vous souffrez d'épilepsie.
- Si vous souffrez de LED (lupus érythémateux disséminé, un trouble du système immunitaire).
- Si vous avez des troubles qui sont apparus pour la première fois pendant la grossesse ou pendant un traitement hormonal sexuel (par exemple, perte de cheveux, porphyrie [un trouble sanguin], herpès gestationis [éruption cutanée cloquante qui survient pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie nerveuse avec mouvements brusques du corps] ).
- Si vous avez ou avez souffert de chloasma (pigmentation jaunâtre-brun de la peau, appelée taches de grossesse, en particulier sur le visage). Dans ce cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.
- Si vous avez un angio-œdème héréditaire ; Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke. Si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx, et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire accompagnés de difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lestronette
Informez toujours votre médecin qui vous prescrit Lestronette si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste susceptible de vous prescrire d'autres médicaments (ou votre pharmacien) que vous utilisez Lestronette. De cette façon, ils peuvent vous dire si et pendant combien de temps utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (par exemple un préservatif).
Certains médicaments peuvent rendre Lestronette moins efficace dans la prévention de la grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus.
Parmi ceux-ci se trouvent les médicaments
- utilisé pour traiter l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxicarbamazépine, topiramate, felbamate) ou la migraine (topiramate)
- utilisé pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine), l'infection par le VIH (ritonavir) ou d'autres infections (griséofulvine),
- pour l'augmentation de la motilité intestinale (ex. métoclopramide)
- remèdes à base de millepertuis.
Si vous avez l'intention d'utiliser des produits à base de millepertuis pendant que vous prenez Lestronette, vous devez d'abord consulter votre médecin.
Lestronette peut réduire l'efficacité d'autres médicaments, par exemple :
- médicaments contenant de la cyclosporine
- antiépileptiques lamotrigine (cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises).
Tests diagnostiques
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin ou votre laboratoire que vous utilisez la pilule car les contraceptifs oraux peuvent modifier les résultats de certains tests.
Avertissements Il est important de savoir que :
Lestronette et caillots sanguins veineux et artériels
L'utilisation de n'importe quelle pilule combinée, y compris Lestronette, augmente le risque pour une femme de développer un caillot sanguin dans la veine (thrombose veineuse) par rapport aux femmes qui ne prennent aucune pilule contraceptive.
Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de pilules combinées augmente :
- Avec l'âge.
- Si vous êtes en surpoids.
- Si l'un de vos parents au premier degré a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes à un jeune âge.
Si vous avez subi une intervention chirurgicale, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisé pendant une longue période. Il est important que vous informiez votre médecin à l'avance que vous prenez Lestronette, car le traitement peut devoir être arrêté. Votre médecin vous dira quand reprendre la prise de Lestronette.En règle générale, la prise de Lestronette ne doit pas être reprise avant 2 semaines après le retour à une marche normale.
Si vous prenez la pilule, vos chances d'avoir un caillot sanguin sont augmentées.
- Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas la pilule et qui ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 peuvent développer un caillot sanguin en un an.
- Sur 100 000 femmes qui prennent une pilule, comme Lestronette, environ 20 pourraient développer un caillot sanguin en un an, le nombre exact n'est pas connu.
- Sur 100 000 femmes enceintes, environ 60 pourraient développer un caillot sanguin en un an.
Un caillot de sang dans les veines peut voyager jusqu'aux poumons et bloquer les vaisseaux sanguins (appelé embolie pulmonaire).
La formation de caillots sanguins dans les veines peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Le niveau de risque peut varier selon le type de pilule que vous prenez. Discutez des options possibles avec votre médecin.
L'utilisation de pilules combinées a été associée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les artères (thrombose artérielle), par exemple dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).
Le risque de formation de caillots sanguins dans les artères (thrombose artérielle) chez les utilisatrices de pilules combinées augmente :
- Avec l'âge.
- Si vous fumez. Il est donc fortement conseillé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation de Lestronette, surtout si vous avez plus de 35 ans.
- Si vous avez des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides dans votre sang.
- Si vous êtes en surpoids Si l'un de vos parents au premier degré a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge.
- Si vous souffrez d'hypertension.
- Si vous souffrez de migraines.
- Si vous avez des problèmes cardiaques (troubles valvulaires ou troubles du rythme cardiaque).
