Qu'est-ce qu'Elonva ?
Elonva est une solution injectable qui contient le principe actif corifollitropine alfa. Il est disponible sous forme de seringue préremplie (100 et 150 microgrammes).
A quoi sert Elonva ?
Elonva est utilisé chez les femmes qui suivent un traitement de fertilité pour stimuler la maturation simultanée de plusieurs ovules dans leurs ovaires. Il est utilisé avec un antagoniste de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines), qui est un autre médicament utilisé dans les traitements de fertilité.
Elonva n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Elonva est-il utilisé ?
Le traitement par Elonva doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Elonva est administré une seule fois par injection sous-cutanée. Les patients ne pesant pas plus de 60 kg doivent prendre la dose de 100 microgrammes, tandis que les patients plus lourds doivent prendre la dose de 150 microgrammes. L'injection peut être faite par la patiente elle-même ou par le partenaire s'il est correctement instruit.
Quatre à cinq jours après l'injection, selon la réponse ovarienne, un traitement par un antagoniste de la GnRH doit être instauré afin d'éviter une libération prématurée des ovules. Sept jours après l'injection, si une stimulation supplémentaire des ovaires est nécessaire, il est Il est possible d'injecter un autre médicament similaire à Elonva mais adapté à une administration quotidienne.Lorsqu'il y a trois ovules proches de la maturation, une seule injection de l'hormone hCG (gonadotrophine chorionique humaine) est administrée pour provoquer la libération des ovules matures.
Les ovules sont prélevés chirurgicalement, puis fécondés en laboratoire. L'embryon résultant est transféré dans l'utérus.
Comment fonctionne Elonva ?
Le principe actif d'Elonva, la corifollitropine alfa, est une version modifiée de l'hormone FSH (hormone folliculostimulante), qui est naturellement présente dans l'organisme. La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires. Dans la corifollitropine alfa, un peptide (une courte chaîne d'acides aminés) se lie à la FSH, prolongeant son activité dans l'organisme. Par conséquent, il suffit d'administrer une seule dose du médicament pour stimuler la production d'œufs, abandonnant ainsi la pratique des injections quotidiennes requises par les autres médicaments à base de FSH.
La corifollitropine alfa est produite avec la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire qu'elle est produite par une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été inséré et qui est ainsi devenue capable de produire une protéine, en l'occurrence la corifollitropine alfa
Comment Elonva a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'Elonva ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Dans deux études principales portant sur 1 905 patientes nécessitant une stimulation ovarienne, le traitement par Elonva a été comparé à un traitement par la follitropine bêta (un médicament à base de FSH également utilisé pour stimuler les ovaires). traités par Elonva 100 microgrammes, tandis que l'autre étude portait sur des patients pesant plus de 60 kg et traités par la dose de 150 microgrammes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre moyen d'ovules prélevés sur un seul patient après le traitement. L'une des études incluait le nombre de patientes qui étaient tombées enceintes comme mesure principale supplémentaire de l'efficacité. L'autre étude n'était pas assez importante pour permettre des conclusions solides sur les grossesses établies.
Quel bénéfice Elonva a-t-il démontré au cours des études ?
Le traitement par Elonva a été aussi efficace que le traitement par la follitropine bêta. Dans l'étude des patients pesant plus de 60 kg, une moyenne de 13,7 ovules a été collectée par patiente traitée par Elonva et 12,5 ovules par patiente traitée par la follitropine bêta. Environ 39 % des patientes traitées par Elonva ont développé une grossesse, contre 38 % des patientes traitées par la follitropine bêta.
Dans l'étude des patients ne pesant pas plus de 60 kg, une moyenne de 13,3 ovules a été collectée par patiente traitée par Elonva et 10,6 ovules par patiente traitée par la follitropine bêta.
Quels sont les risques associés à Elonva ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Elonva (observés chez 1 à 10 patientes sur 100) sont les maux de tête, les nausées, la fatigue, les douleurs et gênes pelviennes, les gênes mammaires et le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Ce dernier survient si les ovaires réagissent de manière excessive au traitement entraînant des ballonnements et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Elonva, voir la notice.
Elonva ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la corifollitropine alfa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs des ovaires, des seins, de l'utérus, de l'hypophyse (la glande à la base du cerveau qui produit la FSH) ou de l'hypothalamus (une zone du cerveau). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne primaire, une hypertrophie ovarienne ou des kystes ovariens, ou ayant des antécédents de SHO. Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Elonva a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Elonva sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Elonva
Le 25 janvier 2010, la Commission européenne a publié N.V. Organon une « Autorisation de mise sur le marché » pour Elonva, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et est renouvelable.
Pour la version complète de l'EPAR d'Elonva, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009.
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