Caractéristiques du médicament
DuoTrav est un collyre qui se présente sous la forme d'une solution claire. DuoTrav contient deux
principes actifs : travoprost (40 microgrammes/ml) et timolol (5 mg/ml).
Indications thérapeutiques
DuoTrav est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (la pression à l'intérieur de l'œil, en acronyme IOP-IntraOcular Pressure). Il est utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie qui provoque une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil en raison de l'incapacité à drainer le liquide) et chez les patients atteints d'hypertension oculaire (c'est-à-dire avec une pression à l'intérieur de l'œil). la norme). DuoTrav contient une combinaison de médicaments, un bêta-bloquant (timolol) et un analogue de la prostaglandine (travoprost), et est utilisé chez les patients qui ne répondent pas suffisamment aux collyres contenant uniquement des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine uniquement. DuoTrav ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
La dose à utiliser est d'une goutte de DuoTrav dans l'œil affecté ou dans un œil affecté
une fois par jour, le matin ou le soir. Le collyre doit être appliqué à la même heure chaque jour. DuoTrav n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans.
Mécanismes d'action
Une PIO élevée cause des dommages à la rétine (la membrane sensible à la lumière à l'arrière de l'œil) et au nerf optique qui envoie des signaux de l'œil au cerveau. Cela peut entraîner une perte de vision sévère et même la cécité. En abaissant la PIO, DuoTrav réduit le risque de lésions oculaires.DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost et le timolol.Ces deux médicaments abaissent la pression dans l'œil par des mécanismes distincts. Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'écoulement de liquide de l'œil.Le travoprost seul a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous le nom de TRAVATAN.
Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide dans l'œil. Le timolol est utilisé dans le traitement du glaucome depuis les années 1970. L'effet combiné des deux substances produit une réduction de la PIO plus importante que celle déterminée par les deux médicaments utilisés seuls.
Des études réalisées
Cinq études cliniques ont été menées chez 1 499 patients présentant une PIO augmentée causée par un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire. Ces études ont inclus des patients âgés de 18 à 91 ans (dont la moitié étaient âgés) et ont duré de 6 semaines à 12 mois. DuoTrav a été étudié en l'administrant à différents moments de la journée (matin ou soir), en le comparant à chacun des deux composants individuels et en donnant les deux composants sous forme de gouttes oculaires séparées. L'étude de 12 mois a comparé DuoTrav à des collyres contenant une combinaison de latanoprost (un analogue de la prostaglandine) et de timolol. La PIO moyenne à différents moments représentait le paramètre principal pour évaluer l'efficacité (la PIO est mesurée en mmHg ; chez un patient atteint de glaucome sa valeur est généralement supérieure à 21 mmHg).
Bénéfices constatés suite aux études
DuoTrav a réduit la PIO dans toutes les études : la réduction moyenne obtenue était d'environ 8 à 10 mmHg, plus ou moins un tiers de moins que la valeur avant traitement. DuoTrav s'est avéré plus efficace pour réduire la PIO que le timolol seul ou TRAVATAN seul. DuoTrav était aussi efficace que les deux médicaments administrés sous forme de collyre séparés et aussi efficace que les collyres contenant à la fois du latanoprost et du timolol.
Risques associés
L'effet indésirable le plus fréquent (observé chez 15 % des patients dans les essais cliniques) est l'hyperémie oculaire (augmentation du flux sanguin vers l'œil, ce qui provoque une irritation et une rougeur des yeux). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec « l'utilisation de DuoTrav, voir notice d'emballage.
DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au travoprost, au timolol (et à d'autres bêta-bloquants) ou à l'un des autres composants. DuoTrav ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire grave, ni aux personnes souffrant de problèmes cardiaques. Pour une liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice d'emballage.
DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, une substance qui peut décolorer les lentilles de contact souples.
Par conséquent, une certaine prudence est requise chez les personnes qui portent des lentilles de contact souples. DuoTrav peut induire une modification de la couleur de l'iris (qui a tendance à foncer) et un épaississement, un assombrissement ou un allongement des cils.
Motifs d'approbation
DuoTrav est une association de travoprost et de timolol à doses fixes qui peut améliorer le contrôle de la PIO. Son efficacité est supérieure aux deux composants pris individuellement et équivalente aux deux composants administrés ensemble, mais sous forme de deux collyres distincts. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire chez les patients qui ne répondent pas suffisamment aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines à usage topique. Par conséquent, le comité a recommandé que DuoTrav obtienne l'autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations
Le 24 avril 2006, la Commission européenne a accordé à Alcon Laboratories (UK) Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour DuoTrav, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de DuoTrav, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006.
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