Qu'est-ce que Ibrance - Palbociclib et dans quel cas est-il utilisé ?
Ibrance est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le cancer du sein localement avancé ou métastatique (c'est-à-dire qu'il a commencé à se propager à d'autres parties du corps). Ibrance ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses ont des récepteurs pour certaines hormones à leur surface (HR- positif) et ne produisent pas de quantités anormalement élevées d'un récepteur appelé HER2 (HER [facteur de croissance épidermique humain] négatif). Ibrance est utilisé comme suit :
- en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament hormonal contre le cancer);
- en association avec le fulvestrant (un autre médicament hormonal pour le cancer) chez les patients qui ont déjà été traités par un médicament hormonal.
Chez les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause, un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante doit également être administré.
Ibrance contient le principe actif palbociclib.
Comment Ibrance - Palbociclib est-il utilisé ?
Ibrance ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Ibrance est disponible en gélules (75 mg, 100 mg et 125 mg). La dose recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie d'une pause de 7 jours pour terminer un traitement de 28 jours. Les gélules doivent être administrées avec de la nourriture à peu près à la même heure chaque jour.Le traitement doit se poursuivre tant que le patient en profite et que les effets secondaires sont tolérables. Si le patient ressent certains effets secondaires, il peut être nécessaire d'interrompre ou d'arrêter le traitement, ou de réduire la dose.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Ibrance - Palbociclib ?
Le principe actif d'Ibrance, le palbociclib, bloque l'activité des enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui jouent un rôle clé dans la régulation de la croissance et de la division des cellules dans certains types de cancer, y compris HR-positive. cancer du sein, l'activité des CDK 4 et 6 est augmentée, ce qui aide les cellules cancéreuses à se multiplier de manière incontrôlable. En bloquant les CDK4 et CDK6, Ibrance ralentit la croissance des cellules cancéreuses du sein HR-positives.
Quel bénéfice Ibrance - Palbociclib a-t-il montré au cours des études ?
Ibrance a fait l'objet de deux études principales portant sur des femmes atteintes d'un cancer du sein HR-positif et HER2-négatif. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
La première étude portait sur 521 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui s'était aggravé après un traitement avec un médicament hormonal. Ils ont reçu de l'Ibrance et du fulvestrant ou un placebo (un médicament factice) et du fulvestrant. Les femmes prenant Ibrance et le fulvestrant ont vécu en moyenne 11,2 mois sans aggravation de leur maladie contre 4,6 mois pour les femmes prenant le placebo et le fulvestrant.
La deuxième étude portait sur 666 femmes ménopausées dont le cancer du sein avait commencé à se propager et qui n'avaient pas encore reçu de traitement contre le cancer. Elles ont reçu Ibrance et létrozole (un inhibiteur de l'aromatase) ou un placebo et du létrozole. Les femmes prenant Ibrance et le létrozole ont vécu en moyenne 24,8 mois sans que leur maladie s'aggrave contre 14,5 mois pour les femmes prenant le placebo et le létrozole. .
Quels sont les risques associés à Ibrance - Palbociclib ?
Les effets indésirables les plus fréquents d'Ibrance (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont la neutropénie (faible taux sanguin de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections), les infections, la leucopénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue , nausées, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), anémie (faible nombre de globules rouges), alopécie (chute des cheveux) et diarrhée.
Les effets indésirables graves les plus fréquents avec Ibrance (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 50) sont la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, la fatigue et les infections.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ibrance, voir la notice.
Ibrance ne doit pas être utilisé par les patients prenant du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Ibrance - Palbociclib a-t-il été approuvé ?
Il a été démontré qu'Ibrance prolonge la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie de 6 à 10 mois en moyenne, ce qui est considéré comme ayant une valeur clinique évidente. Concernant la sécurité, le principal risque est la neutropénie, qui est un risque bien connu de nombreux médicaments anticancéreux et est considéré comme gérable.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices d'Ibrance sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ibrance - Palbociclib ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour qu'Ibrance soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Autres informations sur Ibrance - Palbociclib
Pour la version complète de l'EPAR d'Ibrance, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur Ibrance Therapy, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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