Qu'est-ce qu'Aprovel ?
Aprovel est un médicament qui contient le principe actif irbésartan, disponible sous forme de comprimés blancs de forme ovale (75, 150 et 300 mg).
A quoi sert Aprovel ?
Aprovel est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Aprovel est également utilisé pour traiter les maladies rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Aprovel n'est pas utilisé. il est recommandé chez les patients moins de 18 ans car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'approbation est-elle utilisée ?
Aprovel se prend par voie orale, avec ou sans repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2, Aprovel est associé à d'autres traitements de l'hypertension.Le traitement débute par une dose de 150 mg une fois par jour, qui est généralement augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
Comment fonctionne Aprovel ?
Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui contracte les vaisseaux sanguins en bloquant les récepteurs qui l'angiotensine II s'attache normalement à, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir. Cela entraîne une baisse de la pression artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, comme les accidents vasculaires cérébraux.
Comment Aprovel a-t-il été étudié ?
Aprovel a été initialement étudié dans 11 essais pour évaluer ses effets sur la pression artérielle. Aprovel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients. Son utilisation a également été testée en association avec l'hydrochlorothiazide chez 1 736 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (la pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Pour le traitement des maladies rénales, Aprovel a fait l'objet de deux grandes études portant sur 2 326 patients atteints de diabète de type 2. Aprovel est utilisé depuis au moins deux ans. Une étude a examiné les marqueurs des lésions rénales en mesurant la libération éventuelle de protéines d'albumine dans l'urine par les reins. La deuxième étude visait à vérifier si Aprovel contribuait à allonger le temps nécessaire pour que les taux de créatinine sanguine des patients (un marqueur de maladie rénale) doublent, jusqu'à ce que le besoin d'une dialyse ou d'une transplantation rénale survienne ou jusqu'au décès du patient. Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Quel bénéfice Aprovel a-t-il démontré au cours des études ?
Dans les études sur la pression artérielle, Aprovel s'est avéré plus efficace que le placebo pour abaisser la pression artérielle diastolique et a eu des effets similaires à ceux d'autres médicaments contre l'hypertension. Utilisés en association avec l'hydrochlorothiazide, les deux médicaments ont montré un effet supplémentaire.
Dans la première étude sur les maladies rénales, Aprovel s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le risque de lésions rénales, tel que mesuré par l'excrétion de protéines.Dans la deuxième étude sur les maladies rénales, Aprovel a réduit de 20 % le risque relatif de doubler les taux de créatinine dans le sang, de devoir subir une dialyse ou une transplantation rénale, ou le risque de décès au cours de l'étude par rapport au placebo. Par rapport à l'amlodipine, il y a eu une réduction du risque relatif de 23 %, le principal bénéfice étant l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Quel est le risque associé à Aprovel ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Aprovel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des nausées ou des vomissements, de la fatigue et une augmentation des taux de créatine kinase dans le sang (une enzyme présente dans les muscles). De plus, plus d'un patient sur 100 atteint de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale a signalé les effets indésirables suivants : hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), vertiges orthostatiques (en position debout), douleurs musculo-squelettiques (articulaires) et hypotension orthostatique ( pression artérielle basse en position debout). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aprovel, voir la notice.
Aprovel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle et des maladies rénales chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2. délivrance de l'autorisation de mise sur le marché d'Aprovel.
Autres informations sur Aprovel :
Le 27 août 1997, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC une "autorisation de mise sur le marché" pour Aprovel, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 27 août 2002 et 27 août 2007.
Pour la version complète de l'EPAR d'Aprovel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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