Arrêtez de prendre Lestronette et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose tels que :
- Douleur intense et/ou gonflement dans une jambe
- Douleur soudaine et intense dans la poitrine, qui peut irradier vers le bras gauche
- Essoufflement soudain
- Toux soudaine sans cause évidente
- Tout mal de tête inhabituel, sévère ou prolongé, ou aggravation de la migraine
- Perte partielle ou totale de la vision ou vision double
- Difficulté ou incapacité à parler
- Sensation de vertige ou d'évanouissement
- Faiblesse, sensation étrange ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps
- Difficulté à contrôler ses mouvements
- Douleur soudaine et intense à l'estomac
Lestronette et le cancer
Le cancer du sein est diagnostiqué un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, cela peut être dû au fait que les femmes qui utilisent des pilules combinées sont vues plus souvent par leur médecin. Le risque de développer un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt des contraceptifs hormonaux combinés.Il est important de contrôler régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous ressentez des grumeaux.
Des tumeurs bénignes du foie ont été observées dans de rares cas chez les femmes utilisant la pilule, et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
Saignement entre les menstruations
Des saignements inattendus (saignements en dehors de la période d'intervalle) peuvent survenir au cours des premiers mois de prise de Lestronette. Si ce saignement persiste plus de quelques mois ou s'il recommence après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si aucun saignement ne survient au cours de la semaine sabbatique
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la bandelette suivante avant d'être sûre de ne pas être enceinte.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Lestronette. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Lestronette, arrêtez immédiatement et contactez votre médecin.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter Lestronette à tout moment (voir également « Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Lestronette »).
L'utilisation de Lestronette est généralement déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'existe aucune information indiquant que l'utilisation de Lestronette peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lestronette contient du lactose.
Si votre médecin vous a diagnostiqué une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de commencer à utiliser Lestronette.
Lestronette contient de la laque d'aluminium rouge (E 129)
Il peut provoquer des réactions allergiques.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Lestronette : Posologie
Prenez un comprimé de Lestronette chaque jour avec une petite quantité d'eau au besoin. Vous devez prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Le blister contient 21 comprimés. Il est marqué avec les jours de la semaine où la pilule doit être prise. Vous devez prendre la pilule tous les jours pendant 21 jours, en suivant le sens de la flèche imprimée sur la plaquette, jusqu'à épuisement des 21 comprimés. Arrêtez de prendre les comprimés pendant 7 jours.
Vos règles devraient apparaître pendant ces 7 jours sans pilule (également appelée semaine sabbatique). Les soi-disant saignements de privation commencent généralement entre le 2e et le 3e jour de la semaine de sevrage.
Commencez la nouvelle plaquette le huitième jour après la prise du dernier comprimé de Lestronette (le lendemain de la période de repos de 7 jours), même si vos règles ne sont pas encore terminées.
En faisant cela, la nouvelle plaquette sera toujours commencée le même jour de la semaine et les saignements de privation se produiront toujours approximativement les mêmes jours de la semaine, chaque mois.
Si vous utilisez Lestronette conformément à ces instructions, vous êtes protégée contre une grossesse même pendant les 7 jours suivant l'arrêt de la pilule.
Quand pouvez-vous commencer avec le premier blister
- Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez à prendre Lestronette le premier jour de vos règles (le premier jour de vos règles) Si vous commencez à prendre Lestronette le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Elle peut également débuter entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas vous devez recourir à des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) pendant les 7 premiers jours.
- Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné, anneau ou patch contraceptif vaginal combiné
Vous pouvez commencer à prendre Lestronette le lendemain de la fin de votre précédente période d'attente de la pilule (ou après le dernier comprimé inactif de votre précédente pilule).
- Changement de méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant ou DIU libérant un progestatif)
Vous pouvez passer de la pilule progestative n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU le jour du retrait, et d'une injection le jour où l'injection suivante doit être administrée) mais dans tous ces cas, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception (par ex. préservatif) au cours des 7 premiers jours de prise du comprimé.
- Après une fausse couche ou une fausse couche
Suivez les conseils de votre médecin.
- Après avoir eu un bébé
Après avoir eu un bébé, vous pouvez commencer à prendre Lestronette entre le 21e et le 28e jour après avoir eu un bébé. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de Lestronette. Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant de prendre Lestronette, vous devez d'abord vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand commencer.
Si vous allaitez et souhaitez commencer à prendre Lestronette après avoir eu un bébé Lisez la section 2 « Allaitement ».
Si vous oubliez de prendre Lestronette
- Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, la protection contre la grossesse n'est pas diminuée.Prenez la pilule dès que vous vous en rendez compte et suivez ensuite le rythme habituel.
- Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contre la grossesse peut être réduite.Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de diminution de la protection contre la grossesse est grand. Le risque de ne pas se protéger contre la grossesse est plus important si vous oubliez de prendre le comprimé au début ou à la fin de la plaquette.Dans ce cas, vous devrez suivre les règles ci-dessous (voir également le tableau ci-dessous) :
- Si vous avez oublié plus d'un comprimé dans une bandelette
Contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié en semaine 1
Prenez le comprimé dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés comme d'habitude et utilisez des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 prochains jours, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle bandelette après la période sans pilule, il est possible que vous soyez enceinte. Si c'est le cas, contactez votre médecin.
- Un comprimé oublié en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés comme d'habitude. La protection contre la grossesse n'est pas réduite et il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.
- Un comprimé oublié en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une des 2 possibilités suivantes :
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés comme d'habitude. Commencer la nouvelle plaquette sans intervalle d'attente de la pilule.Vous pouvez avoir vos règles (saignement de privation) à la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez également avoir des spottings ou des saignements intermenstruels pendant la deuxième plaquette.
- Retirez les comprimés et observez une période sans pilule de 7 jours (incluez le jour où vous avez oublié la pilule). Si vous souhaitez commencer une nouvelle bandelette à jour fixe, respectez un délai de rétractation inférieur à 7 jours.
Si vous suivez l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre la grossesse.
- Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et que vous n'avez pas de règles pendant le premier intervalle sans comprimés, cela signifie que vous pourriez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la nouvelle bandelette.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que les substances actives du comprimé ne soient pas complètement absorbées. La situation est similaire à celle d'un comprimé oublié. En cas de vomissements ou de diarrhée. vous devez prendre un autre comprimé de la plaquette de réserve dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures ou lorsque vous prenez habituellement le comprimé. Si cela n'est pas possible ou si 12 heures se sont déjà écoulées, vous devez suivre les instructions données dans la rubrique « Si vous oubliez de prendre Lestronette ».
Retarder ses règles : ce qu'il faut savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez reporter vos règles en passant directement à la nouvelle plaquette de Lestronette au lieu d'observer la période d'attente de la pilule, jusqu'à ce que la deuxième plaquette soit terminée. Vous pouvez ressentir des saignements légers ou de type menstruel lors de l'utilisation de la deuxième bandelette.Après la période habituelle de 7 jours sans pilule, commencez par la bandelette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de reporter vos règles.
Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés correctement, vos règles commenceront le même jour pendant la semaine sans pilule. Si vous souhaitez modifier ce jour, vous devez raccourcir (ne jamais prolonger !) la prochaine période de suspension. Par exemple, si votre période de retrait de la pilule commence un vendredi et que vous souhaitez que vos règles commencent un mardi (3 jours plus tôt) dans le futur, vous devez commencer la plaquette suivante 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez beaucoup votre intervalle sans pilule (par exemple 3 jours ou moins), vous n'aurez peut-être pas de saignement vaginal pendant cet intervalle.
Vous pouvez avoir des saignements légers ou menstruels.
Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Lestronette
Vous pouvez arrêter de prendre Lestronette à tout moment. Si vous voulez toujours éviter de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes de contraception. Si vous voulez tomber enceinte, arrêtez de prendre Lestronette et attendez un certain temps avant d'essayer de prendre Lestronette. tomber enceinte. Il pourra calculer plus facilement la date d'échéance estimée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lestronette
Aucun effet nocif grave n'a été rapporté après la prise de nombreux comprimés de Lestronette. Si vous avez pris plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez vous sentir malade ou vomir. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés de Lestronette ou constatez qu'un enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lestronette
Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce qui suit est une liste des effets secondaires qui ont été associés à l'utilisation de Lestronette.
- Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10) : maux de tête, changements d'humeur (y compris dépression), nausées, douleurs abdominales, douleurs mammaires, oppression mammaire, prise de poids.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100) : vomissements, diarrhée, rétention d'eau ou œdème, migraine, diminution du désir sexuel, augmentation mammaire, éruption cutanée, urticaire.
- Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 1000) : irritation des yeux avec le port de lentilles de contact, hypersensibilité, perte de poids, écoulement mammaire, pertes vaginales, augmentation de la libido, érythème noueux (grosses dans les jambes), érythème polymorphe (lésions cutanées).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Lastronette
Les ingrédients actifs sont le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Les autres composants sont : lactose anhydre, povidone K-30 (E 1201), stéarate de magnésium (E 572) et opadry II rose [alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol 3350, laque d'aluminium rouge (E 129), lécithine (E 322), oxyde de fer rouge (E 172) et laque d'aluminium bleu (E 132)].
