Qu'est-ce que la Tepadina ?
Tepadina est une poudre pour solution pour perfusion, contenant le principe actif thiotépa.
A quoi sert Tepadina ?
Tepadina est utilisé en association avec des médicaments de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) de deux manières :
comme régime de « conditionnement » (préparatoire) avant la transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques (les cellules qui génèrent des cellules sanguines). Ce type de greffe est utilisé chez les patients qui nécessitent un remplacement des cellules hématopoïétiques, car ils souffrent de maladies hématologiques (par exemple, des tumeurs, y compris la leucémie) ou de maladies entraînant une carence en globules rouges (par exemple, la thalassémie ou la drépanocytose) ) ;
lors du traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques est nécessaire.
Tepadina peut être utilisé pour la transplantation de cellules prélevées sur un donneur et celles prélevées sur le corps du patient.
Le nombre de patients subissant ce type de conditionnement et de transplantation étant faible dans l'Union européenne (UE), Tepadina a été déclaré le 29 décembre 2007 « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement des maladies rares).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tepadina est-il utilisé ?
Le traitement par Tepadina doit être supervisé par un médecin expérimenté dans les traitements préalables à une greffe. Le médicament est administré pendant 2 à 4 heures, sous forme de perfusion, dans une grosse veine.
La dose de Tepadina dépend du type de maladie hématologique ou de tumeur solide dont souffre le patient, du type de greffe à réaliser et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids). 120 à 481 mg par mètre carré (m2) et doit être administré jusqu'à cinq jours avant la transplantation Chez les enfants, la dose quotidienne varie de 125 à 350 mg/m2 et doit être administrée jusqu'à trois jours avant la transplantation. pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Tepadina ?
Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés « agents alkylants ». Ces substances sont « cytotoxiques », c'est-à-dire qu'elles éliminent les cellules, notamment celles qui se reproduisent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou progénitrices (ie les cellules souches), c'est-à-dire les cellules qui peuvent se développer en différents types cellulaires. Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation pour éliminer les cellules anormales et les cellules sanguines du patient. Cela permet la transplantation de nouvelles cellules, car cela crée de l'espace pour de nouvelles cellules, réduisant ainsi le risque de rejet.
Le thiotépa est utilisé dans l'Union européenne depuis la fin des années 1980 pour préparer les patients à une transplantation de cellules hématopoïétiques.
Comment Tepadina a-t-il été étudié ?
Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données extraites de la documentation publiée, dont 109 études portant sur 6 000 adultes et 900 enfants, atteints de maladies hématologiques ou de tumeurs solides, ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques. Les études ont examiné : le nombre de patients ayant subi une greffe réussie, le temps qu'il a fallu pour que la maladie réapparaisse et combien de temps les patients ont survécu.
Quel bénéfice Tepadina a-t-il démontré au cours des études ?
Selon des études publiées, l'utilisation du thiotépa en association avec un autre médicament chimiothérapeutique produit des résultats positifs dans le traitement des adultes et des enfants atteints de maladies hématologiques et de tumeurs solides. Le thiotépa aide à éliminer les cellules hématopoïétiques existantes du patient, permettant une transplantation efficace de nouvelles cellules, une survie améliorée et un risque plus faible de récidive de la maladie.
Quels sont les risques associés à Tepadina ?
Les effets secondaires les plus courants associés à l'utilisation de Tepadina en association avec d'autres médicaments sont les suivants : infections, cytopénie (carence en cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules transplantées attaquent le corps), dysfonctionnement intestinal, cystite hémorragique ( saignement et inflammation de la vessie) et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces corporelles humides).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tepadina chez l'adulte et l'enfant, voir la notice.
Tepadina ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au thiotépa ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Il ne doit pas être utilisé conjointement avec un vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins utilisant des bactéries ou des virus vivants.
Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que l'utilisation de la substance active (thiotépa) de Tepadina est déjà établie depuis un certain temps, ce qui signifie qu'elle est utilisée depuis de nombreuses années et qu'il existe des informations suffisantes sur son efficacité et sécurité Le comité a décidé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Tepadina
Le 15 mars 2010, la Commission européenne a délivré Adienne S.r.l. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Tepadina, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Tepadina, cliquez ici.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR Tepadina, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2010.
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