Qu'est-ce que Truxima et à quoi sert-il ?
Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les affections inflammatoires décrits ci-dessous :
- lymphome folliculaire et lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
- la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie inflammatoire des articulations);
- la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (MPA), qui sont des affections inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Selon l'affection traitée, Truxima peut être administré seul ou en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour les troubles inflammatoires (méthotrexate ou corticostéroïde). Truxima contient le principe actif rituximab.
Truxima est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Truxima est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Truxima est-il utilisé - Rituximab ?
Truxima n'est délivré que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre). De plus, le médicament doit être administré sous la surveillance étroite d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement avec une disponibilité immédiate du matériel de réanimation.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Truxima - Rituximab agit-il ?
Le principe actif de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (un type de globule blanc). Lorsque le rituximab se lie au CD20, il provoque la mort des lymphocytes B, ce qui profite au lymphome et à la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et à la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B contribuent à l'inflammation des articulations). Dans le traitement du GPA et du MPA, la destruction des lymphocytes B réduit la production d'anticorps, dont on pense qu'ils contribuent à attaquer les vaisseaux sanguins et à provoquer une inflammation.
Quel bénéfice Truxima - Rituximab a-t-il montré au cours des études ?
Des études de laboratoire à grande échelle comparant Truxima et MabThera ont montré que le rituximab contenu dans Truxima est très similaire au rituximab contenu dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Truxima étant un médicament biosimilaire, les études d'efficacité et de sécurité réalisées avec MabThera n'ont pas besoin d'être répétées pour Truxima. Truxima a été comparé à MabThera administré par voie intraveineuse dans une étude portant sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active. L'étude a montré que Truxima et MabThera produisaient des taux similaires De plus, les deux médicaments ont eu des effets similaires sur les symptômes de l'arthrite : après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % de leur score de symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera. Des études de soutien chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et des patients atteints de lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Quels sont les risques associés à Truxima - Rituximab ?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la plupart des patients après la première perfusion. Le risque de ces réactions diminue avec les perfusions suivantes. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont : réactions à la perfusion, infections (pouvant affecter plus de la moitié de tous les patients) et problèmes cardiaques. D'autres effets secondaires graves incluent la réactivation de l'hépatite B (retour d'une infection hépatique active antérieure par le virus de l'hépatite B) et une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Truxima, voir la notice.
Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire gravement affaibli. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA ou de MPA ne doivent pas prendre Truxima s'ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Truxima - Rituximab a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Truxima a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à MabThera et est distribué dans l'organisme de la même manière. , une étude comparative de Truxima et de MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire. Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Truxima se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de MabThera, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Truxima.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Truxima - Rituximab ?
La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde des informations sur la nécessité d'administrer le médicament lorsque du matériel de réanimation est disponible et sur le risque d'infection, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. , qu'ils doivent toujours avoir avec eux, avec des instructions sur la façon de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent l'un des symptômes d'infection énumérés.
Les médecins prescrivant Truxima pour le cancer recevront du matériel pédagogique leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement en perfusion intraveineuse.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Truxima - Rituximab
Pour la version complète de l'EPAR de Truxima, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Truxima, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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