Qu'est-ce que Javlor ?
Javlor est une solution à diluer pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte dans une veine). La solution contient le principe actif vinflunine (25 mg/l).
A quoi sert Javlor ?
Javlor est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un « carcinome à cellules transitionnelles des voies urothéliales » avancé ou métastatique (un cancer affectant la muqueuse de la vessie et le reste des voies urinaires). Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Javlor est utilisé si un traitement antérieur avec un médicament anticancéreux contenant du platine a échoué.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Javlor est-il utilisé ?
Le traitement par Javlor doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Avant administration, le patient doit effectuer une analyse de sang pour vérifier les concentrations de neutrophiles, un type de globule blanc. Ceci est dû à un effet indésirable effet commun du médicament est la neutropénie (c'est-à-dire une faible concentration de neutrophiles dans le sang).
La dose de Javlor à administrer dépend de la surface corporelle du patient telle que mesurée par la taille et le poids. La dose initiale recommandée est de 320 mg/m3. Javlor est administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes toutes les trois semaines. Le médecin peut ajuster la dose en fonction de l'état de santé général du patient, en tenant compte du traitement antérieur et de la présence ou non de neutropénie ou de problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Javlor ?
Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes. Il se lie à une protéine présente dans les cellules ("tubuline") qui est importante pour former le "squelette" interne que les cellules utilisent pour se reconstituer lorsqu'elles se divisent.
En adhérant à la tubuline dans les cellules cancéreuses, la vinflunine bloque la formation du squelette, empêchant la division et la prolifération des cellules cancéreuses.
Comment Javlor a-t-il été étudié ?
Les effets du Javrol ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans une étude principale portant sur 370 adultes atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles du tractus urothélial, les patients recevant un traitement par Javlor ont été comparés à ceux qui n'avaient reçu aucun médicament anticancéreux. Tous les patients les ont reçus tout au long de l'étude
de meilleurs soins de support (tout médicament ou technique pour aider les patients, mais aucun autre médicament anticancéreux). Tous les patients ont déjà subi un traitement avec un médicament contenant du platine, sans succès. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.L'étude a également examiné séparément les résultats observés chez les patients qui répondaient à des critères stricts tels que l'aggravation de la
maladie après un traitement médicamenteux contenant du platine.
Quel bénéfice Javlor a-t-il montré au cours des études ?
Javlor en association avec les meilleurs soins de soutien s'est avéré plus efficace que les meilleurs soins de soutien uniquement pour prolonger la survie des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles avancé ou métastatique du tractus urothélial. Parmi tous les sujets qui ont participé à l'étude, il n'y avait aucune preuve d'une différence de survie entre les patients traités avec Javlor et ceux non traités avec le médicament. Cependant, une différence a été observée entre les patients qui remplissaient les critères de recrutement rigoureux pour l'étude. Dans ce groupe de personnes, les sujets traités avec Javlor ont survécu 6,9 mois contre 4,3 mois de survie pour les patients qui n'ont pas reçu le médicament.
Quel est le risque associé à Javlor ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Javlor (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la neutropénie, la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines). ), manque d'appétit, neuropathie périphérique sensorielle (lésion des nerfs périphériques - c'est-à-dire externes au cerveau et à la moelle épinière, entraînant une diminution de la sensibilité), constipation, douleurs abdominales, vomissements, nausées, stomatite (inflammation des muqueuses de la cavité buccale ), diarrhée, alopécie (chute des cheveux), myalgie (douleurs musculaires), asthénie (perte de force et d'énergie), réactions au site d'injection, fièvre et perte de poids. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Javlor, voir la notice.
Javlor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vinflunine ou à d'autres alcaloïdes de la vinca. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont ou ont eu une infection sévère au cours des deux dernières semaines ou chez les personnes ayant des neutrophiles inférieurs à 1 500 par mm3 ou des plaquettes inférieures à 100 000 par mm3. Javlor n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Pourquoi Javlor a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Javlor sont supérieurs à ses risques pour le traitement du carcinome à cellules transitionnelles avancé ou métastatique du tractus urothélial après échec d'un précédent traitement contenant du platine. Le comité a recommandé que Javlor reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Javlor :
Le 21 septembre 2009, la Commission européenne a accordé à Pierre Fabre Médicament une "Autorisation de mise sur le marché" pour Javlor, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Javlor, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
Les informations sur Javlor - vinflunine publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
