Qu'est-ce que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament du même type pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est également utilisé pour prévenir l'infection sexuellement transmissible par le VIH-1 chez les adultes à haut risque de contracter cette infection (prophylaxie pré-exposition).Il doit être associé à des pratiques sexuelles plus sûres, telles que l'utilisation de préservatifs.
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives : l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil. C'est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il contient la même substance active et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Truvada. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est-il utilisé ?
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'est délivré que sur ordonnance.Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le domaine de l'infection par le VIH.
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil). La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, de préférence avec de la nourriture. Si les patients doivent arrêter de prendre l'emtricitabine ou le ténofovir ou prendre des doses différentes, ils doivent utiliser séparément des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil.
Pour plus d'informations, consultez la notice
Comment Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan agit-il ?
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient deux substances actives : l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un « promédicament » du ténofovir, qui se transforme en ténofovir dans l'organisme. Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse. de manière similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Pour le traitement de l'infection par le VIH, Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, pris en association avec au moins un autre médicament anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
En prophylaxie pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan dans le sang doit bloquer la prolifération et la propagation du virus à partir du site d'infection en cas d'exposition au virus.
Quel bénéfice Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan a-t-il montré au cours des études ?
Des études sur les bénéfices et les risques des substances actives ont déjà été réalisées pour le médicament de référence, Truvada, et ne doivent pas être répétées pour Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études de qualité pour Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan. Il a également réalisé une étude qui a montré sa « bioéquivalence » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ?
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil Mylan s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent au Truvada. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Truvada, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ?
La société qui commercialise Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan mettra à disposition des médecins du matériel pédagogique sur le risque de maladie rénale associé à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et à son utilisation en prophylaxie pré-exposition.De plus, les professionnels de santé recevront un dépliant et une carte de rappel. .à distribuer à ceux qui prennent le médicament pour la prophylaxie pré-exposition.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Emtricitabine / Ténofovir disoproxil Mylan
Le 16 décembre 2016, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète d'Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, voir le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2017.
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