Ingrédients actifs : Céfaclor
PANACEF 375 mg comprimés à libération modifiée
PANACEF 500 mg comprimés à libération modifiée
PANACEF 750 mg comprimés à libération modifiée
Les notices de Panacef sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - PANACEF 500 mg, gélules, PANACEF 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
- PANACEF 375 mg comprimés à libération modifiée, PANACEF 500 mg comprimés à libération modifiée, PANACEF 750 mg comprimés à libération modifiée
- PANACEF 250 mg, gélules, PANACEF 375 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable, PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable, PANACEF 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable, PANACEF 50 mg/ml gouttes buvables , suspension, PANACEF 375 mg, granulés pour suspension buvable
Pourquoi Panacef est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique appartenant à la classe des céphalosporines.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des infections suivantes causées par des germes sensibles :
Bronchite aiguë et exacerbation de bronchite chronique
Pharyngite et amygdalite
Infections non compliquées des voies urinaires inférieures
Infections de la peau et des tissus mous
Contre-indications Quand Panacef ne doit pas être utilisé
Panacef comprimés à libération modifiée est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, à d'autres antibiotiques céphalosporines ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Panacef
Avant d'initier un traitement par Panacef, il est recommandé d'étudier les réactions d'hypersensibilité antérieures aux céphalosporines et aux pénicillines.
Il y a eu des patients qui ont présenté des réactions sévères (y compris anaphylaxie) suite à l'administration de pénicillines ou de céphalosporines, y compris Cefaclor, des réactions à médiation IgE se produisant généralement au niveau cutané, gastro-intestinal, respiratoire et cardiovasculaire.
Les symptômes peuvent être : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et de la paume des pieds mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses situées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, en particulier dans la région des yeux et des lèvres), rougeur de la peau surtout autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées , vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
En cas de réaction allergique aux comprimés à libération modifiée de Panacef, interrompre l'administration du médicament.
Le traitement par antibiotiques à large spectre, y compris les comprimés de Panacef à libération modifiée, altère la flore normale du côlon et entraîne une augmentation du nombre de clostridies. Une toxine produite par Clostridium difficile s'est avérée dans diverses études être la principale cause de diarrhée sévère associée à une antibiothérapie, y compris la colite pseudomembraneuse. Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre (y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines) ; par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant l'antibiothérapie.
Les cas de colite légère répondent généralement au sevrage médicamenteux seul. En cas de gravité modérée ou sévère, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises, notamment la conduite d'études bactériologiques appropriées et l'administration de liquides, d'électrolytes et de protéines.
Si la colite ne s'améliore pas après l'arrêt du médicament ou si les symptômes ne sont pas sévères, la vancomycine orale est le traitement de choix.
Comme avec les autres antibiotiques, lors du traitement par Panacef comprimés à libération modifiée, l'apparition éventuelle de micro-organismes résistants pouvant entraîner une surinfection pour laquelle des mesures appropriées doivent être prises doit être prise en considération.
Panacef comprimés à libération modifiée doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. Dans de telles conditions, la posologie doit être inférieure à celle généralement recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Panacef
L'étendue de l'absorption des comprimés à libération modifiée Panacef diminue si des antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium sont administrés dans l'heure suivant la prise de l'antibiotique, tandis que les anti-H2 n'altèrent pas la vitesse et l'étendue de l'absorption des comprimés à libération modifiée Panacef.
Comme pour les autres bêta-lactamines, l'excrétion rénale de Panacef (et vraisemblablement de Panacef comprimés à libération modifiée) est inhibée par l'administration de probénécide (médicament antigoutte capable de favoriser l'élimination de l'acide urique) ; au cours des études, aucune autre interaction médicamenteuse significative n'a été observé.
Des réactions faussement positives au glucose urinaire peuvent être observées après administration de céfachlor avec les solutions de Benedict et de Fehling et avec le test au sulfate de cuivre.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
La tolérance du céfachlor pendant la grossesse n'a pas été suffisamment prouvée.
