Qu'est-ce que Fexeric et à quoi sert-il ?
Fexeric est un médicament indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique.Il contient le principe actif complexe de coordination du citrate ferrique.
Comment Fexeric est-il utilisé ?
Fexeric est disponible sous forme de comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, à prendre en doses fractionnées avec les repas. La dose maximale est de 12 comprimés par jour. Les taux de phosphate sanguin doivent être surveillés périodiquement au cours du traitement. Les patients doivent suivre le régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Fexeric ?
Les patients atteints d'une maladie rénale grave ont des difficultés à éliminer le phosphate de l'organisme. Une accumulation de phosphate est à l'origine de l'hyperphosphatémie, qui peut entraîner des complications à long terme telles que des maladies cardiaques et osseuses.
L'ingrédient actif de Fexeric, le complexe de coordination du citrate ferrique, est une substance capable de lier le phosphate. Lorsque le médicament est pris au cours des repas, le fer contenu dans Fexeric se lie au phosphate des aliments à l'intérieur de l'intestin, formant un composé qui est ensuite éliminé dans les selles. Cela empêche le phosphate d'être absorbé dans le corps, aidant ainsi à maintenir les niveaux de phosphate dans le sang bas.
Quel bénéfice Fexeric a-t-il montré au cours des études ?
Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin dans 2 études principales portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie.Les deux études ont examiné les modifications du taux de phosphate sanguin, mesurée en mg/dl.
Dans la première étude, Fexeric était aussi efficace que le carbonate de sevelamer, un médicament autorisé, pour réduire les taux de phosphate chez 359 patients atteints d'insuffisance rénale à long terme : après 12 semaines, les deux traitements ont entraîné une réduction des taux de phosphate d'environ 2 mg./ dl.
Dans la seconde étude, 149 patients non dialysés ont été traités par Fexeric ou un placebo pendant 3 mois. L'étude a révélé que les taux de phosphate sanguin diminuaient en moyenne de 0,7 mg/dL avec Fexeric par rapport à la réduction de 0,3 mg/dL observée avec le placebo.
Quel est le risque associé à Fexeric ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Fexeric (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des selles anormales (diarrhée ou constipation) et des selles décolorées. Des effets indésirables graves sont survenus peu fréquemment et ont principalement touché les intestins et l'estomac. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fexeric, voir la notice.
Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un faible taux de phosphate dans le sang, chez les patients présentant des problèmes gastriques et intestinaux sévères (y compris des saignements intestinaux) et chez les patients présentant des troubles du stockage du fer tels que l'hémochromatose. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Fexeric a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP est d'avis que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate dans le sang chez patients atteints d'insuffisance rénale chronique, qu'ils soient dialysés ou non. Le profil de sécurité global a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres substances liant les phosphates.
Quelles informations sont encore attendues pour Fexeric ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Fexeric est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Fexeric, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. Par ailleurs, la société qui commercialise Fexeric va mener une étude pour obtenir de plus amples informations sur la sécurité à long terme du médicament, en particulier chez les patients âgés.
Plus d'informations sur Fexeric
Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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