Qu'est-ce que CEPROTIN?
CEPROTIN se compose d'une poudre et d'un solvant qui, lorsqu'ils sont mélangés, créent une solution injectable. En tant qu'ingrédient actif, il contient de la protéine humaine C.
A quoi sert CEPROTIN ?
La protéine C est une substance naturelle présente dans le sang qui contrôle la coagulation. CEPROTIN est utilisé chez les patients présentant un déficit congénital (héréditaire) sévère en protéine C avec purpura fulminans (coagulation sanguine étendue dans les vaisseaux entraînant la mort des tissus immédiatement sous la peau, entraînant souvent une défaillance d'organe et des amputations) et une nécrose cutanée induite par la coumarine (complication après un traitement anticoagulant avec des médicaments tels que la warfarine qui provoque la mort de la peau) CEPROTIN est également utilisé pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients présentant un déficit congénital sévère en protéine C dans les cas où il existe un risque accru de coagulation, par exemple pendant une intervention chirurgicale, ou lorsque la thérapie à la coumarine seule n'est pas suffisante ou réalisable.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CEPROTIN est-il utilisé ?
Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement dans les cas où il est possible de surveiller l'activité de la protéine C. CEPROTIN est administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) à un débit d'injection ne dépassant pas 2 ml par minute, mais chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml par kilogramme de poids corporel par minute.
Comment CEPROTIN agit-il ?
CEPROTIN contient de la protéine C humaine, extraite du plasma humain (la partie liquide du sang) et purifiée. Dans le corps humain, la protéine C contrôle la production de thrombine, l'une des substances (facteurs) impliquées dans le processus de coagulation. La protéine C ralentit la production de thrombine et, par conséquent, la coagulation. Une injection de CEPROTIN provoque une augmentation immédiate mais temporaire des taux de protéine C. Le remplacement de la protéine C chez les patients présentant un déficit en protéine C doit contrôler ou éviter la formation de thrombus (caillot).
Comment CEPROTIN a-t-il été étudié ?
CEPROTIN a été étudié chez 79 patients au total ; 22 d'entre eux ont été diagnostiqués avec les formes les plus sévères de déficit congénital en protéine C. Les principaux facteurs mesurés dans l'étude étaient la normalisation des taux de protéine C et d'autres indicateurs d'activation de la coagulation. Les lésions cutanées ont également été vérifiées pour détecter d'éventuelles améliorations.
Quel bénéfice CEPROTIN a-t-il montré au cours des études ?
Chez les patients présentant un déficit congénital sévère en protéine C, CEPROTIN a produit une amélioration dans les 16 cas de purpura fulminans et dans les six cas de nécrose cutanée induite par la coumarine. Les résultats obtenus dans le traitement d'autres troubles de la coagulation et chez les patients présentant d'autres types de déficit en protéine C ne sont pas suffisants pour évaluer de manière adéquate l'utilisation de CEPROTIN dans ces groupes.
Quel est le risque associé à CEPROTIN?
Quelques cas de réaction allergique ont été observés. Si CEPROTIN est utilisé chez des patients présentant un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps qui inhibent la protéine C peuvent se développer. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec CEPROTIN, voir la notice.
CEPROTIN ne doit pas être utilisé chez les patients potentiellement hypersensibles (allergiques) à la protéine C humaine, à la protéine de souris ou à l'héparine, sauf en cas de complications mettant en jeu le pronostic vital.
Chez les patients commençant un traitement par d'autres anticoagulants, tels que la warfarine, une grande prudence doit être prise et le traitement par CEPROTIN doit être poursuivi jusqu'à la régulation complète du traitement par la warfarine.
Pourquoi CEPROTIN a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN sont supérieurs à ses risques dans le traitement du déficit congénital sévère en protéine C et a donc recommandé que CEPROTIN reçoive une autorisation de mise sur le marché.
CEPROTIN a été initialement autorisé dans le cadre de « Circonstances exceptionnelles », car il n'était actuellement pas possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament en raison du petit nombre de patients touchés par la maladie. Après avoir fourni les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 28 juillet 2006.
Autres informations sur CEPROTIN :
Le 16 juillet 2001, la Commission européenne a accordé à Baxter AG une "Autorisation de mise sur le marché" pour CEPROTIN, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 16 juillet 2006.
Pour la version complète de l'EPAR CEPROTIN cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2007.
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