Ingrédients actifs : Bicalutamide
PRAXIS 50 mg comprimés pelliculés
Les notices de Praxis sont disponibles pour les tailles d'emballage :- PRAXIS 50 mg comprimés pelliculés
- PRAXIS 150 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi utiliser Praxis ? Pourquoi est-ce?
Praxis fait partie d'un groupe de médicaments appelés antiandrogènes. Les antiandrogènes agissent contre les effets des androgènes (hormones sexuelles mâles).
Praxis est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer avancé de la prostate. Il est pris après ablation chirurgicale des testicules ou avec un autre type de traitement hormonal connu sous le nom d'analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).Ces traitements bloquent les effets indésirables des hormones sexuelles mâles et cela ralentit la croissance cellulaire des tumeurs.
Contre-indications Quand Praxis ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Praxis 50 mg
- Si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des antihistaminiques appelés terfénadine ou astémizole (utilisés pour traiter les éruptions cutanées et le rhume des foins) ou du cisapride (utilisé pour certains types d'indigestion) (voir rubrique « Autres médicaments et Praxis 50 mg »).
- Si c'est une femme.
Praxis ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Praxis
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Praxis 50 mg
- Si vous avez des problèmes de foie, veuillez en informer votre médecin, qui décidera si vous devez prendre ce médicament. Si vous le prenez, votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique. Si votre foie est gravement compromis par la prise de bicalutamide, le traitement sera arrêté.
- Si vous avez de graves problèmes rénaux, informez votre médecin qui décidera si vous devez prendre ce médicament.
- Si vous souffrez de diabète. Le traitement par le bicalutamide en association avec un analogue de la LHRH peut modifier le taux de sucre dans le sang. Il est donc possible que votre dose d'insuline et/ou d'antidiabétique oral doive être modifiée.
- Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez du bicalutamide.
Si l'un des éléments ci-dessus s'applique à votre situation et que vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, avant de prendre ces comprimés, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Praxis
Autres médicaments et Praxis 50 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ? particulièrement important de se rappeler :
- Antihistaminiques appelés terfénadine et astémizole (pour le rhume des foins ou les allergies) (voir aussi "Ne prenez jamais Praxis 50 mg")
- Cisapride (pour certains types d'indigestion) (voir aussi "Ne prenez jamais Praxis 50 mg")
- Anticoagulants oraux tels que la warfarine (pour prévenir les caillots sanguins).
- Ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire afin de prévenir et de traiter le rejet d'un organe greffé ou de la moelle osseuse). Le bicalutamide peut augmenter la concentration plasmatique d'une substance appelée créatinine. Dans ce cas, votre médecin peut prélever des échantillons de sang pour surveiller la concentration plasmatique de cette substance.
- Cimétidine (pour traiter les ulcères d'estomac)
- Midazolam (utilisé comme tranquillisant). Si vous allez subir une opération ou si vous vous sentez très anxieux à l'hôpital, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du bicalutamide.
- Kétoconazole (pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles)
- Les bloqueurs des canaux calciques tels que la nifédipine ou le vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou certaines maladies cardiaques).
Praxis 50 mg avec de la nourriture et des boissons
Les comprimés de Praxis 50 mg peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Les femmes ne doivent pas prendre les comprimés de Praxis 50 mg.
Le bicalutamide peut provoquer une période de faible fertilité ou d'infertilité chez les hommes.
Conduire et utiliser des machines
? Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent parfois se sentir étourdies ou somnolentes lorsqu'elles prennent du bicalutamide. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent, vous devez faire particulièrement attention lorsque vous effectuez ces activités.
Praxis 50 mg contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Praxis : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est d'un comprimé par jour.
