Qu'est-ce que HyQvia - Immunoglobuline humaine normale et dans quel cas est-il utilisé ?
HyQvia est un médicament qui contient le principe actif immunoglobuline humaine normale à usage sous-cutané. Il est utilisé chez les adultes atteints de syndromes d'immunodéficience dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident l'organisme à combattre les infections et autres maladies), également appelées immunoglobulines. HyQvia est utilisé comme « thérapie de substitution » dans le traitement des affections suivantes :
- les maladies d'immunodéficience primaire (PID, observées chez les personnes ayant une « incapacité dès la naissance à produire suffisamment d'anticorps) ;
- de faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux types de cancer affectant différents types de globules blancs) et qui contractent des infections fréquentes.
Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, une enzyme utilisée pour faciliter l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines humaines normales et son absorption par l'organisme.
Comment HyQvia - Immunoglobuline humaine normale est-il utilisé ?
HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé sous la supervision d'un médecin ou d'une infirmière expérimenté(e) dans le traitement de l'immunodéficience.
HyQvia est disponible sous forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau. Les deux composants sont administrés séquentiellement par la même aiguille, en commençant par la solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante suivie de la solution contenant l'immunoglobuline humaine (100 mg/ml). Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'HyQvia, consultez la notice.
Les patients ou leurs aidants peuvent administrer HyQvia après avoir reçu une formation adéquate. La dose et la fréquence des perfusions dépendent de chaque patient et peuvent être ajustées en fonction de la réponse.
Comment fonctionne HyQvia - Immunoglobuline humaine normale ?
Le principe actif d'HyQvia, "l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du sang. Elle contient de l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps. L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et joue un" activité étendue contre les organismes qui causent des infections HyQvia aide à restaurer des taux d'IgG anormalement bas dans le sang du patient, les ramenant à des valeurs normales.
HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, une forme de l'enzyme hyaluronidase humaine naturelle qui favorise la dégradation d'une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les tissus dans les minuscules espaces entre les cellules, réduisant temporairement la viscosité à l'intérieur de ces espaces. S'il est administré par voie sous-cutanée avant l'immunoglobuline humaine normale, il facilite la diffusion du principe actif sous la peau et permet sa plus grande absorption par l'organisme.
La hyaluronidase humaine recombinante est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée en cultivant des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
Quels avantages de HyQvia - Immunoglobuline humaine normale ont-ils été démontrés dans les études ?
L'immunoglobuline humaine normale est utilisée dans le traitement de ces maladies depuis de nombreuses années.
HyQvia a été étudié conformément aux directives en vigueur sur ces médicaments dans une étude principale d'une durée supérieure à un an portant sur 89 patients atteints de DIP qui avaient déjà été traités par des immunoglobulines humaines normales pendant au moins trois mois. infections bactériennes contractées par les patients sur un an de traitement L'étude a montré qu'HyQvia était capable de réduire ces infections à 0,03 par an ; ce chiffre est inférieur à la limite prédéfinie d'une infection par an requise pour démontrer l'efficacité et est similaire à celui observé avec d'autres médicaments autorisés contenant des immunoglobulines humaines normales.
Quels sont les risques associés à HyQvia - Immunoglobuline humaine normale ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec HyQvia (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des réactions locales telles qu'un gonflement et une gêne au site de perfusion.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec HyQvia, voir la notice.
HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'immunoglobuline humaine normale ou à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ou chez les patients allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier s'ils présentent un déficit (taux très bas) en immunoglobuline A ( IgA) et anticorps contre IgA. HyQvia ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin.
Pourquoi HyQvia - Human Normal Immunoglobulin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia induit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves similaire à celle observée avec d'autres médicaments contenant des immunoglobulines et que l'utilisation de la hyaluronidase recombinante permet des perfusions sous-cutanées à des intervalles beaucoup plus longs. , mais avec une légère augmentation de la fréquence des réactions locales. La possibilité pour les patients ou leurs soignants d'administrer le médicament à domicile peut également augmenter la commodité du produit. Malgré la crainte que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante puissent provoquer des effets secondaires attribuables à des dommages à la version naturelle de l'enzyme, les résultats des études étaient rassurants et les restrictions d'utilisation, y compris le fait que HyQvia ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les femmes. qui sont enceintes ou en âge de procréer devraient contribuer à réduire davantage le risque. Le comité a donc décidé que les bénéfices d'HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de HyQvia - Immunoglobuline humaine normale ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que HyQvia est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'HyQvia, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise HyQvia fournira du matériel pédagogique à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ou de prescrire le médicament, notamment des fiches d'information à distribuer aux patients.
Pour recueillir plus d'informations sur la sécurité d'HyQvia chez les femmes enceintes, la société a l'intention de créer un registre pour surveiller l'issue de toute grossesse pouvant survenir par inadvertance chez les femmes traitées par HyQvia.
Autres informations sur HyQvia - Immunoglobuline humaine normale
Le 16 mai 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour HyQvia, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR HyQvia, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : mai 2013.
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