A quoi ressemble Lestronette et contenu de l'emballage extérieur
- Chaque comprimé pelliculé est rose et rond.
- Lestronette est disponible en plaquettes (blisters) de 21 comprimés.
- Les boîtes sont de 1, 3 et 6 plaquettes thermoformées, contenant chacune 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé contient 0,10 mg de lévonorgestrel et 0,02 mg d'éthinylestradiol.
Excipients à effet notoire :
Lactose (89 mg/comprimé), laque aluminique rouge (E 129)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé pelliculé.
Comprimés ronds de couleur rose.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Contraception orale.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Mode d'administration : voie orale.
Comment utiliser Lestronette
Les comprimés doivent être pris par voie orale dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide. Les comprimés doivent être pris tous les jours pendant 21 jours consécutifs. Les plaquettes suivantes doivent être prises tous les jours pendant 21 jours consécutifs. jours. Commencer après un intervalle de 7 jours, au cours duquel des saignements de privation se produisent généralement. Ces saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peuvent encore être présents lorsque la plaquette suivante est commencée.
Comment commencer le traitement avec Lestronette
• Pas de traitement contraceptif hormonal (au cours du mois précédent)
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, pendant les sept premiers jours de le premier cycle, une méthode contraceptive supplémentaire est également recommandée.
• Changement d'un autre contraceptif hormonal combiné (CHC, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
L'utilisation de Lestronette doit de préférence commencer le lendemain du dernier comprimé actif du COC précédent (ou après retrait de l'anneau ou du patch) ou au plus tard le lendemain du délai d'attente habituel de la pilule (de l'anneau, du patch) ou le jour après le dernier comprimé placebo du contraceptif hormonal précédent.
• Passer d'un contraceptif uniquement progestatif (minipilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU)
La femme peut passer à Lestronette à tout moment si elle provient de la minipilule (ou d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un injectable le jour où l'injection suivante doit être administrée), mais dans tous les cas elle doit être d'utiliser également une méthode contraceptive pendant les 7 premiers jours suivant la prise des comprimés.
• Après un avortement du premier trimestre
Vous pouvez commencer à prendre les comprimés immédiatement, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
• Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
La prise du comprimé doit commencer du 21e au 28e jour suivant l'accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre. Si la prise du comprimé est reportée, la contraception doit également être utilisée au cours des 7 premiers jours suivant la prise du comprimé, cependant, si entre-temps la femme a eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue ou ses premières règles doivent être attendues avant de commencer le COC.
Tablettes oubliées
Les recommandations suivantes sont applicables en cas de manque de comprimés actifs :
Lestronette contient une très faible dose des deux hormones et, par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est faible si un comprimé est oublié.
Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Vous devez prendre le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez et les comprimés suivants au rythme habituel.
Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise de l'un des comprimés, la protection contraceptive peut être réduite.En cas d'oubli des comprimés, les deux règles de base suivantes s'appliquent :
1. la prise des comprimés ne peut être suspendue plus de 7 jours consécutifs ;
2. pour obtenir une « suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, il est nécessaire de prendre les comprimés en continu pendant 7 jours.
En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
Semaine 1
Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les autres comprimés au rythme habituel. De plus, une méthode contraceptive, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. envisager la possibilité d'une grossesse Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus la durée de vie est courte. période d'attente, plus le risque de grossesse est grand.
Semaine 2
Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit continuer à prendre les autres comprimés au rythme habituel. Aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition qu'au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, la femme ait pris les comprimés correctement. Dans le cas où les comprimés ne sont pas pris. correctement ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
Semaine 3
Compte tenu de l'intervalle imminent de 7 jours sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important.
Cependant, en modifiant le mode de prise de la pilule, la réduction de la protection contraceptive peut toujours être évitée. En adoptant l'une des options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés ont été pris correctement. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours :
1. Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, vous devez continuer à prendre les autres comprimés au rythme habituel. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après avoir terminé les comprimés de la plaquette précédente, c'est-à-dire sans respecter le temps d'attente. Dans ce cas, il est probable qu'aucun saignement ne se produise. suspension avant l'intervalle du deuxième paquet ; cependant, la femme peut présenter des saignements intermenstruels ou des spottings lors de la prise des comprimés.