? Il est important que vous preniez votre médicament à la même heure chaque jour, généralement le matin ou le soir.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Vous devez commencer à prendre ces comprimés au moins 3 jours avant le début du traitement par les analogues de la LHRH, par exemple la gonadoréline, ou en même temps que la castration chirurgicale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Praxis 50 mg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Praxis
Si vous avez pris plus de Praxis 50 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant avale accidentellement un ou plusieurs comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Emportez cette notice ou certains comprimés avec vous afin que le médecin sache quel médicament vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Praxis 50 mg
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Praxis 50 mg, sautez la dose oubliée et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Praxis 50 mg
N'arrêtez pas de prendre les comprimés, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Praxis
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Praxis 50 mg et consultez immédiatement un médecin :
- Dyspnée sévère (difficulté à respirer) ou aggravation soudaine de l'essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre. Vous pouvez avoir une « inflammation des poumons appelée pneumonie interstitielle ».
- Démangeaisons intenses de la peau (avec bosses), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave à Praxis 50 mg.
Tous ces effets secondaires sont graves et ne sont pas fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 100).
- sang dans les urines (hématurie)
- douleur abdominale
Ces effets indésirables sont très fréquents (affectent plus de 1 personne sur 10)
- jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse). Ceux-ci peuvent être des signes de problèmes hépatiques ou, dans de rares cas (moins de 1 personne sur 1000) d'insuffisance hépatique.
Cet effet indésirable est fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10). Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) :
- gonflement et sensibilité des seins
- les bouffées de chaleur
- vertiges
- constipation
- malaise (nausée)
- la faiblesse
- gonflement des mains, des pieds, des bras ou des jambes (œdème)
- faible nombre de globules rouges (anémie)
Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10) :
- diminution du désir sexuel
- dépression
- somnolence
- indigestion gastrique
- flatulence
- toxicité hépatique, taux élevés d'enzymes hépatiques, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
- perte ou repousse des cheveux
- hirsutisme
- peau sèche
- éruption
- démanger
- crise cardiaque, altération de la fonction cardiaque
- difficulté à avoir une « érection (impuissance)
- gain de poids
- manque d'appétit
- douleur thoracique
Rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- insuffisance hépatique (avec possibilité d'issue fatale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Praxis 50 mg
L'ingrédient actif est le bicalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
Les autres ingrédients sont :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidoglycolate de sodium de type A, povidone, crospovidone de type B, stéarate de magnésium
- Pelliculage : hypromellose, Macrogol 300, dioxyde de titane (E-171).
Qu'est-ce que Praxis 50 mg comprimés et contenu de l'emballage extérieur
Praxis 50 mg est un comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe. Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées dans une boîte en carton contenant 28, 30 ou 90 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRAXIS 50 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de bicalutamide.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un traitement analogue par l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou avec une castration chirurgicale.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées: un comprimé une fois par jour à la même heure (généralement le matin ou le soir) avec ou sans nourriture.
Le traitement par bicalutamide doit être débuté au moins 3 jours avant l'administration d'un analogue de la LHRH ou en même temps que la castration chirurgicale.
Enfants et adolescents: Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation du bicalutamide chez les enfants et les adolescents.
Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du bicalutamide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Une augmentation de l'accumulation peut survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).
L'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride avec le bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'initiation du traitement doit avoir lieu sous la supervision directe d'un spécialiste.
Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Les données indiquent que son élimination peut être ralentie chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère et cela pourrait conduire à une augmentation de l'accumulation de bicalutamide.. Par conséquent, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Une surveillance périodique de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d'anomalies hépatiques. La plupart des changements devraient se produire au cours des 6 premiers mois de traitement par bicalutamide.
Des anomalies hépatiques sévères et une insuffisance hépatique ont été rarement observées avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement par bicalutamide doit être interrompu si les changements sont sévères.
Une tolérance réduite au glucose a été observée chez les patients de sexe masculin recevant des agonistes de la LHRH. Cela peut se manifester par un diabète ou, chez les patients diabétiques préexistants, par une perte de contrôle glycémique.
Par conséquent, chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH, des précautions doivent être prises lors de la surveillance de la glycémie.
