Qu'est-ce qu'IDflu ?
IDflu est un vaccin disponible sous forme de suspension injectable en seringues préremplies. Contient des fractions de virus grippaux qui ont été inactivés (tués). IDflu contient trois souches (types) différentes de virus de la grippe (i.e. A/Nouvelle-Calédonie/20/99, A/Wisconsin/67/2005 et B/Malaisie/2506/2004).
A quoi sert IDflu ?
IDflu est utilisé pour la vaccination contre la grippe chez les adultes, en particulier ceux présentant un risque accru de développer des complications de la maladie. Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Les adultes jusqu'à l'âge de 59 ans reçoivent la concentration mineure (contenant 9 microgrammes de chaque souche virale). Les personnes âgées de 60 ans et plus reçoivent la concentration la plus élevée (contenant 15 microgrammes de chaque souche virale).
Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment IDflu est-il utilisé ?
IDflu est administré par injection dans la couche superficielle de la peau « par voie intradermique » à l'aide d'un système de micro-injection spécial. Le site d'administration recommandé est l'épaule.
Comment fonctionne IDflu ?
IDflu est un vaccin. Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) à se défendre contre une maladie. IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe. Lorsqu'une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît des fragments du virus comme "étranger" et produit des anticorps contre ce virus. S'il est exposé à l'une de ces souches de virus à l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aideront le corps à se protéger contre les maladies causées par ces grippes souches virales.
Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit des recommandations sur les souches de grippe à inclure dans les vaccins pour la prochaine saison grippale. Ces souches virales devront être incorporées dans IDflu avant que le vaccin puisse être utilisé. IDflu contient actuellement des fragments du virus. susceptibles de provoquer la grippe au cours de la saison 2006/2007, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et l'Union européenne (UE). Les souches virales contenues dans IDflu devront être à nouveau remplacées avant que le vaccin puisse être utilisé dans les saisons.
Comment IDflu a-t-il été étudié ?
Les effets d'IDflu ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Quatre études portant sur plus de 8 000 personnes ont été menées pour évaluer l'efficacité d'IDflu comme protection contre la grippe. Dans deux des études, des personnes de moins de 60 ans ont été vaccinées avec une concentration de 9 microgrammes. Dans les deux autres études, des personnes âgées de 60 ans et plus ont été vaccinées avec une concentration de 15 microgrammes.
Dans toutes les études, IDflu a été comparé à un autre vaccin antigrippal administré par injection dans un muscle. Les études ont comparé la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant l'injection et après trois semaines.
Quel bénéfice IDflu a-t-il montré au cours des études ?
Dans toutes les études, IDflu et le vaccin de comparaison ont montré des niveaux d'anticorps adéquats pour une protection contre les trois souches grippales. Chez l'adulte de moins de 60 ans, la concentration de 9 microgrammes a assuré un niveau de protection égal à celui du vaccin intramusculaire. Chez l'adulte âgé de 60 ans et plus, la concentration de 15 microgrammes a assuré un niveau de protection égal à celui du vaccin intramusculaire.
Quel est le risque associé à IDflu ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec IDflu (chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, des myalgies (douleurs musculaires), des malaises et des réactions locales au site de vaccination (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec IDflu, voir la notice.
IDflu ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité aux substances actives, à l'une des substances, aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine (un antibiotique),
formaldéhyde (un agent de conservation) ou octoxinol 9 (un agent nettoyant).
Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques dans la prophylaxie de la grippe chez les adultes jusqu'à 59 ans et plus de 60 ans, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de développer des complications. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IDflu.
Plus d'informations sur IDflu
Le 24 février 2009, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur SA une "Autorisation de mise sur le marché" pour IDflu, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR IDflu cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2009.
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