Il n'existe pas d'études spécifiques et bien contrôlées chez la femme enceinte et, comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, ce médicament pendant la grossesse ne doit être utilisé que si cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale.
L'utilisation de Panacef comprimés à libération modifiée pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée ; par conséquent, le médicament ne doit être administré que si le besoin est établi.
De petites quantités de céfacloro ont été trouvées dans le lait maternel après des doses uniques de 500 mg. Les effets de Panacef sur le nourrisson ne sont pas connus. Pendant l'allaitement, la prudence est recommandée dans l'utilisation du médicament.
Utilisation chez les enfants
L'efficacité et la tolérance des comprimés à libération modifiée de Panacef chez l'enfant n'ont pas été bien établies.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Panacef comprimés à libération modifiée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Panacef : Posologie
Les comprimés à libération modifiée de Panacef sont administrés par voie orale et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Cependant, la prise alimentaire concomitante augmente l'absorption de Panacef comprimés à libération modifiée. Les comprimés doivent être pris entiers et donc pas cassés, écrasés ou mâchés.
Les schémas posologiques suivants sont recommandés :
- Pharyngite, amygdalite et infections de la peau et des tissus mous : 375 mg deux fois par jour.
- Infections urinaires basses non compliquées : 375 mg deux fois par jour.
- Bronchite : 375 mg 2 fois par jour.
Dans les infections plus sévères, des doses plus élevées (750 mg deux fois par jour) peuvent être nécessaires. Dans le traitement des infections causées par S. pyogenes (streptocoques du groupe A), le traitement par Panacef comprimés à libération modifiée doit être poursuivi jusqu'à 10 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Panacef
Signes et symptômes: ils peuvent comprendre des nausées, des vomissements, des troubles épigastriques et des diarrhées dont la gravité est liée à la dose prise. Si d'autres symptômes sont présents, ils sont probablement secondaires à une maladie préexistante, à une réaction allergique ou à un autre état toxique.
Traitement: Gardez toujours à l'esprit la possibilité qu'un surdosage soit causé par plusieurs médicaments, des interactions médicamenteuses ou la pharmacocinétique particulière du patient.
Un lavage gastrique n'est pas nécessaire lorsque le patient n'a pas ingéré une dose de Panacef 5 fois supérieure à la dose recommandée.
Le patient doit être suivi attentivement, en vérifiant notamment l'état des voies respiratoires assurant la ventilation et la perfusion, les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle), la gazométrie, les électrolytes sériques, etc.
L'absorption intestinale peut être réduite en administrant du charbon activé qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements provoqués ou le lavage gastrique ; par conséquent, envisagez le charbon comme traitement alternatif ou en complément de la vidange gastrique. d'autres médicaments qui peuvent avoir été pris. Vérifiez soigneusement les voies respiratoires du patient pendant la vidange gastrique et l'utilisation de charbon de bois.
On ne sait pas si la diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion au charbon sont bénéfiques pour le patient.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Panacef
Un faible nombre d'effets indésirables (avec un taux d'incidence généralement inférieur à 1 %) a été observé suite à l'administration orale de Panacef comprimés à libération modifiée dans les essais cliniques, dont la plupart étaient de nature légère et transitoire.
Manifestations gastro-intestinales : diarrhée, nausées, vomissements et dyspepsie (troubles digestifs).
Manifestations allergiques: des éruptions cutanées, de l'urticaire et des démangeaisons ont été signalés. Une réaction de type maladie sérique (0,03 %), caractérisée par un érythème polymorphe, des éruptions cutanées et d'autres manifestations cutanées, a été observée chez 3 272 patients traités par Panacef comprimés à libération modifiée lors d'essais cliniques contrôlés, accompagnée d'arthrite/arthralgie (troubles articulaires d'un ou de nature douloureuse), avec ou sans fièvre. Ces manifestations surviennent plus souvent pendant ou après un traitement par céfaclor et ont été observées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Les signes et symptômes apparaissent généralement quelques jours après le début du traitement et cessent quelques jours après la fin du traitement.Les antihistaminiques et les corticoïdes favorisent la cicatrisation.Aucune complication grave n'a été observée.
