Qu'est-ce que Synagis ?
Synagis se présente sous forme de poudre et de solvant pour former une solution injectable. Contient le principe actif palivizumab.
A quoi sert Synagis ?
Synagis est indiqué pour la prévention des maladies graves des voies respiratoires inférieures (poumons) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation. il est utilisé dans les groupes d'enfants suivants, qui présentent un risque élevé de contracter la maladie :
- les bébés de moins de six mois nés prématurément à cinq semaines ou plus (avec un âge gestationnel de 35 semaines ou moins);
- les enfants de moins de deux ans qui ont été traités pour une dysplasie bronchopulmonaire (modifications du tissu pulmonaire généralement observées chez les bébés prématurés) au cours des six derniers mois ;
- enfants de moins de deux ans nés avec une maladie cardiaque grave.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Synagis ?
Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes où le risque de VRS est anticipé dans la communauté, c'est-à-dire de novembre à avril dans l'hémisphère nord.Si possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison critique. Les patients reçoivent généralement un total de cinq injections, une par mois, dans le muscle de la cuisse.
Comment fonctionne Synagis ?
Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène). Le palivizumab a été créé pour se lier à une protéine appelée protéine de fusion A qui se trouve à la surface du VRS. Lorsque le palivizumab se lie à cette protéine, le virus n'est plus en mesure de pénétrer dans les cellules de l'organisme, en particulier celles des poumons, ce qui aide à prévenir les infections par le VRS.
Comment Synagis a-t-il été étudié ?
L'étude principale de Synagis a porté sur 1 502 enfants à haut risque comparant Synagis à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une saison épidémique du VRS. Une deuxième étude a également été menée dans laquelle Synagis a été comparé à un placebo chez 1 287 enfants nés avec une maladie cardiaque. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour une infection par le VRS.
Quel bénéfice Synagis a-t-il montré au cours des études ?
Synagis s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les hospitalisations liées au VRS : au cours de l'étude, 5 % des enfants traités par Synagis et 11 % des enfants traités par placebo ont été hospitalisés pour une infection par le VRS. la réduction était de 45 %.
Quel est le risque associé à Synagis ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la diarrhée, la fièvre, les réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection) et la nervosité. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Synagis, voir la notice.
Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux « humanisés ».
Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques pour la prévention des affections graves des voies respiratoires inférieures nécessitant une hospitalisation causées par le VRS chez les enfants à haut risque de contracter la maladie du VRS. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synagis.
En savoir plus sur Synagis
Le 13 août 1999, la Commission européenne a accordé à Abbott Laboratories Limited une "autorisation de mise sur le marché" pour Synagis, valable dans toute l'Union européenne. L'"autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 13 août 2004 et le 13 août 2009.
Pour la version complète de Synagis EPAR cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009
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