Qu'est-ce qu'Incivo - télaprévir?
Incivo est un médicament qui contient le principe actif télaprévir. Il est disponible sous forme de comprimés (375 mg).
A quoi sert Incivo ?
Incivo est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique (à long terme) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
Le médicament est utilisé chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne toujours régulièrement), y compris la cirrhose (cicatrisation du foie), qui n'ont jamais été traités auparavant ou qui ont déjà été traités par interféron alpha.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Incivo est-il utilisé - télaprévir ?
Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des infections chroniques par l'hépatite C.
L'administration consiste à prendre deux comprimés d'Incivo, à avaler entiers toutes les huit heures avec de la nourriture pendant une période de 12 semaines. Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa durera plus longtemps selon que le patient a déjà été traité ou non et les résultats des tests effectués pendant le traitement par Incivo.
Comment Incivo - télaprévir agit-il ?
Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de la protéase. Il bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée protéase NS3-4A, qui est essentielle à son cycle de vie. Cela empêche le virus de l'hépatite C de se répliquer dans les cellules hôtes infectées du corps. Si Incivo est associé au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel de l'hépatite C), le risque d'excrétion du virus est accru.
Comment Incivo a-t-il été étudié - télaprévir ?
Les effets d'Incivo ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Incivo a fait l'objet de trois études principales portant sur des patients atteints d'hépatite C. La première étude portait sur 1 095 patients qui n'avaient pas été préalablement traités et la deuxième étude portait sur 663 patients qui avaient déjà été traités par peginterféron alfa et ribavirine mais se sont avérés toujours infectés. . Les deux études ont comparé Incivo à un placebo (un traitement fictif) ajouté à une cure de peginterféron alfa et de ribavirine. Une troisième étude a comparé les effets de l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine sur différentes périodes (six mois ou un an) en association avec un traitement de trois mois par Incivo.Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins n'ont montré aucun signe du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Quel bénéfice Incivo - télaprévir a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, dans laquelle Incivo a été administré pendant trois mois, 75 % des patients ont été testés négatifs pour l'hépatite C contre 44 % des patients sous placebo. Incivo pendant trois mois s'est révélé négatif pour l'hépatite C contre 24 % des patients sous placebo.La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que l'administration de ces derniers médicaments pour par an, puisque 92 % des patients qui les avaient pris pendant six mois étaient négatifs pour l'hépatite C contre 88 % des patients qui les avaient pris pendant un an.
Quel est le risque associé à Incivo - télaprévir ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Incivo (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient l'anémie (faible nombre de globules rouges), les nausées, la diarrhée, les vomissements, les hémorroïdes, la proctalgie (douleur anale), les démangeaisons et les éruptions cutanées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Incivo, voir la notice.
Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants. Incivo ne doit pas être administré en association avec plusieurs autres médicaments, y compris ceux qui sont affectés par ou affectent le gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Incivo - télaprévir a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a considéré que l'ajout d'Incivo au traitement standard représente une avancée importante dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté que chez les patients non préalablement traités et chez ceux qui avaient déjà été traités, l'ajout d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de ceux qui ne présentaient aucun signe d'infection après six mois.En outre, le traitement a pu être raccourci pour de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés chez différents types de patients présentant différents grades de lésions hépatiques.
Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption cutanée sévère et le potentiel pour le virus de développer une résistance au médicament, mais a considéré que ces risques étaient gérables. Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Incivo l'emportent sur ses risques. d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir la sécurité d'utilisation d'Incivo - télaprévir
La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins prescripteurs un matériel pédagogique contenant des informations de sécurité importantes concernant les principaux risques associés à Incivo, en particulier le risque d'éruption cutanée et de réactions cutanées sévères.
Plus d'informations sur Incivo - télaprévir
Le 19 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Incivo, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2011.
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