Système lymphatique et circulatoire : éosinophilie.
Système génito-urinaire: moniliase vaginale et vaginite.
Les événements indésirables suivants, dont la relation de cause à effet avec le médicament est incertaine, ont été observés chez des patients traités par Panacef comprimés à libération modifiée : céphalées, vertiges, somnolence, augmentations transitoires des transaminases et des phosphatases alcalines, augmentation transitoire de l'urée et du sang. créatinine, thrombocytopénie transitoire, leucopénie, lymphocytose, neutropénie et analyse d'urine anormale.
Chez les patients traités par céfaclor, on a parfois observé : érythème polymorphe, fièvre, anaphylaxie (plus fréquent chez les patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline), syndrome de Stevens-Johnson, test direct de Coombs positif, démangeaisons des organes génitaux, nécrolyse épidermique toxique, néphrite interstitielle réversible, altération de la fonction hépatique incluant cholestase, augmentation du temps de Quick chez les patients recevant simultanément du céfaclor et de la warfarine (médicament antithrombotique), hyperactivité réversible, nervosité, insomnie, état confusionnel, hypertonie (augmentation du tonus musculaire), anémie aplasique, agranulocytose et anémie hémolytique.
Le traitement par antibiotiques à large spectre peut altérer la flore intestinale, provoquant parfois des manifestations de colite pseudomembraneuse.
Les réactions anaphylactoïdes peuvent être représentées par des manifestations isolées, notamment un œdème de Quincke (rétention liquidienne anormale dans les tissus, d'origine allergique), une asthénie (manque de force), un œdème (facial et des membres), une dyspnée (difficulté à respirer), une paresthésie (sensation de picotement) , syncope (perte soudaine de force) et vasodilatation.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important de signaler au médecin ou au pharmacien l'apparition de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver en dessous de 30°C.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
COMPOSITION
Panacef 375 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif : Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 375 mg
Excipients: Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
enrobage: Mélange de colorants bleus, propylène glycol.
Panacef 500 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif: Céfaclor monohydraté équivalent au céfaclor 500 mg
Excipients: Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
enrobage: Mélange de colorants bleus, propylène glycol.
Panacef 750 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif : Cefaclor monohydraté équivalent au céfaclor 750 mg
Excipients: Mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
enrobage: Mélange de colorants bleus, propylène glycol.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Panacef 375 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 12
Panacef 500 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 8
Panacef 750 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 6
Panacef 750 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 12
Utilisation orale
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PANACEF
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PANACEF 375 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif : Céfaclor monohydraté, éq. au céfaclor 375,0 mg
PANACEF 500 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif : Céfaclor monohydraté, éq. au céfaclor 500,0 mg
PANACEF 750 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif : Céfaclor monohydraté, éq. au céfaclor 750,0 mg
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération modifiée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Panacef comprimés à libération modifiée est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
bronchite aiguë et exacerbation de bronchite chronique;
pharyngite et amygdalite;
infections de la peau et des tissus mous;
infections urinaires basses non compliquées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés à libération modifiée de Panacef sont administrés par voie orale et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Cependant, une prise alimentaire concomitante augmente l'absorption de Panacef comprimés à libération modifiée (voir 5.2). Les comprimés doivent être pris entiers et donc pas cassés, écrasés ou mâchés.
Les schémas posologiques suivants sont recommandés :
Pharyngite, amygdalite et infections de la peau et des tissus mous : 375 mg deux fois par jour.
Infections urinaires basses non compliquées : 375 mg deux fois par jour.