2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle. La femme doit alors observer un intervalle sans pilule pouvant aller jusqu'à 7 jours, y compris ceux pendant lesquels les comprimés ont été oubliés, puis continuer avec une nouvelle plaquette. .
Si les comprimés n'ont pas été pris et, au cours de la première période d'attente régulière, il n'y a pas d'hémorragie de privation, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère, l'absorption des substances actives peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.
Si des vomissements ou une diarrhée sévère surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations concernant les comprimés oubliés doivent être appliquées. modifier le schéma posologique habituel, les comprimés supplémentaires doivent être pris dans une nouvelle boîte.
Comment changer le jour de début ou comment reporter une période
Pour reporter une période, un nouveau pack doit être démarré immédiatement après avoir terminé le pack en cours, sans respecter le délai de rétractation. La menstruation peut être reportée aussi longtemps que vous le souhaitez, mais pas au-delà de la fin du deuxième paquet. Pendant ce temps, la femme peut présenter des saignements intermenstruels ou des spottings.
La prise régulière de Lestronette reprend après la période d'attente normale de sept jours.
Si vous souhaitez déplacer le jour de début de vos règles à un autre jour de la semaine, vous pouvez raccourcir la durée de la prochaine période de suspension d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation est grand, mais la femme peut présenter des saignements intermenstruels ou des spottings lors de la prise de la deuxième plaquette (comme lors du report des règles).
04.3 Contre-indications -
Les contraceptifs oraux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés en présence de l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du COC, le médicament doit être arrêté immédiatement.
• Thrombose veineuse actuelle ou antérieure (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
• Thrombose artérielle actuelle ou antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou états prodromiques (par exemple, angine de poitrine et accident ischémique transitoire).
• Événement cérébrovasculaire actuel ou antérieur.
• La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle :
• Diabète sucré avec atteinte vasculaire
• Hypertension sévère
• Dyslipoprotéinémie sévère
• Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
• Pancréatite ou antécédents de cette affection, si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.
• Maladie hépatique sévère antérieure ou actuelle jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale.
• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
• Malignités hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein).
• Saignements vaginaux de nature inconnue
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
Si l'une des conditions / facteurs de risque énumérés ci-dessous est présent, les avantages de l'utilisation du COC doivent être évalués par rapport aux risques possibles de chaque cas individuel et discutés avec le patient avant de décider d'initier le traitement. de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin qui doit décider si l'utilisation des COC doit être interrompue.
• Troubles circulatoires
Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux à faible teneur en œstrogènes (
Le risque excessif de TEV est le plus élevé au cours de la première année où une femme commence à utiliser des COC ou lorsqu'elle recommence à utiliser des COC après un intervalle sans pilule d'au moins un mois. Ce risque accru est inférieur au risque de TEV associé à la grossesse. , ce qui est estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. La TEV est mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Le risque absolu global (incidence) de TEV pour les contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel avec 30 mcg d'éthinylœstradiol est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes pendant des années d'utilisation.
Des études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC combinés à un risque accru d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral.
Très rarement, une thrombose affectant d'autres districts vasculaires a été rapportée chez des femmes prenant la pilule, par ex. artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales et rétiniennes. Il n'y a pas de consensus sur le fait que la survenue de ces événements est associée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, d'événements thromboemboliques ou d'accidents vasculaires cérébraux peuvent inclure :
• douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel dans une jambe
• douleur soudaine et intense dans la poitrine, qu'elle irradie ou non vers le bras gauche
• essoufflement soudain
• toux qui commence soudainement
• maux de tête inhabituels, sévères et prolongés
• première apparition ou aggravation de la migraine
• perte soudaine partielle ou complète de la vision
• diplopie
• troubles de l'élocution ou aphasie
• vertiges
• collapsus avec ou sans crise focale
• faiblesse ou engourdissement marqué affectant soudainement un côté ou une partie du corps
• troubles moteurs
• abdomen "aigu"
L'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes peut constituer un motif d'arrêt immédiat de l'utilisation de Lestronette.
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC augmente avec :
• l'augmentation de l'âge ;
• antécédents familiaux positifs (thromboembolie veineuse même chez un frère ou un parent à un âge relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il est suggéré de consulter le spécialiste pour obtenir des conseils avant de décider d'utiliser un COC ;
• immobilisation prolongée, chirurgie lourde, toute chirurgie de la jambe ou traumatisme grave. Dans ces circonstances, il est conseillé d'arrêter la prise du COC (en cas de chirurgie élective au moins quatre semaines avant l'opération) et de la reprendre au plus tôt deux semaines après la remobilisation complète. Des traitements antithrombotiques peuvent être envisagés si la pilule n'a pas été arrêtée prématurément ;
• obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ;
• il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans le développement ou la progression de la thrombose veineuse.
