Caractéristiques du médicament
Actraphane est une série de suspensions injectables d'insuline. Actraphane est disponible en flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). Le principe actif d'Actraphane est l'insuline humaine (ADNr).Actraphane est un mélange d'insuline à action rapide (soluble) et à action prolongée (isophane).
Actraphane 10 : insuline soluble à 10 % et insuline isophane à 90 %
Actraphane 20 : insuline soluble 20 % et insuline isophane 80 %
Actraphane 30 : insuline soluble 30 % et insuline isophane 70 %
Actraphane 40 : insuline soluble 40 % et insuline isophane 60 %
Actraphane 50 : insuline soluble 50 % et insuline isophane 50 %
Indications thérapeutiques
Actraphane est utilisé chez les patients diabétiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Actraphane est administré par injection sous la peau (sous la peau), généralement dans la région abdominale (ventre), mais il peut également être administré, si cela est plus pratique, dans la région fessière (fesses) ou la région deltoïde (épaule). Le taux de sucre dans le sang du patient doit être vérifié régulièrement pour trouver la dose efficace la plus faible. La dose habituelle varie de 0,3 à 1,0 UI/kg/jour. Actraphane est normalement administré une ou deux fois par jour si vous souhaitez un effet initial rapide et un effet plus durable.
Mécanismes d'action
Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie. Actraphane est un substitut d'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. Le principe actif d'Actraphane, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante », c'est-à-dire que l'insuline est fabriquée par une levure dans laquelle
un gène (ADN) a été introduit qui le rend capable de le produire. Actraphane contient de l'insuline sous deux formes : la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et la forme « isophane », qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui confère à Actraphane un effet plus durable. comme l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules du sang.En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Des études réalisées
Actraphane a été étudié chez un total de 294 patients atteints de diabète de type 1, dans lequel le pancréas est incapable de produire de l'insuline, et de type 2, dans lequel l'organisme est incapable d'utiliser correctement une insuline efficace. Environ un tiers des patients avaient un diabète de type 1 (les autres avaient un diabète de type 2). Dans l'étude, Actraphane 30 a été comparé à un mélange similaire, mais préparé à l'aide d'un analogue de l'insuline (insuline aspart). Dans l'étude, le taux d'une substance, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), a été mesuré après 12 semaines. indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie."
Bénéfices constatés suite aux études
L'actraphane a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de sucre dans le sang étaient contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Actraphane s'est avéré efficace dans le diabète de type 1 et de type 2.
Risques associés
Actraphane peut provoquer une hypoglycémie (faible glycémie). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Actraphane, voir la notice.
Actraphane ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à d'autres composants du médicament. Les doses d'Actraphane doivent être ajustées si le médicament est administré avec d'autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. la liste complète se trouve dans la notice).
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Actraphane sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Actraphane.
Plus d'informations
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a accordé à Novo Nordisk A/S une « autorisation de mise sur le marché » pour Actraphane, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR pour Actraphane, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : janvier 2006
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