Bronchite : 375 mg 2 fois par jour.
Dans les infections plus sévères, des doses plus élevées (750 mg deux fois par jour) peuvent être nécessaires.
Dans le traitement des infections causées par S. pyogenes (streptocoques du groupe A), le traitement par Panacef comprimés à libération modifiée doit être poursuivi jusqu'à 10 jours.
04.3 Contre-indications
Panacef comprimés à libération modifiée est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au céfaclor, à d'autres antibiotiques céphalosporines ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avant d'initier un traitement par Cefaclor, le rapport bénéfice/risque pour chaque patient doit être soigneusement évalué, en particulier il est recommandé d'effectuer une analyse minutieuse des antécédents médicaux familiaux et individuels de la survenue de réactions d'hypersensibilité à ce médicament ou à d'autres.
Une attention particulière doit être accordée à la question de savoir si le patient a déjà été hypersensible aux céphalosporines et aux pénicillines. Les dérivés de la céphalosporine C doivent être administrés avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines.
Par conséquent, des précautions doivent être prises pour éviter les réactions indésirables.
Des patients ont présenté des réactions sévères (y compris anaphylactiques) suite à l'administration de pénicillines ou de céphalosporines, des réactions à médiation IgE qui surviennent généralement au niveau cutané, gastro-intestinal, respiratoire et cardiovasculaire.
Les symptômes peuvent être : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide et lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, vertiges, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons généralisées en particulier de la plante des pieds et de la paume des pieds mains, urticaire avec ou sans œdème de Quincke (zones cutanées gonflées et prurigineuses situées le plus souvent au niveau des extrémités, des organes génitaux externes et du visage, en particulier dans la région des yeux et des lèvres), rougeur de la peau surtout autour des oreilles, cyanose, transpiration abondante, nausées , vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
En cas de réaction allergique aux comprimés à libération modifiée de Panacef, interrompre l'administration du médicament.
Le traitement par antibiotiques à large spectre, y compris les comprimés de Panacef à libération modifiée, altère la flore normale du côlon et entraîne une augmentation du nombre de clostridies. Une toxine produite par Clostridium difficile s'est avérée dans diverses études être la principale cause de diarrhée sévère associée à une antibiothérapie, y compris la colite pseudomembraneuse. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant le traitement par ces antibiotiques.
Comme avec les autres antibiotiques, l'émergence possible de micro-organismes résistants pouvant entraîner une surinfection pour laquelle des mesures appropriées doivent être prises doit être prise en considération lors du traitement par Panacef comprimés à libération modifiée.
Usage pédiatrique; L'efficacité et la tolérance chez les enfants n'ont pas été bien établies.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le degré d'absorption de Panacef comprimés à libération modifiée diminue si des antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium sont administrés dans l'heure suivant la prise de l'antibiotique, tandis que les anti-H2 ne modifient pas le taux et le degré d'absorption de Panacef comprimés à libération modifiée.
Comme les autres bêta-lactamines, l'excrétion rénale de Panacef (et vraisemblablement de Panacef comprimés à libération modifiée) est inhibée par l'administration de probénécide ; aucune autre interaction médicamenteuse significative n'a été observée dans les essais cliniques.
Des réactions faussement positives au glucose urinaire peuvent être observées après administration de céfachlor avec les solutions de Benedict et de Fehling et avec le test au sulfate de cuivre.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études spécifiques et bien contrôlées chez la femme enceinte et, comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l'homme, ce médicament pendant la grossesse ne doit être utilisé que si cela est clairement nécessaire.
L'utilisation de Panacef comprimés à libération modifiée pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée ; par conséquent, le médicament ne doit être administré que si le besoin est établi.