Le risque de complications artérielles thromboemboliques ou d'accidents vasculaires cérébraux chez les utilisatrices de COC augmente avec :
• l'augmentation de l'âge ;
• habitudes tabagiques (les femmes de plus de 35 ans qui souhaitent utiliser un COC sont fortement déconseillées de fumer) ;
• dyslipoprotéinémie ;
• obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)
• antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle même chez un frère/une sœur ou un parent à un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être référée à un spécialiste pour obtenir des conseils avant de décider d'utiliser un CHC.
• hypertension ;
• la migraine, en particulier la migraine associée à des troubles neurologiques focaux ;
• cardiopathie valvulaire;
• fibrillation auriculaire.
La présence d'un facteur de risque grave ou de facteurs de risque multiples de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant peut également être envisagée. Les femmes utilisant un CHC doivent être informées de contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. Des méthodes contraceptives alternatives adéquates doivent être utilisées en raison de la tératogénicité associée au traitement anticoagulant (coumarine).
Le risque accru de thromboembolie au cours de la puerpéralité doit être pris en compte (voir rubrique 4.6).
D'autres conditions médicales qui ont été associées à des événements circulatoires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines lors de l'utilisation d'un COC (qui peut être le précurseur d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison pour arrêter immédiatement de prendre le COC.
Tumeurs
Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus chez les femmes suivant un traitement à long terme avec un CHC, mais il est encore controversé de savoir dans quelle mesure cette découverte est influencée par des effets de confusion liés au comportement sexuel ou à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain. (VPH).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes qui utilisent actuellement un COC ont un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de recevoir un diagnostic de cancer du sein et que l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'interruption du traitement. traitement. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Ces études ne fournissent pas de preuve d'une relation causale
Le schéma observé d'augmentation du risque pourrait être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins avancés sur le plan clinique que les cancers diagnostiqués chez les non-utilisatrices.
Des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été rarement rapportées chez les femmes prenant des CHC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un CHC éprouve des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
D'autres conditions
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite si elles prennent un CHC.
Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des CHC, une augmentation cliniquement pertinente est rare. L'arrêt immédiat du COC n'est justifié que dans ces rares cas.La corrélation systématique entre l'utilisation d'un COC et une hypertension cliniquement significative n'a pas été établie. Si lors de l'utilisation d'un COC, en présence d'une hypertension préexistante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, l'utilisation d'un COC doit être interrompue.Le cas échéant, l'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales ont été atteintes avec un traitement antihypertenseur.
L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été rapportée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise d'un COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante de la corrélation entre ces affections et l'utilisation d'un COC : ictère et/ou prurit cholestatique ; formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive otospongieuse, dépression.
Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par les COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit survenant d'abord pendant la grossesse ou lors d'un traitement antérieur par des stéroïdes sexuels oblige à l'interruption du COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du régime chez les patients diabétiques utilisant des COC à faible dose.Cependant, les patients diabétiques doivent être suivis de près, en particulier au début du traitement par un COC.
Une aggravation de la dépression endogène, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été rapportée lors de l'utilisation de COC.
Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Lors de la prise d'un COC, les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Chez les femmes présentant un œdème de Quincke héréditaire exogène, les œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Examen médical / consultation
Des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) doivent être recueillis avant de commencer ou de reprendre l'administration de Lestronette et toute grossesse existante doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique effectué comme indiqué dans Contre-indications (voir rubrique 4.3) et Avertissements (voir rubrique 4.4). La femme doit également être invitée à lire attentivement la notice et à suivre les recommandations données. La fréquence et le type d'examens périodiques supplémentaires doivent être basés sur des directives préétablies et adaptés individuellement à la femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des COC peut diminuer si vous oubliez des comprimés, si vous vomissez ou si vous avez la diarrhée ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps.
Contrôle du cycle réduit
Des saignements vaginaux irréguliers (spottings ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise de tout COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement vaginal irrégulier n'a de sens qu'après une phase de stabilisation d'environ trois cycles de traitement Chez les utilisatrices de Lestronette, tout des saignements (spottings et/ou saignements intermenstruels) ont été rapportés à plus de 50 % au cours des 6 premiers mois d'utilisation.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une cause non hormonale doit être envisagée et des mesures diagnostiques adéquates doivent être mises en œuvre pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ceux-ci peuvent inclure un grattage.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle d'attente. Si le COC a été pris comme décrit dans la rubrique 4.2, il est peu probable qu'elle soit enceinte. pris conformément à ces instructions ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, la grossesse doit être exclu avant de continuer à prendre le COC.