Comme il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Il a été démontré que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (CYP 3A4) et en tant que tel, la prudence est de rigueur lorsque le médicament est administré en concomitance avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Le produit contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a aucune preuve d'interactions pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques entre le bicalutamide et les analogues de la LHRH.
Éducation in vitro ont démontré que le R-bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4, avec des effets inhibiteurs mineurs sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6.
Bien que les études cliniques dans lesquelles l'antipyrine a été utilisée comme marqueur du cytochrome P450 (CYP) n'aient mis en évidence aucune interaction médicamenteuse potentielle avec le bicalutamide, l'exposition moyenne au midazolam (ASC) a augmenté jusqu'à 80 % après l'administration concomitante de bicalutamide pendant 28 jours. Pour les médicaments à index thérapeutique étroit, cette augmentation pourrait être pertinente.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et des précautions doivent être prises lors de la co-administration du bicalutamide avec des composés tels que la cyclosporine et les inhibiteurs calciques.
Pour ces médicaments, une réduction de dose peut être nécessaire, en particulier lorsqu'il existe des preuves d'un effet médicamenteux accru ou d'un effet secondaire du médicament. Pour la ciclosporine, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations plasmatiques et l'état clinique après le début ou l'arrêt du traitement par le bicalutamide.
Il convient d'être prudent lorsque le bicalutamide est prescrit avec d'autres médicaments susceptibles d'inhiber l'oxydation du médicament, par exemple la cimétidine et le kétoconazole. En théorie, cela pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de bicalutamide, ce qui pourrait théoriquement entraîner une augmentation des effets secondaires. .
Éducation in vitro ont montré que le bicalutamide peut déplacer l'anticoagulant coumarinique, la warfarine, des sites de liaison aux protéines. Par conséquent, une surveillance attentive du temps de Quick est recommandée si le bicalutamide est initié chez des patients recevant déjà des anticoagulants coumariniques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme : il ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
Grossesse
Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme : il ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
La fertilité
Une diminution réversible de la fertilité masculine a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3). Il faut donc supposer une période d'hypofertilité ou d'infertilité chez l'homme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est peu probable que le bicalutamide altère l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il convient de noter que des étourdissements ou une somnolence peuvent parfois survenir (voir rubrique 4.8). Dans un tel cas, le patient doit faire preuve de prudence.
04.8 Effets indésirables
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
Tableau 1 : fréquence des effets indésirables
a Peut être réduit avec la castration contextuelle.
b Observé dans une étude pharmaco-épidémiologique avec des antagonistes du LHRH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque est apparu plus élevé lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes du LHRH, mais n'a pas été détecté. Le bicalutamide 150 mg a été utilisé seul pour le traitement du cancer de la prostate.
c Les modifications hépatiques sont rarement sévères et étaient fréquemment de nature transitoire, car elles se sont résolues ou améliorées avec la poursuite du traitement ou après son arrêt.
d Inscrit comme effet indésirable au médicament après examen des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée sur la base de l'incidence des cas rapportés d'insuffisance hépatique chez les patients recevant 150 mg de bicalutamide dans le bras ouvert des essais cliniques EPC.
et Inscrit comme effet indésirable au médicament après examen des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée par l'incidence des événements indésirables de pneumonie interstitielle rapportés dans les essais EPC randomisés au cours de la période de traitement de 150 mg.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Le bicalutamide faisant partie des composés anilides, il existe un risque théorique de développement de méthémoglobinémie. Une méthémoglobinémie a été observée chez les animaux après un surdosage. Par conséquent, un patient présentant une intoxication aiguë peut être cyanosé.
Il n'y a pas d'antidote spécifique ; le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut ne pas aider, car le bicalutamide est fortement lié aux protéines et ne se retrouve pas sous forme inchangée dans les urines. Des soins de soutien généraux, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux, sont indiqués.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes hormonaux et substances apparentées, antiandrogènes.
Code ATC L02 B B03.
Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien, dépourvu d'autres activités endocriniennes. Il se lie aux récepteurs des androgènes sans activer l'expression des gènes et, par conséquent, inhibe le stimulus androgène. La régression des tumeurs de la prostate est déterminée par cette inhibition. Cliniquement, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de privation des antiandrogènes dans un sous-groupe de patients.
Le bicalutamide est un racémate dont l'activité antiandrogène se trouve presque exclusivement dans l'énantiomère (R).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. Il n'y a aucune preuve d'effets cliniquement pertinents des aliments sur leur biodisponibilité.
L'énantiomère (S) est rapidement éliminé par rapport à l'énantiomère (R) et ce dernier a une demi-vie d'élimination plasmatique d'environ 1 semaine.
Avec l'administration quotidienne de bicalutamide, l'énantiomère (R) s'accumule dans le plasma 10 fois plus que l'énantiomère (S) en raison de sa longue demi-vie d'élimination.
Concentrations plasmatiques à régime permanent de l'énantiomère (R) d'environ 9 mcg/ml ont été observés lors de l'administration quotidienne de 50 mg de bicalutamide. régime permanent l'énantiomère (R), principalement actif, représente 99% du total des énantiomères circulants.
La pharmacocinétique de l'énantiomère (R) n'est pas affectée par l'âge, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance hépatique légère à modérée. Il existe des preuves que, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, l'énantiomère (R) est éliminé plus lentement du plasma.
Le bicalutamide a une forte liaison aux protéines (racémique 96%, énantiomère (R)> 99%) et est largement métabolisé (oxydation et glucuronidation); ses métabolites sont éliminés par les reins et la bile en pourcentages à peu près égaux.
Dans une étude clinique, la concentration moyenne de R-bicalutamide dans le sperme d'hommes recevant 150 mg de bicalutamide était de 4,9 mcg/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement transmise à un partenaire lors d'un rapport sexuel est faible et correspond à environ 0,3 mcg/kg. Cette quantité est inférieure à celle nécessaire pour induire des altérations dans la descendance des animaux de laboratoire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le bicalutamide est un antagoniste pur et puissant des récepteurs aux androgènes chez l'animal de laboratoire et l'homme. La principale action pharmacologique secondaire est l'induction d'une oxydase à fonction mixte dépendante du CYP450 dans le foie. L'induction enzymatique n'a pas été observée chez l'homme.Les altérations des organes cibles chez les animaux sont clairement liées à l'action pharmacologique primaire et secondaire du bicalutamide et comprennent : une involution tissulaire androgéno-dépendante, une hyperplasie et des néoplasmes ou des tumeurs de la thyroïde, du foie et des cellules de Leydig ; trouble de la différenciation sexuelle de la progéniture mâle; altération réversible de la fertilité chez les hommes. L'atrophie des tubules séminifères est un effet attendu de la catégorie des antiandrogènes et a été observée chez toutes les espèces considérées. Une réversion complète de l'atrophie testiculaire chez le rat s'est produite 24 semaines après une étude de toxicité à doses répétées de 12 mois. Bien que la réversion fonctionnelle ait été évidente dans les études de reproduction 7 semaines après la fin d'une période de traitement de 11 semaines. Chez l'homme, l'apparition d'une période d'hypofertilité ou d'infertilité doit être envisagée. Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène du bicalutamide.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
Lactose monohydraté
Sodium
Amidon glycolate de type A
povidone
Crospovidone type B
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose
Macrogol 300
Dioxyde de titane (E-171)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium.
Conditionnements : 28, 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
"50 mg comprimés pelliculés" 28 comprimés sous blister Pvc/Al - A.I.C. n.m. 038505018
"50 mg comprimés pelliculés" 30 comprimés sous blister Pvc/Al - A.I.C. n.m. 038505020
"50 mg comprimés pelliculés" 90 comprimés sous blister Pvc/Al - A.I.C. n.m. 038505057
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 06 octobre 2008
Date du dernier renouvellement : 03 novembre 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