Les effets du céfaclor sur le nourrisson ne sont pas connus. Pendant l'allaitement, il est recommandé d'utiliser le médicament avec prudence.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Panacef comprimés à libération modifiée n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Après administration orale de Panacef comprimés à libération modifiée dans les essais cliniques, un faible nombre d'effets indésirables (avec un taux d'incidence généralement inférieur à 1 %) a été observé, dont la plupart étaient de nature légère et transitoire.
Manifestations gastro-intestinales : diarrhée, nausées, vomissements et dyspepsie.
Manifestations allergiques : des éruptions cutanées, de l'urticaire et des démangeaisons ont été signalés. Une réaction de type maladie sérique (0,03 %), caractérisée par un érythème polymorphe, une éruption cutanée et d'autres manifestations cutanées, a été observée chez 3 272 patients traités par Panacef comprimés à libération modifiée dans des essais cliniques contrôlés, accompagnée d'arthrite/arthralgie, avec ou sans fièvre. Ces manifestations surviennent plus souvent pendant ou après un traitement par céfaclor et ont été observées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Les signes et symptômes apparaissent généralement quelques jours après le début du traitement et cessent quelques jours après la fin du traitement Les antihistaminiques et les cortisones favorisent la cicatrisation.
Aucune complication grave n'a été observée.
Des réactions d'hypersensibilité plus sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'anaphylaxie ont été rarement observées. Des cas mortels ont été très rarement rapportés ; le début et l'évolution d'une réaction anaphylactique sévère peuvent être très rapides, il est donc nécessaire d'adopter toutes les précautions nécessaires pour éviter de telles réactions (voir point 4.4) L'anaphylaxie peut être observée plus facilement chez les patients allergiques aux pénicillines.
Système lymphatique et circulatoire : éosinophilie.
Système génito-urinaire: moniliase vaginale et vaginite.
Les événements indésirables suivants, dont la relation de cause à effet avec le médicament est incertaine, ont été observés chez des patients traités par Panacef comprimés à libération modifiée : céphalées, vertiges, somnolence, augmentations transitoires des transaminases et des phosphatases alcalines, augmentation transitoire de l'azote uréique du sang. et créatinine, thrombocytopénie transitoire, leucopénie, lymphocytose, neutropénie et analyse d'urine anormale.
Chez les patients traités par céfaclor, on a parfois observé : érythème polymorphe, fièvre, anaphylaxie (plus fréquent chez les patients ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline), syndrome de Stevens-Johnson, test direct de Coombs positif, démangeaisons des organes génitaux, nécrolyse épidermique toxique, néphrite interstitielle réversible, altération de la fonction hépatique, y compris cholestase, augmentation du temps de Quick chez les patients recevant simultanément du céfaclor et de la warfarine, hyperactivité réversible, nervosité, insomnie, état confusionnel, hypertonie, anémie aplasique, agranulocytose et anémie hémolytique.
Le traitement par antibiotiques à large spectre peut altérer la flore intestinale, provoquant parfois des manifestations de colite pseudomembraneuse.
Les réactions anaphylactoïdes peuvent être représentées par des manifestations isolées, notamment œdème de Quincke, asthénie, œdème (facial et des membres), dyspnée, paresthésie, syncope et vasodilatation.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes: Les symptômes toxiques suite à un surdosage de comprimés à libération modifiée Panacef peuvent inclure des nausées, des vomissements, des maux d'estomac et de la diarrhée.
Traitement: En plus des mesures générales qui peuvent être nécessaires, l'absorption intestinale pourrait être réduite par des vomissements, un lavage gastrique ou l'administration de charbon activé.
La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne se sont pas avérées bénéfiques pour accélérer l'élimination de Panacef comprimés à libération modifiée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique appartenant à la classe des céphalosporines
Code ATC : JOIDC04
Panacef comprimés à libération modifiée exerce son action bactéricide en se liant à des protéines essentielles spécifiques de la paroi bactérienne, induisant l'inhibition de la synthèse de la paroi.