Contient du lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Lestronette.
Contient de la laque d'aluminium rouge (E129)
Il peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interactions avec d'autres médicaments
L'interaction entre les contraceptifs oraux combinés et d'autres médicaments peut entraîner un échec de la contraception et/ou des saignements intermenstruels.
Absorption réduite: médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale, comme par ex. Le métoclopramide peut réduire l'absorption hormonale.
Métabolisme hépatique : des interactions peuvent survenir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques pouvant entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles. Ces médicaments comprennent les dérivés de l'hydantoïne (par exemple la phénytoïne), les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine et éventuellement aussi l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine. Les produits contenant du millepertuis ne doivent pas être pris en même temps que Lestronette car ils pourraient potentiellement entraîner une perte d'efficacité contraceptive. Des saignements intercurrents et des grossesses non désirées ont été signalés. L'induction enzymatique peut être maintenue pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par le millepertuis.
Circulation entérohépatique : certaines études cliniques suggèrent que la circulation entérohépatique des œstrogènes peut diminuer avec l'administration concomitante de certains antibiotiques (par exemple, pénicillines, tétracyclines), ce qui peut réduire la concentration sérique d'éthinylestradiol.
Les femmes qui suivent un traitement par un ou plusieurs de ces médicaments, en plus de la prise du COC, doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception. En cas de traitement par des médicaments inducteurs d'enzymes microsomales, la méthode contraceptive barrière doit être utilisée aussi longtemps que les médicaments concomitants sont pris et pendant 28 jours après leur arrêt. Les femmes sous antibiothérapie (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine) doivent utiliser la méthode contraceptive barrière pendant l'antibiothérapie et jusqu'à 7 jours après la fin du traitement.Si le traitement médicamenteux se poursuit même après la fin des comprimés du COC pack, le pack COC suivant doit être démarré sans respecter l'intervalle sans comprimé habituel.
Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. Des augmentations de la concentration plasmatique de ciclosporine ont été signalées lors de l'administration concomitante d'un COC. Il a été démontré que les COC affectent le métabolisme de la lamotrigine, entraînant des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques de lamotrigine.
Remarque : Les informations de prescription des médicaments à prendre en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple, de la globuline liant les corticostéroïdes et des fractions lipidiques/lipoprotéiques), les paramètres du métabolisme du glucose, de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement -
Lestronette n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Si une grossesse survient pendant le traitement par Lestronette, son administration doit être arrêtée immédiatement.
Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de femmes qui avaient utilisé des pilules contraceptives avant la grossesse, ni d'effets tératogènes si des pilules contraceptives étaient prises par inadvertance au début de la grossesse.
L'allaitement peut être influencé par les pilules contraceptives, car elles peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées. dans le lait. Ces quantités peuvent affecter le bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Lestronette n'a pas ou n'a qu'une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
L'effet secondaire le plus fréquemment observé chez les femmes utilisant Lestronette est le mal de tête (17 à 24 % des femmes).
Les autres effets secondaires signalés chez les utilisatrices de COC, y compris Lestronette, sont :
La laque d'aluminium rouge (E 129) peut provoquer des réactions allergiques.
Les effets indésirables graves suivants, discutés dans la rubrique 4.4, ont été rapportés chez les femmes utilisant un CHC :
• troubles thromboemboliques veineux ;
• troubles thromboemboliques artériels ;
• hypertension ;
• tumeurs du foie ;
• Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique.
Le nombre de cas de diagnostics de cancer du sein a légèrement augmenté chez les femmes prenant des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas de cancer du sein est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage -
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé. Les symptômes pouvant être causés par un surdosage sont des nausées, des vomissements et, chez les filles, de légers saignements vaginaux. Il n'y a pas d'antidotes et tout traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique (ATC) : Associations fixes progestatives et œstrogènes
Code ATC : G03AA07
L'effet contraceptif des COC repose sur l'interaction de divers facteurs. Les plus importants de ces facteurs sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la sécrétion cervicale.
