Qu'est-ce qu'Abseamed ?
Abseamed est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant 1 000 à 10 000 unités internationales (UI) du principe actif époétine alfa.
Abseamed est un "médicament biosimilaire", ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence d'Abseamed est Eprex / Erypo. informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez vous référer au document disponible ici qui contient une série de questions-réponses sur le sujet.
A quoi sert Abseamed ?
Abseamed est utilisé dans les cas suivants :
- dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) provoquant des symptômes chez les patients présentant une « insuffisance rénale chronique » (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes rénaux ;
- traiter l'anémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines ;
- augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale et qui donnent leur sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue) ;
- pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les adultes atteints d'anémie légère qui sont sur le point de subir une chirurgie orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une chirurgie de la hanche. cas où ils ne peuvent pas donner de sang avant la chirurgie et pour lesquels une perte de 900-1 800 ml de sang est attendue.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Abseamed est-il utilisé ?
Le traitement par Abseamed doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints des pathologies pour lesquelles le médicament est utilisé.
Pour les patients souffrant de problèmes rénaux et pour les patients sur le point de donner leur sang, Abseamed est injecté dans une veine. Les patients subissant une chimiothérapie ou sur le point de subir une chirurgie orthopédique doivent être administrés en "injection sous la peau. Abseamed peut être injecté sous la peau par le patient ou par
qui s'occupe d'eux tant qu'ils sont correctement éduqués. La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou subissant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans les limites recommandées (10-12 grammes par décilitre chez l'adulte et 9,5-11 g/dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps.Pour ces patients, utilisez la dose la plus faible qui assure un contrôle adéquat des symptômes.
Avant le traitement, tous les patients doivent faire contrôler leur taux de fer pour éviter qu'il ne soit trop bas ; Des suppléments de fer doivent être administrés tout au long du traitement. Voir la notice pour des informations complètes.
Comment fonctionne Abseamed ?
Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins.
Chez les patients subissant une chimiothérapie ou souffrant de problèmes rénaux, l'anémie peut être causée par un déficit en érythropoïétine ou par une réponse inadéquate de l'organisme à l'érythropoïétine d'origine naturelle. Dans de tels cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
L'érythropoïétine est également utilisée avant la chirurgie pour augmenter le nombre de globules rouges et pour aider à minimiser les effets de la perte de sang.
Le principe actif d'Abseamed, l'époétine alfa, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. L'époétine alfa d'Abseamed est produite par la « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Comment Abseamed a-t-il été étudié ?
Abseamed a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Eprex / Erypo, dans des modèles expérimentaux et humains.
Abseamed, injecté sous la peau, a été comparé au médicament de référence dans une étude principale portant sur 479 patients atteints d'anémie due à des problèmes rénaux. Tous les patients avaient déjà été traités par Eprex/Erypo par voie intraveineuse pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de poursuivre le traitement par Eprex/Erypo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, entre les semaines 25 et 29.
La société a également présenté les résultats d'une étude comparant les effets d'Abseamed injecté sous la peau et les effets d'Eprex/Erypo chez 114 patients cancéreux sous chimiothérapie.
Quel bénéfice Abseamed a-t-il démontré au cours des études ?
Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex / Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans la même mesure chez les patients qui sont passés à Abseamed que chez les patients qui ont continué à prendre Eprex / Erypo. En moyenne, les taux chez les patients traités par Abseamed ont augmenté de 0,147 g/dL par rapport à la valeur initiale de 11,7 g/dL. En comparaison, les patients qui ont continué Eprex/Erypo ont montré une augmentation de 0,063 g/dl par rapport à la valeur initiale de 12,0 g/dl.
L'étude chez des patients en chimiothérapie a également montré qu'Abseamed est aussi efficace qu'Eprex / Erypo lorsqu'il est administré par injection sous la peau.
Quel est le risque associé à Abseamed ?
L'effet secondaire le plus courant associé à Abseamed est une augmentation de la pression artérielle qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (troubles cérébraux) tels que des crises soudaines et lancinantes de maux de tête de type migraine et de confusion. Abseamed peut également induire une éruption cutanée et des symptômes grippaux. Voir la notice pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Abseamed.
Abseamed ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine alfa ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants :
- les patients qui ont développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par n'importe quelle érythropoïétine ;
- les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ;
- les patients qui sont sur le point de donner du sang et qui ont eu une crise cardiaque au cours du dernier mois, une angine de poitrine (douleur thoracique sévère) ou qui présentent un risque de thrombose veineuse profonde (TVP : formation de caillots sanguins dans les veines profondes du corps, généralement dans les jambes);
- patients non traitables avec des médicaments contre la formation de caillots;
- patients sur le point de subir une chirurgie orthopédique majeure avec des problèmes cardiovasculaires graves (c'est-à-dire affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), y compris une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent.
Abseamed n'est pas recommandé pour une injection sous la peau dans le traitement des problèmes rénaux car des études supplémentaires sont nécessaires pour exclure qu'il puisse provoquer des réactions allergiques.
Pourquoi Abseamed a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'Union européenne, Abseamed a démontré un profil comparable à celui d'Eprex / Erypo en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité.Le CHMP considère donc que, comme dans le cas d'Eprex/Erypo, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés et ont donc recommandé la libération de "l'autorisation de mise sur le marché du produit".
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Abseamed ?
La société qui fabrique Abseamed fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres du matériel pédagogique comprenant des instructions sur la sécurité du médicament. La société fournira également des conteneurs réfrigérés aux patients, avec des illustrations montrant comment utiliser le médicament.
En savoir plus sur Abseamed
Le 28 août 2007, la Commission européenne a accordé à Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG une "autorisation de mise sur le marché" pour Abseamed, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Abseamed, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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