Les comprimés à libération modifiée de Panacef ont un large spectre d'activité antibactérienne in vitro. Il est actif contre les staphylocoques (y compris les souches productrices de pénicillinase de S. aureus), les streptocoques, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (y compris les souches productrices de bêta-lactamase) et contre la plupart des bacilles à Gram négatif couramment isolés.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indole-positif, les entérocoques et les staphylocoques résistants à la méthicilline sont généralement résistants in vitro aux comprimés à libération modifiée de Panacef.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les comprimés à libération modifiée de Panacef sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal après administration orale; il peut être pris avec ou sans repas, bien que la nourriture puisse augmenter sa biodisponibilité systémique. Lorsque les comprimés à libération modifiée de Panacef sont pris dans l'heure suivant un repas, la biodisponibilité est de 91 à 94 % par rapport à celle de Panacef.
Après administration à jeun, la biodisponibilité était de 77 % de celle de Panacef et les pics sanguins moyens les plus bas (21 à 34 %) ont été atteints avec un délai de 40 à 90 minutes. La prise simultanée de bloqueurs H2 n'affecte pas le taux et l'étendue de l'absorption.
L'administration d'antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium, une heure après la prise de Panacef comprimés à libération modifiée, ne modifie pas son taux d'absorption mais entraîne une diminution de 17 % de la biodisponibilité.
Après des doses de 375 mg, 500 mg et 750 mg, administrées à des sujets avec de la nourriture dans les 2,5 à 3 heures, des pics sanguins moyens de 4, 8 et 11 mcg/ml ont été observés, respectivement. Aucune accumulation n'a été trouvée lorsque le médicament a été administré deux fois par jour.
Chez le sujet sain, la demi-vie plasmatique, quelle que soit la forme pharmaceutique, est d'environ une heure.
Chez les sujets âgés (> 65 ans) avec une créatinine normale, un pic sanguin plus élevé et un ADC plus élevé sont consécutifs à une légère diminution de la fonction rénale et n'ont aucune signification clinique apparente.
Par conséquent, chez les sujets âgés ayant une fonction rénale normale, aucune modification posologique du médicament n'est nécessaire.
Il n'y a aucune preuve que le céfaclor est métabolisé par le corps humain.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études pharmacologiques précliniques avec le céfaclor ont été réalisées chez la souris, le rat, le cobaye et le chien.Aucun effet pharmacologique significatif n'a été trouvé après l'administration de doses multiples bien supérieures aux doses thérapeutiques, ni aucun changement « lié à la dose » du comportement, de la température corporelle et de la fonction du système nerveux.
Aucun effet mutagène, tératogène et reproductif n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chaque comprimé à libération modifiée contient les excipients suivants :
mannitol, hypromellose, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique, acide stéarique, stéarate de magnésium, mélange de colorant bleu et propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
La durée de validité est de 3 ans.
Cette période de validité se réfère au produit dans un emballage intact, correctement conservé, à température ambiante (inférieure à 30°C).
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de particulier
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés à libération modifiée Panacef 375, 500 et 750 mg sont conditionnés sous plaquettes thermoformées.
Panacef 375 mg comprimés à libération modifiée : 12 comprimés à libération modifiée
Panacef 500 mg comprimés à libération modifiée : 8 comprimés à libération modifiée
Panacef 750 mg comprimés à libération modifiée : 6 comprimés à libération modifiée
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les comprimés à libération modifiée de Panacef sont administrés par voie orale et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être pris entiers et donc pas cassés, écrasés ou mâchés.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VALEAS S.p.A. Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Panacef 375 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 12 : 024227074
Panacef 500 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 8 : 024227086
Panacef 750 mg comprimés à libération modifiée en boîte de 6 : 024227098
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Panacef 375 mg comprimés à libération modifiée : juin 2005
Panacef 500 mg comprimés à libération modifiée : juin 2005
Panacef 750 mg comprimés à libération modifiée, 6 comprimés : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/04/2007