Des études cliniques ont été menées sur 2498 femmes âgées de 18 à 40 ans. L'indice de Pearl global obtenu à partir de ces études était de 0,69 (intervalle de confiance à 95 % 0,30-1,36) sur la base de 15026 cycles de traitement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé.Des concentrations plasmatiques maximales d'environ 50 pg/ml sont atteintes dans les 1 à 2 heures suivant la prise de Lestronette. Au cours de l'absorption et du métabolisme hépatique de premier passage, l'éthinylestradiol est intensément métabolisé, avec une biodisponibilité orale moyenne d'environ 45 % (variations interindividuelles d'environ 20 à 65 %).
Distribution
L'éthinylestradiol est fortement (environ 98 %), mais pas spécifiquement, lié à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations plasmatiques de SHBG.Un volume apparent de distribution d'environ 2,8-8,6 a été déterminé.l/Kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau à la fois de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. La principale voie métabolique de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique et une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés sont également formés, présents dans le sérum sous forme de métabolites libres et conjugués avec des glucuronides et des sulfates. L'étendue de la clairance métabolique est de 2,3 à 7 ml / min / kg.
Élimination
Les taux plasmatiques d'éthinylestradiol présentent une réduction en deux phases, caractérisées par une demi-vie d'environ 1 heure et 10 à 20 heures respectivement. L'éthinylestradiol n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés par les voies urinaires et biliaires dans un rapport de 4: 6 et la demi-vie est d'environ 1 jour.
Régime permanent
Les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent d'environ le double après la prise continue de Lestronette. En raison de la demi-vie variable de la clairance sérique terminale et de l'administration quotidienne, l'état d'équilibre est atteint en une semaine environ.
Lévonorgestrel
Absorption
Le lévonorgestrel administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Les pics plasmatiques, environ 2,3 ng/mL, sont atteints environ 1,3 heure après l'ingestion de Lestronette.La biodisponibilité est proche de 100 %.
Distribution
Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).Seulement 1,1% des concentrations sériques totales de médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, environ 65% se lient spécifiquement à la SHBG et 35% ne sont pas spécifiquement liés à l'albumine. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol influence la distribution relative du lévonorgestrel dans différentes fractions protéiques. L'induction de la protéine de liaison détermine une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine.Le volume apparent de distribution du lévonorgestrel est de 129 l après une seule administration.
Métabolisme
Le lévonorgestrel est complètement métabolisé par les voies métaboliques connues des stéroïdes. La clairance métabolique dans le sérum est d'environ 1,0 ml/min/kg.
Élimination
Les taux sériques de lévonorgestrel montrent une réduction en deux étapes. La phase finale d'élimination est caractérisée par une demi-vie d'environ 25 heures. Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés par l'urine et les voies biliaires (fèces) dans un rapport d'environ 1: 1. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Régime permanent
Pendant l'utilisation continue de Lestronette, les taux sériques de lévonorgestrel augmentent d'environ 3 fois, atteignant l'état d'équilibre dans la seconde moitié du traitement. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est affectée par les taux sériques de SHBG qui augmentent de 1,5 à 1, 6 fois pendant Par conséquent, la clairance sérique et le volume de distribution sont légèrement réduits à l'état d'équilibre (0,7 ml/min/kg et environ 100 l)
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel cancérogène et toxicité pour la reproduction) n'ont montré aucun effet autre que ceux qui peuvent être expliqués par le profil connu des hormones éthinylestradiol et lévonorgestrel.
Cependant, il ne faut pas oublier que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Lactose anhydre
Povidone K-30 (E1201)
Stéarate de magnésium (E572)
Opadry II rose :
Alcool polyvinylique
Talc (E553b)
Dioxyde de titane (E171)
Polyéthylène glycol 3350
Lac d'aluminium rouge (E 129)
Lécithine (de soja) (E 322)
Oxyde de fer rouge (E172)
Lac d'aluminium bleu (E 132)
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Blisters constitués d'une feuille d'aluminium et d'un film PVC/PVDC.
Des cartons de 1, 3 et 6 packs (blisters) sont disponibles, contenant chacun 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Les médicaments non utilisés ou les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Allemagne)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n.m. 039759016 - " 0,10 mg / 0,02 mg comprimés pelliculés " 21 comprimés sous blister Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n.m. 039759028 - " 0,10 mg / 0,02 mg comprimés pelliculés " 3x21 comprimés sous blister Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n.m. 039759030 - " 0,10 mg / 0,02 mg comprimés pelliculés " 6x21 comprimés sous blister Pvc / Pvdc-Al
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 11 mai 2011
Dernière date de renouvellement : 16 juillet 2013
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2015
