Qu'est-ce que Kisqali - Ribociclib et à quoi sert-il ?
Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le cancer du sein avancé ou métastatique (c'est-à-dire qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses ont des récepteurs pour certaines hormones à leur surface (HR-positif) et n'ont pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (HER2-négatif). Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui réduit les œstrogènes).
Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Comment Kisqali - Ribociclib est-il utilisé ?
Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Kisqali est disponible sous forme de comprimés à 200 mg. La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une pause de 7 jours pour terminer un traitement de 28 jours. Le patient doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin. Les cycles de traitement doivent se poursuivre tant que le médicament continue d'agir et que le patient n'a pas d'effets secondaires inacceptables. Si le patient présente des effets secondaires graves, le Votre médecin peut réduire votre dose de Kisqali, ou interrompre ou arrêter votre traitement avec le médicament.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Kisqali - Ribociclib ?
Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité des enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui jouent un rôle important dans la régulation de la croissance et de la division des cellules. En bloquant les CDK4 et CDK6, Kisqali ralentit la croissance de la RH -cellules cancéreuses du sein positives.
Quel bénéfice Kisqali - Ribociclib a-t-il démontré au cours des études ?
L'efficacité de Kisqali a été démontrée dans une étude principale portant sur 668 femmes atteintes d'un cancer du sein HR-positif HER2-négatif.La mesure moyenne de l'efficacité était le temps de survie des femmes sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Dans cette étude, les femmes ont reçu Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase) ou un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole. Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave par rapport à 16, 0 mois de celles prenant le placebo avec létrozole.
Quels sont les risques associés à Kisqali - Ribociclib ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Kisqali (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) sont un faible taux de globules blancs, des maux de tête, des maux de dos, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation, de la fatigue, une chute des cheveux et des éruptions cutanées.
Les effets indésirables graves les plus fréquents avec Kisqali (pouvant affecter plus d'1 personne sur 50) sont un faible taux de globules blancs, des nausées, des vomissements, de la fatigue, des maux de dos, des modifications des valeurs sanguines liées à la fonction hépatique et un faible taux de phosphate. dans le sang (hypophosphatémie).
Kisqali ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux arachides ou au soja.
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Kisqali - Ribociclib a-t-il été approuvé ?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie chez les femmes ménopausées avec cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif et HER2-négatif. L'Agence a constaté que le schéma d'effets secondaires de Kisqali était assez bien établi et que les effets secondaires semblaient gérables.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali - Ribociclib ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Kisqali soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Autres informations sur Kisqali - Ribociclib
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques Kisqali, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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