Qu'est-ce que ChondroCelect ?
ChondroCelect est une suspension d'implant qui contient des cellules cartilagineuses.
ChondroCelect est un type de médicament de thérapie avancée appelé « produit d'ingénierie tissulaire », qui est un type de médicament qui contient des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin qu'ils puissent être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
A quoi sert ChondroCelect ?
ChondroCelect est utilisé pour la réparation des lésions cartilagineuses du genou chez l'adulte. Il est indiqué pour le traitement des lésions symptomatiques uniques du cartilage du condyle fémoral (l'extrémité inférieure du fémur).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ChondroCelect est-il utilisé ?
ChondroCelect est un médicament qui est préparé spécifiquement pour chaque patient et qui ne peut être utilisé que pour traiter la personne en particulier pour laquelle il a été préparé.
ChondroCelect doit être administré en milieu hospitalier par un chirurgien qualifié. Tout d'abord, une biopsie (un petit échantillon) est prélevée sur le cartilage du genou du patient. Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et développées en laboratoire afin d'en obtenir suffisamment pour former une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage. Lors d'une intervention chirurgicale du genou, la suspension est implantée sur le site de la lésion cartilagineuse du patient. in situ Lors de la réparation du cartilage, une membrane biologique est alors utilisée comme scellant.
Les patients traités avec ChondroCelect sont placés dans un programme de rééducation spécifique, incluant de la physiothérapie. Cela permet aux patients de récupérer plus facilement de l'opération, tout en laissant suffisamment de temps pour que les cellules du cartilage s'implantent et que le genou guérisse. Le programme peut durer jusqu'à un an.
Comment ChondroCelect fonctionne-t-il ?
Le cartilage du genou peut être endommagé par un accident, comme une chute, ou par l'usure. L'ingrédient actif de ChondroCelect est composé des propres cellules cartilagineuses du patient. Ce sont des "cellules cartilagineuses autologues viables caractérisées étendues". ex vivo et l'expression de protéines marqueurs
des "cellules" spécifiques, c'est-à-dire des cellules prélevées sur le patient, cultivées à l'extérieur du corps et utilisables pour une implantation dans le cartilage du patient. Ces cellules réparent les lésions du cartilage en comblant l'espace dans lequel il a été endommagé.
Comment ChondroCelect a-t-il été étudié ?
Les effets de ChondroCelect ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
ChondroCelect a été comparé à une microfracture (un type de chirurgie utilisé pour traiter les lésions cartilagineuses) dans une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des lésions symptomatiques du cartilage du genou. Les lésions affectaient le condyle fémoral et mesuraient entre 1 et 5 cm2. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré d'amélioration des lésions après un an et le changement de Score de résultat sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) des patients après un et trois ans de traitement. Le KOOS a été mesuré sur la base de l'évaluation par les patients de la gravité des symptômes.
Quel bénéfice ChondroCelect a-t-il démontré au cours des études ?
ChondroCelect s'est avéré plus efficace que la technique de microfracture pour réparer les lésions cartilagineuses. Les scans et l'examen des échantillons de cartilage effectués un an plus tard ont montré que les patients traités par ChondroCelect présentaient un degré de réparation structurelle du cartilage plus élevé que ceux traités par microfracture. modification du KOOS chez les patients traités par ChondroCelect et chez ceux subissant une microfracture.
Quel est le risque associé à ChondroCelect ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) avec ChondroCelect sont l'arthralgie (douleurs articulaires), l'hypertrophie du cartilage (croissance excessive), la crépitation articulaire (clic inhabituel) et le gonflement des articulations. ChondroCelect, veuillez vous référer à la notice.
ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de vache).
Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé ?
Étant donné que ChondroCelect est un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le Comité des thérapies avancées (CAT).
Sur la base de l'évaluation du CAT, le CHMP a décidé que les bénéfices de ChondroCelect l'emportent sur ses risques pour la réparation des lésions cartilagineuses symptomatiques uniques du condyle fémoral du genou (grade III ou IV, Société internationale de réparation du cartilage [ICRS]) chez l'adulte. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ChondroCelect.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de ChondroCelect ?
La société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé manipulant et utilisant ChondroCelect reçoivent du matériel de formation concernant l'utilisation du produit. Le matériel destiné aux chirurgiens comprendra des informations sur la façon de réaliser la biopsie du cartilage, d'effectuer l'intervention et de suivre -up de patients. Le matériel destiné aux autres professionnels de la santé comprendra des informations sur la manipulation de la biopsie prélevée et la préparation de ChondroCelect pour l'implantation ainsi que le suivi des patients et la planification recommandée de la physiothérapie. La société de fabrication mènera également d'autres études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
Autres informations sur ChondroCelect :
Le 5 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à TiGenix NV une « autorisation de mise sur le marché » pour ChondroCelect, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR ChondroCelect, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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