Caractéristiques du médicament
Nonafact se compose d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour former une solution injectable (dans une veine). Nonafact contient le principe actif facteur IX de coagulation humain, qui favorise la coagulation du sang.
Indications thérapeutiques
Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur IX). Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans et est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Nonafact est administré par injection dans une veine (dans une veine) à un débit maximal de 2 ml par minute. La dose varie selon que Nonafact est utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant une intervention chirurgicale. La dose doit également être ajustée en fonction de la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale. Il est généralement administré une fois par jour, sauf en cas de danger de mort. Toutes les informations sur le calcul des doses se trouvent dans la notice.
Mécanismes d'action
Nonafact contient du facteur IX de coagulation du sang humain, extrait et purifié du plasma humain (la partie liquide du sang). Dans l'organisme, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie B se caractérise par un manque de facteur IX, ce qui provoque des problèmes de coagulation du sang, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes.Nonafact, utilisé pour remplacer le facteur IX manquant, permet de remédier à la carence en facteur IX et de contrôler temporairement les troubles de la coagulation.
Études réalisées
Nonafact a été étudié dans le cadre de deux études cliniques portant sur 26 patients ayant reçu Nonafact à titre préventif (par exemple avant un exercice intensif) et 8 patients ayant reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales. La plupart des patients avaient une hémophilie B sévère. Les études ont évalué le nombre d'épisodes hémorragiques graves ou potentiellement mortels détectés pendant le traitement, pendant ou après la chirurgie.
Bénéfices constatés suite aux études
Nonafact a été classé « bon » ou « très bon » en termes de capacité à prévenir les saignements chez les patients atteints d’hémophilie B.
Risques associés
Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) contre le facteur IX. Si cela se produit, Nonafact peut ne pas être efficace. Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont parfois survenues chez des patients traités par des produits contenant du facteur IX. Si cela se produit, Nonafact peut ne pas être efficace. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Nonafact, voir la notice.
Nonafact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain ou à d'autres composants du médicament ou aux protéines de souris.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations
Le 3 juillet 2001, la Commission européenne a accordé à Sanquin, CLB, Division Produits, une "Autorisation de mise sur le marché" pour Nonafact, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de Nonafact, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006
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