Aubagio - tériflunomide

Qu'est-ce qu'Aubagio - tériflunomide et dans quel cas est-il utilisé ?

Aubagio est un médicament qui contient le principe actif tériflunomide. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une "inflammation détruit la gaine protectrice qui tapisse les fibres nerveuses. Aubagio est indiqué sous la forme de sclérose en plaques dite "rémittente" (c'est-à-dire lorsque le patient souffre d'exacerbations des symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions)).

Comment Aubagio est-il utilisé ?

Aubagio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Aubagio est disponible sous forme de comprimés (14 mg). La posologie recommandée est de 14 mg une fois par jour.

Comment Aubagio - tériflunomide agit-il ?

Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire du corps ne fonctionne pas correctement et attaque certaines parties du système nerveux central (formé par le cerveau et la moelle épinière), provoquant une inflammation qui endommage les gaines nerveuses. Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la prolifération cellulaire. Le mécanisme d'action exact du tériflunomide dans la sclérose en plaques n'est pas connu, mais on pense qu'il réduit le nombre de lymphocytes qui font partie du système immunitaire et sont impliqués dans le processus inflammatoire. En diminuant les lymphocytes, l'inflammation est réduite et il est plus facile de contrôler les symptômes de la sclérose en plaques.

Quel bénéfice Aubagio - tériflunomide a-t-il montré au cours des études ?

Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Dans une étude portant sur 179 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés à ceux d'un placebo (substance sans effet sur l'organisme), en examinant le nombre de lésions actives (zones endommagées) au moyen d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale plus efficace qu'un placebo. : après environ 9 mois (36 semaines), chaque échographie a montré environ 1 lésion active chez les patients traités par Aubagio, contre environ 2,7 lésions actives chez les sujets traités par placebo. effets d'Aubagio sur la réduction du nombre de poussées par patient et par an (c'est-à-dire le « taux de rechute annualisé ») par rapport à ceux d'un placebo. Le traitement a duré une période maximale d'environ trois ans (152 semaines). Aubagio était plus efficace que le placebo : chez les patients traités par Aubagio, la diminution des rechutes était environ 30 % supérieure à celle observée chez les sujets traités par placebo (pour Aubagio, le taux de rechute annualisé était de 0,35, tandis que pour le placebo, il était de 0,53). Les études ont également examiné l'effet d'Aubagio sur les modifications du degré d'invalidité des patients, montrant que le risque d'aggravation de l'invalidité était 30 % inférieur à celui obtenu avec le placebo après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement. , menée chez 324 patients, a comparé les effets d'Aubagio et de l'interféron bêta-1a (un autre traitement de la sclérose en plaques) sur le taux d'échec thérapeutique, en mesurant le délai jusqu'à la première rechute ou jusqu'à l'arrêt définitif du traitement. L'étude a duré jusqu'à deux ans. Les résultats de l'étude n'ont pas permis de tirer de conclusions définitives. Un taux d'arrêt définitif de 13,5 % a été observé chez les patients traités par Aubagio, contre 24 % chez les sujets traités par interféron bêta-1a. Cependant, le taux de rechute était de 23,4 % avec Aubagio, contre 15,4 % avec l'interféron bêta-1a. Dans l'ensemble, aucune conclusion n'a pu être tirée de cette étude concernant les différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la sclérose en plaques.

Quel est le risque associé à Aubagio - tériflunomide ?

Les effets indésirables les plus fréquents d'Aubagio (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont la grippe, l'infection des voies respiratoires supérieures (rhume), l'infection des voies urinaires (c'est-à-dire des structures qui transportent l'urine), la paresthésie (sensations anormales telles que picotements et piqûres), diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées et alopécie (chute des cheveux). En général, la diarrhée, les nausées et l'alopécie sont légères à modérées, disparaissent avec le temps et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Aubagio, voir la notice Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients :

• souffrant d'une grave maladie du foie;
• dans les états d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
• avec une fonction de la moelle osseuse altérée ou une faible numération globulaire (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
• avec des infections graves en cours;
• avec une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse ; avec hypoprotéinémie sévère (diminution des protéines sanguines).

Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Aubagio sans utiliser des mesures contraceptives fiables. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Aubagio - tériflunomide a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE pour retarder la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. du médicament, bien que modestes, ont été considérés comme significatifs et similaires à ceux observés avec d'autres traitements de la sclérose en plaques, bien qu'il n'ait pas été possible de tirer des conclusions définitives de la comparaison directe avec l'interféron bêta-1a. Aubagio est administré par voie orale, ce qui a été considéré comme un avantage par rapport à d'autres médicaments tels que l'interféron bêta-1a. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient similaires à ceux observés avec l'immunosuppresseur. leflunomide, car le léflunomide est transformé en tériflunomide dans l'organisme. Le risque d'effets indésirables graves dans l'organisme. le foie et la moelle épinière sont considérés comme gérables et contenus de manière adéquate avec des mesures de réduction des risques.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Aubagio - tériflunomide ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Aubagio est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Aubagio, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un dossier d'information contenant des informations de sécurité importantes, y compris les tests et les contrôles que les patients doivent subir avant et après le début du traitement. registre que la société va créer pour collecter des données sur les enfants nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'un rappel pour les patients avec des informations essentielles de sécurité.

Autres informations sur Aubagio - tériflunomide

Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Aubagio, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR Aubagio, voir le site Web de l'Agence : ema.Europa.eu / Find medicine / Human Medicines / European rapports publics d'évaluation Pour plus d'informations sur l'Aubagiothérapie, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2013.

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